Mit kell tudni a Rasuvo-ról (metotrexát)

A Rasuvo-t (metotrexát), a vényköteles gyógyszer metotrexátot tartalmazó egyadagos autoinjektorát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2014. július 11-én hagyta jóvá. A Rasuvo-t, amelyet a Medac, Pharma, Inc. gyárt, könnyen kezelhető használja az orális metotrexátot vagy az injekciós üveg és fecskendő injekciós formáját.

Jelzések

A Rasuvo-t súlyos, aktív reumás ízületi gyulladásban és polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték, akiknek az első vonalbeli terápiára adott válasza nem volt megfelelő, vagy intoleránsak voltak. A Rasuvo a súlyos, ellenszenves, fogyatékossággal járó pikkelysömörrel járó tünetek kezelésére is javallt olyan felnőtteknél, akik más kezelési lehetőségekkel nem tudtak kielégítő választ elérni. (Megjegyzés: A Rasuvo nem alkalmazható daganatos betegségek kezelésére.)

Adminisztráció

A Rasuvo-t hetente egyszer, csak szubkután injekció formájában adják be. A Rasuvo 10 dóziserősségben kapható, 7,5 mg és 30 mg között (2,5 mg-os lépésekben). Az autoinjektor manuálisan aktiválódik, és a hasba vagy a combba kell beadni. Más metotrexát-készítményeket kell használni, ha 7,5 mg vagy 30 mg feletti adagot írnak elő - vagy ha 2,5 mg alatti adagolásra van szükség.

A metotrexát tipikus kezdő adagja rheumatoid arthritis esetén heti 7,5 mg orális vagy szubkután injekció formájában. Pikkelysömör esetén a szokásos kezdő adag 10-25 mg hetente egyszer orális, intramuszkuláris, szubkután vagy intravénás alkalmazással. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás esetén a kezdő adag heti 10 mg / m2 (m2 a testfelület négyzetmétere).

Ki ne használja a Rasuvo-t

Terhes rheumatoid arthritisben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Rasuvo-t. Kerülniük kell az ápoló anyáknak, valamint azoknak a betegeknek is, akik: alkoholizmus vagy májbetegség, immunhiányos szindrómák vagy a már fennálló vérdiszkráziák. A metotrexáttal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknek kerülniük kell a Rasuvo-t is.

Gyakori mellékhatások

A Rasuvo-val kapcsolatban gyakori mellékhatások jelentkeznek, köztük hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, gyomor- vagy szájfekély, nasopharyngitis, hasmenés, májpróba-rendellenességek, hányás, fejfájás, hörghurut, thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), alopecia, leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám) szám), pancytopenia (alacsony szám minden típusú vérsejt esetében), szédülés és érzékenység az ultraibolya fényre. Ha mellékhatása van, jelentheti a gyógyszergyártónak az 1-855-336-3322 telefonszámon, az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a Medwatch telefonszámon.

Gyógyszerkölcsönhatások

Kezelőorvosának rendelkeznie kell a jelenleg szedett összes gyógyszer és kiegészítés listájával. Ne feledje, hogy aszpirin, NSAID vagy kortikoszteroid gyógyszer Rasuvo-val történő együttes alkalmazásával a szérum metotrexát szintje meghosszabbodhat (vagyis hosszabb ideig maradhat a véráramában), és potenciálisan növelheti a toxicitás kockázatát.

A protonpumpa-gátlók (pl. Nexium vagy omeprazol) együttes alkalmazása a Rasuvo-val szintén meghosszabbíthatja a szérum metotrexát szintjét és növelheti a toxicitás kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Rasuvo tartalmaz dobozos figyelmeztetést (a legkomolyabb típusú figyelmeztetést). A dobozos figyelmeztetés átfogalmazott kiemelései a következők:

• A Rasuvo-t csak az antimetabolit terápiával kapcsolatos ismeretekkel és tapasztalatokkal rendelkező orvosok alkalmazhatják. A Rasuvo egy folát analóg metabolikus inhibitor.
• A súlyos, esetleg végzetes toxikus reakciók lehetősége miatt a Rasuvo-t csak azoknak kell felírni, akik rheumatoid arthritisben, pikkelysömörben vagy polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvednek, és akik más kezelésre nem reagáltak.
• A metotrexát állítólag magzati halált vagy veleszületett rendellenességeket okozott.
• A metotrexát eliminációja csökkent vesefunkciójú, ascites vagy pleurális effúzióban szenvedőknél csökken.
• A csontvelő elnyomása, az aplasztikus vérszegénység és a gyomor-bélrendszeri toxicitás váratlanul bekövetkezhet, és potenciálisan végzetes lehet, ha a metotrexátot nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szedik.
• A metotrexát hosszan tartó alkalmazása hepatotoxicitást, fibrózist és cirrhózist okozhat. Időszakos májbiopsziás vizsgálatok jelezhetők.
• Metotrexát által kiváltott tüdőbetegség (pl. Akut és krónikus intersticiális tüdőgyulladás) akár alacsonyabb dózisok mellett is előfordulhat.
• A hasmenés és a fekélyes szájgyulladás megköveteli a metotrexát-kezelés leállítását a bélperforáció vagy a vérzéses enteritis megelőzése érdekében.
• Malignus lymphoma akár alacsony dózisú metotrexát mellett is kialakulhat. A gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, hogy lássuk, visszatér-e a lymphoma.
• A metotrexát "tumor lízis szindrómát" indukálhat azoknál a betegeknél, akiknél gyorsan növekszik a daganat.
• A metotrexát alkalmazásakor súlyos, néha végzetes bőrreakciók léphetnek fel.
• Metotrexát alkalmazása esetén potenciálisan végzetes opportunista fertőzések fordulhatnak elő.
• Ha a metotrexátot sugárterápiával együtt adják, megnövekedhet a lágyrész-nekrózis és az osteonecrosis kockázata.

Alsó vonal

A Rasuvo a metotrexát kényelmes formulája. A Rasuvo magában hordozza a metotrexát egyéb készítményeihez kapcsolódó összes lehetséges káros hatást és dobozos figyelmeztetést.