Sebastian Condrea / Getty Images
Key Takeaways
- A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina injekciós üvegek állítólag egy vagy több extra vakcina-dózist tartalmaznak, és az FDA megerősítette, hogy beadhatók.
- Szakértők szerint egy vagy két extra adag bármely több dózisú vakcina injekciós üvegben normális és szándékos, hogy figyelembe vegye a vakcina beadása során elvesztett oldatot.
- A vakcina extra adagjai jó hírek és nem okoznak aggodalmat a szakértők szerint, mert többen oltják be a tervezettnél korábban potenciálisan korábban.
A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina egyes injekciós üvegei állítólag elegendő oldatot tartalmaznak egy, vagy akár két extra adaghoz. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kiadott egy nyilatkozatot, amelyben tájékoztatta az oltásszolgáltatókat arról, hogy az injekciós üvegekben lévő extra teljes adagok beadhatók.
Szakértők szerint a többletnek van értelme és nem minőség-ellenőrzési kérdés. Ehelyett az extra adagok jó hírek az oltóanyag-kínálattal kapcsolatban.
"Ez normális és szándékos" - mondja William Schaffner, a tennessee-i Vanderbilt Egyetem Orvostudományi Karának fertőző betegségek osztályának orvostudományi professzora a Verywellnek. "Ez egy karácsonyi bónusz."
Extra adagok
Az FDA sürgősségi felhasználási engedélye (EUA) a Pfizer COVID-19 oltóanyagra vonatkozóan kimondja: „Hígítás után minden injekciós üveg 5, 0,3 ml-es adagot tartalmaz adagonként.” Az egészségügyi dolgozók és a tartós gondozási intézmények lakói az elsők között kapják meg az oltást az Egyesült Államokban az első injekciós üveg szállítmányoktól. Azok, akik oltásokat adtak be, gyorsan észrevették, hogy egyes injekciós üvegek meghaladják az öt engedélyezett adagot.
Ezeket a jelentéseket követően az FDA kiadott egy nyilatkozatot, amely szerint "a közegészségügyi vészhelyzet miatt az FDA azt tanácsolja, hogy elfogadható minden egyes injekciós üvegből kapható teljes adag (a hatodik, esetleg egy hetedik) felhasználása".
"Ha extra adagot kap, az csodálatos" - mondja Schaffner. "Ha további két adagot kap, az csodálatos."
De az FDA nyilatkozata hozzáteszi: "Kritikus megjegyezni, hogy minden további megmaradt terméket, amely nem képezi a teljes adagot, nem szabad több fiolából egyesíteni egy ilyen létrehozásához."
Az egyik injekciós üvegből maradt maradék adag nem kombinálható egy másik injekciós üvegből származó adaggal, hogy teljes adagot kapjon. "Ebben a vakcinában nincs tartósítószer" - magyarázza Schaffner. - Nem akarunk esélyt arra, hogy ha belement egy injekciós üvegbe, akkor valahogy ennyire szennyezte a tűt. És akkor ezt a szennyeződést bedugja a második fiolába.
Miért vannak az injekciós üvegek extra adagokkal
Extra megoldás várható a vakcina fiolákban - mondja Jason Varin, PharmD, a Minnesotai Egyetem Gyógyszerészeti Főiskolájának alumni kapcsolatokért felelős igazgatója a Verywellnek.
"Gyógyszerészként, aki az évek során több ezer oltást hajtott végre - beleértve az influenza, a tüdőgyulladás és az övsömör megelőzésére szolgáló oltásokat - hogy csak néhányat említsünk - szinte mindig túl van töltve az injekciós üvegekben" - mondja. „Ez nem a gyártó vagy az egészségügyi szolgáltató hanyagsága. Ez egy fontos mechanizmus, amely biztosítja az injekciós üvegenként a megfelelő számú teljes adag adagolását. ”
A szándékos túlteljesítés a vakcinázási folyamat során természetesen előforduló nem szándékos gyógyszeres hulladékra vonatkozik. "Könnyebb az oltásokat többdózisú injekciós üvegekben elküldeni, majd az egyes fecskendőkbe húzni" - mondja a Verywellnek Ken Perry, a FACEP orvos, a dél-karolinai sürgősségi orvos."Ez azonban azt jelenti, hogy kis mennyiségű vakcina elvész a tűben és az injekciós üvegben."
A légbuborékok eltávolítása egy fecskendő kopogtatásával és egy apró gyógyszer kivetésével szintén kis mennyiségű oldatot okoz az út mentén - teszi hozzá Schaffner. "A gyártók, akár gyógyszerek, akár oltások, ezt mindig figyelembe veszik" - mondja.
Jason Varin, PharmD
Ez nem a gyártó vagy az egészségügyi szolgáltató hanyagsága. Fontos mechanizmus, amely biztosítja az injekciós üvegenkénti megfelelő számú teljes adagot.
- Jason Varin, PharmDNoha a Pfizer nem tett közzé nyilatkozatot az extra adagok okáról, Schaffner feltételezése szerint a gyártó a szokásosnál több felesleges oldatot adott volna, csak azért, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden injekciós üveg öt embert képes beoltani a COVID-19 ellen, a gyógyszerek akaratlan elvesztése ellenére.
"Ahogy el lehet képzelni, ebben a nyilvános vizsgálatban az oltásgyártó utoljára azt akarta, hogy az emberek elkezdjék mondani:" Várj egy percet, azt mondtad, hogy öt adag van, én pedig csak négy és felet kaptam ". "Valószínűleg csak azért töltik be a gépeket, hogy csak egy panaszt kapjanak arról, hogy egyetlen injekciós üveg is kevés."
Schaffner szerint azok, akik az Egyesült Államokban elérhető első oltóanyag-adagokat adják be, valószínűleg rendkívül szorgalmasak az ellátásukkal. A cél az, hogy elkerüljük a vakcina túlzott akaratlan pazarlását, amelynek célja egy olyan járvány megfékezése, amely országosan több százezer ember életét követelte, és világszerte több mint 1,7 millió ember életét.
"Ahogy az emberek visszavonták az oltást, ez az oltás olyan értékes volt, hogy mindenki rendkívül óvatos volt, és felfedezték:" Ó, nézd, még több van "- mondja Schaffner." Tehát kaptak egy extra adagot. És nyilván, ha rendkívül körültekintő és kissé szerencsés, akkor két extra adagot is kaphat abból az injekciós üvegből. "
A több dózisú influenza elleni vakcina injekciós üvegekben Varin szerint egy extra adag, vagy akár több is, gyakori. "Ugyanez vonatkozik a COVID-19 vakcinára - és kell is" - mondja. "Bár csak néhány szolgáltatóval beszéltem, akik ebben a pillanatban beadták a Pfizer-BioNTech [vakcinát], úgy hangzik, hogy minden injekciós üvegben állandóan egy vagy több további adag van."
Mit jelent ez az Ön számára
Állítólag a Pfizer COVID-19 vakcina fiolák egy vagy több extra adag vakcinát tartalmaznak. Szakértők szerint egy vagy több extra adag bármely több dózisú vakcina injekciós üvegben normális, és nem okoz aggodalmat a vakcina biztonságossága vagy hatékonysága miatt. Az FDA megerősítette, hogy az extra adagokat lehet és kell beadni a betegeknek.
Miért pusztítottak el néhány extra adagot?
Annak ellenére, hogy a több dózisú vakcina fiolákban alkalmazott extra adagok a normák, a Pfizer COVID-19 vakcina fiolák feleslege felkavarást okozott, mert az FDA vakcinára vonatkozó EUA nem határozta meg, hogy extra adagokat lehet-e beadni. megsemmisíteni.
"Ami különös figyelmet szentelt ezeknek az extra dózisoknak, az a tény, hogy az EU oltási vakcinájában kifejezetten rámutatott, hogy minden injekciós üveg öt adagot ad" - mondja Varin. "Jogi értelemben ez azt jelzi, hogy több mint öt adag egyetlen injekciós üvegből nem engedélyezett, és potenciálisan helyzetet teremthet, amikor a szolgáltató megsértheti az EUA-t. ”
Az FDA december 16-án a Twitteren kiadott egy nyilatkozatot az extra dózisokról, hogy elősegítse az egyes fiolák összes megszerezhető teljes adagjának beadását. Az FDA később frissítette a Pfizer gyakran feltett kérdéseket tartalmazó oldalát, amely tartalmazza ezeket az információkat.
Az extra adagokat nem lehetett később tárolni, míg az oltásadminisztrátorok megvárták az FDA útmutatását arról, hogy mi legyen a többlettel. "Sok [oltást] hűtőben kell tartani, néha nagyon hideg hőmérsékletre" - mondja Perry. "Ha az oltást túl sokáig meleg hőmérsékletnek tesszük ki, az már nem eredményezheti őket."
A Pfizer vakcinát szárazjéggel csomagolt termikus tartályokban kell szállítani. Amint az injekciós üvegek eljutnak rendeltetési helyükhöz, ultra-alacsony hőmérsékletű fagyasztóba kell helyezni őket, és fagyasztva kell tartani -180 ° C és -76 ° F (-80 ° C és -60 ° C) között. Az injekciós üvegeket felhasználás előtt megolvasztják, vagy hűtőszekrényben, ahol akár öt napig is eltarthatók, vagy szobahőmérsékleten, ahol legfeljebb két órán át tarthatók. Használat előtt az injekciós üvegeket hígítjuk, és hat órán belül fel kell használni, vagy el kell dobni.
"Mivel nincs tartósítószer, az összes adagot nagyon rövid idő alatt fel kell használnia" - magyarázza Schaffner.
Most, hogy az FDA egyértelműen alkalmazza az extra teljes adagokat minden injekciós üvegben, az oltóanyag-szolgáltatók előre megtervezhetik az összes rendelkezésre álló jabot beadását. "Ezen vakcinák bármelyikével óvatosnak kell lennie nemcsak az oltások kezelésében, hanem az embereket is, akik be fognak oltani" - mondja Schaffner. "Tehát, ha fiolába kerül, meg kell győződjön meg arról, hogy van-e elegendő ember a sorban, aki megkapja az összes adagot.
Mit jelentenek az extra adagok az oltásellátás szempontjából?
Az injekciós üvegekben lévő dózistöbbletről szóló hír Perry szerint megnyugvást jelenthet abban, hogy több adag Pfizer-vakcina lesz, mint azt eredetileg gondolták. "A vakcina extra adagjai nem okozhatnak aggodalmat a vakcina biztonságossága vagy hatékonysága miatt" - mondja.
Az Egyesült Államok a Pfizerrel júliusban aláírt első megállapodást kötött a Pfizer COVID-19 vakcina 100 millió adagjáról. Mivel az oltáshoz két adag szükséges, 21 napos különbséggel, az üzlet elegendő 50 millió ember beoltására 2021 márciusáig.
Bár a Pfizer vagy az FDA nem adott ki számot, a vakcina fiolákon keresztüli extra adagok azt eredményezhetik, hogy a tervezettnél korábban több millió ember oltását végezhetik. "Ez hozzávetőlegesen 20% -kal növelné a Pfizer-BioNTech injekciós üvegekből beadható oltások számát" - mondja Varin.
Állítólag a Pfizer vakcina injekciós üvegei legalább öt adagot tartalmaznak. Az Egyesült Államok kormányának a gyógyszeróriással kötött eredeti megállapodásának 100 millió adagjához elméletileg 20 millió injekciós üvegre lenne szükség. Ha mindegyik injekciós üvegből legalább egy extra adag származik, akkor az Egyesült Államok 20 millió adagot vizsgálhat az eredetileg tervezetten túl. Ez elég lenne további 10 millió ember beoltására, esetleg a tervezettnél korábban. Ezen extra adagok egy részét azonban már megsemmisítették.
"Minél előbb kapjuk meg a legtöbb oltott embert, annál hamarabb elkezdhetjük a normális állapot látszatát" - mondja Varin. "Ha eljön az ideje a sorának, kérjük, ne habozzon oltani. Egészségügyi szolgáltatókként készek vagyunk elindítani ezt a folyamatot, és neked is kell. "
Vásárol-e az Egyesült Államok további Pfizer-adagokat?
Kayleigh McEnany, a Fehér Ház sajtótitkára szerint a Trump-adminisztráció több Pfizer-dózist próbál elérni. "Reméljük, hogy további 100 milliót kapunk a Pfizer-től" - mondta a Fehér Ház múlt heti sajtótájékoztatóján. - Azt hiszem, megtesszük.
A cikk írásakor azonban még nem kötöttek új megállapodást a Pfizer és az Operation Warp Speed között. A Pfizer időközben megállapodást kötött arról, hogy oltásokat juttat más országokhoz. A Duke University globális egészségügyi innovátora szerint, amely világszerte feltérképezi a COVID-19 vakcina előzetes megvásárlását, a Pfizer vakcina legfontosabb vásárlói közé tartozik az Európai Unió, Japán, Kína és az Egyesült Királyság. az USA-ban több Pfizer-vakcinadózis fogadásában.
Válaszként arra, hogy a vállalatnak termelési problémái vannak, a Pfizer december 17-én közleményt adott ki, amelyben cáfolta ezeket az állításokat. "A héten sikeresen szállítottuk mind a 2,9 millió adagot, amelyet az Egyesült Államok kormánya kért tőlünk az általuk meghatározott helyekre" - áll a közleményben. "Több millió adag ül a raktárunkban, de a mostani állapotig nem kaptunk szállítási utasítást a további adagokról."
