Key Takeaways
- Pénteken kora reggel Trump elnök bejelentette, hogy Melania Trump first lady-vel pozitív eredményt kapott a COVID-19-ben.
- Trump elnök kísérleti COVID-19 antitest koktélt kapott, még klinikai vizsgálatok alatt.
- A gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala még nem hagyta jóvá, vagyis még nem elérhető a nagyközönség számára.
Pénteken kora reggel Trump elnök bejelentette, hogy Melania Trump first lady-vel pozitív eredményt mutat a COVID-19-ben. Később délután az elnök kapott egy kísérleti COVID-19 gyógyszert, amelyet még a klinikai vizsgálatok alatt tartanak a Fehér Ház nyilatkozata szerint. A gyógyszert, az "antitest koktélt" a Regeneron biotechnológiai cég gyártja
Trump elnököt azóta a Maryland-i Bethesdában található Walter Reed Nemzeti Katonai Orvosi Központba "óvatosságból, orvosának és orvosszakértőinek ajánlására" vitték Kayleigh McEnany sajtótitkár szerint.
Sean P. Conley, DO, FACEP, Trump elnök orvosa az emlékeztetőben kijelentette, hogy az elnök 8 gramm adagot kapott a Regeneron által termelt poliklonális antitestekből. Az elnök az antitest mellett cinket, D-vitamint, famotidint, melatonint és napi aszpirint szedett.
Íme, mit tudunk a Regeneron antitest koktéljáról.
Mi az antitest koktél?
A poliklonális antitestek - amelyeket antitest koktélként emlegetnek - az antitestek laboratóriumi úton előállított változatai, amelyeket az immunrendszer általában a fertőzés leküzdésére használ. A poliklonális antitestek helyreállíthatják, fokozhatják vagy utánozhatják az immunrendszer támadási formáját.
A Regeneron ezeket az antitesteket a testen kívül generálja, akár genetikailag humanizált egerekből, akár lábadozó (helyreállt) emberekből származnak. Ezek az antitestek injekcióval juttathatók be, passzív immunitást biztosítva - rövid távú immunitás, amelyet egy másik személy antitestjeinek bevezetése eredményez. vagy állat - bár ezeket újra kell beadni, hogy idővel hatékonyak maradjanak. Ezek az antitestek egy meglévő fertőzést is potenciálisan kezelhetnek.
A megállapítások előzetesek
Kedden a Regeneron ígéretes eredményeket jelentett be az antitest koktéljának, az úgynevezett REGN-COV2-nek. A 275 nem kórházi COVID-19 beteg vizsgálatának előzetes eredményei szerint a gyógyszer csökkentette a vírusterhelést és a nem kórházi kórházi betegek tüneteinek enyhítésére szolgáló időt COVID-19-ben szenvedő betegek. De a tanulmányt még nem értékelték szakértők, és a gyógyszer nem kapott jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA).
A vizsgálat kezdeti adatai azt találták, hogy ez a kezelés a legnagyobb javulást mutatta azoknál a betegeknél, "akiknek a kezelésük előtt még nem alakult ki saját hatékony immunválaszuk" - áll a Regeneron sajtóközleményében.
Úgy tűnt, hogy a legnagyobb dózis (8 gramm), amely a Trump elnöknek adott mennyiség, a legnagyobb hatással van. De abban a csoportban, ahol kimutatható a saját antitestek szintje, még a Regeneron antitestek alacsonyabb dózisa (2,4 gramm) is úgy tűnt, hogy a betegek gyorsabban javultak.
Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetekor nem voltak kimutatható antitestek, a Regeneron antitest koktélja is javította a tüneteket. Ebben a csoportban a tünetek enyhültek 13 napon át a placebón, nyolc napon a nagy dózisú csoportban és hat napon belül az alacsony dózisú csoportban.
Mit jelent ez az Ön számára
A Regeneron antitest koktélja még klinikai vizsgálatok alatt áll, és még nem elérhető a nyilvánosság számára. De az első vizsgálatok eredményei ígéretesek, és a koktél a közeljövőben elérhetővé válhat a COVID-19 betegek kezelésében.
Ki kaphatja meg?
Mivel az FDA még nem hagyta jóvá a gyógyszert, ez a kezelés nem elérhető a nagyközönség számára. A Regeneron kiadhatta a gyógyszert a "Könyörületes felhasználási kérelem" alapján, amelyben az FDA engedélyezi a klinikai vizsgálatokban részt nem vevő emberek számára történő felhasználást.
Bizonyos kritériumok szükségesek ehhez a felhasználáshoz:
- A betegség súlyos vagy azonnal életveszélyes.
- Nincs elérhető kezelés, vagy a jóváhagyott kezelések nem segítették az állapotot.
- A beteg nem jogosult a kísérleti gyógyszer klinikai vizsgálatára.
- Az orvos egyetért azzal, hogy nincs más lehetőség, és a kísérleti kezelés segíthet.
- Az orvos úgy érzi, hogy az előny igazolja a kezelés lehetséges kockázatait.
- A kábítószert előállító vállalat vállalja, hogy biztosítja azt.
AlapjánA New York Times, A Regeneron vezérigazgatója, PhD, Leonard S. Schleifer kijelentette, hogy ez nem az első alkalom, hogy az FDA együttérzően alkalmazza a kezelést. "Amikor természetesen az Egyesült Államok elnöke, akkor ez természetesen - nyilvánvalóan - felhívja a figyelmünket" - mondta.
A Regeneron azt tervezi, hogy gyorsan megvitatja a kezdeti klinikai vizsgálatok eredményeit a szabályozó hatóságokkal.
