Francis Dean / Getty Images
Key Takeaways
- Az FDA visszahívta a kiterjesztett felszabadulású metformin különféle márkáit az NDMA elfogadhatatlannál magasabb szintje miatt.
- A Metformin hirtelen leállításának veszélyei felülmúlják az NDMA alacsony szintű expozíciójának kockázatát
- Ha ez a visszahívás érinti Önt, folytassa a gyógyszer szedését, és egyeztessen orvosával személyes útmutatásért a következő lépéseiről.
Május 28-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) bejelentette, hogy a laboratóriumi vizsgálatok az elfogadhatónál nagyobb mennyiségű N-nitrozodimetil-amint (vagy NDMA-t) tártak fel több adag metforminban, az egyik legnépszerűbb vényköteles gyógyszerben, amelyet az emberek magas vércukorszintjének kezelésére használnak. 2-es típusú cukorbetegségben.
A bejelentés óta eltelt hónapokban az FDA hét metformint gyártó gyógyszergyárat értesített, és eddig 102 termék visszahívását javasolta.
Miért fontos ez
A metformint a 2-es típusú cukorbetegség leghatékonyabb orális gyógyszerének tekintik. Ha ez a visszahívás érinti Önt, akkor elgondolkodhat azon, hogy "mit tegyek most?" A rövid válasz: ne változtasson semmit, amíg nem beszél az orvosával.
Milyen típusú metformint idéznek fel?
Az FDA visszahívása csak bizonyos típusú kiterjesztett kibocsátású (vagy ER) metformint tartalmaz. Nem vonatkozik az azonnali felszabadulású (IR) metforminra, amely a leggyakrabban előírt típus. A tesztelés után az FDA alacsony vagy nem detektálható NDMA-szintet talált az összes IR-metforminban.
Augusztus 21-én mind a hét gyógyszergyártó vállalat betartotta a visszahívási ajánlást, és kihúzta az ER Metformin tablettát a kiskereskedelmi piacról:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (az Actavis Pharma Inc. címke alatt csomagolva)
- Marksans Pharma Ltd. (Time-Cap Labs, Inc. címke alatt csomagolva)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Mi az NDMA?
Az N-nitrozodimetil-amin (NDMA) olyan szennyező anyag, amely megtalálható a levegőszennyezésben, a vízben és bizonyos élelmiszerekben, például tejtermékekben, néhány zöldségben, valamint pácolt és elszenesedett húsokban. Mindenki bizonyos mértékig ki van téve az NDMA-nak, de az alacsony szint általában nem okoz negatív egészségügyi hatásokat. Az FDA jelenleg elfogadható NDMA-határértéke a vényköteles gyógyszerekben nem haladja meg a napi 96 nanogrammot.
Mit kell tennie, ha visszahívják a gyógyszeres kezelését?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, egy okleveles diabéteszoktató, a cukorbetegség és a táplálkozás magánkezelője, a Salute Nutrition, PLLC Washingtonban, e-mailben közli Verywell-lel, hogy "az első lépés az, hogy biztosan tudd, hogy a gyógyszered a pontosan felidézett. " Azt mondja: "ha a metformin nem hosszabb hatóanyag-leadású, akkor nem kell aggódnia."
Ha az ER metformin visszahívott változatát szedi, vagy ha nem biztos abban, hogy visszahívta a gyógyszerét, ne hagyja abba azonnal.
"Vigye el tablettatartó palackjait gyógyszertárába, és derítse ki, hogy szedett-e gyógyszereket az egyik visszahívott tételből" - Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, a cukorbetegség oktatásának szakosított tanácsa és az Elmhurst Digestive táplálkozási igazgatója A májbetegségek Queens-ben (NY) e-mailben közlik a Verywell-lel. "A gyógyszerészek képesek lehetnek ugyanazt a gyógyszert pótolni egy olyan gyártási tételből, amelyet még nem hívtak vissza."
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, ADEPT-tanúsítvánnyal rendelkező cukorbetegség-gondozási és oktatási szakember és cukorbetegség-oktató a doveri Wentworth-Douglass Kórházban, New Hampshire-ben e-mailben elmondja a Verywellnek, hogy „A betegeknek meg kell kérdezniük orvosukat más kezelési lehetőségekről, beutalás egy cukorbetegség gondozó és oktató szakemberhez és / vagy bejegyzett dietetikushoz, hogy személyre szabott életmódbeli változtatásokat hajtson végre, és kidolgozzon egy tervet, és folytassa a gyógyszerek szedését, amíg megbeszélik a szolgáltatóval. "
Miért ne hagyná abba a metformin szedését?
A metformin úgy működik, hogy csökkenti a máj által a vérbe leadott cukor mennyiségét, és érzékenyebbé teszi a szervezetét az inzulin hatására. Ha hirtelen abbahagyja a használatát, ez veszélyesen magas vércukorszinthez vezethet. Ennek eredményeként a következőket tapasztalhatja:
- Fejfájás
- Koncentrációs nehézség
- Fokozott szomjúság és / vagy éhség
- Száraz száj
- Fáradtság és álmosság
- Homályos látás
- Puffadás
- Kiszáradás
- Légszomj
- Kóma / halál
Okemah hozzáteszi, hogy "a krónikus magas vércukorszint károsíthatja a kis ereket (gondoljunk csak a szem apróira - ugyanazok alkotják a vérellátást a vesében) és a nagy ereket."
Bár az azonnali felszabadulású metformint gyakrabban írják fel, Okemah szerint a nyújtott felszabadulású formákat általában könnyebben tolerálják. Ha visszahívták a metformint, és orvosa azonnali felszabadulású verzióra vált, akkor néhány mellékhatást tapasztalhat, például gáz, puffadás és hasmenés.
De Okemah szerint ezek "többnyire átmeneti mellékhatások, amelyek bosszantóak, de megoldhatók". Arra ösztönzi Önt, hogy "beszéljen orvosával arról, hogyan lehet ezt enyhíteni, ha ez megtörténik. [És] Ellenőrizze a vércukorszintjét!"
Ha visszahívott típusú metformint szed, orvosa vagy gyógyszerésze együttműködik Önnel, hogy javasoljon helyettesítést vagy kitaláljon egy másik kezelési lehetőséget, de addig folytassa a gyógyszeres kezelést, ahogyan azt előírták. A gyógyszeres kezelés abbahagyásának kockázata meghaladja az NDMA rövid távú expozíciójának kockázatát.
Milyen egészségügyi hatásai vannak az NDMA-expozíciónak?
Valószínűleg naponta ki van téve néhány NDMA-nak a körülötted lévő levegőn vagy az ivott vízen keresztül. Okemah hozzáteszi, hogy az NDMA-hoz hasonló nitrozaminokat néha tartósítószerként adnak az élelmiszerekhez. És bár valószínűleg nem veszi észre, ha alacsony szintnek van kitéve, a túlzott expozíció tünetei a következők lehetnek:
- Fejfájás
- Láz
- Hányinger
- Sárgaság
- Hányás
- Hasi görcsök
- Szédülés
- Megnagyobbodott máj
- A máj, a vesék és a tüdő csökkent funkciója
Az NDMA hosszú távú kitettségét és a rák bizonyos típusait összekötő vizsgálatok miatt a szennyező anyagot az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma is „valószínű emberi karcinogénnek” minősíti.
Az FDA szerint az alacsony szintű NDMA rövid távú kitettsége valószínűleg nem okoz tartós egészségügyi problémákat. Addig szedje a gyógyszerét, amíg beszélgetést folytathat orvosával a következő lépésekről.
Egy szó Verywellből
A gyógyszer visszahívásának kiderítése riasztó lehet. De nem kell pánikba esni. Ha a metformin egyik visszahívott márkáját szedi, orvosa együttműködik Önnel, hogy kitalálja a legmegfelelőbb következő lépéseket. Amellett, hogy folytatja az előírt gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is betartsa az orvos vagy a táplálkozási szakember ajánlott étrendjét a 2-es típusú cukorbetegség esetén.
