A Remdesivir egy intravénás vírusellenes gyógyszer, amelynek hatékonyságát jelenleg tesztelik a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus kezelésében. Ellentétben az orvosa által felírt szokásos gyógyszerekkel, ez nem az Élelmiszer- és Gyógyszergyártási és Hatósági Hivatal (FDA) által hivatalosan jóváhagyott kezelés, biztonságossága és hatékonysága alapján. Ehelyett a remdesivir vizsgálati terméknek tekinthető. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy ez segíthet a COVID-19-ben. Hatékonysága és biztonsága azonban még nem világos.
Jasmine Merdan / Moment / Getty ImagesHasznál
A Remdesivir nem FDA által jóváhagyott semmilyen egészségügyi állapotra. Eddig széles körben nem állt az orvosok rendelkezésére kezelésként. Több éven át nem esett át azon intenzív tudományos ellenőrzésen, amely általában szükséges ahhoz, hogy egy gyógyszer elérhetővé váljon. Ehelyett az FDA kiadta egy úgynevezett „sürgősségi felhasználási engedély” alatt.
Mi a sürgősségi felhasználás engedélyezése?
A sürgősségi felhasználás engedélye (EUA) alapján az FDA esetenként bizonyos kezeléseket széles körben elérhetővé tesz az egészségügyi szolgáltatók számára egy sürgősségi helyzetben, még akkor is, ha ezek még nem teljesítették a rendszeres jóváhagyáshoz szükséges teljes tanulmánykészletet. A kezelés akkor kaphat EUA-t, ha nincsenek FDA által jóváhagyott alternatívák súlyos vagy életveszélyes egészségi állapot kezelésére. Bizonyos bizonyítékoknak arra kell utalniuk, hogy a termék viszonylag biztonságos ésesetleghatékonyan kezelni az orvosi kérdést.
A Remdesivir-t eredetileg a hepatitis C-hez fejlesztették ki a gyártók, majd később kipróbálták az Ebolát okozó vírust (bár hivatalosan még soha nem engedélyezték ezt a felhasználást). A gyógyszer megzavarja a vírus azon képességét, hogy lemásolja RNS-ét, erre a lépésre azért van szükség, hogy bizonyos típusú vírusok sikeresen másolatokat készítsenek és elterjedjenek a szervezetben.
Laboratóriumokban kimutatták, hogy a gyógyszer segít blokkolni számos RNS-típusú vírus vírusreplikációját. Ezek között vannakCoronaviridae(a koronavírus család). A család vírusai felelősek a súlyos akut légzési szindrómáért (SARS), a közel-keleti légúti szindrómáért (MERS) és a COVID-19-t okozó új koronavírusért.
Remdesivir és COVID-19
A COVID-19 járvány előtt a kutatások már azt sugallták, hogy a remdesivir hatékony lehet a koronavírusok elleni küzdelemben. Az állatkísérletek potenciálisnak bizonyultak, és néhány humán vizsgálat (beleértve néhány, az Ebola kezelésére irányuló vizsgálatot is) relatív biztonságosságot jelzett.
A járvány elején a klinikusok kapcsolatba léptek a remdesivir gyógyszergyártójával, a Gilead Sciences-szel, hogy megtudják, hozzáférhetnek-e a gyógyszerhez néhány súlyos COVID-19-ben szenvedő ember kezelésére. Ezt az FDA kibővített hozzáférésre vonatkozó irányelvei (más néven "könyörületes felhasználás") megengedik, amely lehetővé teszi a vizsgálati termékek alkalmazását életveszélyes orvosi helyzetekben, amikor nem állnak rendelkezésre az FDA által jóváhagyott kezelések.
53 súlyos COVID-19-ben szenvedő ember nemzetközi tanulmánya azt sugallta, hogy a gyógyszer segíthet az embereknek felépülni a betegségből. Ebben a vizsgálatban azonban a súlyos COVID-19-ben szenvedők 13% -a meghalt. Ez egy kontrollálatlan vizsgálat volt, ami azt jelenti, hogy az eredményeket nem hasonlították össze a COVID-19-ben szenvedőkkel, akik nem szedtek remdesivir-t.
Az Országos Allergiai és Fertőző Betegségek Intézetének támogatásával egy szigorúbb „kontrollált” klinikai vizsgálat érdemelte ki az FDA remdesivir EUA státuszát. Ez a február 21-én kezdődött és április 27-én felülvizsgált vizsgálat több mint 1000, COVID-19 előrehaladott állapotú embert érintett, és ez volt a gyógyszer első tanulmánya az Egyesült Államokban.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2020. május 1-jén sürgősségi engedélyt adott (EUA) a súlyos COVID-19 kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél, szélesebb körben hozzáférhetővé téve az orvosok számára.
A vizsgálat előzetes információi azt mutatták, hogy a remdesivir-t szedők gyorsabban gyógyultak, mint azok, akik nem, és a remdesivir-t szedők nagyobb valószínűséggel maradtak életben. Egy kisebb, Kínában végzett, több mint 200 betegből végzett vizsgálat azonban nem talált hasonló javulást a gyógyulási idő és a túlélés terén.
A Remdesivir-t jelenleg világszerte legalább öt különböző klinikai vizsgálatban tanulmányozzák. Ezek a vizsgálatok segítenek megállapítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony-e. Ezen tanulmányok némelyikében összehasonlítják a remdesivir-t a többi vizsgált lehetséges kezeléssel.
Ezek a tanulmányok a remdesivir kezelés egyéb körülményeit is megvizsgálják, például:
- Optimális adagolás
- A kezelés hossza
- A fertőzés melyik pontján kell beadni
- Hatékonyság kevésbé súlyos tünetekkel rendelkező embereknél
Ha a remdesivir hatástalannak és / vagy kifejezetten nem biztonságosnak bizonyul, az FDA visszavonja az EUA-t.
Mit mondjon el orvosának
Orvosa fontolóra veheti a remdesivir kipróbálását, ha COVID-19 van, különösen, ha a tünetei súlyosak.
Mielőtt elkezdené szedni a remdesivir-t, győződjön meg róla, hogy egészségügyi szolgáltatója ismeri-e kórtörténetét. Fontos, hogy tudják, ha vese- vagy májproblémái vannak, vagy bármilyen más súlyos egészségi állapota van.
Azt is tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhes lehet. Orvosának tudnia kell minden szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A helyzettől függően egy vagy több vizsgálati kezelés állhat rendelkezésre a COVID-19 kezelésére. Beszélje meg lehetőségeit orvosával. Nem kell kezelnie sem remdesivirrel, sem más vizsgálati kezeléssel. Ehelyett választhatja a szokásos szupportív orvosi kezelést, amíg teste küzd a fertőzéssel.
Adagolás és adminisztráció
A Remdesivir-t intravénás úton adják be 30 perc és két óra között. Lehet, hogy naponta egyszer adják be, legfeljebb tíz napig, de ez az Ön állapotától függ. Azok a betegek, akik nem olyan betegek, csak öt napig kaphatják meg a gyógyszert.
A jelenlegi irányelvek 200 mg-os dózist javasolnak az első napon, amelyet napi 100 mg-os dózis követ, 40 kg-nál nagyobb testtömegűek számára. Az adagolás változhat gyermek és kis súlyú betegeknél.
Mellékhatások
A remdesivir leggyakoribb ismert mellékhatásai:
- Hasmenés
- Kóros májfunkció (vérvizsgálatokkal értékelve)
- Kiütés
- Veseproblémák
- Alacsony vérnyomás
- Hányinger és hányás
Mivel a remdesivirt intravénás infúzió útján adják be, bizonyos egyéb mellékhatások lehetségesek, például a bőr zúzódása, fájdalom vagy duzzanat a tű behelyezésekor. Az emberek egy kisebb része nem sokkal a gyógyszer bevétele után tapasztalhatja az úgynevezett „infúziós reakciót”. Ez egyfajta allergiás reakció, amely olyan problémákat okozhat, mint a nagyon alacsony vérnyomás, és szükségessé teheti a remdesivir szedésének abbahagyását.
Egy tanulmányban a remdesivirrel kezelt emberek 23% -ának voltak súlyos mellékhatásai, többek között több szerv diszfunkciója és szeptikus sokk. Mivel azonban ezek az adatok egyetlen kis tanulmányból származnak, nem világos, hogy a súlyos mellékhatások aránya jellemzően ilyen magas-e.
A remdesivir szedése alatt az egészségügyi szolgáltató gondosan figyelemmel kíséri Önt a lehetséges mellékhatások ellen. Például rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége annak megállapításához, hogy a vese és a máj jól működik-e, mind a terápia megkezdése előtt, mind a gyógyszer beadása előtt.
Egy szó Verywellből
Fontos hangsúlyozni, hogy a remdesivirt még mindig csak korlátozottan vizsgálták embereknél. A gyógyszer más személyek számára más fontos mellékhatásokat okozhat, amelyekről még nem tudunk. A COVID-19-ben végzett remdesivir-t vizsgáló klinikai vizsgálatok bizonyíthatják, hogy hatékony és jól tolerálható, de további biztonsági aggályokat is feltárhatnak.
.jpg)
.jpg)
