Dex Images / Getty Images
Key Takeaways
- Az FDA engedélyezte a bamlanivimab és az eteszevimab kombinációját a COVID-19 kezelésére olyan betegeknél, akiknek nagy a kockázata a szövődmények kialakulásának.
- Az új kombináció "jelentősen csökkentette" a súlyos szövődmények kockázatát egy klinikai vizsgálat során.
- Az FDA korábban csak a bamlanivimabot engedélyezte használatra.
Az Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte a második monoklonális antitest-terápiát a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. Az ügynökség sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott a bamlanivimab és az eteszevimab gyógyszereknek, amelyeket együtt használtak az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére 12 éves vagy annál idősebb személyeknél, akiknek nagy a kockázata a súlyos COVID-19 kialakulásának.
Egy klinikai vizsgálat megállapította, hogy a bamlanivimab és az eteszevimab egyszeri, IV infúziója „jelentősen csökkentette” a COVID-19 okozta kórházi kezelés és halálozás kockázatát a 29 napos követés során a placebóval összehasonlítva a vírusban szenvedő betegeknél, akiknél magas volt a súlyos betegséggé fejlődik.
A vizsgálatba 1035 nem kórházi státuszú, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünettel rendelkező felnőttet vontak be, akiknek nagy volt a kockázata a súlyos COVID-19 kialakulásának előrehaladásában, és vagy egyszeri 2800 milligramm bamlanivimab és etezevimab vagy egy placebo infúziót adtak nekik. A kutatók azt találták, hogy a placebót kapó 36 beteget (7%) kórházba hozták vagy meghaltak, szemben a kombinált terápiával kezelt 11-vel (2%), ami 70% -os csökkenést jelent. 10 haláleset történt, és mindegyik beteg volt a placebo csoportban.
Az FDA kijelenti, hogy a „súlyos, hosszan tartó (krónikus) egészségi állapotban” szenvedő emberek, például a szívbetegség, a tüdőbetegség és a cukorbetegség, úgy tűnik, nagyobb kockázattal járnak a COVID-19 miatt kórházba kerülésük miatt ”.
Ez nem az első monoklonális antitest kezelés, amelyet az FDA engedélyezett. Az ügynökség novemberben EUA-t adott egyedül a bamlanivimabnak.
A Bamlanivimab „bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a kórházi ápolás arányát azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kockázata nagy, ha a betegség korai szakaszában alkalmazzák őket” - Sunanda Gaur, a New Jersey-i Rutgers Robert Wood Johnson Medical School klinikai kutatóközpontjának igazgatója, mondja Verywell.
Gaur szerint a vizsgálat eredményei „ígéretesek”, de rámutat, hogy a teljes adat még nem áll rendelkezésre. Ennek ellenére elmondása szerint ez a kombináció „potenciálisan hatékonyabb, mint az önmagában adott bamlanivimab”.
Mit jelent ez az Ön számára
Mindig jó hír, ha engedélyezik a COVID-19 újabb kezelését. Ha azonban nincs mögöttes egészségi állapota, nem valószínű, hogy ez a kezelés az Ön számára elérhető lesz, ha szerződik a COVID-19-hez.
Hogyan működik?
A Bamlanivimab egy monoklonális antitest-terápia, amely úgy működik, hogy közvetlenül kötődik a vírusok egy részéhez, hogy megakadályozza őket abban, hogy megfertőzzék az embert. Úgy tervezték, hogy blokkolja a vírus emberi sejtekhez való kötődését és bejutását. A kezelést IV.
Az etezevimab egyben monoklonális antitest is, amely a SARS-CoV-2 tüskefehérje receptor felületéhez kötődik. Az Etesevimab a bamlanivimabhoz hasonlóan működik, és ugyanaz a cég, Eli Lilly hozta létre.
Nem mindenki jogosult erre a kezelésre. Az FDA kijelenti, hogy csak azok a 12 éves és idősebb emberek részesülhetnek kezelésben, akiket a vírus súlyos szövődményeinek magas kockázatának tartanak.
A bamlanivimab és az eteszevimab nem engedélyezett olyan betegeknél, akik kórházba kerültek vagy oxigénkezelést igényelnek a COVID-19 miatt. A monoklonális antitestek, mint például a bamlanivimab és az eteszevimab, rosszabb eredményeket okozhatnak ezeknél a betegeknél, különösen azoknál, akiknél nagy áramlású oxigén vagy mechanikus szellőzés szükséges.
Vegyes érzelmek
Míg az orvosok tapssal fogadják a híreket, többen rámutatnak, hogy a szakterületen sokan nem alkalmaztak monoklonális antitesteket. "Néhányan nagyobb bizonyítékokra vártak ezen szerek hatékonyságával kapcsolatban a nagyobb klinikai vizsgálatokban" - mondja a Verywellnek Prathit Kulkarni, MD, a texasi Baylor College of Medicine fertőző betegségek orvostan professzora.
Ennek eredményeként "az orvosok körében általában nincsenek ismeretek a monoklonális antitestekről" - mondja a Verywellnek Richard Watkins, MD, egy fertőző betegség orvos, az északkelet-ohioi orvosi egyetem belgyógyász professzora. És hozzáteszi: "sok beteg még soha nem hallott róluk."
Kulkarni megjegyzi, hogy a legújabb sürgősségi engedélyezés egy nagyobb, 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapul.
Maga a kezelés is bonyolultabb, mint csak egy tabletta felírása valakinek, mondja Watkins, megjegyezve, hogy "személyzeti kérdések vannak az infúziók ambuláns ellátása terén".
Gaur beleegyezik. "Logisztikai szempontból nehéz beadni, mivel infúzióra van szükség, amely több órát is igénybe vehet" - mondja. "Megalapozottabb adatokra lesz szükség a korai kezelés ezen megközelítésének előnyeiről az orvosok meggyőzéséhez."
Összességében azonban Watkins szerint az engedélyezés ígéretes. "Örülök, hogy az orvosoknak most újabb terápiájuk lesz a COVID-19 elleni küzdelemben" - mondja.
