Olivier Matthys / Getty Images
Key Takeaways
- A Janssen Pharmaceutical Company, a Johnson & Johnson részlege ebben a hónapban azt tervezi, hogy megkezdi COVID-19 vakcinájának emberi kísérleteit.
- Az első klinikai vizsgálat résztvevői egészséges felnőttek lesznek.
- A klinikai vizsgálatok következő szakaszába való áttérés mind a fázis eredményeitől, mind a pandémia progressziójától függ.
Három, az Egyesült Államok által finanszírozott COVID-19 vakcinajelölt klinikai vizsgálata jó úton halad. A Moderna és az AstraZeneca megkezdte az emberi kísérleteket, a Johnson & Johnson pedig július végéig tervezi.
Még a kormány Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) több mint 2 milliárd dollár értékű finanszírozásával sem könnyű oltást kapni emberi kísérletek útján. A nagyszabású vizsgálatoknak azt kell kimutatniuk, hogy az oltóanyag egyszerre biztonságos és valóban immunitást biztosíthat. a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus ellen.
Verywell beszélgetett Jerome Custersszel, a Johnson & Johnson vakcinakutatásának tudományos tudományos igazgatójával, hogy megtudja, mit jelent a folyamat, és mitől lesznek sikeresek az emberi kísérletek.
A siker markerei
Custers szerint az emberi kísérlet legfontosabb paramétere a biztonság.
"Első klinikai vizsgálatunk során egészséges felnőtteket oltunk be, és ezeket az embereket nagyon szigorúan ellenőrizzük a biztonság érdekében" - mondja Custers. "Ezen felül azt is megvizsgáljuk, hogy vakcinánk képes-e erős immunválaszt kiváltani és antitesteket termelni a koronavírus ellen."
Custers szerint az antitestek vérmintákból mérhetők. A kutatók vérmintákat vesznek a kísérlet résztvevőitől, mielőtt beadják nekik az oltást, egy-két héttel az oltás után, majd ezt követően rendszeres időközönként.
"Állatok - majmok, egerek és hörcsögök - adatai vannak, amelyek megerősítették azt, amit látni véltünk, és arra ösztönöznek minket, hogy folytassuk ezt az irányt."
Vakcina készítése és tesztelése
Az irány, amelyre a Custers utal, az úgynevezett AdVac technológia használata. Ezen oltóanyag-platform segítségével a Johnson & Johnson tudósai eltávolítják az adenovírusból a genetikai szekvencia egy részét, amely a náthát okozza. Ezután beillesztik a COVID-19 genetikai kódját.
A Johnson & Johnson ugyanazt az AdVac platformot használta az Ebola, a HIV, az RSV és a Zika elleni oltások kifejlesztésére, amelyeket együttesen több mint 50 000 emberen teszteltek biztonságosan. A COVID-19 segítségével azonban a vállalat sokkal nagyobb léptékben és sokkal rövidebb idővonalon próbálja megtenni.
"A milliárd oltás továbbra is a cél" - mondja Custers.
Míg az első humán klinikai vizsgálatokat eredetileg szeptemberre tervezték, a vállalat június 10-én jelentette be, hogy július második felére felszámolja őket. Ez a fázis, amelyet 1 / 2a fázisú klinikai vizsgálatnak tekintenek, 1045 részt vesz önkéntesek. Tipikusan ez több hónapot vagy évet vesz igénybe. De a Johnson & Johnson már a 3. fázis elé néz, amelybe Moderna és AstraZeneca tervezik a belépést ezen a nyáron.
A 3. fázisú klinikai vizsgálatok kezdete az 1 / 2a. Fázis jó eredményeitől függ.
"Arra gondolunk, hogy a 3. fázisú vizsgálatok több tízezer embert fognak bevonni" - mondja Custers. „De ez nagyban függ attól, hogy hogyan alakul a járvány. A fertőzések incidenciája csökken. ”
Jelenleg az 1 / 2a fázisú klinikai vizsgálatokat az Egyesült Államokban és Belgiumban tervezik megtartani. Belgiumban április óta folyamatosan csökken a megerősített COVID-19 esetek száma, amikor az esetek egy nap alatt meghaladta a 2000-et. Június hónapjában az új esetek napi 100 körül mozogtak.
"Természetesen örülünk, hogy ez történik, de ez azt is megmutatja, hogy az oltóanyag sokkal megelőzheti a fertőzést" - mondja Custers. - Ehhez egy bizonyos előfordulási arányra van szükség.
Custers szerint szükség esetén a Johnson & Johnson a teszteléseket olyan területekre költöztetheti, ahol a fertőzési arány még mindig magas.
"Nagyon nehéz felmérni, milyen lesz a helyzet pár hónap múlva, amikor valóban el kell döntenünk" - mondja Custers. „Figyeljük a helyzetet. Úgy gondoljuk, hogy ez a fejlesztés alatt álló összes COVID-19 vakcina potenciális kérdése lesz. ”
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Tanulás más oltásokból
Az Egyesült Államokban a BARDA támogatásban részesülő oltásokon kívül világszerte körülbelül 140 COVID-19 vakcina van fejlesztésben. Custers elmagyarázza, hogy az oltóanyagért folytatott verseny nem verseny, hanem együttműködés.
"Senki sem tudja, ki lesz sikeres, ezért fontos, hogy a világ több lövést lőjön a kapuba, ahogy szoktuk mondani" - mondja. „Ez azért is fontos, mert tanulunk egymástól. Mindannyian különböző stádiumokban vagyunk, és kissé eltérő megközelítésben vagyunk. Az általunk előállított adatok - a preklinikai, állat- és klinikai vizsgálatok során - mindannyiunk számára lehetővé teszik a lehető leggyorsabb mozgást. "
Idővonal kihívások
Míg a Johnson & Johnson és más biogyógyszergyártó vállalatok a lehető leggyorsabban dolgoznak azon, hogy felhasználható vakcinát hozzanak létre, a végleges ütemtervet továbbra sem lehet megadni.
Custers szerint számos tényező befolyásolja az időzítést. "Sikeresek lesznek a jelenleg fejlesztés alatt álló oltások?" mondja. "Képesek leszünk megmutatni, hogy ezek az oltások működnek-e - a COVID-19 előfordulása valahol a világon elég magas-e ahhoz, hogy meg tudjuk mutatni, hogy a vakcina kellően megvédheti az embereket?"
Még akkor is, ha mindkét válasz igen, a gyártás nagysága újabb kihívást jelent.
"Megfelelő mennyiségű oltást kell készítenünk" - mondja Custers. „Kezdetben nem lesz elég az oltás ahhoz, hogy felajánlja a nagyközönségnek. Úgy képzelem, hogy az egészségügyi dolgozók és a COVID-19 fertőzésének fokozott kockázatával küzdő emberek először kapják meg az oltást. Nem igazán rajtunk, mint cégen múlik. ”
Custers szerint az oltóanyag bevezetése - feltéve, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult - attól függ, hogy a Johnson & Johnson mikor kap kormányzati szinten sürgősségi felhasználási engedélyt, például az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól.
Custers szerint csapata keményen dolgozik ezen ellátási igények kielégítésén.
„Párhuzamosan csináljuk a dolgokat. A gyártás folyamatban van, és felújítjuk, hogy minél előbb elkészíthessük a lehető legtöbb oltóanyagadagot ”- mondja. "Általában ezt csak akkor teszi, ha tudja, hogy a vakcina működik."
Szerinte bár sok minden bizonytalan, a Johnson & Johnson optimista az oltóanyag-jelöltjükkel kapcsolatban.
"Nagyon kifizetődő és motiváló dolgozni ezen az oltóanyagon, és hozzájárulni valamihez" - mondja. "Ez az életben egyszeri lehetőség - remélhetőleg."
