Maddie Meyer / Getty Images
Key Takeaways
- A Moderna vakcina EUA-ja több százezer adagot ad hozzá egy COVID-19 vakcinához, amelyet amerikaiak használhatnak.
- A vakcinának hasonló mellékhatásai vannak, mint a Pfizer által készített vakcinának, amelyet a múlt héten EUA-nak adtak: láz, hidegrázás, fájdalom a helyszínen, a helyszínen fellépő bőrpír, amely csak körülbelül egy-két napig tart.
- A Pfizer vakcinához hasonlóan a Moderna vakcina is körülbelül 95% -ban hatékony.
December 17-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a második COVID-19 vakcinára, zöld megvilágítással a Moderna Therapeutics által készített vakcinát.
"Mivel két oltóanyag áll rendelkezésre a COVID-19 megelőzésére, az FDA újabb döntő lépést tett a globális járvány elleni küzdelemben, amely minden nap hatalmas számú kórházi kezelést és halálesetet okoz az Egyesült Államokban" - mondta az FDA biztosa. MD Hahn, MD nyilatkozatában.
Az FDA tanácsadó testülete csütörtökön megszavazta a Moderna vakcina engedélyezésének ajánlását. Az Oltóanyagok és a kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságának (VRBPAC) nevezett testület 20-an szavaztak az ajánlás mellett, egy tartózkodás mellett.
Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek, eszközök és oltások az Egyesült Államokban, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat, erről a kérdésről a bizottság szavazott. Az EUA-k rövidebb időtartamot engedélyeznek a klinikai vizsgálatokhoz, hogy az eszköz, a gyógyszer vagy a vakcina gyorsabban elérhetővé váljon. A Moderna és a Pfizer - amely a múlt héten kapott egy EUA-t a COVID-19 vakcináért - várhatóan folytatja klinikai kísérleteit, és végül benyújtja a teljes jóváhagyást.
Ennek az engedélynek a fényében az oltóanyag injekciós üvegei az Egyesült Államokban szállíthatók, hogy kezdeti szakaszban felhasználhatók legyenek az egészségügyi dolgozók, valamint a tartós gondozási intézmények lakói és személyzete számára.
A csütörtöki szavazás előtti és utáni megbeszélések során az orvosokból, kutatókból, biostatisztikusokból és a fogyasztók képviselőiből álló testület tagjai nagyrészt lelkesedtek a Moderna oltásért. "A válasz arra a kérdésre, hogy ajánljuk-e az EUA-t, egyértelműen igen" - mondta Paul Offit, a filadelfiai Gyermekkórház Vakcinaképzési Központjának igazgatója a bizottsági meghallgatáson, amely nyilvánosan elérhető volt a közvetítéshez.
A Moderna által az FDA által áttekintett és ma bemutatott adatok azt mutatják, hogy a vakcina körülbelül 95% -ban hatékony, ugyanolyan hatékonysági arányú, mint a Pfizer vakcina. Lényeges, hogy ez a hatékonyság minden fajban és életkorban megfigyelhető volt. Rachel Zhang, MD, az FDA orvosi tisztje, aki adatokat adott be a vakcináról a bizottságnak.
A Moderna vakcinát 18 éves és idősebb embereknek ajánlják, míg a Pfizer oltást 16 éves és idősebb embereknél engedélyezték.
A Pfizer és a Moderna vakcinák hasonlóak, de nem azonosak. Mindkettő egy messenger RNS nevű platformon alapul, amely genetikai anyag felhasználásával ösztönzi a testet arra, hogy antitesteket állítson elő a COVID-19-et okozó vírus, a SARS-CoV-2 ellen. A genetikai anyag egy zsírbuborékba van foglalva, és a buborék összetevői az oltások mindegyikénél kissé eltérnek.
Nagy különbség van az oltások tárolásának módjában. A Pfizer vakcinát körülbelül -70 ° C-on kell tárolni, ami körülbelül 50 fokkal hidegebb, mint bármely más, az Egyesült Államokban használt vakcina. Ehhez speciális fagyasztókra van szükség. A Moderna vakcinát körülbelül -20 ° C-on tárolják - körülbelül ugyanazon a hőmérsékleten, mint az otthoni fagyasztógép -, és jobban megfelel a helyi gyógyszertáraknak.
Mit jelent ez az Ön számára
Bár hamarosan több százezer adag COVID-19 vakcinát szállítanak az ország területére, az elsődleges felhasználás az egészségügyi dolgozók, a bentlakók és a tartós gondozási intézmények alkalmazottai számára történik. Sok amerikai nem jut hozzá oltáshoz tavasz vagy nyár előtt.
Biztonsági megbeszélések
Mivel legalább négy ember - kettő az Egyesült Királyságban és kettő Alaszkában - súlyos allergiás reakciókat szenvedett a Pfizer oltással szemben, a testület hosszasan megvitatta az allergiás reakciók témáját. Sem a Pfizer, sem a Moderna nem számolt be súlyos allergiás reakciókról klinikai vizsgálataik során, amelyek együttesen körülbelül 80 000 embert ölelnek fel. De az oltások egyes hatásai „néha csak több millió embernél jelentkeznek használat után” - mondja a Verywellnek LJ Tan, MS, PhD, a vakcinák szélesebb körű használatát támogató csoport, az Immunizációs Akció Tanács stratégiai vezetője.
Doran Fink, az FDA Vakcinák és Kapcsolódó Termékek Osztályának klinikai igazgatóhelyettese elmondta a bizottságnak, hogy az a tény, hogy az ügynökség ismeri a reakciókat, azt jelzi, hogy „a rendszer működik”, és hogy az FDA felügyelete folytatódik .
A Pfizer oltáshoz hasonlóan a Moderna mellékhatásai között láz, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak voltak, és gyakoribbak voltak a második adag után.
Mind a Moderna, mind a Pfizer-BioNTech tanulmányok kis számban számoltak be ideiglenes arcbénulásról, amelyet Bell-bénulásnak hívnak, és mindkét vállalat további jelentéseket vár az állapotról.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
