A fekete dobozos figyelmeztetés a legszigorúbb figyelmeztetés, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) adott ki, miszerint egy gyógyszer hordozhatja és továbbra is az Egyesült Államok piacán maradhat.
A vényköteles gyógyszer címkéjén fekete doboz figyelmeztetés jelenik meg, amely figyelmezteti Önt és egészségügyi szolgáltatóját minden fontos biztonsági aggályra, például súlyos káros hatásokra vagy életveszélyes kockázatokra.
UpperCut Images / Getty ImagesA fekete doboz figyelmeztetést, más néven „fekete címke figyelmeztetést” vagy „dobozos figyelmeztetést” nevezik a figyelmeztetés szövegét körülvevő fekete szegélyre, amely a csomagoláson, a címkén és a gyógyszert leíró egyéb szakirodalomban jelenik meg (például , magazinhirdetés).
Amikor az FDA megköveteli
Az FDA fekete doboz figyelmeztetést követel meg a következő helyzetek egyikére:
- A gyógyszer súlyos nemkívánatos hatásokat (például halálos, életveszélyes vagy tartósan fogyatékossággal járó mellékhatásokat) okozhat, összehasonlítva a gyógyszer potenciális előnyével. Egészségügyi állapotától függően Önnek és orvosának el kell döntenie, hogy a gyógyszer szedésének potenciális előnye megéri-e a kockázatot.
- A súlyos mellékhatás megelőzhető, csökkenthető gyakorisággal vagy csökkenthető a gyógyszer megfelelő alkalmazásával. Például egy gyógyszer biztonságos lehet felnőtteknél, de gyermekeknél nem. Vagy a gyógyszer biztonságos lehet olyan terhes nőknél, akik nem terhesek.
Szükséges információ
Az FDA megköveteli a dobozos figyelmeztetést, hogy tömör összefoglalást nyújtson a gyógyszer szedésével járó káros hatásokról és kockázatokról. Önnek és orvosának tudnia kell ezeket az információkat, amikor úgy dönt, hogy elkezdi a gyógyszert, vagy ha át kell állnia egy másik gyógyszerre. A káros hatások megértése segít jobban megalapozott döntést hozni.
Figyelmeztető példák
Az alábbiakban néhány olyan fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetést mutatunk be, amelyekre néhány általánosan alkalmazott gyógyszer esetében szükség volt:
Fluorokinolon antibiotikumok
Az FDA szerint a fluorokinolon antibiotikumot szedőknél fokozott az íngyulladás és az ínrepedés kockázata, amely súlyos sérülés, amely tartós fogyatékosságot okozhat. Az FDA figyelmeztetése tartalmazza a Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) és egyéb fluorokinolont tartalmazó gyógyszerek. (2018. júliusban kiadott figyelmeztetés.)
Antidepresszáns gyógyszerek
Az FDA szerint az antidepresszánsok mindegyikének megnő az öngyilkossági gondolkodás és magatartás, az úgynevezett öngyilkosság kockázata a 18-24 éves fiatal felnőtteknél a kezdeti kezelés során (általában az első egy-két hónapban). Az FDA figyelmeztetése tartalmazza a Zoloft-ot (szertralin), a Paxilt (paroxetin), a Lexapro-t (escitalopram) és más antidepresszáns gyógyszereket. (2007. májusi figyelmeztetés.)
Hogyan néz ki az ember?
A következő kivonat a Zoloft vényköteles címkéjéről egy példa a fekete doboz figyelmeztetésére.
Öngyilkosság gyermekeknél és serdülőknél
Az antidepresszánsok fokozták az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés (öngyilkosság) kockázatát rövid távú vizsgálatokban súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Bárki, aki fontolgatja a Zoloft vagy bármely más antidepresszáns alkalmazását gyermeknél vagy serdülõnél, egyensúlyba kell hoznia ezt a kockázatot a klinikai szükséglettel. A terápiával kezelt betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a klinikai súlyosbodás, az öngyilkosság vagy a viselkedés szokatlan változásai miatt. A családokat és gondozókat figyelmeztetni kell a szoros megfigyelés és a vényköteles kapcsolattartás szükségességére. A Zoloft nem engedélyezett gyermekgyógyászati betegeknél, kivéve a kényszerbetegségben szenvedőket (OCD).
Opioid gyógyszerek
2013-ban az FDA kiadott egy nyilatkozatot, amely részletesen ismerteti az összes kiterjesztett hatóanyag-leadású és hosszú hatású (ER / LA) opioid fájdalomcsillapító egész osztályra kiterjedő biztonsági címkézését. E változások egy része dobozos figyelmeztetéseket tartalmaz, amelyek jelzik az opioidokkal való visszaélések, visszaélések kockázatát, függőség. túladagolás és halál még az ajánlott adagok mellett is.
2016-ban az FDA hasonló címkézési útmutatásokat és figyelmeztetéseket adott ki az azonnali felszabadulású opioid gyógyszerekről.
Összességében a változások közvetlenül reagálnak az Egyesült Államokat sújtó opioid járványra. Ezenkívül az FDA hangsúlyozni kívánja, hogy az opioid gyógyszereket csak olyan súlyos fájdalom esetén szabad alkalmazni, amelyet más módon nem lehet kezelni. Más szavakkal, az opioidok veszélyes gyógyszerek, ha nem ésszerűen használják őket az orvos szoros felügyelete mellett.
Gyógyszerkezelési útmutatók
A fekete doboz figyelmeztetésével együtt az FDA előírja egy gyógyszergyártó társaság számára, hogy készítsen egy gyógyszeres útmutatót, amely információkat tartalmaz a fogyasztók számára arról, hogyan kell biztonságosan használni egy adott gyógyszert. Az útmutatók az FDA által jóváhagyott információkat tartalmaznak, amelyek segítenek elkerülni a súlyos káros hatásokat. esemény.
Ezeket az útmutatókat gyógyszerészének kell kiadnia abban az időben, amikor a receptjét kitölti. Az útmutatók online elérhetők a gyógyszergyártó cégtől és az FDA-tól is. Például az Avandia (roziglitazon) gyógyszeres útmutatója elérhető az Avandia gyártó GlaxoSmithKline-tól és az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutató Központjától.
Ha aggódik amiatt, hogy gyógyszerén fekete dobozos figyelmeztetés van, kérdezze meg gyógyszerészét, és ha van ilyen, szerezze be a gyógyszeres útmutató nyomtatott példányát.
További források
A Kansasi Egyetem Orvosi Központjának Kábítószer-információs Központja online felsorolja az összes olyan gyógyszert, amely fekete dobozra figyelmeztet. A gyógyszereket általános nevek szerint sorolják fel. Ha márkanevű gyógyszert szed, bölcs dolog megkeresni az általános nevet.
-and-asthma.jpg)
