Mit kell tudni a Xiaflexről (Collagenase Clostridium Histolyticum)

A Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) vényköteles injekció, amelyet a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-kór kezelésére használnak. 2010-ben jóváhagyták, és többféle kollagenázt tartalmaz, amelyek baktériumokból származnak. A kollagenáz egy enzim, amely emészti vagy lebontja a kollagén fehérjéket. A Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-kór tünetei között szerepel az abnormális kollagén növekedés az érintett területeken.

Használ

A Xiaflex-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyta jóvá Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőttek, valamint Peyronie-betegségben szenvedő, tapintható lepedékkel és görbületi deformitással rendelkező felnőtt férfiak kezelésére. Nem használ semmiféle felhasználást.

Vétel előtt

A Xiaflex indikációi attól függenek, hogy milyen állapotban kezelik.

Peyronie-betegségben szenvedő betegek

A Xiaflex az egyetlen FDA által jóváhagyott, nem műtéti kezelés a Peyronie-kór kezelésében.

Ezt a péniszplakkokba injektált gyógyszert stabil péniszgörbületű férfiak kezelésére engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy az aktív Peyronie-betegségben szenvedő férfiak általában nem tekinthetők megfelelőnek a Xiaflex kezelésében.

A kezelés előírása előtt a férfiaknak legalább 12 hónapig Peyronie-kórban kellett volna lenniük, és a pénisz görbületének le kellett állnia.

Az akut fázisú betegségben szenvedő betegeknél a Xiaflex-kezelés nem megfelelő.

Ezenkívül a Xiaflex-kezelés nem bizonyult annyira hatékonynak a Peyronie következő tüneteit mutató férfiak esetében:

• Homokóra deformáció (behúzás, nem pedig a pénisz görbülete)
• Meszes vagy edzett plakkok

Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek

A Peyronie-kórhoz hasonlóan a Xiaflex az egyetlen FDA által jóváhagyott, nem műtéti lehetőség Dupuytren kontraktúrájának kezelésére. Csak 18 évesnél idősebb személyek számára ajánlott.

Injekciót csak olyan embereknek szabad beadni, akiknek 20 és 100 fok közötti kontrakciói vannak a metacarpophalangealis ízületért⁠ - ez a kéz és az ujj ízülete. Használható olyan emberek számára is, akiknek a proximális interphalangealis ízületének 20 és 90 fok közötti kontrakciói vannak (az első ujjízület, nem a hüvelykujj).

Ahhoz, hogy ezt a kezelést alkalmazzák, a betegeknek valamilyen hajlító kontraktúrának kell lennie. Ennek oka, hogy az ujját a kezelés után kinyújtani kell, hogy megszakadjon a összehúzott zsinór.

Óvintézkedések és ellenjavallatok

A Xiaflex-et nem szabad használni, akinek allergiás reakciója volt bármely kollagenáz-termékre. Azt sem szabad használni, aki allergiás a következő összetevők bármelyikére, amelyek jelen vannak a gyógyszerben:

• Sósav
• Szacharóz
• Trometamin
• Kalcium-klorid-dihidrát
• Nátrium-klorid

Azok a betegek, akiknek Peyronie-kórja a húgycsőhöz kapcsolódik, nem alkalmazhatják a Xiaflex-et.

A Xiaflex ellenjavallt olyan embereknél, akik:

• A kórtörténetében vérzési problémák vannak
• Használjon antikoagulációs terápiát az injekció beadását megelőző héten belül (alacsony dózisú aszpirin elfogadható)
• Korábban kezelték a Xiaflex-et egy másik betegség miatt

A Xiaflex terhességre és újszülöttekre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták.

Adagolás

Az összes felsorolt ​​adagolás a gyógyszergyártó szerint történik. Ellenőrizze a vényt, és beszéljen orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő adagot szedi-e az Ön számára.

A Xiaflex-et egy orvos injektálja az érintett szövetbe.

Xiaflex kezelés Dupuytren kontraktúrájára

A gyártó szerint a Dupuytren kontraktúrájának kezelése 0,58 milligramm (mg) Xiaflex injekciót ad minden tapintható, összehúzott vezetékbe. Ugyanazon kézben legfeljebb két ízület kezelhető egyetlen látogatás során, azonban mindegyiket külön-külön kell meglátogatni. A nagyobb számú kezelést igénylő zsinór jelezheti a műtétet.

Körülbelül 24–72 órával az injekció beadása után ujjhosszabbító eljárást hajtanak végre. Ez a hosszabbítás segíthet a befecskendezett zsinórok lebontásában.

Az injekció és az ujjnyújtás folyamata háromszor megismételhető minden egyes vezetéknél. Ezt szükség szerint körülbelül négyhetes időközönként kell megtenni.

Xiaflex Peyronie-betegség kezelése

A gyártó szerint a Peyronie-kór kezelése 0,58 mg Xiaflex injekciót ad egy azonosított plakkba. A kezelendő plakk azonosítása érdekében először erekciót indukálunk (akár természetes úton, akár injekcióval.) Ezután a plakkot megjelölik.

Miután a pénisz ismét petyhüdt, éscsak akkor, ha a pénisz petyhüdt, a Xiaflex injekciót adják be. Ezt az injekciót ezután másodszor is megismételjük - egy-három nappal az első injekció után.

Körülbelül egy-három nappal a második injekció után az orvos elvégzi a pénisz modellezési eljárását. Ez magában foglalja a pénisz nyújtását és átalakítását a hosszúság növelése és a görbület csökkentése érdekében. Az orvos azt is megtanítja, hogyan kell finoman kinyújtani és kiegyenesíteni a péniszét.

A gyártó javasolja a petyhüdt pénisz naponta háromszor nyújtását, és a pénisz kiegyenesítését naponta egyszer, minden kezelési ciklus után hat hétig. A péniszt azonban csak akkor szabad kiegyenesíteni, ha spontán merevedése van.

A kezelést minden plakknál négyszer meg lehet ismételni. Az újbóli kezelést a gyártó kb. Hetes időközönként javasolja. A kezelést abba kell hagyni, ha a görbület 15 foknál kevesebbre csökken, vagy ha ez egyébként klinikailag nem javallt.

Mellékhatások

Ismét a mellékhatások attól függően változnak, hogy melyik állapotban kezelik.

A Dupuytren-kontraktúra kezelésének gyakori mellékhatásai

A Dupuytren kontraktúrája miatt Xiaflex-t kapó betegek legalább egynegyede a következő mellékhatások közül egyet vagy többet tapasztalhat:

• A beadott kéz duzzanata
• Zúzódások
• Vérzés (túlzott vérzés) az injekció beadásának helyén
• Egyéb reakciók az injekció beadásának helyén
• Fájdalom

A Dupuytren-kontraktúra kezelésének súlyos mellékhatásai

Ritka esetekben Dupuytren Xiaflex-szel végzett kontraktúrás kezelése a flexor ín megrepedéséhez vezethet. Ha a gyógyszert helytelenül injektálják az inakba vagy szalagokba, akkor átmenetileg vagy tartósan károsodhatnak. Ezért a megfelelő képzés és az injekciós technika kritikus fontosságú a biztonság szempontjából.

Egyéb jelentett súlyos reakciók a következők:

• A szíjtárcsa szakadása
• Ínszalag sérülés
• Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)
• A kéz szenzoros rendellenességei
• Bőrszakadás

A bőrszakadás kockázata a legnagyobb, egyidejűleg több injekcióval kezelt betegeknél.

A súlyos sérülésre utaló tüneteket azonnal jelenteni kell kezelőorvosának, mivel ezek műtéti kezelést igényelhetnek.

A Peyronie-betegség kezelésének gyakori mellékhatásai

A Peyronie-betegségben szenvedő egynél több mint egy beteget érintő mellékhatások a következők:

• A pénisz zúzódása
• A pénisz duzzanata
• Fájdalom

A Peyronie-betegség kezelésének súlyos mellékhatásai

Súlyos mellékhatások fordultak elő azoknál az embereknél, akiknek Peyronie kezelésére Xiaflex-et adtak be. Ezek tartalmazzák:

• Pénisz törése, amelyről a gyártás a klinikai vizsgálatokban a betegek 0,5% -ánál számol be
• Súlyos péniszduzzanat vagy véraláfutás kombinációja hirtelen merevedési veszteséggel és / vagy pénisz "pattogó hang", amely nem zárható ki pénisz törésként. A gyártó jelentése szerint ez a klinikai vizsgálatokban a betegek 0,9% -ánál fordul elő.
• Súlyos pénisz véraláfutás

Ezek a mellékhatások sebészeti kezelést igényelhetnek. Ezért minden olyan tünetet, amely súlyos péniszkárosodást tükröz, azonnal jelenteni kell orvosának.

A Xiaflex kezelési hatásaival kapcsolatos aggodalmak elég jelentősek ahhoz, hogy az orvosok csak akkor használhatják Peyronie-betegség kezelésére, ha a gyógyszeres REMS program igazolja őket. A REMS a "kockázatértékelési és -csökkentési stratégiákat" jelenti.

Ahhoz, hogy csatlakozzon a Peyronie kezelésével kapcsolatos REMS programhoz, az orvosoknak képzést kell kapniuk a Xiaflex adminisztrációról. Azon egészségügyi intézményeknek, ahol a gyógyszer elérhető, szintén tanúsítvánnyal kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszert csak tanúsított vénykötelesek használják.

Figyelmeztetések és kölcsönhatások

A gyártó figyelmeztet a súlyos sérülések kockázatára az injekció beadása után, a fent leírtak szerint. A pénisz törése és a lehetséges pénisz törése elég nagy kockázatot jelent arra, hogy a gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik a Peyronie-kór kezelésére.

A gyártó jelentése szerint fennáll a túlérzékenységi reakciók és az anafilaxia (allergiás reakció) veszélye azok számára, akik Xiaflex-et injekcióznak. Ilyen reakciók legfeljebb három injekció után fordulhatnak elő Dupuytren-betegeknél és négy injekció után Peyronie-betegeknél. A Xiaflex-szel szembeni súlyos allergiás reakciók rendkívül ritkák, de a gyógyszert injektáló orvosoknak fel kell készülniük az anafilaxia kezelésére.

Szintén jelentős a vérzés kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési problémák vannak, és akiket Xiaflex-szel kezelnek. A gyártó óvatossággal javasolja a Xiaflex alkalmazását minden olyan betegnél, akinek diagnosztizált alvadási problémája van, vagy antikoagulációs terápiát végez. Általában a Xiaflex-kezelés nem ajánlott antikoagulánsokat szedő betegek számára. Az egyetlen kivétel ez alól az alacsony dózisú aszpirint (legfeljebb 150 mg / nap) kapó egyének.