Az FDA engedélyezi az első point-of-care antitest tesztet a COVID-19 számára

Key Takeaways

• Az FDA engedélyezte a COVID-19 kezelési ponton végzett antitest tesztjét, amelyet a szolgáltató irodájában, kórházában vagy sürgősségi ellátó központjában lehet beadni.
• A teszt csak egy csepp vért igényel.
• Az eredmények mindössze 15 perc alatt elérhetők.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) sürgősségi felhasználásra engedélyt (EUA) adott ki a COVID-19 első antitest-tesztjén.

Az Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device-ot, egy egyszerű ujjbeggyel végzett vérvizsgálatot, korábban laboratóriumi vizsgálatokhoz használtak a betegek SARS-CoV-2 (COVID-19-et okozó vírus) elleni antitestjeinek kimutatására.

Az FDA sajtóközleményében kifejtette, hogy az EUA-t újra kiadták, hogy lehetővé tegyék a teszt alkalmazását a szolgáltató irodáiban, kórházaiban, sürgősségi ellátó központjaiban és sürgősségi helyiségeiben, ahelyett, hogy tesztelés céljából központi laborba kellene küldeni.

Az Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device az egyetlen FDA által engedélyezett COVID-19 antitest, amely csak vényköteles.

"Az ellátás helyén végzett szerológiai tesztek engedélyezése időszerűbb és kényelmesebb eredményeket tesz lehetővé azok számára, akik meg akarják érteni, hogy korábban megfertőződtek-e a COVID-19-et okozó vírussal" - mondta Stephen M. Hahn, az FDA biztosa. nyilatkozat.

Hahn azt is megjegyezte, hogy az új point-of-care teszt laboratóriumi forrásokat szabadít fel más típusú vizsgálatokhoz. "A mai napig a szerológiai tesztmintákat általában csak egy központi laboratóriumban lehetett értékelni, ami időigényes lehet, és további erőforrásokat használhat fel a minták szállítására és a teszt futtatására" - mondta. "Ahogy egyre több ponton az ellátási szerológiai vizsgálatok engedélyezettek, segítenek megőrizni ezeket az erőforrásokat, és csökkenthetik a más típusú COVID-19 tesztek feldolgozási idejét, mivel kevesebb időt fordítanak a szerológiai tesztekre. "

Hogyan működnek az antitest tesztek

A Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) meghatározása szerint az antitestek olyan molekulák, amelyeket az immunrendszer a fertőzések leküzdésére állít elő.

Miután egy személy megfertőződött SARS-CoV-2-vel, általában antitestek keletkeznek hét-tíz napon belül - mondja a Verywellnek Joseph F. Petrosino, PhD, a Baylor College of Medicine Molekuláris Virológiai és Mikrobiológiai Tanszékének elnöke.

"Sok vírus [antitest] évekkel a fertőzés után kimutatható" - mondja Petrosino. "Érdekes - és ami némi riasztást váltott ki -, hogy a SARS-CoV-2 esetében az antitestek sok emberben tűnnek el egy fertőzés után három-hat hónap elteltével." Petrosino hozzáteszi, hogy ez "nem hallatlan" - különösen a légzőszervi vírusok esetében.

A COVID-19 antitest teszt a SARS-CoV-2 antitestek jelenlétét keresi - mondja a Verywellnek Jamie Alan, PhD, a Michigan Állami Egyetem farmakológiai és toxikológiai adjunktusa. "Az antitest teszt azt jelenti, hogy az egyénnek korábban volt COVID-19-je" - mondja. "Nehéz megmondani, mennyi idővel ezelőtt van, mivel nem tudjuk, mennyi ideig tart az antitest által közvetített immunitás."

Az FDA EUA szerint az újonnan jóváhagyott teszt csak egyetlen csepp vért igényel, amelyet egy tesztcsíkra visznek fel. 15 perc elteltével a csíkon lévő színes vonalak megmutatják, hogy a betegnek van-e IgM-je (az antitestek, amelyek nem sokkal a SARS-CoV-2 fertőzés után) és IgG-kkel (az antitestek olyan formája, amelyek később fertőzés után keletkeznek).

Jamie Alan, PhD

Antitest teszt azt jelenti, hogy az egyénnek korábban volt COVID-19-je. Hogy milyen régen volt, nehéz megmondani, mivel nem tudjuk, meddig tart az antitest által közvetített immunitás.

- Jamie Alan, PhD

Az antitest tesztek korlátai

Richard Watkins, MD, az Ohio állambeli Akron fertőző betegségének orvosa és az északkeleti Ohio Orvostudományi Egyetem belgyógyász professzora elmondja Verywellnek, hogy "az antitestek tesztelésének egész sora körül van".

Hogy meddig vannak antitestjei, még nem ismert

Az FDA sajtóközleményében egyértelművé tette, hogy még mindig nem ismert, hogy az embereknek meddig lehetnek antitesteik a COVID-19 ellen. Az ügynökség azt is hangsúlyozta, hogy még mindig nem világos, hogy az antitestek jelenléte megvédi-e az embert a jövőbeli fertőzésektől.

Az FDA kijelenti, hogy az emberek "nem értelmezhetik a szerológiai teszt eredményeit úgy, hogy azt mondják nekik, hogy immunisak vagy bármilyen szintű immunitással rendelkeznek a vírus ellen".

Továbbra is fontos, hogy maszk viseléssel, társadalmi távolságtartással és kézmosással védjük meg önmagunkat és másokat.

A teszt nem ismeri fel a vírust

Az FDA sajtóközleményében azt is megjegyezte, hogy az antitesttesztek „csak azokat az antitesteket észlelik, amelyeket az immunrendszer a vírusra reagálva fejleszt ki - nem magát a vírust”. A teszt nem tudja megállapítani, hogy valakinek van-e jelenleg COVID-19-e.

Joseph F. Petrosino, PhD

Az antitest teszteknemkülönösen hasznos módszer annak megállapítására, hogy valaki fertőzött-e jelenleg.

A teszt nem biztos, hogy biztos választ ad arra vonatkozóan, hogy a betegnek volt-e korábbi COVID-19 fertőzése. "Ha a teszt negatív, akkor a beteg valószínűleg nem volt kitéve COVID-nek az utóbbi időben" - mondja Alan. "Lehetséges azonban, hogy ki voltak téve, de nem volt teljes immunválaszuk."

Hamis Pozitívumok

Fennáll annak a veszélye, hogy valakinek hamis pozitív lehet, ha nemrégiben másik koronavírusa volt, például a nátha - mondja Watkins.

Az FDA figyelmeztetett a hamis pozitív eredmények kockázatára is, megjegyezve, hogy „alacsony prevalenciájú populációban még a nagy teljesítményű antitestvizsgálatok is annyi vagy több hamis eredményt adhatnak, mint valódi eredmények, mert a fertőzött személy megtalálásának valószínűsége nagyon kicsi."

Az FDA sürgeti a szolgáltatókat, hogy fontolják meg két külön vizsgálat elvégzését a betegen, „megbízható eredmények elérése érdekében”.

A Point-of-Care antitest teszt előnyei

Általánosságban elmondható, hogy „az antitest tesztek hasznosak annak meghatározásában, hogy mi a közösség egészére kiterjedő fertőzési arány” - mondja Petrosino. Ugyanakkor hozzáteszi, hogy ehhez nem feltétlenül szükséges egy sürgősségi ellátó központban, kórházban vagy orvosi rendelőben futtatható teszt.

A kezelési ponton végzett antitest tesztek nem mindig olyan megbízhatóak, mint a laboratóriumi vizsgálatok. "Gyakran feláldozza a pontosságot és az érzékenységet, amikor a kezelési ponton végzett teszteket használja a laboratóriumi alapú antitestvizsgálatokhoz képest, amelyek gyakran nemcsak azt tudják meghatározni, hogy vannak-e antitestjei, vagy sem, hanem azt is, hogy mennyi antitestet termeltek a fertőzésre adott válaszként." Petrosino azt mondja.

Alan elmagyarázza, hogy a kezelési ponton végzett antitestvizsgálat potenciálisan megtakaríthatja a laboratóriumi erőforrásokat, de nem világos, hogy ennek mekkora hatása lenne.

Az ujjbetétes teszt nyitottabbá teheti az embereket az antitestvizsgálatokra, mint a teljes vérvételes teszt. "Nehezebb kvantitatív laboratóriumi vizsgálatokat lefolytatni vérvétel nélkül" - mondja Petrosino. „Ahhoz, hogy a felügyeleti tanulmányok értelmesek legyenek, jelentős számú résztvevőre van szükség. Tehát minden segíthet az önkéntesek részvételének növelésében. ”

Szakértők szerint a kezelési ponton végzett antitest-teszt nem feltétlenül szükséges - vagy legalábbis nem szükséges olyan sürgősen, mint más vizsgálatok. "A teszt futtatásának szükségessége nem akkora, mint maga a vírus [diagnosztikai] tesztjei esetében" - mondja Petrosino.

Mit jelent ez az Ön számára

Ha szolgáltatója meg akarja tudni, hogy vannak-e COVID-19 antitestjei, most lehetősége van egy FDA által jóváhagyott, 15 perces ujjbeggyel végzett vérvizsgálatra.

A tesztnek azonban számos olyan figyelmeztetése van, amely nem képes kimutatni az aktív COVID-19 fertőzést, korlátozottan alkalmazható annak megállapítására, hogy korábban volt-e fertőzése, és hamis pozitív eredményeket produkálhat.