Ellen Lindner / Verywell
Key Takeaways
- A mai napig számos COVID-19 vakcinakísérlet demográfiai bontása azt mutatja, hogy a résztvevők között nincs sokszínűség.
- A faji kisebbségek képviselete fontos a biztonságos és hatékony oltás biztosítása érdekében mindenki számára.
- Annak biztosítása, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóak és hozzáférhetőek legyenek a tipikusan alulreprezentált közösségek számára, elősegíti az orvostársadalom jobb kezelését e közösségekben.
A gyógyszergyártók soha nem látott sebességgel végeznek klinikai kísérleteket, miközben biztonságos és hatékony vakcinák szállítására törekednek a COVID-19 számára. Ezek a kísérletek azonban nem feltétlenül tükrözik a legnagyobb szükséget szenvedő populációkat.
Amikor a Moderna és az AstraZeneca vakcina éllovasa 2020 júliusának közepén nyilvánosságra hozta az 1. fázisú biztonsági próba eredményeit, az eredmények jelentős megfigyelést tártak fel: mindkét vizsgálatban a résztvevők mintegy 90% -a fehér volt. 4,1-szer nagyobb valószínűséggel kerül kórházba COVID-19-vel a Disease Control and Prevention Center (CDC) adatai szerint.
"A klinikai vizsgálatokban sokféleségre van szükségünk, hogy megértsük, mennyire biztonságosak és hatékonyak a kezelések a különböző populációkban, különösen, ha ezek a populációk nagy számban fogyasztják a gyógyszert / oltást" - Brandy Starks, MBA, MSHS, klinikai kutató és alapítója és vezérigazgatója a Clinical Trials in Color Foundation-nek, mondja a Verywell.
Faj és betegség kockázata a klinikai vizsgálatokban
"Általában a faj társadalmi fogalom" - mondja Starks. "Ha azonban a versenyt a klinikai vizsgálatok során vizsgáljuk, akkor egy etnikai csoportban megosztott tényezők sokaságát vizsgáljuk, és azt, hogy a gyógyszerek hogyan működnek az adott csoportban élő emberek számára."
Ezek a tényezők a következők:
- Diéta
- Környezet
- Földrajzi elhelyezkedés
- Genetika
- Többféle egészségi állapot (társbetegségek) jelenléte
A kutatások azt mutatják, hogy ezek a tényezők milyen hatással lehetnek. Például egy 2018-as asztmás kezelési tanulmány megállapította, hogy a fekete és a Puerto Rico-i gyermekek genetikai tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek miatt az albuterol (az asztma egyik elsődleges kezelési módja) kevésbé hatékony, mint a fehér és a mexikói gyermekeknél. A tanulmány kutatói arra a következtetésre jutottak, hogy a kisebbségek leghatékonyabb asztmás kezelésének ismerete továbbra is korlátozott, mivel csak néhány más asztmás vizsgálatban részesítették előnyben a sokféleséget.
„A feketék a populáció 13% -át, de a klinikai vizsgálatokban résztvevők kevesebb mint 5% -át képviselik. A latinok - akik a lakosság 18% -át képviselik - a klinikai vizsgálatok résztvevőinek kevesebb, mint 1% -át képviselik. ”- mondja a Verywell epidemiológus, Marjorie A. Speers, PhD, a Clinical Research Pathways ügyvezető igazgatója.
Ezek az alulreprezentáltságra vonatkozó statisztikák aggályokat vetnek fel az eredménnyel kapcsolatban, amikor a faji kisebbségeket aránytalanul érintő állapotok - köztük a szívbetegségek, az asztma, a cukorbetegség és a jelenleg a COVID-19 - gyógyszereit nem tesztelték megfelelően ezekben a populációkban.
Miért nem toborozzák a kisebbségeket
Számos tényező járul hozzá a faji kisebbségek alulreprezentációjához mindenféle klinikai vizsgálatban, a történelmileg gyenge tapasztalatoktól kezdve az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikáció hiányáig.
Bizalmatlanság a tárgyalások felé
A Starks szervezete, a Clinical Trials in Color a közösségi hálózatok és a beutalók segítségével ösztönzi a színes embereket a klinikai vizsgálatokban való részvételre. A klinikai vizsgálatok megbeszélése néhány populációval azonban elkerülhetetlenül felidézi az ország etikátlan klinikai kutatásainak sötét történetét.
"Amikor színes közösségekkel beszélek a klinikai vizsgálatokban való részvételről, a Tuskegee Syphilis tanulmány és a Henrietta Lacks mindig előkerül, és erre számítani kell" - mondja Starks. "Független ügyvédként szolgálunk a résztvevő nevében, és beavatkozhatunk a vizsgálati csoportba, ha problémák vagy kérdések merülnek fel, különösen a tájékozott beleegyezés és nemkívánatos események kapcsán."
A klinikai kutatók és a kisebbségi közösségek közötti bizalom kiépítésének elősegítése érdekében a színes klinikai vizsgálatok egy az egyben támogatási támogatást nyújtottak a COVID-19 klinikai vizsgálatok során. Starks szerint a szervezet arra oktatja a nagy gyógyszeripari vállalatokat, hogy miként tudnak bizalmat építeni a közösségi egészségügyi beruházások révén, és megkönnyítik a kisebbségi lakosság részvételét.
Ki hiányzott Henrietta?
1951-ben egy Henrietta Lacks nevű fekete nőnél terminális méhnyakrákot diagnosztizáltak a Johns Hopkins Kórházban (JHH). Kezelték a JHH-ban, ahol egy George Gey nevű orvos tudta nélkül mintát vett a rákos sejtjeiről.
Más méhnyakrákos sejtmintákkal ellentétben, amelyeket Gey látott, Lacks sejtjei életben maradtak, miután eltávolították a testéből. Ők is folyamatosan nőttek. Sejtjei - HeLa kódnéven - az orvosi kutatások széles körében kulcsfontosságú eszközzé váltak, és meghatározó szerepet játszottak a gyermekbénulás elleni vakcina kifejlesztésében.
Gey döntése azonban, hogy Lack sejtjein beleegyezése nélkül végezzen kísérleteket és vitákat folytasson, vitát és etikai aggályokat vetett fel.
Mi volt a Tuskegee kísérlet?
1932-ben az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata „szifilisz-vizsgálatot” végzett 600 fekete férfira vonatkozóan a Tuskegee Intézetben, 399 szifiliszes és 201 anélkül. Abban az időben még nem voltak igazolt kezelések a szifilisz ellen. A férfiaknak nem fizettek a részvételükért. Ehelyett ingyenes orvosi vizsgákat és ingyenes étkezéseket kínáltak nekik.
A CDC szerint a férfiaknak periodikus fizikai állapotuk volt, és azt mondták nekik, hogy "rossz vér" miatt kezelik őket. Nincs bizonyíték arra, hogy a kutatók tájékoztatták volna őket a vizsgálatról vagy annak valódi céljáról, és a férfiak nem rendelkeztek minden szükséges információval a beleegyezés megadásához.
A tanulmány 40 évig tartott. Amikor a penicillin 1942-ben a szifilisz szokásos kezelésévé vált, a kutatók elutasították a kezelést az alanyoktól. Ez végül nyilvános felháborodáshoz és csoportos keresethez vezetett az alanyok és családtagjaik nevében. A vizsgálat résztvevői és családtagjaik 10 millió dolláros elszámolást értek el 1974-ben.
A tudatosság hiánya
A faji kisebbségek gyakran nem vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, mert eleve nem kapnak lehetőséget a részvételre.
Azoknál az embereknél, akik kimerítették az összes lehetséges lehetőséget egy olyan betegség kezelésére, mint a rák, a klinikai vizsgálatok átjáróként szolgálhatnak az új kezelésekhez. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat azonban nehéz megtalálni, ha egészségügyi szolgáltatója nem tájékoztatja erről.
"Számos kutatási tanulmányt végző nagy tudományos egyetemtől kaptam gondozást, de soha nem kértek fel részvételemet egy klinikai vizsgálatban" - mondja Starks. "Lehetséges, hogy ez a felfogás, hogy fekete nőként nem érdekel? Frusztráló, és azt az érzést kelti bennem, hogy kihagyom a legújabb és leginnovatívabb kezelési lehetőségeket. "
Megőrzési és hozzáférhetőségi kérdések
A kisebbségek toborzása résztvevőkké az egyik kihívás, de az a másik, hogy a perben maradjanak. "A toborzás folyamatos folyamat" - mondja Speers. „A [klinikai kutatási helyszíneknek] ki kell fejleszteniük és fenntartaniuk a kapcsolatot a színes közösségekkel a kísérletek előtt, alatt és után.”
Speers hozzáteszi, hogy a gyermekgondozási vagy szállítási költségeket esetleg fedezni kell annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők maradhassanak a tárgyalásban.
Brandy Starks, a Color Foundation klinikai vizsgálatok vezérigazgatója
A kutatók évtizedek óta vitatják a klinikai vizsgálatok sokféleségének hiányát, nagyon kevés intézkedéssel vagy koordinációval a megoldások megvalósításához.
- Brandy Starks, a Color Foundation klinikai vizsgálatok vezérigazgatójaA gyógyszeripar válasza
Májusban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) iránymutatásokat tett közzé, amelyek a kisebbségek megfelelő képviseletét szorgalmazták a COVID-19-hez kapcsolódó gyógyszerpróbákban. Az Egyesült Államok július 21-i kongresszusi meghallgatása során az öt nagy a jelenlét ígéretet tett arra, hogy inkluzívabb klinikai vizsgálatokat folytat.
Az alábbiakban részletezzük, mit tudunk arról, hogy ez a négy vállalat hogyan tervezi növelni a COVID-19 vakcinakísérleteik változatosságát, és hogy mi történt eddig a későbbi fázisokban.
Moderna
Július 27-én kiadott sajtóközleményében a Moderna megosztotta, hogy a 3. fázisú (utolsó) kísérletei során mintegy 100 klinikai kutatóhellyel működnek együtt annak biztosítására, hogy „a résztvevők reprezentatívak legyenek a COVID-19 által leginkább veszélyeztetett közösségek és a sokszínű társadalmunk. ”
A Moderna bejelentette, hogy a 3. fázisú vizsgálatokban a vizsgált populáció (11 000 résztvevő) 37% -a színes közösségből származik. Ez magában foglalja a tanulmány résztvevőinek körülbelül 20% -át, akik hispánnak vagy latin nyelvnek nevezik magukat, és a résztvevők körülbelül 10% -át, akik feketének vallják magukat.
A Moderna vakcinát decemberben engedélyezték sürgősségi felhasználásra az Egyesült Államokban.
Johnson & Johnson
A július 21-i meghallgatás írásbeli tanúvallomásában a Johnson & Johnson kijelentette: "Az erősen érintett közösségekből származó emberek toborzásának elérése érdekében egy célzott digitális és közösségi tájékoztatási terv megvalósítását tervezzük."
A társaság hozzátette, hogy a Johns Hopkins Egyetemmel és a kongresszus vezetőivel együttműködve demográfiai adatokat gyűjtött és elemzett a COVID-19 által érintett területeken.
A Johnson & Johnson szeptemberben kezdte meg a 3. fázisú vizsgálatokat.
Pfizer
Pfizer vallomása szerint a vállalat kidolgozott egy irányítópultot a Johns Hopkins Egyetem és az Egyesült Államok Népszámlálási Irodájának demográfiai adataival, hogy azonosítsa a lehetőségeket a tanulmányok színes közösségekben történő elhelyezésére.
A Pfizer jelenleg a 2. és a 3. fázisú klinikai vizsgálatokon dolgozik, és oltóanyagát sürgősségi felhasználásra engedélyezték az Egyesült Államokban.
A Pfizer bejelentette, hogy a 3. fázisú kísérletei során a résztvevők 26% -a hispán / latin nyelvűnek, 10% fekete, 5% ázsiai és 1% őslakosnak számít.
AstraZeneca
A kongresszusi meghallgatás során az AstraZeneca elmondta, hogy „erőfeszítéseink során kiemelt fontosságú a sokszínűség biztosítása ezekben a [2. és 3. fázisú] kísérletekben, többek között a faj, az etnikum, a nem, az életkor és más tényezők szempontjából.
A Verywell Health megkereste az AstraZenecát a sokszínűséggel kapcsolatos kezdeményezéseivel kapcsolatos további részletekért, de a közzétételre nem kapott megfelelő választ.
Az AstraZeneca decemberben közzétett 2. és 3. fázisú kísérleteinek előzetes adatai azt mutatták, hogy az Egyesült Királyságban végzett vizsgálatokban a vizsgált populáció 91% -a, a brazil vizsgálatok alapján pedig a populáció csaknem 67% -a fehérnek vallja magát. A brazíliai vizsgálatokban (10 000 résztvevő) a résztvevők mintegy 11% -a fekete, 2% és 6% -a ázsiai, és csaknem 20% -a vegyes faj.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Mit kell tenniük a kábítószer-társaságoknak?
Rengeteg szkepticizmus van azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszergyárak által kijelölt kezdeményezések hatékonyak-e vagy sem.
"A kutatók évtizedek óta nagyon kevés intézkedéssel vagy koordinációval vitatták meg a klinikai vizsgálatok sokszínűségének hiányát" - mondja Starks.
Speers szerint „a befogadás a tárgyalás tervezésénél kezdődik”. Néhány stratégiát javasol a klinikai vizsgálatok sokszínűségének növelésére, többek között:
- Fekete és Latinx orvosok alkalmazása szakértői tanácsadóként
- Olyan klinikai kutatási helyszínek kiválasztása, amelyek kifejezetten kisebbségeket toborozhatnak
- Kisebbségi klinikai kutatók toborzása a vizsgálatok elvégzésére
- Betegek tanácsadó testületeinek felállítása a kutatók és a vállalatok irányításához a kisebbségek igényeivel és érdekeivel kapcsolatban
A Speers szervezete, a Clinical Research Pathways a Morehouse Orvostudományi Iskolával együttműködve a kisebbségi orvosokat képezi és mentorálja klinikai vizsgálóként. Azt mondja, hogy ezek a klinikai kutatók már aktívan részt vesznek a COVID-19 klinikai vizsgálatokban.
"A vakcina kifejlesztésének sürgőssége nem mentség arra, hogy újabb egészségügyi különbségeket teremtsen a fehérek és a kisebbségek között" - mondja Speers. "Nem elfogadható a kivárás és megközelítés használata."
.jpg)
