Mi a klinikai vizsgálatok célja?

Mi a klinikai vizsgálatok célja, és mit kell tudnia, ha fontolóra veszi ezen vizsgálatok egyikét? A klinikai vizsgálatokat kissé rejtély övezi, és sokan aggódnak a beiratkozás miatt.

Tudjon meg többet a különböző típusú vizsgálatokról, az 1., 2., 3., 4. és 4. fázisú kísérletek céljairól, valamint arról, hogy miként változnak a klinikai vizsgálatok a célzott terápiák és az immunterápia fejlődésével, így néha a korai stádiumú klinikai vizsgálat lehet a legjobb lehetőség a túlélésre.

A klinikai vizsgálatok általános célja

A klinikai vizsgálatok célja megtalálni a betegségek hatékonyabb megelőzésének, diagnosztizálásának vagy kezelésének módjait. Minden gyógyszert és eljárást, amelyet a rák kezelésében alkalmaznak, egyszer egy klinikai vizsgálat részeként tanulmányozták.

Bőven akadnak mítoszok a klinikai vizsgálatokról - például lényegében emberi tengerimalac leszel. De hasznos lehet megérteni, hogy minden jóváhagyott kezelést, amelyet standard ellátásként kap, egyszer egy klinikai vizsgálat során tanulmányozták, és jobbnak vagy kevesebb mellékhatásúnak bizonyult, mint bármi, amit azelőtt használtak.

Míg a klinikai vizsgálatok célja az orvosi kutatásban az utóbbi években nem sokat változott, fontos - és többnyire kimondatlan - változások történnek az ezekben a vizsgálatokban résztvevő egyes betegek szerepében. Ezt a továbbiakban tárgyaljuk, miután megvitattuk a klinikai vizsgálatok különböző típusainak és fázisainak konkrétabb célját.

A klinikai vizsgálatok típusai

A különféle kísérletek célja a tanulmány részeként feltett kérdés függvényében változik. Különböző típusú klinikai vizsgálatok a következők:

• Megelőző vizsgálatok: Ezek a kísérletek egy betegség vagy egy szövődmény előfordulásának megelőzését vizsgálják.
• Szűrési kísérletek: A szűrővizsgálatok a rák korábbi, kezelhetőbb szakaszában történő kimutatásának módjait keresik. Például megpróbálják megtalálni a tüdőrák korábbi stádiumában történő észlelésének módját, mint általában diagnosztizálják. Korai észlelési kísérleteknek is nevezik őket.
• Diagnosztikai vizsgálatok: A vizsgálatok jobb és kevésbé invazív módszereket keresnek a rák diagnosztizálására.
• Kezelési kísérletek: Az emberek gyakran ismerik leginkább a kezelési kísérleteket, azokat a vizsgálatokat, amelyek olyan gyógyszereket és eljárásokat keresnek, amelyek jobban működnek, vagy jobban tolerálják, kevesebb mellékhatással.
• Életminőségi vizsgálatok: Nagyon fontosak és egyre gyakoribbak azok a kísérletek, amelyek jobb módszereket keresnek a rákos betegek szupportív ellátásának biztosítására.

A klinikai vizsgálatok fázisai

Amellett, hogy egy bizonyos típusú tanulmány, a klinikai vizsgálatokat szakaszokra bontják, beleértve:

• 1. fázisú kísérletek: Ezeket a kísérleteket kevés emberen végzik, és úgy tervezték, hogy meggyőződjenek a kezelés biztonságos-e.Az 1. fázisú vizsgálatokat különböző típusú rákban szenvedő emberekkel végzik.
• 2. fázisú vizsgálatok: Miután a kezelést viszonylag biztonságosnak tekintik, egy 2. fázisú vizsgálat során értékelik, hogy hatékony-e. A 2. fázisú vizsgálatokat csak egyfajta rákbetegséggel rendelkező embereken végzik.
• 3. fázisú vizsgálatok: Ha egy kezelést viszonylag biztonságosnak és eredményesnek találnak, akkor azt egy 3. fázisú vizsgálat során értékelik, hogy hatékonyabb-emint a rendelkezésre álló szokásos kezelések, vagy kevesebb mellékhatása van, mint a szokásos kezeléseknek. Ha egy gyógyszer hatékonyabbnak vagy biztonságosabbnak bizonyul a 3. fázisú vizsgálat során, akkor értékelhető az FDA jóváhagyása szempontjából.
• 4. fázisú vizsgálatok: Általában egy gyógyszert az FDA jóváhagy (vagy nem hagy jóvá) a 3. fázisú vizsgálat befejeztével. A 4. fázisú vizsgálatokat az FDA jóváhagyása után végzik, elsősorban annak megállapítására, hogy a gyógyszer szedő embereknél idővel jelentkeznek-e mellékhatások.

Cél megváltoztatása az egyének számára

Amint azt korábban megjegyeztük, bár az orvostudományi klinikai vizsgálatok célja nem változott, van egy kimondatlan módja annak, hogy ezek a vizsgálatok valóban változnak az egyes résztvevők számára - ez a változás megfelel a daganatok genetikájának és immunológiájának jobb megértésével. A klinikai vizsgálatok kétféle módon változhatnak.

Hosszú évek óta a próba típusa a 3. fázisú vizsgálat volt. Ezek a kísérletek általában nagyszámú embert értékelnek annak megállapítására, hogy a kezelés jobb lehet-e, mint egy korábbi kezelés.

Ezekkel a kísérletekkel néha alig van különbség a standard és a kísérleti kezelés között.A klinikai vizsgálati gyógyszer valószínűleg viszonylag biztonságos, eljutott idáig, de nem feltétlenül van nagy esély arra, hogy lényegesen jobban működjön, mint a régebbi kezelések.

Ezzel szemben az elmúlt években egyre több volt az első fázisú rákos vizsgálat. Ezek, amint megjegyezték, az embereken végzett első vizsgálatok, miután egy gyógyszert laboratóriumban és esetleg állatokon teszteltek.

Ezek a kezelések minden bizonnyal nagyobb kockázatot hordoznak, mivel az elsődleges cél az, hogy meggyőződjünk arról, hogy egy kezelés biztonságos-e, és csak kis számú ember vesz részt ezekben a tanulmányokban.

Mégis gyakran több lehetőség rejlik - legalábbis figyelembe véve azokat a kezeléstípusokat, amelyek jelenleg a kísérletbe lépnek -, hogy ezek a kezelések sokkal drámaibb esélyt kínálhatnak a túlélésre, mint a múltban lehetséges volt. Néhány ember számára ezek a gyógyszerek jelentették az egyetlen esélyt a túlélésre, mivel más kategóriába tartozó gyógyszereket még nem engedélyeztek.

Gondolhatja, hogy ez kissé úgy hangzik, mint a lottó, de ez az elmúlt években is megváltozott. Évekkel ezelőtt az első fázisú vizsgálat inkább sötétben szúrt, bármit keresett a rák kezelésére.

Most sok ilyen gyógyszert úgy terveztek, hogy megcélozza a rákos sejtek bizonyos molekuláris folyamatait, amelyeket teszteltek azoknál, akik klinikai vizsgálatok során kapnák a gyógyszereket. Más szavakkal, a klinikai vizsgálatok második elsődleges módja nagyrészt az elsőért felelős.

Az emberi genom projekt számos új kaput és utat nyitott meg, lehetővé téve a kutatók számára olyan célzott gyógyszerek tervezését, amelyek közvetlenül a rákos sejtek specifikus és egyedi rendellenességeit célozzák meg. Ezenkívül az immunterápia lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megtalálják a saját testünk rák elleni küzdelem képességének kiegészítésére és kiaknázására szolgáló lehetőségeket.

A klinikai vizsgálatokban való részvétel szükségessége

A klinikai vizsgálatok változásának korábbi hosszadalmas magyarázata remélhetőleg csökkentheti a klinikai vizsgálatokkal szembeni félelmet. A klinikai vizsgálatok nemcsak az orvostudomány előremozdítására képesek, hanem a rák kezelésének fontos változásai miatt minden eddiginél nagyobb haszonnal járhatnak a rákos betegek számára.

Ennek ellenére azt gondolják, hogy 20-ból csak egy olyan rákos ember vesz részt, aki esetleg részesülhet egy klinikai vizsgálatban. Beszéljen az onkológusával. Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról. Ez elsöprőnek tűnhet, de a nagy tüdőrákos szervezetek közül többen létrehoztak egy ingyenes klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó szolgáltatást. Ügyeljen arra, hogy a saját érdekvédje legyen a gondozásában.