Ahogy az új koronavírus (COVID-19) előfordulása az előre jelzett téli hullámvölgyben növekszik, számos vakcina van folyamatban, hogy segítsen véget vetni a járványnak. Ezek egyike a Moderna vakcina, az úgynevezett mRNS-1273. A Moderna vakcina a második vakcina, amely sürgősségi felhasználásra engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA).
zoranm / Getty ImagesA Masserában, Cambridge-ben található amerikai biotechnológiai társaság, a Moderna 2020 januárjában kezdte el fejleszteni az oltóanyagot. A társaság az Országos Egészségügyi Intézettel (NIH) együtt dolgozott a vírus génszekvenálásának befejezéséért, és nem sokkal később megkezdte a vakcina fejlesztését.
Az oltás első tételét február elején fejlesztették ki - mindössze 25 nappal a gén szekvenálása után. Az oltás első adagját 2020 márciusáig adták be egy 1. fázisú klinikai vizsgálatban, és ezek a korai vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak. Év közepére a Moderna finanszírozást és gyorsított szabályozási juttatásokat kapott, hogy elősegítse a fejlődés előrehaladását.
Míg egy oltás kezdetben nem várható 18 hónapig vagy annál hosszabb ideig, az új fejlemények azt jelentették, hogy a Moderna sokkal hamarabb tud millió adagot leadni. 2020 augusztusában az amerikai kormány 100 millió adag vakcinát rendelt el - annak ellenére, hogy még nem engedélyezték használatát -, novemberben pedig az első fázisú klinikai vizsgálat eredményeit tették közzé.
Decemberben közzétették a 3. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit, és az Egyesült Államok további 100 millió adagot rendelt el.
Mikor hivatalosan jóváhagyták a Moderna oltását?
Amerikai egészségügyi tisztviselők december 18-án sürgősségi engedélyt adtak a Moderna oltóanyagnak 18 éves és idősebb felnőttek számára, így ez a második oltás, amelyet egy hét alatt megkaptak az amerikai egészségügyi tisztviselőktől.
Hogyan működik
A Moderna vakcina egy mRNS vakcina, hasonló a Pfizer által kifejlesztetthez. Az oltások mögött álló technológia körülbelül három évtizede létezik, és ígéretesnek bizonyult a közismerten nehezen megelőzhető betegségek - akár a rák - megelőzésében is. Az inaktivált vagy élő vírusokat alkalmazó hagyományos vakcinákkal ellentétben az mRNS vakcinák nem fertőzőek és nem tartalmazzák az általuk harcolt vírus egy részét. Ez biztonságosabbá teszi az mRNS vakcinákat bizonyos populációk számára.
Az mRNS (messenger ribonukleinsav) vakcina egyszálú molekula, amely kiegészíti a DNS egy szálát. Ezeknek a szálaknak van egy speciális bevonata, amely megvédi az mRNS-t a szervezetben lévő vegyi anyagoktól, amelyek lebonthatják és elősegíthetik az izomsejtek bejutását.
Ahelyett, hogy a testet kis mennyiségű vírusnak tenné ki immunválasz létrehozása érdekében, az mRNS a vakcina befogadóját a kérdéses fehérje előállítására készteti. Ebbe beletartozik:
- Segítünk a sejtnek abban, hogy a tüskés fehérje részévé váljon, ami a COVID-19-et olyan hatásossá teszi
- Az immunsejtek megtanítása a hasonló tüskés fehérjék felismerésére és leküzdésére
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint az mRNS vakcinák megtanítják sejtjeinket arra, hogyan készítsenek fehérjét - vagy akár csak egy fehérje darabot. Ez immunválaszt vált ki.
A Moderna vakcinát kezdetben 18–55 éves felnőtteknél tesztelték. Az 1. fázisú vizsgálat három különböző dózist - 25, 100 és 250 mikrogrammot - vizsgált két alkalommal, 28 napos különbséggel. A 3. fázisú kísérlet során a Moderna nullázott egy-egy 100 mikrogrammos kétadagos képletet, két adagban, körülbelül négy hetes különbséggel.
Hogyan tesztelték Moderna oltását?
A Moderna 3. fázisú vizsgálata két dózisú (egyenként 100 mikrogramm, 28 napos különbséggel beadott) vakcinát tesztelt 18 éves és idősebb felnőtteknél. A vizsgálatnak több mint 30 000 résztvevője volt, köztük körülbelül 7500 65 éves és idősebb felnőtt, és több mint 5000 18 és 64 év közötti felnőtt, akiknél a COVID-19 súlyos betegségének kockázati tényezői voltak.
Mennyire hatékony?
A vizsgálatokat végző kutatók olyan tesztekkel tesztelték, hogy mennyire hatékonyak az oltások az antitestek létrehozásában és a válaszok semlegesítésében, olyan testi folyadékokat használva, mint a vér vagy a vizelet, hogy lássák, találhatók-e antitestek egy adott vírus ellen. Ezek a tesztek a következőket tartalmazzák:
- ELISA (enzimhez kapcsolt immunszorbens teszt) teszt
- PsVNA (pszeudotípusú lentivírus riporter egyetlen körös fertőzéses semlegesítési vizsgálat)
- PRNT (plakk-redukciós semlegesítési teszt)
Ezeknek a teszteknek az antitestszintjét összehasonlítottuk a COVID-19 fertőzésekből felépült embereknél tapasztalt szintekkel. A tanulmány más immunsejtek, például a T-sejtek válaszait is megvizsgálta.
Az első fázisú vizsgálat során a 100 mikrogrammos és 250 mikrogrammos tápszerek első oltási körét követően az antitestek válaszai hasonlóak voltak az immunitás mediánszintjével azoknál, akik felépültek és természetes immunitásuk volt egy COVID-19 fertőzés után.
Más immunitási tesztek, mint például a PsVNA, kevés választ mutattak az első adag után. A második dózis után azonban az antitestek és más immunválaszok erősek voltak az oltási csoportban - elérve azt a szintet, amely közel volt a legmagasabb immunválaszhoz azokhoz, akik felépültek a COVID-19-ből.
Az immunválasz az első dózistól számított két héten belül alakult ki, a vizsgálati jelentés szerint, de a második dózis után sokkal erősebb volt.
Pontosan mennyire hatékony?
A vizsgálatok során a Moderna vakcina nagyon hatékonynak bizonyult - megelőzve a COVID-19-et a 3. fázisú klinikai vizsgálatba beiratkozott emberek 94,1% -ában. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a vakcina széles hatékonysággal rendelkezik, a sikerességi arány a különböző életkor, faj, etnikai hovatartozás és nemek szerint megegyezik.
Ezeknek az oltásoknak az élettartama még nem világos, de a vizsgálat vezetői azt mondják, hogy a vakcinázást követő első évben az immunitás ellenőrzésére továbbra is vérmintákat gyűjtenek a vizsgálati csoportból. A múltban az azonos víruscsaládokba tartozó vírusok nem generálnak hosszú életű immunválaszt, állítja a vizsgálati jelentés.
Mikor lesz elérhető?
A Moderna december 18-án kapta meg az FDA sürgősségi engedélyét oltóanyagára vonatkozóan.
A terjesztés kissé könnyebb lehet a Moderna számára, mint a Pfizer, mivel az oltóanyag normál hűtőszekrényi hőmérsékleten 30 napig tárolható, vagy körülbelül -20 Celsius fokon fagyasztható hat hónapig. A Pfizer vakcinát sokkal hidegebb hőmérsékleten kell tárolni.
Ami a költségeket illeti, a Moderna egy augusztusi belső konferencia-beszélgetés során bejelentette, hogy az oltás adagonként 32-37 dollárba kerülhet, de a végső árak változhatnak, amikor a legsúlyosabb pandémiája elmúlt.
A CDC szerint azonban az Egyesült Államok kormánya által megvásárolt vakcinák adagjai ingyenesen elérhetők lesznek az állampolgárok számára.
Az amerikai kormány által már elrendelt 200 millió adag mellett lehetősége van további 300 milliót vásárolni.
Január 26-án a Moderna 30,4 millió adagot szállított az Egyesült Államokba, és ezekből 10,1 adagot adtak be a vállalat szerint. A Moderna azt is bejelentette, hogy jó úton halad 100 millió adagot az Egyesült Államokba március végéig, a további 100 millió adagot pedig június végéig.
A vállalat megállapodást kötött az oltóanyag szállítására számos más országba, többek között:
- Európai Unió: 80 millió kezdeti adag, további 80 millió adag opcióval
- Japán: 50 millió adag
- Kanada: 40 millió adag további 16 millió opcióval
- Svájc: 7,5 millió adag
- Egyesült Királyság: 7 millió adag
- Izrael: 6 millió adag
A Moderna szerint számos más ország is adott megrendelést a cégnél, de a megrendelt adagok számát nem hozták nyilvánosságra.
Míg maga a vakcina ingyenes lesz, ha a kormány megvásárolja, díjat számíthatnak fel az oltóanyag-szolgáltatók, akik beadják az oltást. Ezeknek az adminisztratív költségeknek a megtérülési programjainak elérhetővé kell válniuk mind az állami, mind a magán biztosítási terveken keresztül, valamint az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatósága szolgáltatói segélyalapján keresztül azoknak az embereknek, akiknek nincs állami vagy magán egészségbiztosítása.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Ki kaphatja meg a Moderna vakcinát?
Most, hogy úton vannak az oltások, felmerül a kérdés, hogy ki és mikor kapja meg őket? A CDC az oltási program kezdeti szakaszában korlátozott mennyiségű készletre számított, és a CDC immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága (ACIP) 2020 decemberében, a Nemzeti Tudományos Akadémia, Mérnöki Tudomány Akadémia korábbi útmutatása alapján ajánlásokat tett arra vonatkozóan, hogy kinek kapja meg először az oltást. és az orvostudomány.
A sorrendet illetően a szövetségi egészségügyi tisztviselők úgy döntöttek, hogy az egészségügyi dolgozóknak és a tartós gondozási intézményekben élő embereknek kell elsőként megkapni az első oltóanyagot, amelyet a gyártás felgyorsulásával eleinte korlátoztak.
A CDC szerint több mint 18 millió egészségügyi szolgáltató él az Egyesült Államokban, és körülbelül 1,3 millió amerikai él hosszú távú gondozási intézményekben. Ezeknek az embereknek két adagot kellene kapniuk az eddigi legjobb vakcinázók közül, összesen közel 40 millió adagot, amely az oltás kezdeti szakaszához szükséges. A CDC becslései szerint néhány hónapba telik, mire az oltóanyag-kínálat felzárkózik a kereslethez.
Útmutatás arról, hogy ki kapja meg az oltást, és mikor dől el, amikor a készlet rendelkezésre áll. Csak az Egyesült Államok lakossága körülbelül 330 millió - vagyis közel 700 millió oltási adagra lesz szükség egész Amerika beoltásához, mivel más oltások követik a két oltás dózisát.
Bár egyelőre kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy mikor kapja meg mindenki az oltást, és hol kaphatja meg, az állami és a helyi egészségügyi osztályok összehangolják az oltások adagjának kiosztására irányuló erőfeszítéseket, amint azok elérhetővé válnak. A vakcinának mind az orvosi rendelőkben, mind a kiskereskedelmi helyeken elérhetőnek kell lennie, például más vakcinákat beadó gyógyszertárakban.
A Moderna vakcinát két adagban adják be, 28 nap különbséggel. A CDC azt javasolja, hogy a második adagot a lehető legközelebb adják a 28 naphoz, ugyanakkor négy napos türelmi időt biztosít, amikor valamivel korábban adható be, és lehetővé teszi a második adag beadását az első adagot követő 42 napon belül. ahol a 28 napos ablak nem kivitelezhető.
Mikor lesznek képesek a gyermekek oltást kapni?
A gyermekek először nem kapják meg az oltást, mivel a vizsgálatokat csak felnőtteknél végezték. A Moderna decemberben kezdett toborozni résztvevőket egy 12–17 éves gyermekek klinikai vizsgálatára. A kisebb gyermekek számára végzett vizsgálatok még a tervezés szakaszában vannak. A gyermekek és tizenévesek később, 2021-ben kaphatnak oltást.
Mellékhatások és nemkívánatos események
A vizsgálatban részt vevő embereket arra kérték, hogy rögzítsék az oltással kapcsolatos reakciókat, akár az oltás helyét, akár azt, amelyet összességében tapasztaltak. A 3. fázisú vizsgálat során a vakcina beadásának helyén jelentkező fájdalom és az általános fáradtság volt a leggyakoribb mellékhatás.
A szisztémás hatások az egész testet érintő reakciók, és a fejfájás és a fáradtság az élen jártak ezen a listán, és a vakcinacsoportban voltak a leggyakoribbak. Az oltottak kevesebb mint 20% -a számol be lázról a második adag után.
A helyi hatások viszont csak egy kicsi, korlátozott területet érintenek. Ebben a kategóriában a leggyakoribb hatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt.
A reakciók súlyossága a vakcina második adagjával nőtt. Kevés reakciót minősítettek súlyosnak az első oltási dózissal, de többeket a második dózis után súlyosnak. A vakcinák második adagja után a résztvevők által a leggyakoribb reakciók a következők voltak:
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Fáradtság
- Fejfájás
- Izomfájdalom
- Hidegrázás
- Ízületi fájdalom
Hányingerről vagy hányásról, lázról, vörös vagy duzzadt területekről az injekció beadásának helyén, valamint duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomókról is beszámoltak.
A súlyos mellékhatások százaléka megegyezett a placebo és az oltóanyag-csoportokban (, 6%), és nem jelzett semmilyen biztonsági aggályt. A vizsgálatokban sem volt bizonyíték oltással társított fokozott légúti betegségre. Az állatgyógyászati felhasználásra szánt koronavírus elleni korábbi vakcinák és állatmodellek légzési problémákhoz vezettek az oltással kapcsolatban.
Az idő múlásával további megfigyeléseket végeznek a vizsgálati csoportokon, és további vizsgálatokat terveznek speciális populációkra, például a gyermekekre.
Finanszírozás és fejlesztés
Moderna az Országos Egészségügyi Intézettel és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumával dolgozott együtt oltóanyagának fejlesztésével. A társaság mintegy 1,6 milliárd dollár szövetségi támogatást kapott a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) révén - egy amerikai kormányzati program, amely a COVID-19 elleni küzdelem érdekében a vakcinák gyártásának és forgalmazásának felgyorsításán fáradozik. további 100 millió adag a Modernától körülbelül 1,68 milliárd dollárért.