Mik azok a biológiai kezelések?

A "biológia" kifejezés bármilyen típusú orvosi terápiát jelent, amely élő organizmusokból származik, például emberekből, állatokból vagy mikroorganizmusokból. Ez ellentétben áll a hagyományos, nem biológiai gyógyszerekkel, amelyeket kémiai eljárásokkal laboratóriumban szintetizálnaknélkülélőlények egyes részeit felhasználva. A néha használt egyéb kifejezések magukban foglalják a „biológiai terápiát”, a „biológiai terápiát”, a „biológiai anyagokat” és a „biofarmakonokat”. Azt is hallhatja, hogy vény nélkül kapható nevükön vagy a biológiai terápiák (például génterápia) meghatározott alkategóriájaként hívják őket.

A biológia legrégebbi formái hosszú évek óta léteznek, például a 19. században kifejlesztett oltások. Az inzulin egy másik viszonylag korai biológiai terápia volt. Az 1990-es évek óta azonban a piacon lévő biológiai anyagok száma jelentősen megnőtt. Sokféle biológiai terápia áll ma rendelkezésre a különféle egészségügyi állapotok széles skálájának kezelésére, mint például a rák különböző formái és az autoimmun betegségek. Többet fejlesztenek és tesznek elérhetővé minden évben. Ezek a biológiai terápiák mind különböző előnyökkel és potenciális kockázatokkal járnak.

Milyen típusú biológiai terápia áll rendelkezésre?

A biológia általános osztályai közé tartozik:

• Vér vagy más vérkészítmények (például vérlemezkék)
• Szteroid hormon terápiák (például ösztrogén, tesztoszteron)
• Vakcinák (például betegségek megelőzésére)
• Antitoxinok (például kígyómarás kezelésére)
• Rekombináns fehérjék (például inzulin vagy eritropoietin)
• Rekombináns nukleinsavak (például genetikai hiperkoleszterinémiára kifejlesztettek)
• Interleukinek (bizonyos fertőzések és rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható immunmolekulák)
• Inak, szalagok vagy egyéb, transzplantációhoz használt anyagok
• Monoklonális antitestek (például az autoimmun betegségek és a rák kezelésére használtak)
• Őssejtes terápiák (például bizonyos rákos megbetegedések vagy genetikai betegségek esetén)
• Egyéb sejtterápiák (például a rák kezelésére használt specifikus T-sejtek)
• Génterápiák (például a genetikai állapotoké)

Hogyan működik a biológia?

A különböző biológiai terápiáknak más a céljuk, a céljuk és a kialakításuk, és mindegyik kicsit másképp működik. Ne habozzon megkérdezni egészségügyi szolgáltatóját, ha kérdései vannak az Ön számára releváns biológiai terápiával kapcsolatban.

Például a tocilizumab (kereskedelmi név: Actemra), a reumás ízületi gyulladás kezelésére használt biológiai anyag, a monoklonális antitesteknek nevezett biológiai terápiák osztályába tartozik. Technikailag a tocilizumab egy rekombináns monoklonális IgG1 anti-humán IL-6 receptor antitest. A teste által termelt antitestekkel ellentétben ez a típusú antitest nem küzd a fertőzés ellen. Ehelyett olyan állapotok közvetlen célzására használható, mint a rheumatoid arthritis.

Az IL-6 egy citokin (immunjelző molekula). Meg tudja kötni a sejteket és jeleket küldhet. Amikor az IL-6 kötődik, hajlamos fokozni a gyulladást és más folyamatokat, amelyek súlyosbítják a reumás ízületi gyulladást. A tosilizumab részben blokkolja az IL-6 receptorát, ami csökkentheti a tüneteket.

Ezeket a monoklonális antitesteket lépéssorozaton keresztül állítják elő, kezdve az antitestek korai termelésével egerekben. Ezután a tudósok módosítják ezeket az antitesteket, nagy részüket az emberből származó antitestek részével helyettesítve. A laboratóriumban sok azonos másolat készül ezekről az új antitestekről. Ezeket a hibrid antitesteket ezután adhatjuk a betegnek, hogy segítsék blokkolni a szervezet válaszát az IL-6-ra.

Ha egy biológia nevének végén „ab” van, akkor jó utalás arra, hogy a termék valamiféle módosított antitest.

Miben különböznek a biológiai terápiák a hagyományos gyógyszerészeti gyógyszerektől?

Általában a biológiai anyagok gyártási folyamata bonyolultabb, mint a kis molekulájú gyógyszerek („nem biológiai” gyógyszeres kezelések, például az aszpirin) esetében. Ez egy része annak, hogy a biológiai anyagok általában drágábbak, mint a nem biológiai kezelési alternatívák. Mivel a gyártási folyamat annyira bonyolult, előfordulhat, hogy a biológia felépítése nem teljesen érthető. Lehet, hogy egy másik vállalat számára nehéz vagy lehetetlen pontosan megismételni.

A biológia nagyobb, összetettebb molekulák a hagyományos gyógyszerészeti gyógyszerekhez képest. A hagyományos gyógyszerekkel ellentétben előállításukhoz az élőlénytől valamilyen összetevőt igényelnek.

Összességében a biológiai terápiák inkább célközvetítettek, mint a nem biológiai kezelések. Például a metotrexát és a szulfaszalazin kettőnem-biológiai gyógyszeres kezelések rheumatoid arthritis esetén. Ezek a gyógyszerek az ember immunrendszerének több különböző részét befolyásolják. Ezzel szemben a reumás ízületi gyulladás biológiai terápiái nagyon specifikus célokkal bírnak (például blokkolhatnak egy specifikus receptort egy megcélzott immunmolekula számára). Ez csökkenti bizonyos mellékhatások valószínűségét, bár mások még mindig potenciális kockázatot jelentenek.

A biológia általában érzékenyebb a hőre és a fényre. Gyakran nem lehet szájon át bevenni, hanem injekcióval vagy infúzióval kell beadni.

A biológiai terápiával kezelhető állapotok

A közelmúltban kifejlesztett biológiai terápiák forradalmasították számos betegség kezelését. Különösen fontosak voltak autoimmun betegségek, rák és bizonyos genetikai állapotok kezelésében.

Például biológiai terápiákat fejlesztettek ki a következők kezelésére:

• Rheumatoid arthritis
• Pikkelysömör
• Spondylitis ankylopoetica
• Crohn-betegség
• Szklerózis multiplex
• Diabéteszes retinopátia
• Korhoz kötött makula degeneráció
• Cukorbetegség
• Gyomorrák
• Mellrák
• Vastagbél rák
• A leukémia és a lymphoma formái
• Meddőség
• Csontritkulás
• Cisztás fibrózis
• Vérzékenység
• Sarlósejtes anaemia

Biológia az autoimmun betegségekben

A leggyakrabban alkalmazott biológiai anyagokat autoimmun betegségekre használják, olyan betegségekre, amelyekben a szervezet immunrendszere szerepet játszik saját szövetének rendellenes támadásában. Ide tartoznak olyan állapotok, mint a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör, a Crohn-kór és mások. Ezen speciális terápiák közül sok az FDA által jóváhagyott egynél több típusú autoimmun betegség kezelésére.Bizonyos esetekben az orvosok felírhatják ezeket a kezeléseket, ha még nem végeztek teljes vizsgálati csomagot, amely az FDA jóváhagyásához szükséges, de még mindig jó oka van azt gondolni, hogy hatékonyak lehetnek.

Mivel a biológiai gyógyszerek gyakran drágák és nehezebben adhatók be, gyakran (de nem mindig) adják őket, miután kipróbált egy másik nem biológiai terápiát.

Az autoimmun betegség modern biológiai terápiáinak egyik leggyakoribb típusa a TNF-blokkoló. A TNF-blokkolók közé tartoznak a népszerű gyógyszerek: az etanercept (Enbrel), az adalimumab (Humira) és az infliximab (Remicade). Ezek a gyógyszerek mind blokkolják a TNF-alfa nevű immunmolekula downstream gyulladásos hatásait. FDA által jóváhagyott számos különböző autoimmun betegség esetén.

Más biológiai anyagokat fejlesztettek ki a különböző immunmolekulák receptorainak blokkolására. Másokat T-sejtek, az immunrendszer specifikus sejtjeinek megcélozására terveztek. Ezen autoimmun betegségben fontos egyéb biológiai anyagok közül néhány:

• Usztekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)

Az autoimmun betegségek másik fontos biológiája a béta-1a interferon (Avonex), amely a sclerosis multiplex kulcsfontosságú kezelési módja.

Biológia a rák kezelésében

A biológiai terápiák szintén nagyon fontosak a rák kezelésében, és sokukat tovább fejlesztik. Ezeknek a kezeléseknek sokféle típusa van. Néha első vonalbeli kezelésként használják őket. Más esetekben más kezelések sikertelensége vagy előrehaladott rákos megbetegedések esetén alkalmazzák őket. Gyakran más kezelések mellett alkalmazzák őket.

Ezen kezelések egy része terápiás antitest. Például a gyógyszer, a pembrolizumab (Keytruda) egy biológiailag tervezett antitest, amelyet számos különböző típusú szilárd daganat kezelésére engedélyeztek. Úgy működik, hogy megcéloz egy bizonyos immunsejteken található receptort. Ez lehetővé teszi az immunsejtek számára, hogy könnyebben elpusztítsák a rákos sejteket. Az ilyen típusú biológiai terápiákat, amelyek stimulálják a szervezet immunrendszerét a rák elleni küzdelemben, immunterápiának nevezzük.

A terápiás antitestek más típusai, például a trasztuzumab (Herceptin), zavarják a tumor növekedését elősegítő jelátviteli utakat. Vagy kiválthatják a rákos sejteket, hogy elpusztítsák önmagukat, például a rituximabot (Rituxan). Más esetekben mérgező anyaghoz kapcsolódhatnak, ami segíthet a rákos sejtek elpusztításában. Például az ado-trasztuzumab-emtansin (Kadcyla) ilyen módon működik. Más típusú terápiás antitestek is léteznek.

Az immunsejtterápia a fejlesztés alatt álló biológiai rákterápia másik fontos területe. Ez magában foglalja az egyén egyes immunsejtjeinek összegyűjtését, valamilyen módon történő módosítását, majd visszahelyezését. Ezáltal a személy immunsejtjei jobban képesek támadni a daganatot. A tumorba beszivárgó limfocita terápia és a CAR-T sejt terápia egyaránt ebbe a kategóriába tartozik.

A biológia másik fontos osztálya a laboratóriumban előállított fehérjék. Például többféle immunmolekulát (különböző típusú interferonokat és interleukinokat) használnak többféle rák esetén.

Biológia a ritka genetikai betegségekben

A biológiai terápia a ritka genetikai betegségek kezelésében is nagyon fontos. Ez valószínűleg csak a jövőben lesz egyre fontosabb, mivel egyre több genetikai terápia válik elérhetővé. Például a ritka betegségek kezelésére szolgáló egyes biológiai terápiák közé tartozik a Gaucher-kór enzimpótló terápiája, a véralvadási faktorok a hemofíliához vagy az immunglobulinok bizonyos genetikai immunrendellenességekben szenvedők számára.

Az őssejt-transzplantációk, amelyeket számos ritka genetikai betegség kezelésére használnak, beleértve a sarlósejtes betegséget, szintén egyfajta biológiai terápia. A kutatók folytatják az RNS-terápiák és génterápiák fejlesztését is, amelyek végül számos ritka betegség gyógyítására használhatók.

Lehetséges mellékhatások

A biológia lehetséges mellékhatásai az érintett biológiai terápiától függően változnak. Bizonyos esetekben ezek a mellékhatások meglehetősen enyheek, például kiütés. Néhány más gyakori mellékhatás lehet légúti fertőzés, influenzaszerű reakció vagy bőrpír az injekció beadásának helyén.

Súlyosabb mellékhatások is lehetségesek, például súlyos allergiás reakció. A biológiai terápiáknak vannak bizonyos specifikus mellékhatásai, amelyek az immunrendszer különböző részeit célozzák meg. Különösen sok ilyen kezelés az immunszuppresszió kockázatával jár. Ez azt jelenti, hogy az immunrendszer egy része nem tud úgy reagálni a fertőzések elleni küzdelemre, mint általában. Ez fogékonyabbá teheti Önt bizonyos típusú fertőzésekre. Bizonyos esetekben fennáll annak a veszélye, hogy újraaktiválják az alvó fertőzéseket, amelyek egyébként nem feltétlenül okoznának problémát, például tuberkulózist.

Az immunrendszert megcélzó bizonyos biológiai terápiák szintén növelhetik bizonyos rákos megbetegedések kockázatát, azonban ez nem minden biológiai terápiára igaz. Ezenkívül a kockázat csak kicsi vagy egyáltalán nem létezik egy olyan gyógyszer esetében, amely egyébként sok potenciális hasznot jelent. Beszélje meg a dolgokat az egészségügyi szolgáltatóval, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön számára ésszerű döntést hoz. A kockázatokat általában jobban megértik azoknál a biológiai terápiáknál, amelyek egy ideje léteznek az újabb kezelésekhez képest. Orvosa jobban áttekintheti az adott biológiai terápia lehetséges mellékhatásait az Ön helyzetében.

A Biologics biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás alatt?

A legtöbb biológiai terápiát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél, de tudjuk, hogy a specifikus biológiai kezelések veszélyesek lehetnek a magzatra vagy a szoptató csecsemőre. Ugyanakkor kockázatot jelenthet a biológiai kezelés leállítása is, ha már használja. Beszéljen orvosával az adott helyzetről, valamint az általános kockázatokról és előnyökről. Ha biológiai terápiát végez, és megtudja, hogy terhes, ne hagyja abba azonnal. Ehelyett hívja fel orvosát és mondja el nekik a helyzetet.

Vétel előtt

Mint mindig, orvosa alapos kórtörténetet és klinikai vizsgálatot szeretne elvégezni, mielőtt előírja a biológiai terápiát. Ez segítséget nyújt orvosának abban, hogy a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat. Bizonyos esetekben orvosának meg kell győződnie arról, hogy nincsenek bizonyos kockázati tényezői, mielőtt megkezdi a biológiai alkalmazást. Bizonyos betegségben szenvedők nem biztos, hogy képesek biológiai kezelésre. Vagy lehet, hogy a tuberkulózis szűrővizsgálatát vagy a hepatitis szűrővizsgálatát kell elvégeznie. De erre nem lesz szükség minden biológiai terápia esetében. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen szűrővizsgálatoknak lehet értelme az Ön számára.

Általánosságban elmondható, hogy nem szabad bizonyos típusú vakcinákat kapni (olyanokat, amelyek bármilyen élő vírusos összetevőt tartalmaznak), miközben olyan biológiai gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert, és nagyobb valószínűséggel fertőzéseket okozhatnak. Tehát előfordulhat, hogy a terápia megkezdése előtt be kell szereznie néhány ilyen oltást.

Szedhető-e a biológia más nem biológiai terápiákkal?

Igen, általában. A biológiai kezeléseket gyakran a régebbi, nem biológiai terápiák mellett alkalmazzák. Például valaki, aki rheumatoid arthritisben szenved, továbbra is folytathatja a metotrexát szedését, miközben további biológiai kezelést ad hozzá. Más esetekben a biológiai kezelés a korábbi nem biológiai terápiák helyébe lép. Ez a saját helyzetétől függ.

Hogyan adják be a biológiát?

Ez az adott biológiai terméktől függően változik. Jelenleg a legtöbb biológiai anyag nem szájon át szedhető, bár a gyógyszergyárak azon dolgoznak, hogy orális terápiákat fejlesszenek ki.

Általában a biológiai anyagokat injekcióként vagy infúzióként adják be. Lehet, hogy beadhat magának injekciót a bőr alá, vagy szüksége lehet egy családtag segítségére.

A biológiai terápiák érzékenyek a hőre és a fényre, ezért gondosan kövesse a kezelőorvos által adott előkészítési utasításokat.

Az intravénás infúziókat vénán keresztül adják be. Ez általában hosszabb időt vesz igénybe, talán pár órát. Ezeket általában orvosi rendelőben adják.

Bizonyos esetekben csak egyetlen kezelésre van szükség. Más esetekben a biológiai kezelést idővel rendszeres időközönként kell elvégezni.

Milyen gyorsan működik a biológia?

Az, hogy egy biológiai gyógyszer milyen gyorsan működik, az adott terápiától függ. Például egy inzulin lövés szinte azonnal elkezd működni. De olyasmi, mint a rheumatoid arthritis vagy a pikkelysömör biológiai terápiája, előfordulhat, hogy nem észleli a javulást néhány hétig, vagy akár egy hónapig vagy tovább. Kérdezze meg orvosát, hogy mire számíthat az adott helyzetben.

Mik azok a bioszimilárok?

A biológiai termékek gyártásának módja miatt a versenytárs vállalatoknak nehéz olyan termékeket előállítani, amelyek pontosan ekvivalensek az először kifejlesztett biológiai terápiákkal. A régebbi vegyi összetett gyógyszerekkel ellentétben a legtöbb biológia nem rendelkezik szigorúan meghatározott általános megfelelőivel. Az FDA meghatározza, hogy a generikus gyógyszerek pontosan ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkeznek, mint a márkanév. Nem csak, hanem bioekvivalensek is, vagyis azonos az adagolási formájuk, erősségük, minőségük és teljesítményük.

Ehelyett a biológiai anyagoknak van egy úgynevezett "biosimilars" nevük, amelyet a törvény 2009-ben határozott meg. Ezeket a kezeléseket az FDA jóváhagyta, mivel nincsenek klinikailag jelentős különbségei az eredeti márkanév szerrel szemben. A referenciatermékkel megegyező módon kell működniük, és ugyanolyan biztonságosaknak és hatékonynak kell lenniük. A bioszimilárok általában olcsóbbak, mint az eredeti termékek, de a gyógyszergyárak lobbiztak a használatuk ellen, a biztonság igazolásának hiányára hivatkozva. és ekvivalencia.

Ha biohasonló elérhető, mindenképpen beszéljen orvosával arról, hogy ez a legjobb megoldás-e az Ön számára. Ésszerű annak biztosítása is, hogy az FDA a biohasonlót az eredeti termékkel felcserélhetőként jelölte meg.