Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Key Takeaways
- Az FDA sürgősségi engedélyt adott ki a Regeneron monoklonális antitestjeire - a kazirivimabra és az imdevimabra - a COVID-19 kezelésére.
- A kezelés csak enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedők számára engedélyezett, senki számára, aki kórházba kerül.
- Az antitesteket együtt kell beadni IV-en keresztül.
- Trump elnök COVID-19 fertőzése során kapta ezeket az antitesteket.
November 21-én, pénteken az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyezte a Regeneron monoklonális antitest koktéljának használatát a COVID-19 kezelésére. A REGN-COV2 néven emlegetett gyógyszer ugyanaz, amelyet Trump elnök kapott, miután október elején diagnosztizálták nála a COVID-19-et.
Míg Trump elnököt a COVID-19 ügye miatt kórházba szállították, az FDA nemrégiben kiadott sürgősségi felhasználási engedélye (EUA) nem azoknak szól, akik már kórházban vannak a betegségben vagy oxigénterápiában részesülnek emiatt. Az FDA szerint az antitestek jelenleg engedélyezettek az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére, és beadhatók:
- Felnőttek, beleértve a 65 év feletti, krónikus betegségben szenvedő felnőtteket is
- 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kilogrammos (88 font) gyermekgyógyászati betegek
Ahhoz, hogy jogosult legyen a REGN-COV2 kezelésre, az FDA szerint a betegeknek pozitív SARS-CoV-2-nek, a COVID-19-et kiváltó vírusnak kell lenniük, és nagy a kockázata annak, hogy súlyos COVID-19-vé váljon.
A sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély eltér a jóváhagyástól.Az FDA kiad egy EUA-t, amikor elegendő tudományos bizonyíték áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy egy gyógyszernek vészhelyzetben több előnye, mint kockázata van.
Mi van a drogban?
A Regeneron antitest koktélja két különböző monoklonális antitestből áll, a kazirivimabból és az imdevimabból. Az FDA EUA előírja mindkettő együttes beadását intravénás (IV) infúzió útján.
A monoklonális antitest egy specifikus szülő immunsejt laboratóriumi úton előállított klónja, amely a szervezet fertőzésének leküzdésére szolgál. A kaszirivimab és az imdevimab úgy gátolja a SARS-CoV-2 virtus tüskefehérjét, hogy ne kapcsolódjon az emberi sejtek receptoraihoz.
Ezen ellenanyagok laboratóriumban történő előállításához a Regneron tudósai kiértékelték a COVID-19-ből felépült emberek antitestjeit, valamint az egerek által termelt emberi antitesteket. Kíváncsi vagy, hogy működik? A tudósok olyan egereket használnak, amelyeket genetikailag módosítottak, hogy emberi immunrendszerük legyen.
Hogyan érheti el?
Az FDA engedélye szerint a REGN-COV2-et IV-en keresztül kell beadni, de ez nem javallt kórházi COVID-19 betegek számára. Ez felteszi a kérdést: Hogyan kaphat IV-t kórházi környezeten kívül?
"Az a jelzés, hogy ezeket az antitesteket olyan személyeknek adják be, akiket még nem / még nem kell kórházba szállítani, minden bizonnyal bizonyos logisztikai kihívásokat jelent" - mondja Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, a PharmacyTechScholar.com alapítója és igazgatója e-mailben. Szerinte ideális esetben a casirivimab / imdevimab kombinációt közvetlenül az Ön alapellátásának irodájában adhatja be. Azonban a legtöbb PCP irodát nem azért hozták létre, hogy IV infúziós terápiát biztosítson.
"Ehhez politikákra, eljárásokra és képzett egészségügyi személyzetre van szükség" - mondja. "Különösen nehéz időszak ezeknek a gyakorlatoknak a megalapozásához, amikor a COVID-19 annyi gyakorlatot zavart meg."
Végül az antitestek beadásának módja valószínűleg attól függ, hol laksz.
"Úgy gondolom, hogy jelentős eltéréseket fog tapasztalni abban, hogy ezeket a gyógyszereket hol adják be, elsősorban az alapján, hogy az egész országban hogyan tervezik a helyi egészségügyi ökoszisztémákat" - mondja Emmel. "A jól megalapozott egészségügyi rendszerrel rendelkező területeken összehangolt erőfeszítéseket tapasztalhat arra, hogy a betegeket egy helyi sürgősségi ellátó intézménybe vagy kórházi ambuláns infúziós központba irányítsa kezelésre."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Jelentős különbségeket fog tapasztalni abban, hogy ezeket a gyógyszereket hol adják be, főleg azon alapulva, hogy a helyi egészségügyi ökoszisztémák hogyan épülnek fel az egész országban.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel arra számít, hogy az antitestkezelések alkalmazása vidéki területeken egészen más lesz.
"Láthatja, hogy ezek a kezelések alacsonyabban veszik igénybe a logisztikai kihívásokat, vagy több szolgáltató irányítja a betegeket a sürgősségi helyiségekbe" - mondja.
Abban az esetben, ha enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel küzdő betegeket kórházba küldenek antitest kezelésre, Jason Reed, PharmD azt mondja, hogy valószínűleg kórházi infúziós kezelési intézményekbe kerülnek.
"Ezek a létesítmények a legalkalmasabbak az ilyen típusú monoklonális antitestek kezelésére, amelyeket gondosan el kell keverni és óvatosan kell kezelni az alkalmazás során" - mondja Reed, a BestRxForSavings.com alapítója e-mailben a Verywellnek. "A szükséges felszerelés már jelen van az infúziós kezelési központokban. Sok járóbeteg már belép ezekbe a létesítményekbe, és könnyen elkülöníthető másoktól."
Reed hozzáteszi, hogy szinte az összes kórház rendelkezik valamilyen infúziós kezelési lehetőséggel. "Néhány kórház egynél több infúziós kezelési központtal rendelkezik, és sokuknak vannak olyan telephelyei, amelyek a közösségben találhatók, és nem közvetlenül a kórház campusán találhatók" - mondja.
Bizonyos esetekben az utazó nővérek képesek lehetnek IV infúzió beadására a betegek otthonában. "Ez egy jó lehetőség, különösen annak, aki enyhe vagy mérsékelt COIVD-19-es, és amúgy is izolálnia kell" - mondja Reed.
Mennyire hatékony?
Az adatok azt mutatják, hogy a casirivimab és az imdevimab kombinációja csökkentheti a vírusterhelést - az ember vérében keringő SARS-CoV-2 mennyiségét. 799 nem kórházi stádiumban lévő, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel járó klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a REGN-COV2 kezelés hét nap elteltével nagyobb vírusterhelés-csökkenést eredményezett, mint a placebóval végzett kezelés.
A betegség progressziójának magas kockázatúnak tartott betegek közül a REGN-COV2-vel kezelt embereknek csak 3% -a fordult kórházba vagy látogatta meg az ügyeletet, szemben a placebóval kezeltek 9% -ával.
