A Novavax egy marylandi székhelyű biotechnológiai cég, amely hagyományos megközelítést alkalmaz a 2019-es koronavírus betegség elleni oltóanyag kifejlesztésében (COVID-19). A vállalat szeptemberben megkezdte vakcinázott jelöltje, az NVX-CoV2373 harmadik fázisú vizsgálatát az Egyesült Királyságban, decemberben pedig az Egyesült Államokban és Mexikóban egy második, 3. fázisú vizsgálatot. Ez a két késői stádiumú kísérlet összesen mintegy 45 000 résztvevőt vesz fel.
Bár ez a Novavaxot versenytársai mögé helyezi, vakcinakísérleteinek kezdeti eredményei ígéretesnek bizonyulnak.
zoranm / Getty ImagesHogyan működik
A Novavax vakcina egyedi gyártású tüskefehérjét használ, amely utánozza az új koronavírus természetes tüskefehérjét. A Novavax évek óta dolgozott rekombináns nanorészecske-technológiájának fejlesztésén, és tavasszal létrehozta az első COVID-19 vakcinát ezzel a módszerrel. Nyárra a korai klinikai kísérletek azt mutatták, hogy az oltás biztonságosnak tűnik, és a fejlettebb vizsgálatok beléptek a tervezési szakaszba az Egyesült Államokban és más országokban.
A két dózisú vakcina egy olyan antitest-választ kiváltó fehérje bevezetésével működik, amely blokkolja a jövő koronavírusának az emberi sejtekhez való kötődését és megakadályozza a fertőzést. A fehérjét a Novavax Matrix-M adjuvánsával kombinálják, amely fontos a fehérje antigén által kiváltott immunválasz fokozásában.
Mennyire hatékony?
A Novavax által közzétett korai vakcinakísérleti eredmények erős antitest-választ mutattak ki a vakcinára állatokban. 2020 augusztusáig a korai humán vizsgálatok erős antitestválaszokat mutattak, súlyos mellékhatások és mellékhatások nélkül.
Január végén a Novavax bejelentette, hogy az Egyesült Királyság 3. fázisú vizsgálatának előzetes adatai azt mutatták, hogy a vakcina 89,3% -os hatékonysággal rendelkezik, és védelmet tartalmaz az Egyesült Királyság B.1.1.7 változata ellen. A vállalat azt is bejelentette, hogy a vakcina 60% -ban hatékony volt egy 2b. Fázisú klinikai vizsgálatban Dél-Afrikában, és védelmet tartalmaz a B.1.351 dél-afrikai változat ellen.
Az összes késői stádiumú klinikai vizsgálat eredménye 2021-ben várható.
A Novavax vizsgálatában a résztvevők nem lesznek közvetlenül kitéve a vírusnak, ehelyett a kutatók természetes fertőzéses megközelítést alkalmaznak. A kihívás akkor annak meghatározása lesz, hogy a vakcina vagy más védelmi intézkedések, például a maszkolás vagy a társadalmi távolságtartás nyújtják-e a legtöbb védelmet.
Mikor lesz elérhető?
A Novavax oltóanyagjelöltje nagy érdeklődést vált ki, mert a korai állatkísérleti adatok azt mutatták, hogy nagyon hatékonyan megakadályozták a koronavírus replikációját az orrjáratokban. Fontos fejlemény a COVID vakcinák számára, mivel segíthet csökkenteni a fertőzés és az átvitel arányát . Bár ezt humán vizsgálatokban még nem sikerült megállapítani.
A Novavax azonban elmarad versenytársaitól a klinikai vizsgálatok terén, így még akkor is, ha a tesztek továbbra is jól teljesítenek, az oltóanyag csak 2021 végén állhat rendelkezésre. A vállalat egyelőre nem tett közzé becslést a forgalmazás dátumáról. Maga a vállalat is jelentős kihívással néz szembe, mivel 2019 nehéz év volt a Novavax számára.Tudománymagazin arról számolt be, hogy a vállalat eladta egyes gyártási létesítményeit, és számos vállalkozóra kell támaszkodnia számos vakcinájának gyártásában. Ez késleltetheti a gyártást.
Az oltás áráról egyelőre nem nyújtottak információt.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Ki kaphatja meg a Novavax vakcinát?
A többi COVID-19 vakcina jelölthez hasonlóan a Novavax oltást 18 éves és annál idősebb felnőtteknél tesztelték. A vállalat nem adott frissítést a gyermekek és tizenévesek tesztjeiről. A konkrét csoportok aggályairól még nem nyújtottak információt.
A vizsgálati csoportok populációitól függetlenül, hogy kik kaphatnak COVID vakcinákat, azok döntését az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hozza meg. A terjesztés során való jogosultságot ezután állami szinten és a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) határozzák meg.
A CDC vezeti az oltási erőfeszítéseket, a gyártótól függetlenül a COVID-19 vakcina minden megrendelése az ügynökségen keresztül zajlik. A CDC felügyeli az oltások terjesztését is. A CDC immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága (ACIP) ajánlásokat fogalmazott meg az oltóanyag-ellátás fontossági sorrendjének meghatározására.
Az egészségügyi dolgozók és a tartós gondozási intézményekben élő emberek kapták meg elsőként az engedélyezett COVID-19 oltásokat. A CDC adatai szerint az Egyesült Államokban több mint 18 millió egészségügyi dolgozó és körülbelül 1,3 millió amerikai él hosszú távú gondozási intézményben. Mindegyik embernek két adag engedélyezett oltást kell kapnia eddig.
A CDC becslései szerint néhány hónapba telik, mire az oltóanyag-kínálat felzárkózik a kereslethez. Útmutatás arról, hogy ki kapja meg az oltást, és mikor dől el, amikor a készlet rendelkezésre áll. Csak az Egyesült Államok lakossága körülbelül 330 millió - vagyis csaknem 700 millió oltási adagra lesz szükség egész Amerika beoltásához, ha más oltások követik a két oltás dózisát.
Bár kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy mindenki mikor kapja meg az oltásokat, és hol kaphatja meg, az állami és a helyi egészségügyi osztályok összehangolják az oltóanyagok adagjának kiosztására irányuló erőfeszítéseket, amint azok elérhetővé válnak. A vakcinának mind az orvosi rendelőkben, mind a kiskereskedelmi helyeken elérhetőnek kell lennie, például más vakcinákat beadó gyógyszertárakban.
Amint a vakcina rendelkezésre áll, az Egyesült Államok kormánya által megvásárolt összes dózis ingyenes lesz állampolgárai számára. Míg maga a vakcina ingyenes, az oltást kínáló létesítmény vagy ügynökség díjat számíthat fel az adminisztrációért. A közegészségügyi programok és a biztosítási tervek várhatóan megtérítik a betegek számára a COVID-19 oltással járó esetleges költségeket, de egyelőre nem áll rendelkezésre információ.
Mellékhatások és nemkívánatos események
A Novavax vakcina korai vizsgálata során nem jelentettek súlyos mellékhatásokat, de a késői szakasz eredményeinek közzététele után további információk állnak rendelkezésre. A 3. fázisban a nemkívánatos események "alacsony szinten fordultak elő, és kiegyensúlyozottak voltak a vakcina és a placebo csoport között". a Novavax szerint.
Finanszírozás és fejlesztés
A Novavax világszerte több mint 2 milliárd dollárt kapott COVID-19 vakcina kifejlesztéséért tett erőfeszítéseiért, egyedül az amerikai kormány 1,6 milliárd dollárral. Az amerikai pénzeszközöket a Warp Speed művelet részeként és a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) részéről kapták. A BARDA egy olyan program, amely az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma alá tartozik. Ez a program és a Warp Speed művelet arra törekedett, hogy felgyorsítsa a COVID-19 elleni oltóanyagok kifejlesztését és használatának jóváhagyását.
.jpg)
