A Zeposia (ozanimod) egy szájon át szedett gyógyszer, amelyet a sclerosis multiplex (SM) visszaeséseinek megelőzésére írnak fel. A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus demielinizáló neurológiai betegség, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a központi idegrendszer körüli védő burkot.
A szfingozin-1-foszfát receptor (S1PR) modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó Zeposia megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek feleslege távozzon a test nyirokcsomóiból, hogy csökkentse az általuk okozott károkat.
A Zeposia-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2020-ban hagyta jóvá. Ez egy betegségmódosító terápia (DMT), és napi 0,92 milligramm (mg) fenntartó dózissal szedik.
Mark Hunt / Getty Images
Használ
Zeposia engedélyezett a következők kezelésére:
- Klinikailag elszigetelt szindróma (CIS): A neurológiai tünetek első epizódjaként definiálva, amely legalább 24 órán át tart, sok ember számára a CIS az első MS-epizód.
- Relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (RRMS): Az SM leggyakoribb formája, amelyben a fokozott tünetek periódusai szakaszosan, a minimális betegséghatás időszakai között jelentkeznek.
- Másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS): Az SM típusa, relapszusos epizódokkal és a betegség hatásainak felhalmozódásával minden relapszus után.
Vétel előtt
Mielőtt orvosa felírja a Zeposia-t, tesztekre lesz szüksége az MS diagnózisának megerősítésére és tesztekre annak biztosítására, hogy biztonságosan bevehesse ezt a gyógyszert.
Szükség lehet a következő tesztekre:
- Teljes vérkép (CBC): Ez a tesztpanel meghatározza a vér sejtösszetételét, beleértve a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék méretét és koncentrációját. Orvosai különös figyelmet fordítanak limfocitáira, egyfajta fehérvérsejtre, amely megemelkedhet fertőzés esetén.
- Elektrokardiogram (EKG): Ez a nem invazív diagnosztikai teszt a szív aktivitását vizsgálja annak megállapítására, hogy vannak-e olyan alapproblémák, amelyek ellenjavallták a Zeposia szedését.
- Májfunkciós teszt: Mivel ez a gyógyszer károsíthatja a májat, a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a májenzimszintet és a bilirubint.
- Szemészeti értékelés: A látászavarok gyakran az SM tünetei. Ezekben az esetekben az orvosok teljes körűen értékelik a szem belső felületét vagy szemfenékét.
- A gyógyszerek értékelése: Orvosának értékelnie kell az összes szedett gyógyszert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem lépnek fel veszélyes kölcsönhatások.
- Vérvizsgálat: Annak felmérése, hogy egy személyt megfelelően beoltattak-e varicella-zoster vírus (VZV) ellen - amely bárányhimlőt és övsömört okoz - vérvizsgálatot lehet végezni. Ha még nem oltottak be a varicella-zoster ellen, akkor az oltást legalább egy hónappal a gyógyszer szedése előtt javasoljuk.
Óvintézkedések és ellenjavallatok
Hatásai miatt előfordulhat, hogy Zeposia néhány ember számára nem biztonságos. Számos feltétel és tényező ellenjavallt ennek a gyógyszernek a használatát:
- Legutóbbi szívproblémák: Ez magában foglalja a szívrohamot (miokardiális infarktus), instabil anginát, szívelégtelenséget, stroke-ot vagy más súlyos szívbetegségeket az elmúlt hat hónapban.
- Jelenlegi szívproblémák: Ha olyan állapota van, amely befolyásolja a szívritmusát, például másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokk, beteg sinus szindróma vagy sino-pitvari blokk, akkor csak akkor használhatja Zeposia-t, ha van pacemaker.
- Alvási apnoe: Ezt a légzési rendellenességet hangos horkolás és elégtelen oxigénszint jellemzi éjszaka. A Zeposia nem biztonságos azok számára, akiknek súlyos, kezeletlen alvási apnoéja van.
- Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok szedése: A MAO típusú antidepresszánsok, mint például a Marplan (izokarboxazid), a Nardil (fenelzin) és a Parnate (tranilcipromin), ellenjavallt a Zeposia-val.
A testre gyakorolt hatása és más gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt a Zeposia óvatosan alkalmazható, ha bizonyos állapotai vannak.
Ezek tartalmazzák:
- Aktív fertőzés: Mivel a Zeposia elnyomja az immunfunkciókat, csökkenti a szervezet képességét a fertőzések elleni küzdelemre. Ha aktív fertőzése van, akkor a Zeposia-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
- Cryptococcus agyhártyagyulladás: Az agyat érintő gombás fertőzés, a kriptococcus agyhártyagyulladás súlyos fogyatékosságot okoz, és halálhoz vezethet. Ha Ön Zeposia-t szed, orvosa lehet, hogy abbahagyja a szedését, ha ez a fertőzés kialakul.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML): Ez egy nagyon súlyos vírusfertőzés, amely az egész agy régióit érinti. Izomgyengeség jellemzi a test egyik vagy mindkét oldalán, károsodott koordináció, homályos látás, zavartság vagy memóriavesztés és egyéb tünetek. Kezelését abbahagynák, ha PML alakul ki.
- Hiányzik az oltás: Mivel a Zeposia befolyásolja az immunrendszert, azoknak a betegeknek, akik nem kaptak frissített oltásokat, legalább négy héttel a kezelés megkezdése előtt be kell szerezniük őket. A vakcinák hatékonyságát befolyásolhatja az is, ha a terápiát követően három hónapon belül beveszik őket. Az élő attenuált vakcinákat kerülni kell a Zeposia-kezelés alatt és a kezelés leállítása után három hónapig.
- Szívproblémák: Azok, akiknek kórtörténetében szívbetegség, szívroham, szívelégtelenség, kezeletlen magas vérnyomás (magas vérnyomás) és egyéb állapotok szerepelnek, szintén nem lehetnek jó jelöltek Zeposia-ra. Ha Önnek előírják, orvosa figyelemmel kíséri a szívműködését a Zeposia-kezelés során.
- Májbetegség: A májbetegség kórelőzménye hajlamosíthatja a Zeposia májkárosodását.
- Magzati kockázat: Nem volt elegendő tanulmány annak megállapítására, hogy a Zeposia biztonságos-e a terhesség alatt. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után három hónapig.
- Gyermekgyógyászati betegek: A Zeposia biztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták.
- Szoptatás: Nem sikerült megállapítani, hogy ez a gyógyszer átterjedhet-e az anyatejjel, de ez potenciális kockázatot jelent. Mint ilyen, a betegek tanácsot kaphatnak a szoptatás leállítására a Zeposia szedése alatt.
Egyéb S1PR modulátor gyógyszerek
A Zeposia azon gyógyszerek egyike, amelyek módosítják az S1PR modulátor receptorok aktivitását. Az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerek egy részén klinikai vizsgálatok folynak.
- A Novartis (fingolimod) volt az első S1PR modulátor, amelyet az SM kezelésére használtak, és 2010-ben engedélyezték.
- A Mayzent (siponimod) egy másik MS-kezelés, amelyet az Egyesült Államok piacán 2019-ben engedélyeztek.
- A Ponesimod jelenleg klinikai vizsgálatokon vesz részt a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.
- A Laquinimod egy S1PR modulátor, amelyet az FDA nem engedélyezett az Egyesült Államokban 2011-ben, bár néhány más országban használják.
Adagolás
A Zeposia három erősségben kapható: 0,23 milligramm (mg) adag világosszürke kapszula; A 0,46 mg erősségű kapszulák félszürkék, félig narancssárgák és 0,92 mg narancssárgák.
A kezelés megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen, hogy fokozatosan kezdődjön.
A gyártó, a Celgene Corporation szerint a szokásos adagolási ajánlások a következők:
- 1-4. Nap: Kezdeti adag naponta egy 0,23 mg-os kapszula
- 5-7. Nap: 0,46 mg napi adagolás
- 8. nap és azon túl: A kezdeti titrálást követően a szokásos adag egy 0,92 mg-os kapszula naponta
Orvosa módosíthatja a szokásos adagokat.
Módosítások
A Zeposia adagolása következetes marad, és nincsenek javasolt módosításai. Ha azonban a gyógyszeres kezelést két vagy több hétre megszakítják, orvosa utasíthatja Önt, hogy fokozatosan növekvő titrálással kezdje újra.
Hogyan kell bevenni és tárolni
Mint minden előírt gyógyszert, a Zeposia-palackokat is biztonságos, biztonságos helyen kell tárolni, gyermekek elől elzárva. Legjobb 68 és 77 Fahrenheit (20-25 Celsius fok) közötti hőmérsékleten tartani.
Hogyan szedi biztonságosan ezt a gyógyszert? Íme néhány gyors útmutató:
- Naponta vegyen be egy tablettát az előírt erősséggel
- A tabletta bevehető étellel vagy anélkül
- A tablettákat egészben kell lenyelni
- Kerülje a magas tiramin tartalmú ételeket (pácolt hús, vörösbor, érlelt sajtok és mások)
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét egy vagy több napra az első 14 napon belül a Zeposia-on, értesítse orvosát. Valószínűleg újra meg kell kezdeni a titrálást. A kezdeti időszak után, ha kihagy egy adagot, vegye be a következő ütemezettet, és térjen vissza a napi rutinra.
Mellékhatások
Ha szedi ezt a gyógyszert, feltétlenül ellenőrizze, hogyan érzi magát, és ne habozzon, hívja orvosát vagy sürgősségi orvosi segítséget kérjen, ha szükséges.
Gyakori
A Zeposia szedésének gyakori, kezelhető mellékhatásai a következők:
- Felső légúti fertőzés (hörghurut, gégegyulladás, garatgyulladás és a felső légutak egyéb fertőzései).
- A máj transzamináz enzimek magas szintje
- Ortosztatikus hipotenzió (a vérnyomás csökkenése felállva vagy ülve)
- Húgyúti fertőzés.
- Hátfájás.
- Magas vérnyomás
- Felső hasi fájdalom.
Szigorú
A súlyos, ritka mellékhatások a következők:
- Szívműködési zavar: Különösen a kezelés első két hetében egyes betegeknél bradycardia (a normálnál lassabb pulzus) tapasztalható. Ez a gyógyszer szívritmuszavarokat (szabálytalan szívverést) okozhat, például atrioventrikuláris (AV) blokkot, beteg-sinus szindrómát és szinatrikus szívblokkot. Könnyűnek érezheti magát, szédülhet vagy elájulhat, ha ilyen mellékhatásai vannak.
- Májelégtelenség: A Zeposia jelentősen befolyásolhatja a máj működését, ami májelégtelenséghez vezethet. Ez számos tünethez vezethet, többek között sötét vizelet, hányinger, sárgaság (a szem és a bőr sárgulása) és hányás.
- Makulaödéma: A makula duzzanata vagy folyadékretenciója, a retina kis középső része a szem háta felé mutat. A makula ödéma súlyosbodhat a Zeposia-t szedőknél. Különösen a diabetes mellitus vagy az uveitis (a középső szem fertőzése) növeli a makulaödéma kialakulásának kockázatát ezzel a gyógyszerrel - ezért ezt a mellékhatást gondosan ellenőrizni kellene időszakos szemvizsgálatokkal.
- Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES): Ezt a szindrómát, amely az agyra gyakorolt nyomás növekedése miatt következik be, fejfájás, görcsrohamok, kognitív nehézségek és látászavarok jellemzik. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, értékelésre és kezelésre van szükség, és a Zeposia alkalmazása szünetelhet.
- Súlyosabb tünetek a kezelés után: Bizonyos esetekben a Zeposia-val javuló SM-es betegek jelentős visszaesést és akár súlyosbodhatnak is, ha a gyógyszert abbahagyják.
- Gyengült immunrendszer: Tekintettel a Zeposia limfocitákra gyakorolt hatására, a kezelést követő betegeknél a gyógyszer abbahagyása után még körülbelül 30 napig gyengül az immunrendszer. A legtöbb beteg, körülbelül 90%, a Zeposia abbahagyása után körülbelül három hónappal teljesen helyreállította az immunfunkciót.
- Megnövekedett rákkockázat: A kezelést követő betegeknél fokozott a kockázata bizonyos típusú rák kialakulásának, többek között a leggyakoribb bőrrák (bazális sejtes karcinóma) és a legveszélyesebb bőrrák (melanoma), valamint az emlőrák.
- Túlérzékenység: A Zeposia elleni allergiás reakciót figyeltek meg, amely tipikusan kiütéshez, csalánkiütéshez és légszomjhoz vezetett. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, értesítse orvosát a lehető leghamarabb.
Figyelmeztetések és kölcsönhatások
Noha nem egy átfogó lista, itt vannak olyan vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek, kiegészítők és gyógynövények, amelyek befolyásolhatják e Zeposia hatékonyságát és biztonságosságát:
- Erős CYP2C8 inhibitorok: Ennek a gyógyszercsoportnak az erős változatai, mint a koleszterin gyógyszer, a Lopid (gemfibrozil), növelhetik a mellékhatások kockázatát, ha Zeposia-val veszik be.
- Erős CYP2C8 induktorok: A CYP2C8 receptorokban nagyobb aktivitást kiváltó gyógyszerek közé tartozik a Rifadin (rifampin) antibiotikum. Súlyosan befolyásolják a Zeposia hatékonyságát.
- Mellrák-rezisztencia fehérje (BCRP) inhibitorok: Olyan gyógyszerek használata, mint a ciklosporin (amely lecsökkenti az immunaktivitást), valamint a Promacta (eltrombopang) (csontvelőt stimuláló) szintén növelheti Zeposia potenciáját, ezért kerülni kell az együttes alkalmazást.
- Immunszuppresszív gyógyszerek: A gyógyszerek három osztálya - neoplasztikumok (kemoterápiában alkalmazzák), immunmodulátorok (emberi immunhiányos vírus [HIV] kezelésére használják) és immunszuppresszív szerek (mint például a kortikoszteroidok esetében) - súlyos problémákat okozhatnak, ha egyidejűleg szedik őket. Zeposia.
- Szívritmuszavar elleni gyógyszerek: Bizonyos típusú gyógyszerek, amelyeket a szabálytalan szívverés kezelésére szednek, problémásak lehetnek, ha Zeposia-val együtt alkalmazzák. Ezek közé tartozik a kinidin, a pronesztil (prokainamid), a Nexterone (amiodaron) és a Betapace (szotalol).
- Opioidok: Az előírt kábítószeres fájdalomcsillapítók, mint például az Oxycontin, a Percocet és mások, szintén rosszul léphetnek kapcsolatba ezzel a gyógyszerrel. A mellékhatások halálhoz vezethetnek.
Amikor Zeposia-t szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy változtak-e egyéb szedett gyógyszerek. Soha ne végezzen módosításokat anélkül, hogy előbb beszélne orvosával, és ügyeljen arra, hogy érezze magát a kezelés során.
.jpg)
