A Pfizer BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcinája volt az első oltás az új koronavírus (COVID-19) ellen, amelyet az Egyesült Államokban forgalmazásra engedélyeztek. A jóváhagyás sürgősségi felhasználási engedélyként jött létre 2020. december 11-én, miután a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina 95% -ban hatékonyan megelőzte a COVID-19-et.
Getty ImagesA Pfizer és a német BioNTech immunterápiás vállalat 2020 márciusában kezdték el a COVID-19 vakcina kidolgozását. A két vállalat 2018-ban kezdte együtt vizsgálni az mRNS vakcinákat az influenza elleni küzdelem érdekében. A COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata 2020 áprilisában kezdődött, és e kísérletek ígéretes eredményei arra késztették a vállalatokat, hogy novemberben sürgősségi engedélyt kérjenek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA).
Mikor hivatalosan jóváhagyták a Pfizer oltását?
A Pfizer oltási engedélyét 2020. december 11-én adták ki. Szinte azonnal ezt követően a Pfizer megkezdte a vakcina adagjának szállítását.
Hogyan működik
A Pfizer / BioNTech vakcina egy mRNS vakcina, hasonló a Moderna által kifejlesztetthez. Az oltások mögött álló technológia körülbelül három évtizede létezik, és ígéretesnek bizonyult a köztudottan nehezen megelőzhető betegségek, például az influenza és a rák megelőzésében. Az inaktivált vagy élő vírusokat alkalmazó hagyományos vakcinákkal ellentétben az mRNS vakcinák nem tartalmazzák az ellen vírus egyes részeit.
Az mRNS (messenger ribonukleinsav) vakcina egyszálú molekula, amely kiegészíti a DNS egy szálát. Ezeknek a szálaknak van egy speciális bevonata, amely megvédi az mRNS-t a testben lévő vegyi anyagoktól, amelyek lebonthatják és elősegítik a sejtekbe jutást.
Ahelyett, hogy a testet kis mennyiségű vírusnak tenné ki immunválasz létrehozása érdekében, az mRNS a vakcina befogadóját a kérdéses fehérje előállítására készteti. Ebbe beletartozik:
- Segítünk a sejtnek abban, hogy a tüskés fehérje részévé váljon, ami a COVID-19-et olyan hatásossá teszi
- Az immunsejtek megtanítása a hasonló tüskés fehérjék felismerésére és leküzdésére
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint az mRNS vakcinák megtanítják sejtjeinket arra, hogyan készítsenek fehérjét - vagy akár csak egy fehérje darabot. Ez immunválaszt vált ki.
Hogyan tesztelték a Pfizer oltását?
A klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy két 30 mikrogrammos, 21 napos különbséggel adott adag mennyire működött a COVID-19 megelőzésében. Több mint 40 000 ember vett részt a klinikai vizsgálatban 2020 júliusa és novembere között - fele oltást, másik fele placebót kapott.
Mennyire hatékony?
A Pfizer vakcina nagyon jól teljesített a klinikai vizsgálatokban. A vakcina tényleges aránya az oltás első és második dózisa között 52% volt, a második dózis után egy héten 91%, ezen túl pedig 95%. A klinikai vizsgálati jelentés szerint a vizsgált populációban feljegyzett 10 súlyos COVID-19 eset közül csak egy kapott oltást, kilenc pedig placebót.
Hogyan lehet megszerezni
A Pfizer / BioNTech néhány nappal a december 11-i sürgősségi engedély megadása után készen állt az oltások megkezdésére, az első adagokat december 14-én adták meg. Az oltás kezdeti ellátása szűkös volt, de 2021. március 16-án több mint 55 millió adag Pfizer-vakcinát adtak be az Egyesült Államokban. Ezenkívül több mint 29 millió adag Moderna-vakcinát adtak be.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
A CDC vezeti az oltási erőfeszítéseket, és a COFID-19 vakcina minden megrendelése a Pfizer-től - vagy bármely más gyártótól - az ügynökségen keresztül történik. A CDC felügyeli az oltások terjesztését is. A CDC immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága (ACIP) ajánlásokat fogalmazott meg az oltóanyag-ellátás fontossági sorrendjének meghatározására. Az egészségügyi dolgozók és a tartós gondozási intézményekben élő emberek kapták meg elsőként az oltásokat, amelyek a gyártás fellendülésével eleinte korlátozott mennyiségben voltak kaphatók.
Útmutatás arról, hogy ki kap oltásokat és mikor fejlődött a készlet bővülésével.
Hány oltási adagra van szüksége Amerikának?
Csak az Egyesült Államok lakossága körülbelül 330 millió - vagyis közel 700 millió oltóanyag-adagra lesz szükség ahhoz, hogy egész Amerikát kétadagos oltásokkal beoltják.
Bár egyelőre kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy mikor kapja meg mindenki az oltást, és hol kaphatja meg, az állami és a helyi egészségügyi osztályok összehangolják az oltások adagjának kiosztására irányuló erőfeszítéseket, amint azok elérhetővé válnak. A vakcinának mind az orvosi rendelőkben, mind a kiskereskedelmi helyeken elérhetőnek kell lennie, például más vakcinákat beadó gyógyszertárakban.
A vakcina elérhetősége egyelőre némileg korlátozott a hűtőtárolási igényei miatt. A Pfizer / BioNTech vakcinát -70 Celsius fok körül kell tartani. A vakcina szabványos hűtési hőmérsékleten tartható változatának későbbi kidolgozása várható, a vakcina jelenlegi formulája közvetlenül az alkalmazás előtt öt napig tárolható szabványos hűtési hőmérsékleteken.
A Pfizer február 19-én azt is bejelentette, hogy olyan adatokat nyújtott be az FDA-nak, amelyek azt mutatják, hogy a vakcina az ötnapos szokásos hűtés mellett két hétig stabil a fagyasztó hőmérsékleten.
Az Egyesült Államok kormánya által megvásárolt összes dózis ingyenes az állampolgárok számára. Míg maga a vakcina ingyenes, az oltást kínáló létesítmény vagy ügynökség díjat számíthat fel az adminisztrációért. A közegészségügyi programok és a biztosítási tervek várhatóan megtérítik a COVID-19 oltással járó esetleges költségeket, és senkitől sem lehet megtagadni az oltást, ha nem tudja megfizetni az oltás adminisztrációs díját a CDC szerint.
Ki kaphatja meg a Pfizer / BioNTech oltást?
A Pfizer / BioNTech vakcina sürgősségi engedélyt kapott 16 éves vagy annál idősebb emberek számára. A biztonsági információk egyelőre nem állnak rendelkezésre, vagy túl korlátozottak a 16 év alatti gyermekek, a terhes nők és az immunhiányos emberek számára. További adatok várhatók a következő hónapokban, amikor további vizsgálatok befejeződnek.
A Pfizer 2021. február 18-án jelentette be, hogy a Pfizer vakcina terhes nőkön végzett vizsgálata, amelybe mintegy 4000 ember vesz részt, megkezdte az adagok beadását. A CDC szerint a terhes vagy immunhiányos személyek választhatnak oltást, ha adagokat elérhető.
Mellékhatások és nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatba bevont betegeket arra kérték, hogy a vakcina minden egyes dózisa után nyilvántartást vezessenek az esetleges helyi vagy szisztémás reakciókról. Az injekció helyén az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom volt a leggyakoribb panasz, a vizsgálati csoport kevesebb mint 1% -a számolt be súlyos fájdalomról. A jelentés szerint a helyi reakciók többsége egy-két nap alatt önmagában megszűnt.
A szisztémás hatások - vagy az egész testet érintő reakciók - a 16–55 éves résztvevőknél gyakoribbak voltak, mint az 55 évnél idősebbeknél. A leggyakoribb hatások a fáradtság és a fejfájás voltak. Az oltottak kevesebb mint 20% -a számolt be lázról a második adag után.
Néhány súlyos mellékhatás jelentkezett a vizsgálat során - az oltás beadásából származó egyik vállsérülés, a nyirokcsomók gyulladása, szívritmuszavar és végtagfájdalom vagy bizsergés. Két résztvevő meghalt - az egyik artériás betegségben, a másik pedig szívmegállás miatt, de a kutatók egyik halálesetet sem tulajdonították magának az oltásnak. A vizsgálat során további négy ember meghalt, de nem a vakcinát, hanem a placebót kapták.
Mik azok a mellékhatások?
A mellékhatásokat az oltás okozta orvosilag jelentős mellékhatásoknak tekintik, míg a mellékhatások gyakoribbak és enyhe reakciók. A Pfizer / BioNTech további két évig folytatja a biztonsági ellenőrzést az első kísérleti csoportban, hogy figyelje az esetleges további reakciókat.
Finanszírozás és fejlesztés
A Pfizer / BioNTech az USA kormányának kezdeti 1,95 milliárd dolláros finanszírozásával együtt dolgozott az oltóanyagon a Warp Speed művelet és a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) részeként - egy amerikai kormányzati program, amelynek célja a gyártás és a gyártás elősegítése. oltások terjesztése a COVID-19 elleni küzdelem érdekében.
Pfizer szerint az alapok fizetik az oltóanyag-adagokat, de nem a vakcina kutatásához és fejlesztéséhez használták fel őket. A finanszírozási megállapodás az Egyesült Államok kormányát a vállalat által előállított első 100 millió oltóanyag-dózisra jogosítja fel, valamint lehetőséget kínál arra, hogy ezután további 500 millió adagot vásároljon. A kormány további 200 millió adagot vásárolt (decemberben 100 milliót, februárban pedig 100 milliót), így a Pfizer-től megrendelt 300 millió adag összesen 6 milliárd dollár összköltséggel járt.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
