A. Martin UW Photography / Getty Images
Key Takeaways
- Az Egyesült Királyság kutatói jóváhagyást kaptak a COVID-19 kihívási vizsgálat lefolytatására, amely magában foglalja az emberek szándékos fertőzését a vírussal annak érdekében, hogy biztonságos és hatékony vakcinát találjanak.
- A vizsgálatokat zárt, biológiai veszélyekkel járó egységben végzik.
- Ez a vizsgálat ellentmondásos, tekintve a COVID-19 ismeretlen hosszú távú hatásait.
Az Egyesült Királyság kutatói jóváhagyást kaptak a kormánytisztviselőktől az első COVID-19 humán kihívást vizsgáló tanulmányok elvégzésére, amelyek során az egészséges embereket szándékosan megfertőzik a COVID-19-et okozó vírussal, a SARS-CoV-2-vel.
Az Egyesült Királyság kormányának sajtóközleménye szerint akár 90, 18 és 30 év közötti önkéntes is ki lesz téve a COVID-19-nek biztonságos és ellenőrzött környezetben, hogy a kutatók jobban megvizsgálhassák és megértsék, hogyan hat a vírus az emberekre.
Míg a tanulmány februárban etikai jóváhagyást kapott, az Open Orphan gyógyszergyár eredetileg október 20-án jelentette be a hírt sajtóközleményben. A közlemény szerint az Open Orphan kifejleszt egy modellt a vírus és a vizsgálat előállítására. A várhatóan egy hónapon belül kezdődő tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák „a fertőzés vírusának legmegfelelőbb dózisát a jövőbeni emberi fertőzéses vizsgálatokban való felhasználásra, amelyek alapvető szerepet játszanak a fertőző betegségek, például a mint a COVID-19. ”
A tanulmányt a londoni Imperial College szponzorálja, és a hVIVO, az Open Orphan leányvállalata végzi a The Royal Free Hospital londoni speciális kutatási részlegénél.
Az Open Orphan szerint a kutatók a nap 24 órájában figyelemmel kísérik a résztvevőket egy klinikai intézményben. A vizsgálat kezdeti szakaszának lezárultával a résztvevőket a vírusfertőzés után akár egy évig is figyelemmel kísérik „hosszú távú hosszú távú jólét. ”
A vizsgálat résztvevői a vírus „legkisebb adagját” kapják - mondta a CNN-nek Martin Johnson, MB ChB, a hVIVO vezető orvosi igazgatója. És ha a betegen a COVID-19 tünetei jelentkeznek, akkor a remdesivir vírusellenes gyógyszert kapják.
A COVID-19 kihíváspróba azonban ellentmondásos, és a hír etikai kérdéseket vet fel általában a kihíváspróbákkal kapcsolatban is.
Mit jelent ez az Ön számára
A COVID-19 tesztje potenciálisan felgyorsíthatja a vírus elleni vakcina jóváhagyását, de ellentmondásos.
Mi a kihívás?
Az emberi kihívással járó kísérletek olyan tudományos kísérletek, amelyekben a résztvevők szándékosan fertőző betegségben fertőződnek meg, függetlenül attól, hogy beoltatták-e őket a betegség ellen, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint.
A WHO irányelvei szerint a kihívó szervezet hasonló lehet a nyilvánosság körében széles körben forgalomban lévő, adaptált vagy genetikailag módosított szervezethez.
Ez eltér a COVID-19 vakcina jelenleg folyamatban lévő klinikai kísérleteiben alkalmazott technikától. Azok a vizsgálatok, amelyek a tesztelés 3. fázisában vannak, az utolsó fázisban kísérleti oltást kapnak a résztvevőktől, majd a szokásos életet folytatják - mondja a Wellwellnek Thomas Russo, a Buffalo Egyetem professzora és fertőző betegségek vezetője. A gondolat szerinte az lehet, hogy természetesen ki vannak téve a vírusnak. De egy kihíváspróba célzottan megfertőzi az embereket az idővonal felgyorsítása érdekében.
"Ritkán csinálunk ilyesmiket az embereknél, hacsak nem vagyunk biztosak abban, hogy ha kihívást jelentenek Ön számára, akkor az esély, hogy valami rossz történik az önkéntessel, rendkívül alacsony" - mondja Russo. "Kívánatos, hogy rendelkezésre álljon egy kezelés arra az esetre is, ha a dolgok oldalra mennek."
Ez a kihíváspróba ellentmondásos
Russo „nagyon rossz ötletnek” nevezi a COVID-19 kihívási tárgyalását, és számos okot említ. "Még mindig van némi bizonytalanság a vírus fertőző dózisával kapcsolatban - mennyit kell adnunk, hogy megfertőzzük az embert" - mondja. "A fertőző betegség általános szabálya szerint minél több kórokozónak van kitéve, annál valószínűbb, hogy súlyos betegség alakul ki." A kutatók fennáll annak a veszélye, hogy túl nagy adagot adnak - ami súlyos betegségeket okozhat a résztvevőknek - mondja Russo.
Russo aggodalmát fejezi ki a COVID-19 fertőzés potenciális hosszú távú hatásai miatt is. "Eredetileg azt hittük, hogy ez egy légúti vírus, és most már egyértelmű, hogy potenciálisan hosszú távú hatások lehetnek a szívre, a gyomor-bél rendszerre és a központi idegrendszerre" - mondja. „Ez nem csak a kezelésről szól, és arról, hogy az oltás rövid távon védő-e. Az is lehet, hogy azonnali és hosszú távon vannak nem kívánt következmények. ”
Fontos megjegyezni azt is, hogy a COVID-19 kezelésére még nem lehet gyógyítani, Peter Smith, DSc, a londoni Higiénés és Trópusi Orvostudományi Kar professzora, aki márciusban társszerzője volt a COVID-19 kihívási kísérleteinek tudományos tanulmányában, - mondja súlyos betegség vagy akár halál is - mondja. „Ez volt a vita forrása. Etikus-e ezeket a vizsgálatokat elvégezni, ha kicsi, de nem nulla kockázattal jár a súlyos betegség kialakulása vagy a halál?
De Smith elmondta, hogy a COVID-19 kihíváspróba elvégzésének ötletét „etikai körökben vitatták több hónapon keresztül”, megjegyezve, hogy „nagyon sokan vannak, köztük etikusok is, akik úgy gondolják, hogy a kihívástanulmányok lehetséges előnyei meghaladják a kockázatokat. ”
"Nyilvánvaló, hogy minden olyan személyt, aki belépett, teljes körűen tájékoztatni kell az ismert potenciális kockázatról" - mondja.
Russo szerint azonban a COVID-19 jelenlegi kezelése „kissé ingatag”. Míg a vizsgálatok azt mutatják, hogy a remdesivir gyakran segít a kórházi betegeknél, a WHO által támogatott legújabb kutatások szerint ez nem akadályozta meg a haláleseteket.
A kihívásokkal kapcsolatos próbákat már korábban lefolytatták
A kihívás próbái nem új koncepció. Valójában az Open Orphan korábban más betegségek, köztük az influenza miatt folytatta őket.
"Kihívásos kísérleteket végeztek számos különböző kórokozóval kapcsolatban - malária, tífusz, kolera" - mondja Smith. "Mindezek súlyos betegségeket okozhatnak, vagy akár embereket is megölhetnek, de vannak hatékony kezelések." Ha az ilyen betegségek valamelyikén folytatott kihíváson résztvevő emberek valóban megbetegszenek, „nagyon biztosak lehetnek abban, hogy kezelhetők” - mondja Smith.
Összességében Smith úgy véli, hogy a COVID-19 tesztjei segítenek megtalálni a megfelelő oltást. Kezdetben szerzőtársaival úgy gondolták, hogy egy kihíváspróba hasznos lenne egy hatékony vakcina létrehozásában. De most, hogy több vakcina is a 3. fázisú kísérletekben van, Smith szerint nagyobb előnye lehet az új vakcinák hatékonyságának igazolására és értékelésére szolgáló kísérleti tesztek alkalmazásában. "Nagyon nehéz lesz nagyszabású kísérleteket végezni több tízezer emberrel, különösen, ha vannak olyan oltások, amelyek részben hatékonyak" - mondja.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
-everything-you-need-to-know.jpg)
.jpg)
