A Fasenra (benralizumab) olyan injekciós gyógyszer, amelyet felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek számára írnak fel, akik eozinofil asztmában szenvednek - az asztma ritka formája, amelyben az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek szintje rendellenesen magas. A Fasenra, egy ember által készített monoklonális antitest, hat az immunrendszerről az eozinofilek kordában tartása érdekében, ezáltal csökkentve a súlyos asztmás rohamok, valamint a krónikus orrmelléküreg-gyulladás és az orrpolipok kockázatát.
A Fasenra-t folyamatosan használják a szokásos terápiák kiegészítőjeként. Bár hatékony, a Fasenra drága, és mellékhatásokat okozhat. Az Egyesült Államokban nem áll rendelkezésre általános gyógyszer.
DmitriMaruta / Getty ImagesHasznál
2017 novemberében az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Fasenrát a súlyos eozinofil asztma kiegészítő kezeléseként.
Az eozinofil asztma az asztma egy olyan formája, amelyben az eozinofilek túltermelése felerősítheti a légutak gyulladását és szövetkárosodást okozhat. A nem eozinofil asztmához képest, amelyben a gyulladást nagyrészt a fehérvérsejtek egy típusa váltja ki, amelyet neutrofileknek neveznek, az eozinofil asztma általában súlyosabb és nehezebben kezelhető.
Az eozinofilek gyulladást okoznak, amikor lebomlanak (szétesnek), és mérgező vegyületeket szabadítanak fel a vérben. Befolyásolja őket egy interleukin-5 néven ismert gyulladásgátló vegyület (IL-5), amely a vérsejtekhez kötődik és degranulációt vált ki.
A Fasenra úgy működik, hogy blokkolja az eozinofileken található IL-5 receptorokat, és ezáltal megakadályozza ezt a folyamatot. Amellett, hogy monoklonális antitest, a Fasenra mind az IL-5 antagonista, mind a biológiai gyógyszer kategóriába tartozik (vagyis nem élő vegyi anyagokból, hanem élő sejtekből áll).
A Fasenra-t nem asztmás rohamok kezelésére használják, sokkal inkább a légúti gyulladás és a túlérzékenység kontrolljának fenntartására. A cél a támadások gyakoriságának és súlyosságának csökkentése.
Egy 2017-es tanulmány, amelyet aNew England Journal of Medicinearra a következtetésre jutott, hogy a nyolc hetente alkalmazott Fasenra 70% -kal csökkentette az asztmás rohamok számát, és csökkentette a súlyos asztmában szenvedők által szedett orális szteroid gyógyszerek iránti igényt.
Két másik IL-5 antagonistát alkalmaznak a súlyos eozinofil asztma kezelésére: a 18 éven felüli felnőttek számára engedélyezett Cinqair (reslizumab), valamint a felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek számára engedélyezett Nucala (mepolizumab).
Címkén kívüli használat
2019 szeptemberében az FDA a Fasenrának árva gyógyszer státuszt adott az eozinofil nyelőcsőgyulladás, a nyelőcsövet érintő krónikus gyulladásos immunrendellenesség (etetőcső) kezelésére. A ritka betegségek státusza olyan besorolás, amelyben az FDA elismeri egy bizonyos gyógyszer előnyeit, és adókedvezményeket biztosít a gyártónak a klinikai kutatások ösztönzése érdekében.
A ritka betegségek státusa nem jelöli sem a biztonságos, sem a hatékony gyógyszert. Mégis, néhány orvos megkezdte a Fasenra feltárását a súlyos gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) járó eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére.
Vétel előtt
A Fasenra csak súlyos eozinofil asztma kezelésére engedélyezett, ezért kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy Önnek ez a rendellenessége van, mielőtt felírja Önnek. Ezt olyan tesztek segítségével fogják megtenni, amelyek mérik az eozinofilek szintjét a tüdő légutaiban.
Ehhez két tesztet szoktak használni, amelyek közül az első sokkal pontosabb:
- Hörgőbiopszia, amelynek során az orrába vagy a torkába olyan hatótávolságot helyeznek el, amely levonja a szövetmintát és / vagy folyadékot gyűjt a légutakból
- Köpetindukciós teszt, amelynek során felkérik, hogy köhögjön fel egy nyálkamintát a laboratóriumi értékelés céljából
Vérvizsgálatok is rendelhetők, de a magas eozinofilszám a vérben nem feltétlenül jelzi a légutak magas eozinofilszámát.
Az eozinofil asztma súlyosságát részben meghatározza a heti rohamok száma, a heti mentő inhalátorok gyakorisága, az éjszakai rohamok gyakorisága és az asztma kezeléséhez szükséges intravénás szteroidok száma évente vészhelyzet.
A tüneteken és a gyógyszeres kezelésen kívül súlyos asztmát is diagnosztizálhatnak, ha az erőltetett kilégzési térfogata egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint az életkorának és nemének előre jelzett értéke 60% -a.
Óvintézkedések és ellenjavallatok
A Fasenra alkalmazásának egyetlen abszolút ellenjavallata a benralizumabra vagy az injekció egyéb összetevőire ismert allergia.
Mivel az eozinofilok feladata a paraziták eltávolítása a testből, a parazita férgekkel (helmintákkal) rendelkező embereket széles spektrumú parazitaellenes szerekkel, például benzimidazollal kell kezelni a Fasenra megkezdése előtt.
A Fasenra terhesség alatti hatása nem ismert. Bár állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a magzat károsodására, a monoklonális antitestek képesek behatolni a placentába a terhesség harmadik trimeszterében (bár a születendő csecsemőre gyakorolt hatása ismeretlen marad). Az sem ismert, hogy a benralizumab átjut-e az anyatejbe.
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával, hogy teljes mértékben mérlegelje a Fasenra-kezelés előnyeit és kockázatait.
Adagolás
A Fasenra előretöltött, egyszer használatos fecskendőként kapható. Minden injekció 30 milligramm (mg) benralizumabot tartalmaz 30 milliliter (ml) adagban. Vannak olyan Fasenra autoinjektor tollak is, amelyek ugyanolyan mennyiségű benralizumabot tartalmaznak 30 ml-es adagonként.
A Fasenra ajánlott adagja felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél megegyezik:
- Az első három adagban négyhetenként 30 mg / ml indukciós ("betöltő") dózis
- Ezt követően nyolc hetente 30 mg / ml fenntartó adag
Hogyan kell bevenni és tárolni
A Fasenra-t szubkután injekcióval (vagyis a bőr alá adott injekcióval) adják be. Az első injekciókat az orvosi rendelőben adhatják be, főleg azért, hogy megtanítsák, hogyan kell önállóan beadni a lövést. Amint megértette a dolgot, odaadhatja a lövést magának vagy gyermekének otthon.
A Fasenra-t hűtőszekrényben kell tárolni 36 ° F és 46 ° F között (de soha nem fagyott). 30 perccel el kell távolítani, mielőtt elérkezne az ideje szobahőmérsékletre.
Bár az állandó hűtés ideális, utazás közben vagy otthonról távol tartva a Fasenra szobahőmérsékleten (legfeljebb 77 ° F-ig) legfeljebb 14 napig (de nem tovább) tárolható.
A Fasenra oldat lehet tiszta vagy enyhén opálos vagy sárgás színű. Ne használja a Fasenra-t, ha sötét vagy elszíneződött.
A Fasenra fecskendő vagy autoinjektor használata előtt mindig ellenőrizze a lejárati dátumot, és dobjon el minden lejárt terméket.
Az előretöltött Fasenra fecskendő használata:
- Vegye ki a fecskendőt a csomagolásából úgy, hogy megfogja a fecskendő testét, nem pedig a dugattyút. Apró buborékokat láthat az oldatban; ez normális. A gyógyszer beadása előtt ne dobja ki a légbuborékokat .
- Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekció beadásának helyét (felkar, comb vagy has).
- Távolítsa el a tűvédőt közvetlenül az injekció beadása előtt. Ne érjen a tűhöz.
- Finoman csípje be a bőrt az injekció beadásának helyén.
- Helyezze be a tűt a bőrbe, és nyomja le teljesen a dugattyút.
- Tartsa nyomva a dugattyút, távolítsa el a tűt a bőrről.
- Miután elengedte a dugattyút, a tű visszahúzódik a fecskendőbe.
- Nyomjon vattacsomót vagy tampont az injekció beadásának helyére, ha vérzik. Ha akarja, ragasztókötést helyezhet el az oldalon.
A Fasenra autoinjector toll használata:
- Vegye ki a tollat a csomagolásából.
- Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekció beadásának helyét (felkar, comb vagy has).
- Használat előtt közvetlenül távolítsa el a zöld tűvédőt, ne érintse meg a tűt.
- Csípje be a bőrt az injekció beadásának helyén.
- A tollat 90 fokos szögben tartva nyomja a tűt a bőrbe.
- Tartsa 15 másodpercig. Az injekciós toll automatikusan beadja az adagot.
- Emelje ki a tűt egyenesen a bőrből. A tűvédő automatikusan lecsúszik és lefedi a tűt.
- Használjon vattacsomót vagy tampont a vérzés megállításához, ha van ilyen. Szükség esetén fedje le ragasztókötéssel.
Ártalmatlanítás
A lejárt vagy elhasználódott termékeket dobja ki egy éles tartályba, amely - ha megtelt - megfelelő módon, különféle módon, például gyűjtőhelyeken (pl. Kórházakban, gyógyszertárakban, egészségügyi osztályokon), speciális közösségi válogatóban ártalmatlanítható. ups és mások.
Soha ne tegye a Fasenra-t használt vagy nem használt szokásos kukába.
Ha többet szeretne megtudni a környékén található néhány, az éles anyagok selejtezésével kapcsolatos lehetőségről, látogasson el a SafeNeedleDisposal.org webhelyre.
Mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fasenra is okozhat mellékhatásokat. Néhányan viszonylag enyheek és hajlamosak megoldódni, ahogy a test alkalmazkodik hozzá. Mások súlyosak lehetnek, és szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását.
Bármely gyógyszer hosszú ideig történő szedése aggodalomra adhat okot a használat időtartamához kapcsolódó mellékhatások miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy a Fasenra három év használat után biztonságos, és vélhetően jóval ezen túl is biztonságos.
A Fasenra gyakori mellékhatásai (a felhasználók legalább 3% -át érintik):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, általában enyhe
- Fejfájás
- Láz, általában enyhe
- Torokfájás
- Gyógyszeres túlérzékenység
Ritka esetekben a túlérzékeny reakció súlyosakká válhat, és anafilaxia néven potenciálisan életveszélyes, az egész testet érintő allergiát válthat ki. Ha nem kezelik azonnal, az anafilaxia sokkhoz, kómához, allergiás fulladáshoz, szív- vagy légzési elégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Mikor kell felhívni a 911-et
Hívja a 911-et, vagy forduljon sürgősségi ellátáshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Fasenra adagjának bevétele után:
- Csalánkiütés vagy kiütés
- Légszomj
- Zihálás
- Szédülés vagy szédülés
- Gyors szívverés
- Szívdobogás
- Gyomorfájdalom
- Hányás
- Hasmenés
- Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
- A közelgő végzet érzése
Figyelmeztetések és kölcsönhatások
Vizsgálatok kimutatták, hogy a Fasenra-val kezelt betegek 52% -ának nyolc hét használat után már nem lesz szüksége orális kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerekre.
Bármennyire is hasznos ez a hatás, soha nem szabad hirtelen abbahagynia az orális szteroidokat, még akkor is, ha már nincs rá szükség. Ez mellékvese-krízishez vezethet, amelyben a kortizol (a kortikoszteroidokat utánzó hormon) szintje még nem állt helyre. Ez magas lázhoz, hányingerhez, hányáshoz, gyors pulzushoz, kiszáradáshoz, zavartsághoz és kómához vezethet.
Ennek elkerülése érdekében a kortikoszteroidok adagját fokozatosan csökkenteni kell orvos felügyelete mellett. Az adagtól és a használat időtartamától függően a kúpos folyamat hetekig vagy hónapokig tarthat.
A Fasenra egy élő sejtekből előállított monoklonális antitest, amelyre a test úgy reagál, mint a normális antitestek esetén. Mivel a Fasenra nem változtatja meg a test normális működését, úgy tűnik, hogy nem zavarja más gyógyszereket és nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat.
Egy szó Verywellből
A Fasenra fontos gyógyszer az eozinofil asztmában szenvedők számára, akik a szokásos gyógyszeres kezeléssel nem képesek kontrollálni a tüneteket. Mivel másképp működik, mint a Cinqair és a Nucula - amelyek inkább az IL-5-hez kötődnek, mint az eozinofilekhez -, úgy tűnik, hatékonyabb.
Figyelemre méltó hátrány: A Fasenra drágább, mint bármelyik másik az IL-5 antagonisták számára (nagyjából 5000 dollár, szemben 3000 dollár / adag). Létezik egy Fasenra betegsegítő program, amely a zsebéből 0 dollárra csökkentheti a jogosultságot.
.jpg)
