A címkén kívüli recept felírása a gyermekgyógyászatban

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2003-ban jóváhagyta a Prozac antidepresszáns (fluoxetin) alkalmazását depresszióban (súlyos depressziós rendellenesség) vagy rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) szenvedő 7–17 éves gyermekek és serdülők kezelésében.

Ez az új javallat olyan vizsgálatokat követett, amelyek kimutatták, hogy a Prozac biztonságos és hatékony az ilyen rendellenességekben szenvedő gyermekek számára. De csak azért, mert egy gyógyszert nem FDA hagyott jóvá, még nem jelenti azt, hogy nem biztonságos. Ez egyszerűen azt jelenti, hogy a gyógyszert gyártó gyógyszergyártó cég nem kért jóváhagyást az FDA-tól. A Prozacot 1987 óta biztonságosan alkalmazták felnőtteknél.

A címkén kívüli recept felírása a gyermekgyógyászatban

Számos gyógyszert nem engedélyeztek az FDA a gyermekek számára, de továbbra is "off-label" néven használják, ami azt jelenti, hogy az engedélyezett életkornál fiatalabb gyermekeknél vagy más olyan állapotoknál alkalmazzák, amelyekre még nem engedélyezték őket. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia szerint valójában "az Egyesült Államokban jelenleg forgalmazott vényköteles gyógyszerek háromnegyedéből hiányzik a gyermekgyógyászati ​​felhasználásra vonatkozó információ".

Ez nem azt jelenti, hogy nem biztonságos ezeknek a gyógyszereknek a használata. Amikor eldönti, hogy a gyógyszer nem engedélyezett-e, az orvosnak ezt a döntést „megalapozott tudományos bizonyítékok, szakértői orvosi megítélés vagy publikált irodalom alapján” kell meghoznia. Nem mintha orvosa kísérletezne a gyermekével.

Az albuterol asztmás gyermekek kezelésére történő felhasználása jó példa a gyógyszer biztonságos, nem engedélyezett használatára. Bár általában használják csecsemőknél és kisgyermekeknél, az albuterol csak FDA által jóváhagyott 2 évnél idősebb gyermekek számára. Sok más asztma inhaláló készülék, például a Dulera és az Advair csak FDA által jóváhagyott négy évnél idősebb gyermekek számára.

Tehát miért használják ezeket a gyógyszereket, ha nem engedélyezték az FDA-t?

Ezeknek az asztmás gyógyszereknek nincs más felhasználható gyógyszerük, és ezeket a gyógyszereket annyira használják, biztonságosnak tartják őket, és tanulmányok kimutatták, hogy működnek. És az alternatíva, a gyermekek asztmás tüneteinek nem kezelése vagy megelőzése, nem lenne elfogadható.

Ugyanez vonatkozik a depresszióra és más mentális egészségügyi problémákra, amelyek sajnos gyakoriak a gyermekeknél, és néha recept nélküli gyógyszereket igényelnek.

Több FDA által jóváhagyott gyógyszert látunk a mentális egészségi problémákkal küzdő gyermekek számára, beleértve:

• Lexapro (escitalopram) (12 éves és idősebb) gyerekek depresszióban
• Luvox (fluvoxamin) gyerekek (8-17) OCD-vel
• Zoloft (sertralin) gyerekek (6-17) OCD-vel
• Lítium gyerekek (12 és idősebbek) bipoláris
• Orap (pimozid) gyerekek (12 éves vagy annál idősebbek) Tourette-rendellenességben
• Risperdal (risperidon) autista gyerekek (5 és idősebbek)

Egyéb gyógyszerek, mint például a lítium, a Zyprexa (olanzapin), a Seroquel (a kvetiapin) és az Abilify (aripiprazol), és bipoláris rendellenességben vagy skizofréniában szenvedő gyermekek számára engedélyezettek.

Honnan tudhatja, hogy gyermekének írtak-e fel „off-label” gyógyszert?

Megkérdezheti orvosát vagy gyógyszerészét, vagy egyszerűen ellenőrizheti a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót (PI). A PI-ben keresse meg az „Indikációk és felhasználás” vagy „Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás” című részt, és nézze meg, hogy mely életkorok vannak felsorolva. Ne feledje, hogy csak azért, mert gyermeke fiatalabb a felsorolt ​​életkornál, nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos, és nem szabad abbahagynia anélkül, hogy beszélne orvosával.

Az „Off-Label” gyógyszerhasználat hátrányai

Az egyik nagy hátrány, hogy az orvosoknak időnként meg kell becsülniük az adagot a fiatalabb gyermekek számára az idősebb gyermekek és felnőttek általánosan alkalmazott adagolás alapján. Ez ahhoz vezethet, hogy a gyermekek túl sok vagy túl kevés gyógyszert kapnak.

Egy másik hátrány az, hogy ha orvosa nem érzi jól magát a „off-label” gyógyszerekkel, akkor előfordulhat, hogy gyermeke nem a lehető legjobb kezelést kapja. Lehet, hogy orvosa egy régebbi, több mellékhatással járó gyógyszert használ, vagy előfordulhat, hogy gyermeke egyáltalán nem kap gyógyszert.

A Gyermekgyógyászati ​​Szabályt az FDA hozta létre, hogy megpróbálja a gyógyszergyártókat kipróbálni a gyermekeiken történő gyógyszerek tesztelésére. A Legjobb Gyógyszerészeti Gyermekgyógyászati ​​Törvény a gyermekek gyógyszereinek biztonságosságát és hatékonyságát is javítja. Remélhetőleg további gyógyszerek teszteléséhez és jóváhagyásához vezetnek gyermekeknél, hogy ne kelljen már felirat nélkül használni őket.