Drew Angerer / Getty Images
Key Takeaways
- Az Egyesült Államok finanszírozza a Moderna, az AstraZeneca és a Johnson & Johnson COVID-19 vakcinák klinikai vizsgálatát.
- A Moderna és az AstraZeneca már megkezdte az emberi kísérleteket
- A legoptimistább előrejelzések szerint az oltóanyag első adagjai ősszel kaphatók
A hónap elején Anthony Fauci, az Országos Allergiai és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) igazgatója bejelentette, hogy az Egyesült Államok kormánya tervezi a COVID-19 vakcina három jelöltjének kutatásának finanszírozását.
Fauci nyilatkozatáról eredetileg számolt beA Wall Street Journaljúnius 10-én, a CNN és más fontosabb sajtóorgánumok további tudósításával, amint a terv részletei kiderültek.
A bejelentés éppen akkor érkezett, amikor az Egyesült Államok új mérföldkőhöz érkezett a COVID-19 eseteiben: az Egyesült Államokban több mint 2 millió embernél diagnosztizálták a vírust június első hetében.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
COVID-19 oltásjelöltek
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint jelenleg több mint 140 potenciális COVID-19 vakcina van fejlesztés alatt az egész világon, és ez a szám valószínűleg növekedni fog.
Míg több jelöltet felvesznek, az Egyesült Államok ígéretet tett arra, hogy segíteni fogja a finanszírozást a gyártás révén:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Mit jelent ez az Ön számára
Fauci szerint a klinikai vizsgálatok gyors finanszírozásával és jóváhagyásával az Egyesült Államokjó úton halad a COVID-19 vakcina "nagyságrendjében" a jövő év elejére. Reméli, hogy az oltóanyagjelöltek közül legalább az egyik elég sikeres lesz ahhoz, hogy 2021-ig 100 millió adagot tudjon szállítani.
Moderna
A Moderna egy amerikai biotechnológiai vállalat, amelyet 2010-ben alapítottak. A társaság központja Massachusettsben található, és elsősorban a gyógyszerek felfedezésére és fejlesztésére koncentrál.
A Moderna által végzett munka nagy része egy speciális fajta genetikai molekulát foglal magában, az úgynevezett messenger RNS-t (mRNS). Ezek az apró hírvivők megmondják a DNS-nek, mit kell tennie. A Moderna laboratóriumai azon dolgoznak, hogy oltásokba és más típusú gyógykezelésekbe beilleszthető mRNS-t állítsanak elő.
Hol van a vakcina fejlesztés alatt?
A 2. fázisú vizsgálat résztvevői az első oltási adagot május 29-én, a második (és utolsó) adagjukat pedig június 11-én kapták meg.
A 2. fázisban 600 egészséges résztvevő vett részt két korcsoportban: 18–55 éves felnőttek és 55 éves és idősebb felnőttek. A résztvevőknek placebót, 50 mikrogramm (μg) oltást vagy 100 μg vakcinát kaptak.
A 3. fázis során a Moderna 30 000 résztvevőt tervez bevonni egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba. A társaság sajtóközleménye szerint a NIAID - amely a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) része - együttműködik a tárgyaláson.
A 3. szakasz várhatóan júliusban kezdődik.
Egy vakcina megszerezheti az FDA jóváhagyását, miután sikeresen átjutott a 3. fázisú klinikai vizsgálatokon.
Hogyan fog működni az oltás?
A Moderna oltóanyagjelöltje, az mRNS-1273, a vírus egy specifikus fehérjét célozza meg, amely COVID-19-et (SARS-CoV-2) okoz. Más biotechnológiai vállalatok a múltban megpróbáltak együttműködni az mRNS-sel, de nem jártak sikerrel. Az mRNS gyógyászati alkalmazásának tudománya még mindig nagyon új, és a kutatás nagy része a rák kezelésére vonatkozik.
Saját mRNS-jük elkészítésével a tudósok specifikus irányokat adhatnak a molekuláknak (úgynevezett kódolásnak), amelyeket aztán továbbadnak a test DNS-ére. A COVID-19 vakcina esetében a szintetikus mRNS-t úgy programozzák be, hogy a test sejtjei a SARS-CoV-2 vírusfehérjék felületén található tüskéket hozzák létre. A tudósok remélik, hogy a tüskék, amelyek a SARS-CoV-2 elleni antitestek létrehozásához szükséges immunválaszt.
A tüskék mikroszkóp alatt koronaszerű megjelenést kölcsönöznek a sejteknek. Így kapták a nevüket a koronavírusok; A "korona" latinul a "korona" kifejezés.
AstraZeneca
Az AstraZeneca biofarmáciai vállalat 1992-ben alakult. Központja az Egyesült Királyságban található, de fegyverei vannak az Egyesült Államokban és Svédországban is. A társaság az angliai Oxfordi Egyetem kutatóival dolgozik egy COVID-19 vakcina kifejlesztésén.
Hol van a fejlesztés alatt álló oltóanyag?
Az AstraZeneca oltóanyagjelöltjét, az AZD1222-et jelenleg 10 000 önkéntesnél tesztelik az Egyesült Királyságban. A 2/3-os fázisú kísérleteket májusban kezdték meg, és még mindig folyamatban vannak. A próba ezen szakaszát kibővítik különböző korosztályú emberek bevonásával, beleértve a gyermekeket és az időseket is.
A következő tervezett lépés a nyár harmadik fázisú próbája, amelyhez 25-30 000 önkéntesre lesz szükség.
Ha a vizsgálatok a felgyorsult pályán maradnak, az AstraZeneca reméli, hogy szeptemberben megkezdi vakcinadózisainak elküldését az Egyesült Királyságba és októberben az Egyesült Államokba.
Hogyan fog működni az oltás?
Az AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) egy rekombináns adenovírus vakcina. A vírus legyengített változatát, amely általában megfázást okoz az embereknek (adenovírus), a specifikus SARS-CoV-2 fehérjékből származó genetikai fehérjék szervezetbe juttatására használják, ahol immunválaszt vált ki.
A vakcinában található módosított vírusok elég erősek ahhoz, hogy a test reagáljon és immunitást alakítson ki, de nem képesek megismételni és megbetegíteni.
Johnson & Johnson
A Johnson & Johnson az egyik legnagyobb gyártó Amerikában. A vállalat számos orvosi eszközt, gyógyszerkészítményt és fogyasztási cikket gyárt. 1886-ban alapították, székhelye New Jersey-ben található.
Hol van a fejlesztés alatt álló oltóanyag?
A Johnson & Johnson 2020 márciusában jelentette be COVID-19 oltójelöltjét, az Ad26.COV2-S-t. Június 10-én a társaság bejelentette, hogy az eredetileg szeptemberre tervezett 1 / 2a fázisú első klinikai klinikai vizsgálatot feljebb helyezték. július második felére.
A vakcinakísérletre - egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 1 / 2a fázisú vizsgálatra - az Egyesült Államokban és Belgiumban (egyik leányvállalatának, a Janssen Pharmaceutical Company-nak a helyén) kerül sor, és 1045 önkéntest vesznek részt.
Miután ennek a fázisnak az eredményeit felülvizsgálták, a Johnson & Johnson áttérhet a 3. fázisra.
Hogyan fog működni az oltás?
A Johnson & Johnson vakcinát hasonlóan fejlesztik, mint 2019-ben az Ebola oltást: vírusok kombinálásával. A COVID-19 vakcina az új koronavírus genetikai anyagát, valamint egy adenovírust tartalmaz.
Az úgynevezett AdVac technológia alkalmazásával a Johnson & Johnson egy oltást hoz létre egy adenovírus genetikai szekvenciájának egy részének eltávolításával és a COVID-19 genetikai kódjának bedugásával. E folyamat során a vírus önmagának szaporodási képessége megszűnik.
Miért kell egynél több oltást kipróbálni?
Ha sürgősen oltásra van szükség, bölcs dolog, ha egynél több vas van a tűzben. Egy oltóanyag-jelölt korán ígéretet mutathat, de ha a későbbi vizsgálatok azt mutatják, hogy ez nagyobb kockázatot jelent az emberek számára, mintsem hasznot jelentene, valószínűleg nem engedélyezik a használatát.
Ha több oltóanyagjelölt megy keresztül a tesztelési és jóváhagyási folyamaton, valószínűbb, hogy legalább egy biztonságos és hatékony lehetőségként jelenik meg a nyilvánosság számára.
A legjobb esetben több oltási lehetőség is megjelenik. Ebben az esetben a szabályozó szervezetek képesek lennének kiválasztani azt, amelyik a legtöbb hasznot nyújtja, a legkevesebb kockázatot jelent, és amelynek előállítása és forgalmazása a legkevesebb költséggel jár.
Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok
Mielőtt bármilyen potenciális oltást nagyszámú embernek adhatnának, alaposan meg kell vizsgálni, hogy működik-e és biztonságos-e.
Az oltásokkal kapcsolatos kutatás, fejlesztés és terjesztés általában évekig tartó folyamat, de válság idején a szabályozási ügynökségek, mint például az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), megállapodhatnak a folyamat felgyorsításában. Ez azt jelenti, hogy a folyamat gyorsabbá tétele nem jelenti azt, hogy a lépéseket kihagynák. A tesztelésnek még mindig vannak olyan szakaszai, amelyeken át kell menni és át kell adni egy oltóanyagot, mielőtt a termelést fel lehetne növelni, és az oltást az embereknek adják.
Mi történik a klinikai vizsgálat egyes fázisaiban?
A klinikai vizsgálat minden fázisa az előző eredményeire épít. A kutatók általában kicsiben akarnak kezdeni, és igyekeznek egy eszközt vagy gyógyszert nagy számú embernél tesztelni. Az első tesztek kémcsőben vagy Petri-csészében történhetnek, majd állatokon végzett kísérletek következhetnek. Ezután jóváhagyható lehet az embereken történő tesztelésre.
Egy új vakcina esetében a kutatók megvizsgálják az egyes fázisok eredményeit, hogy meglássák, mennyire működik jól és milyen (ha vannak) mellékhatások, és továbbra is mérlegelik az oltással kapcsolatos kockázatokat a lehetséges előnyökkel szemben.
1. szakasz
A kutatók azzal kezdik, hogy kis számú egészséges embernél tesztelik a vakcinát. A klinikai vizsgálat 1. fázisában megpróbálják meghatározni, hogy melyik adag hatékony, és figyelemmel kísérik annak biztonságosságát. Ez a szakasz általában több hónapot vesz igénybe.
2. fázis
Ha az első fázisú vizsgálatok jól sikerülnek, a kutatók több embert bővítenek és tesztelnek a 2. fázis során - beleértve azokat az embereket is, akik magas kockázatú kategóriákba tartozhatnak, például idősek és gyermekek. A 2. fázis néhány hónaptól pár évig tarthat.
3. szakasz
A 3. fázisú vizsgálatban általában több száz vagy több ezer önkéntes vesz részt. Ebben a szakaszban a kutatók arra keresnek választ, hogy a kezelés mennyire működik jól, és milyen káros hatásai vagy eredményei vannak.
Általában összehasonlítják a kezelésüket a már létező kezelésekkel, hogy megtudják, melyik működik jobban és / vagy kevesebb mellékhatása vagy kedvezőtlen kimenetele van.
A 3. fázisú klinikai vizsgálatok befejezése általában 1–4 évet vesz igénybe, de a „gyorsított” szakaszon csak néhány hónapig tarthat.
4. fázis
A 4. szakasz az FDA jóváhagyása után következhet be. Úgy tervezték, hogy az oltást sokkal nagyobb számú (több ezer) embernél tesztelje hosszabb ideig (általában több éven keresztül). Ez az utolsó szakasz elmondja a kutatóknak, hogy egy kezelés hosszú távon működik-e, és van-e mellékhatása vagy kedvezőtlen eredménye.
A klinikai vizsgálat minden szakaszában a résztvevőknek szigorú előírásoknak kell megfelelniük, hogy részt vegyenek benne. A kutatók minimalizálni akarják az emberek kockázatát, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, de a teljes populáció meglehetősen jó ábrázolását is szeretnék elérni. hogy megkapja az oltást.
Egy szó a Verywell Medical Review Board-tól
"Egy új vakcina kifejlesztése általában sok évig tart. A termékeket a tesztelés több szakaszában kell elvégezni, mielőtt piacra kerülhetnek. Ez annak biztosítására szolgál, hogy biztonságosak és hatékonyak legyenek. A tudósok hónapok óta éjjel-nappal dolgoznak koronavíruson. vakcina. Három oltás készen áll a tesztelésre a nyár nagy emberi kísérletein. Ha minden jól megy, 2021 elejére rendelkezhetünk egy (vagy akár három!) oltással. " - Anju Goel, MD, MPH