Február 27-én a Johnson & Johnson 2019-es koronavírus-betegség elleni oltása (COVID-19) lett a harmadik olyan COVID-19 vakcina, amely sürgősségi felhasználásra engedélyt (EUA) kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA).
A vállalat a Janssen gyógyszeripari karral dolgozott az vakcina kifejlesztésében az Ensemble és az Ensemble 2 projektnéven. A társaság szeptember végi szakaszába nevezte be a résztvevőket, és két különböző adaggal tesztelte vakcináját.
Miután az egyszeri dózis hatékonynak bizonyult a klinikai vizsgálatok során, Johnson & Johnson az EUA-hoz fordult az egyszeri dózisért. Az első COVID-19 vakcina, amelyet egy adagban adnak az Egyesült Államokban, 18 éves és idősebb felnőttek számára engedélyezett.
Képek Tang Ming Tung / Getty Images
Hogyan működik
A Johnson & Johnson vakcina egy dózisú adenovírus alapú vakcina. Ez egy vírus vektor vakcina, amely legyengített élő kórokozót (adenovírust) használ bejuttatási módszerként (vektor) a COVID-19 rekombináns vakcina szállításához.
A rekombináns vakcinák egy kis darab genetikai anyagot használnak a vírusból az immunválasz kiváltására. A COVID-19 ezen genetikai anyaga nem replikálódik a szervezetben. A vírus egy bizonyos része megcélozható, és a rekombináns vakcinák általánosak és általában biztonságosak az emberek nagy populációjában - még azokban is, akik krónikus egészségi problémákkal küzdenek, vagy akik immunhiányosak.
A rekombináns vakcináknak lehetnek hátrányai. Az egyik példa arra, hogy idővel szükség lehet emlékeztető felvételekre. Rekombináns vakcinák például a pneumococcus vakcinák és a meningococcus betegség elleni vakcinák.
A rekombináns adenovírus-vektoros vakcinák mögött álló tudomány már régóta létezik, de az egyetlen kereskedelemben kapható adenovírus-alapú vakcina az állatok veszettség elleni vakcinája. Az adenovírus alapú vakcinák bizonyos problémákat is felvethetnek, mivel az adenovírus olyan gyakori, hogy az oltóanyag az emlékeztető oltások beadása után nem biztos, hogy olyan hatékony, vagy hogy egyesek már immunitással rendelkeznek a vakcinában használt vírus iránt.
Mennyire hatékony?
A Johnson & Johnson bejelentette, hogy egyszeri dózisú vakcinája 66% -kal hatékonyan megelőzte a közepesen súlyos és súlyos betegségeket a COVID-19-től, és 85% -kal hatékonyan megelőzte a súlyos betegségeket. Ezt a hatékonyságot a 3. fázisú vizsgálatban 28 nappal az oltás után érték el.
A tárgyalás ideiglenesen késett októberben, amikor megmagyarázhatatlan betegség miatt szünetelt, bár a betegek adatvédelme miatt nem adtak konkrét részleteket a történtekről. A szabályozók megállapították, hogy az esemény nem kapcsolódott az oltóanyaghoz, és a vizsgálat biztonságos folytatása.
A közepes vagy súlyos COVID-19 fertőzés elleni hatékonyság régiónként változott a vizsgálat során. 72% volt az Egyesült Államokban, 66% Latin-Amerikában és 57% Dél-Afrikában.
Megállapították, hogy a vakcina teljes mértékben véd a kórházi kezelés és a halál ellen is, és a súlyos betegség elleni védelem magában foglalta a COVID-19 több változatát, beleértve a Dél-Afrikában talált B.1.351 variánst is.
Mikor lesz elérhető?
A Johnson & Johnson vakcinát az FDA sürgősségi felhasználásra engedélyezte egydózisú oltására, és a forgalmazás folyamatban van.
A Johnson & Johnson szerződést kötött az amerikai kormánnyal 100 millió dózisra (10 dollárnak megfelelő adagonként) és további 200 millió adag megvásárlásának lehetőségére.
Az amerikai kormány bejelentette a Merck-kel való partnerséget, hogy felgyorsítsa a Johnson & Johnson vakcina gyártását. A Merck akár 268,8 millió dollárt is kap a Biomedical Advanced Research and Development Authority-tól (BARDA) a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina előállításához szükséges gyártási létesítményeinek adaptálására és rendelkezésre bocsátására.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) vezetik az oltási erőfeszítéseket, és a COVID-19 vakcinák minden megrendelése, a gyártótól függetlenül, az ügynökségen keresztül történik. A CDC felügyeli az oltások terjesztését is.
A CDC immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága (ACIP) ajánlásokat fogalmazott meg az oltóanyag-ellátás fontossági sorrendjének meghatározására, de az terjesztés során államonként változhat. Az egészségügyi dolgozók és a tartós gondozási intézményekben élő emberek kapják meg először az oltásokat, és további kiemelt csoportok közé tartoznak az alapvető munkavállalók, a 65 éves és idősebb emberek, valamint a magas kockázatú egészségügyi problémákkal küzdők.
A CDC adatai szerint az Egyesült Államokban több mint 18 millió egészségügyi dolgozó és körülbelül 1,3 millió amerikai él hosszú távú gondozási intézményekben.
A CDC becslései szerint néhány hónapba telik, mire az oltóanyag-kínálat felzárkózik a kereslethez.Útmutató arról, hogy ki kapja meg az oltást és mikor frissül, amint rendelkezésre állnak a készletek.
Csak az Egyesült Államok lakossága körülbelül 330 millió. Biden elnök március 2-án jelentette be, hogy május végéig elegendő mennyiségű COVID-19 vakcinadózis állhat rendelkezésre az összes amerikai felnőtt számára.
Noha kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy mindenki mikor kapja meg az oltást, és hol kaphatja meg, az állami és a helyi egészségügyi osztályok összehangolják az oltóanyagok adagjának kiosztására irányuló erőfeszítéseket, amint azok elérhetővé válnak. A vakcinának mind az orvosi rendelőkben, mind a kiskereskedelmi helyeken elérhetőnek kell lennie, például más vakcinákat beadó gyógyszertárakban.
Mennyibe kerül egy COVID-19 vakcina?
Amint a vakcina rendelkezésre áll, az Egyesült Államok kormánya által megvásárolt összes dózis ingyenes lesz állampolgárai számára. Míg maga a vakcina ingyenes, az oltást kínáló létesítmény vagy ügynökség díjat számíthat fel az adminisztrációért. A közegészségügyi programok és a biztosítási tervek megtérítik a betegek számára a COVID-19 oltással járó esetleges költségeket, és senkitől sem lehet megtagadni az oltást, ha nem tudja megfizetni az oltás adminisztrációs díját.
Ki kaphatja meg a Johnson & Johnson oltást?
A legtöbb COVID-19 oltóanyag-jelölt korai oltási erőfeszítései a felnőtt populációra összpontosítanak, a gyermekek és tizenévesek oltási lehetőségei 2021-ben várhatók.
A Johnson & Johnson oltás sem kivétel. Az oltást 18 éves és idősebb felnőttek engedélyezik, és a 3. fázisú vizsgálatokat 18 éves és annál idősebb felnőttekkel végezték, a 60 évesnél idősebb személyek jelentős képviseletével.
Mellékhatások és nemkívánatos események
Minden klinikai vizsgálatban a résztvevőket felkérik, hogy rögzítsék azokat a reakciókat, amelyek egy gyógyszer vagy oltás után kaptak. A mellékhatásokat a vakcina által közvetlenül okozott gyógyszeres reakcióknak tekintik, míg a mellékhatás a gyógyszer fizikai reakciója.
Az oltóanyagról kiadott kezdeti biztonsági információk azt mutatják, hogy a vakcina beadása után a leggyakoribb reakciók a következők voltak:
- Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír vagy duzzanat
- Fáradtság
- Fejfájás
- Izomfájdalom
- Hányinger
- Láz
Az FDA szerint az immunhiányos emberek, köztük az immunszuppresszív terápiában részesülők, csökkent immunreakcióval reagálhatnak a vakcinára.
Finanszírozás és fejlesztés
A Johnson & Johnson társfinanszírozta a vakcina fejlesztését az Operation Warp Speed részeként, amely egy köz-magán társulás, amelyet az Egyesült Államok kormánya kezdeményezett a COVID-19 vakcina fejlesztésének, a COVID-19 vakcinák gyártásának és terjesztésének megkönnyítése és felgyorsítása érdekében. , a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanszírozásával - egy amerikai kormányzati program, amelynek célja a vakcinák gyártásának és forgalmazásának elősegítése a COVID-19 elleni küzdelem érdekében. A Johnson & Johnson szerint egymilliárd dollárt fektetett be az oltóanyag-projektbe a vállalat és a BARDA is.
.jpg)
