Medence / Medence / Getty Images
Key Takeaways
- Az FDA sürgősségi felhasználásra engedélyt adott a Pfizer és a BioNTech által kifejlesztett COVID-19 vakcinára.
- A hír egy nappal azután következik, hogy az FDA tanácsadó bizottsága javasolta az ügynökségnek az oltás engedélyezését
- A bizottság által áttekintett adatok szerint a vakcina 95% -ban hatékony.
- Az oltások kiosztása az engedélyezéstől számított 24 órán belül megtörténhet.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) péntek este sürgősségi engedélyt adott első COVID-19 vakcinájához. A Pfizer Inc. és a német BioNTech cég által kifejlesztett vakcina hamarosan megkezdődik.
A hír a várva várt csütörtöki meghallgatást követi, amelynek során az FDA tanácsadó testülete 17 tartózkodás mellett egy tartózkodás mellett megszavazta a Pfizer vakcina engedélyezését.
A Pfizer 43 000 felnőtt résztvevő bevonásával végzett klinikai vizsgálatok adatait mutatta be. A hét elején az FDA megosztotta ezen adatok egy részét, többek között azt a tényt, hogy a klinikai vizsgálatban az oltást kapó emberek 95% -a nem folytatta a COVID kifejlesztését -19. A mellékhatások kisebbek voltak, beleértve hidegrázást, enyhe fájdalmat és bőrpírt az injekció beadásának helyén.
A sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély (EUA) 16 éves és idősebb emberekre vonatkozik. A Pfizer emellett klinikai vizsgálatokat végez az oltás biztonságosságáról és hatékonyságáról 12 éven aluli gyermekeknél, és várhatóan a fiatalabb gyermekek számára is végez majd kísérleteket.
A további populációk biztonsági és hatékonysági adatai még mindig szükségesek
Az FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) elnevezésű tanácsadó testülete azt javasolja a Pfizernek, hogy tegyen további intézkedéseket annak biztosítására, hogy oltása biztonságos és hatékony legyen a lakosság számára. A testület azt tanácsolja, hogy minél több színes embert vegyenek fel a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba. A színes emberek a fehér embereknél nagyobb valószínűséggel fertőződtek meg a COVID-19-ben és haltak meg a vírusban.
A testület két allergiás reakció esetét is megvitatta azoknál az embereknél, akik ezen a héten oltást kaptak az Egyesült Királyságban, ahol ezt már jóváhagyták. Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója az allergiás reakciókról kérdezte a Pfizer műsorvezetőit, aggódva, hogy a súlyos allergiában szenvedők dönthetnek úgy, hogy nem veszik be az oltást. Offit azt javasolta, hogy végezzen tanulmányokat a vakcináról is gyakori allergiában szenvedőknél.
Az Egyesült Királyság azt javasolja, hogy ne kapják meg az oltást azok az emberek, akiknek kórtörténetében anafilaxia volt egy gyógyszerben vagy ételben. Az Egyesült Államok engedélyezéssel párhuzamosan adhat hasonló figyelmeztetést. Az FDA munkatársai a megbeszélésen elmondták a testületnek, hogy már dolgoznak a fogyasztóknak szóló írásos dokumentáción az oltás biztonságáról és hatékonyságáról.
Mit jelent ez az Ön számára
A Pfizer COVID-19 vakcina engedélyezésére vonatkozó tanácsadó bizottság ajánlása alapján az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal napokon belül jóváhagyhatta annak használatát. A terjesztés ezt követően nagyon hamar megkezdődhet.A vakcina első adagját várhatóan az egészségügyi dolgozóknak és az idősek otthonában lakóknak adják be.
A VRBPAC döntését követően az FDA biztosa, Stephen M. Hahn, nyilatkozatot adott ki:
„Normális esetben a több tízezer embernél vizsgált oltások felülvizsgálati folyamata hónapokat vesz igénybe. Annak ellenére, hogy a folyamat az EUA felülvizsgálatával összefüggésben felgyorsult, az FDA szakértői áttekintő munkatársai több ezer oldalnyi műszaki információt [beleértve] a klinikai vizsgálatok adatait, a vakcina laboratóriumi fejlesztésével kapcsolatos nem klinikai adatokat, és gyártási adatok az oltás elkészítéséről. ”
Hahn, aki valószínűleg a fogyasztók félelmeinek eloszlatására törekszik, hozzátette: „Ebben a sürgős időben az FDA munkatársai felelősséget éreznek a felülvizsgálat során a lehető leggyorsabban történő lépésért. Tudják azonban, hogy megbízatásukat a közegészség védelme és annak biztosítása érdekében kell teljesíteniük, hogy minden engedélyezett vakcina megfeleljen az amerikai nép által elvárt szigorú biztonsági és hatékonysági előírásoknak. "
Joe Biden megválasztott elnök a bizottsági szavazás után szintén nyilatkozatot tett, miszerint „a tudomány integritása vezetett el minket idáig”.
Az FDA szerint az oltások terjesztése az engedélyezéstől számított 24 órán belül megtörténhet.
Az FDA tanácsadó bizottsága december 17-én, csütörtökön felülvizsgálja a Moderna által készített második COVID-19 vakcinát.