Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Key Takeaways
- A Johnson & Johnson szüneteltette a COVID-19 vakcináinak klinikai kísérleteit egy résztvevő egyik ismeretlen betegségének eredményeként.
- A súlyos nemkívánatos események (SAE) nem ritkák. Vakcinakísérletek során várhatók.
- A Johnson & Johnson a második vállalat, amely a 3. fázisban szünetelteti az oltási kísérleteket. Az AstraZeneca a múlt hónapban szüneteltette a kipróbálást.
Frissítés: Október 23-án a Johnson & Johnson bejelentette, hogy folytatja a 3. fázisú klinikai vizsgálatot az Egyesült Államokban.
A Johnson & Johnson október 12-én szüneteltette a COVID-19 vakcináinak klinikai vizsgálatait az egyik résztvevő „megmagyarázhatatlan betegsége” következtében.
"Irányelveinket követve a résztvevő betegségét az ENSEMBLE független Adatbiztonsági Monitoring Testület (DSMB), valamint belső klinikai és biztonsági orvosaink felülvizsgálják és értékelik" - áll a társaság közleményében. "A nemkívánatos események - betegségek, balesetek stb. - még azok is, amelyek súlyosak, minden klinikai vizsgálat, különösen a nagy vizsgálatok várható része."
Folytatták: „A biztonság iránti elkötelezettségünk alapján a Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Company által végzett összes klinikai vizsgálat előre meghatározott irányelveket tartalmaz. Ezek biztosítják, hogy tanulmányaink szünetelhessenek, ha olyan váratlan súlyos nemkívánatos eseményről (SAE) számolnak be, amely vakcinához vagy vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódhat, ezért gondosan át lehet tekinteni az összes orvosi információt, mielőtt eldöntenék a vizsgálat újrakezdését. ”
A Johnson & Johnson Janssen gyógyszergyárai fejlesztik az oltást. Bár a vállalat nem közölte, mi a betegség, megjegyezték, hogy „tiszteletben kell tartaniuk a résztvevő magánéletét”. Janssen a nyilatkozatában azt is elmondta, hogy elkötelezettek amellett, hogy további részletek megosztása előtt többet megtudjanak a résztvevő betegségéről.
"A SAE-k nem ritkák a klinikai vizsgálatok során, és ésszerűen elvárható, hogy a SAE-k száma növekedjen a nagy számú résztvevőt érintő vizsgálatokban" - áll a közleményben. "Továbbá, mivel sok vizsgálat placebo-kontrollos, nem mindig tűnik azonnal nyilvánvalónak. hogy egy résztvevő kapott-e tanulmányi kezelést vagy placebót. ”
Mit jelent a szünet?
A szünet nem feltétlenül aggodalomra ad okot, mondja Julian Rosenberg, Ph.D., a Biofarmáciai Oktatási és Képzési Központ igazgatóhelyettese. Valójában számítani lehet rá.
"Jelenleg a SARS-CoV-2 elleni vakcina kifejlesztésének üteme gyorsított ütemben zajlik, fokozott globális figyelem hozzáadott nyomásával" - mondja Verywell. "A klinikai vizsgálatok szünetei egyszerűen azt mutatják, hogy szigorú szabályozási rendszerünk működik."
Soma Mandal, MD, a New Jersey-i Berkeley Heights-i Summit Medical Group igazgatósági képesítéssel rendelkező belgyógyásza egyetért.
"Ez rutinszerű, és nem okozhat riasztást, mivel egy randomizált, kontrollált vizsgálat része a folyamatnak" - mondja Verywell. "Vannak olyan szabványos felülvizsgálati folyamatok, amelyek akkor indulnak el, amikor egy potenciálisan megmagyarázhatatlan betegség fordul elő. Ez azt jelzi, hogy a kutatók elkötelezettek a résztvevők biztonsága iránt, és a vizsgálatot a legmagasabb színvonalon végzik."
A Johnson & Johnson nyilatkozatában gyorsan rámutatott, hogy különbség van a tanulmányi szünet és a szabályozási visszatartás között is.
"A tanulmányi szünet, amelyben a toborzást vagy az adagolást a tanulmány szponzora szünetelteti, a klinikai vizsgálati protokoll standard eleme" - mondta a Johnson & Johnson a sajtóközleményben. "A klinikai vizsgálat szabályszerű visszatartását az egészségügyi hatóság, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala követeli meg. Az átláthatósági kötelezettségvállalásainkban ismertetettek szerint proaktív módon közzétesszük a sarkalatos klinikai vizsgálat esetleges szabályozási visszatartását."
A Johnson & Johnson a második vállalat, amely szünetelteti vakcinakísérleteit a 3. fázis során. Az AstraZenca vizsgálatát a múlt hónapban szüneteltették annak eredményeként, hogy a gerincvelő gyulladása úgynevezett transzverz myelitis volt. Míg az AstraZeneca szeptember 12-én folytatta a vizsgálatokat az Egyesült Királyságban, a vállalat más országokban folytatott klinikai vizsgálatai továbbra is szünetelnek.
"A tudomány ritkán halad tökéletesen" - mondja Rosenberg. "Ha ez megtörténne, akkor nem kellene kísérleteket végeznünk."
Mi a klinikai vizsgálat?
Ezen a ponton elgondolkodhat azon, hogyan működnek a vakcinakísérletek. A Virológiai és Vakcinakutatási Központ (CVVR) szerint „a klinikai vizsgálat olyan kutatás, amelyet emberekkel végeznek. Minden gyógyszer, amelyet az FDA engedélyezett és jóváhagyott, klinikai vizsgálatokkal kezdődik. "
A klinikai vizsgálatok során alkalmazott biztonsági intézkedések magukban foglalják a rendszeres bejelentkezéseket a fontos vitális állapotok, köztük a vérnyomás, a hőmérséklet és bizonyos esetekben a vérmunka értékelésére.
"Jellemzően a nemkívánatos események nem ritkák és gyakran nem kapcsolódnak egymáshoz, de a kutatóknak meg kell tenniük a kellő gondosságot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy semmi sem kapcsolódik magához az oltáshoz" - mondja Mandal. „Egy független bizottság felülvizsgálja az adatokat, majd meghatározza, hogy a vakcina okozta-e a nemkívánatos eseményt. Ha kiderül, hogy nincs összefüggés, akkor a vizsgálat folytatódhat.
A Johnson & Johnson júliusban kezdte meg a klinikai vizsgálatokat.
Mit jelent ez az Ön számára
A klinikai vizsgálatok szüneteltetése nem jelenti azt, hogy a COVID-19 vakcina irányába tett minden előrelépés leállt. Számos gyógyszergyártó cég továbbra is lépéseket tesz annak biztosítása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinát végül jóváhagyják, legyártják és hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára.
Melyek az oltás kifejlesztésének fázisai?
Amint már összegyűjtötted, az oltóanyag kifejlesztésének sok fázisa van - egészen pontosan hat. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint az 1. fázisban a kísérleti vakcinát kapó emberek kis csoportjai vesznek részt. A 2. fázisban a klinikai vizsgálat kibővül, és azok az emberek kapják meg a vakcinát, akiknek hasonló tulajdonságai vannak (például életkoruk és fizikai egészségi állapotuk), mint a vakcina célpontjai. A 3. fázis során „a vakcinát több ezer ember kapja meg, és tesztelik a hatékonyságát és biztonságosságát” - jegyzi meg a CDC.
Innentől kezdve a 4., 5. és 6. szakasz magában foglalja a hatósági felülvizsgálatot és jóváhagyást, gyártást és minőség-ellenőrzést, amely magában foglalja az oltott személyek folyamatos ellenőrzését a folyamatos biztonság biztosítása érdekében.
Az oltással kapcsolatos tüneteket és mellékhatásokat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és a CDC társfinanszírozásával megvalósított, az oltásokkal kapcsolatos mellékhatások jelentési rendszerén (VAERS) követik nyomon.
Egészen oltásigvanjóváhagyva, folyamatos biztonsági protokollok ajánlottak, ideértve a maszkok viselését, a rendszeres kézmosást és a biztonságos szociális távolság fenntartását.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
.jpg)
.jpg)
