AaronP / Bauer-Griffin / Közreműködő / Getty Images
Key Takeaways
- Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal február 27-én sürgősségi engedélyt adott ki a Johnson & Johnson COVID-19 vakcinára.
- Ez a COVID-19 vakcina harmadik engedélyét jelenti az Egyesült Államokban.
- A Johnson & Johnson vakcinához csak egy lövés szükséges, ellentétben a Modernával és a Pfizerrel, amelyhez kettő szükséges.
- A vállalat szerint az oltóanyagok milliói nagyon gyorsan megkezdhetik a szállítását.
Február 27-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a harmadik COVID-19 oltóanyagra, zölden kiemelve egy Johnson és Johnson által készített vakcinát.
"Ennek az oltásnak az engedélyezése kiterjeszti a vakcinák, a COVID-19 legjobb orvosi megelőzési módszerének elérhetőségét, hogy segítsen nekünk az Egyesült Államokban több mint félmillió emberéletet követelő világjárvány elleni küzdelemben." Woodcock, MD, nyilatkozata szerint.
Ez a COVID-19 vakcina harmadik engedélyét jelenti az Egyesült Államokban és az egyszeri dózisú vakcina első engedélyezését. A vakcina millió adagjának kiosztása már a héten megkezdődhet.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) tanácsadó testülete pénteken megszavazta azt az ajánlást, hogy az ügynökség engedélyezze a Johnson & Johnson COVID-19 vakcinájának alkalmazását tizennyolc éves vagy annál idősebb felnőtteknél a COVID-19 okozó vírus, a SARS-COV-2 megelőzésére.
Az Oltóanyagok és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságának (VRBPAC) nevezett testület egyhangúlag (22–0) szavazott az ajánlás mellett. Archana Chatterjee, a chicagói orvosi iskola dékánja és a tanácsadó testület tagja, a szavazás után a testülethez fordulva kijelentette, hogy „ennek az oltóanyagnak az engedélyezése hozzájárul a pillanatnyi igények kielégítéséhez”.
A Johnson & Johnson, a Pfizerhez és a Modernához hasonlóan, a két jelenleg engedélyezett COVID-19 vakcina mögött álló két vállalat sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) kért, nem pedig az FDA teljes jóváhagyását. Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek, eszközök és oltások az Egyesült Államokban, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat, erről a kérdésről a bizottság szavazott.
Az EUA keretében az ügynökség a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján a terméket a nyilvánosság számára elérhetővé teszi. Ugyanakkor továbbra is szigorú felülvizsgálati folyamat folyik. A termékeket továbbra is klinikai vizsgálatoknak kell alávetni, mint az összes eddig engedélyezett COVID-19 vakcina, valamint az engedélyezést követően továbbra is ellenőrizni kell a biztonságosságot és a hatékonyságot.
A tanácsadó bizottságnak benyújtott és az FDA által a hét elején közzétett adatok azt találták, hogy összességében a Johnson & Johnson vakcina 66% -kal hatékonyan megelőzi a COVID-19 fertőzést legalább 28 nappal az oltás után. A vakcina 85% -ban hatékony a COVID-19 okozta súlyos betegségek megelőzésében.
Összehasonlításképpen: a Pfizer vakcina 95% -ban hatékonyan megelőzi a fertőzést, a Moderna vakcina pedig 94% -ban hatékony. Az alacsonyabb számok ellenére a testület szerint a Johnson & Johnson egyszeri adagolási rendje elősegítheti, hogy az Egyesült Államok gyorsabban elérje az állomány immunitását.
Az FDA azt is elmondta, hogy a Johnson & Johnson vakcinának „kedvező biztonsági profilja” van, és „nincsenek olyan konkrét biztonsági aggályok, amelyek kizárnák az EUA kiadását.” Az FDA szerint a Johnson & Johnson vakcina fő mellékhatásai: fejfájás, fáradtság és izomfájdalom. Az FDA-val megosztott adatok arra is utalnak, hogy a vakcina képes lehet megfékezni a tünetmentes COVID-19 fertőzések terjedését, de további felülvizsgálatra van szükség.
A vakcina adagjai egy héten belül megkezdhetik a közösségi oltási helyekre történő szállítást. A Fehér Ház szerdai sajtótájékoztatóján Jeffrey Zients, a Fehér Ház COVID-19 válaszának koordinátora elmondta, hogy ha EUA-t állítanak ki, akkor a kormány a jövő héten 3-4 millió adag Johnson & Johnson vakcina elosztását tervezi.
„A Johnson & Johnson bejelentette, hogy összesen 20 millió adagot kíván leadni március végéig [és] a céggel dolgozunk annak érdekében, hogy felgyorsítsuk a teljes százmillió adag beadásának ütemét. szerződéssel, június végéig "- mondta.
Mit jelent ez az Ön számára
A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina engedélyezése azt jelenti, hogy további több millió vakcina adag áll rendelkezésre az Egyesült Államokban történő beadáshoz, ami felgyorsíthatja az oltási időkeretet országszerte.
Különbségek a Pfizer és a Moderna között
A Johnson & Johnson vakcina két szempontból különbözik a Modernától és a Pfizertől: egyetlen dózisban adják be, és hosszú ideig hűtőszekrényben tárolhatók.
Johnson és Johnson egy sajtóközleményben kijelenti, hogy a vakcina a becslések szerint két évig stabil marad negatív 4 ° F-on, amelynek három hónapja 35–46 ° F hőmérsékleten lehet.
A Moderna és a Pfizer vakcinákat kétlövésű vakcinaként adják be, az adagok között várakozási idővel. Az injekciós üvegeket rendkívül alacsony hőmérsékletű fagyasztókban is tárolni kell, felhasználás céljából fel kell őket olvasztani, és a felolvasztást követő néhány órán belül fel kell használni. Ezek a szigorú tárolási intézkedések miatt egyes vakcinák lejártak és felhasználás nélkül feldobásra kerültek.
Az FDA azonban nemrégiben frissítette útmutatását, hogy lehetővé tegye a Pfizer dózisainak "szállítását és tárolását a gyógyszerészeti fagyasztókban szokásos hőmérsékleten legfeljebb két hétig".
A Johnson & Johnson oltástechnológiája szintén eltér a Moderna és a Pfizerétől, mindkettő a Messenger RNS nevű platformot használja.
Az immunválasz kiváltása érdekében a Johnson & Johnson vakcina olyan adenovírust használ - egy olyan vírustípust, amely a náthát okozza -, amely nem képes replikálódni a szervezetben.Ez az adenovírus egy koronavírusból származó gént hordoz az emberi sejtekbe, amely aztán a koronavírus tüskefehérjét termeli, de magát a vírust nem. Ez a tüskefehérje segíti a testet a vírus okozta fertőzések leküzdésében, antitesteket és T-sejteket termelve.
A Johnson & Johnson ezt a technológiát már korábban is használta Ebola vakcinájukban és a HIV elleni vizsgálati vakcinákban. És e technika miatt az oltóanyag hőmérséklete stabil, ami megkönnyíti a tárolást.
Hatékonyság és változatok
Az EUA Johnson & Johnson vakcinára vonatkozó kérelme közel 44 000 ember klinikai kísérletein alapult az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Dél-Afrikában.
A vakcina hatékonysága:
- 72% az Egyesült Államokban
- Latin-Amerikában 66%
- 57% Dél-Afrikában
Jelenleg tanulmányok folynak annak megállapítására, hogy a második dózis hozzájárul-e az oltóanyag hatékonyságának növeléséhez. De a Johnson & Johnson két dózisú klinikai vizsgálatának eredménye legkorábban csak júliusban várható.
Egyelőre nem sokat tudni arról, hogy a Johnson és Johnson vakcina mennyire teljesít a világon megjelenő COVID-19 néhány variánsával szemben. De a tanulmányok folyamatban vannak.
C. Buddy Creech, MD, a nashville-i Vanderbilt Egyetem Vakcinakutatási Programjának igazgatója, aki a Johnson & Johnson vakcina nyomozója is, elmondja Verywellnek, hogy a vakcina „100% -ban teljesen hatékonynak bizonyult. a COVID-vel kapcsolatos kórházi kezelés és halál megelőzése ... Ez nagy bizalmat ad nekünk a vakcina hatékonyságában. "
Creech szerint a változatok elleni védelem szempontjából „fontos, hogy a vizsgálatot számos helyen (például az Egyesült Királyságban és Dél-Afrikában) végezték, ahol a jelenleg forgalomban lévő változatok nagyobb kihívást jelenthetnek az oltások számára. Még ezeken a területeken is teljes védelmet láttunk a COVID-kórházi kezelés és a COVID-hez kapcsolódó halál ellen. "
.jpg)
.jpg)
