2019 márciusában az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) két új sclerosis multiplex (SM) gyógyszert hagyott jóvá: Mayzent (sziponimod) és Mavenclad (kladribin). Betegséget módosító terápiákként ezek a gyógyszerek célja a relapszusok csökkentése és / vagy a betegség progressziójának lassítása.
A Mayzent és a Mavenclad egyaránt engedélyezett a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (RRMS), valamint az aktív másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) kezelésére. Az aktív SPMS az SM olyan típusa, amelyben az ember továbbra is visszaeséseket tapasztal, miközben az SM-hez kapcsolódó fogyatékosság is folyamatosan halad.
A Mayzent (de a Mavenclad nem) klinikailag izolált szindróma (CIS) kezelésére is engedélyezett.
Westend61 / Getty ImagesMayzent áttekintése
A Mayzent egy szfingozin-1-foszfát receptor modulátor, hasonló a Gilyenához (fingolimod), és úgy gondolják, hogy úgy működik, hogy bizonyos fehérvérsejteket (fertőzés elleni sejtjeit) elkülönít egy személy nyirokcsomóiban. A Mayzentnek közvetlen gyulladáscsökkentő hatása is lehet az agyban és a gerincvelőben.
Adagolás
A Mayzent orális gyógyszer (szájon át). A gyógyszert eleinte alacsony dózissal kezdik, majd öt napos időtartam alatt titrálják. A Gilyenával ellentétben csak bizonyos embereknek van szükségük az első dózis monitorozására, főleg azoknak, akiknek bizonyos, már meglévő szívbetegségeik vannak, például a következők:
- Alacsony pulzusszám (úgynevezett sinus bradycardia)
- Szívroham
- Szív elégtelenség
- Szívblokk
Hatékonyság
III. Fázisú vizsgálatbanGerely, több mint 1600 másodlagos progresszív SM-ben szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak be Mayzent vagy placebo gyógyszer szedésére. A kutatók azt találták, hogy a fogyatékosság megerősített progressziójával (három hónappal a kijelölt gyógyszer bevétele után) szenvedő betegek száma lényegesen alacsonyabb volt a Mayzent csoportban, mint a placebo csoportban.
Ezenkívül a Mayzent 55% -kal csökkentette az évesített relapszus arányt (ARR).
Figyelmeztetések és mellékhatások
A fent említett tanulmányon belül a Mayzent leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak:
- Fejfájás
- Magas vérnyomás
- A májfunkciós tesztek növekedése
Ezenkívül a Mayzent növelheti a fertőzés kockázatát azáltal, hogy csökkenti a fehérvérsejtek számát. A Mayzent makulaödémát okozhat, és a kezelés megkezdése előtt szemészeti értékelés ajánlott. A Mayzent a pulzus lassulását és a tüdőfunkció csökkenését is okozhatja. A vérnyomást a kezeléssel is ellenőrizni kell.
A Mayzent leállításakor az SM SM-tünetei visszatérhetnek, sőt súlyosbodhatnak a kezelés előtt vagy alatt. Éppen ezért, mint minden gyógyszer esetében, fontos, hogy csak egy orvosa irányítása alatt állítson le egy gyógyszert. Mondja el orvosának, hogy az MS tünetei súlyosbodnak-e a gyógyszer abbahagyása után.
Végül érdemes megjegyezni, hogy a Mayzenttel azonos osztályba tartozó gyógyszereknél ritka állapotról számoltak be, amelyet Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómának (PRES) neveznek.
Ha hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, zavartság vagy látásváltozás lép fel, azonnal forduljon orvosához, mivel ez a PRES jele lehet.
Míg a PRES általában javul a gyógyszer abbahagyása után, stroke-hoz vezethet, ha nem kezelik.
A Mayzent gyártói azt tanácsolják, hogy a gyógyszert szedő fogamzóképes nők a fogamzásgátlást a kezelés abbahagyása után és 10 napig is alkalmazzák.
A Mavenclad áttekintése
A Mavenclad egy olyan gyógyszer, amely csökkenti az MS-ben a mielint romboló rohamban részt vevő fehérvérsejtek számát. A mielin az idegrostok védőburkolata, amely elősegíti az idegjelek hatékony továbbítását; amikor károsodtak vagy elpusztultak a különböző SM tünetek.
A Mavenclad biztonsági profilja miatt ezt a gyógyszert olyan SM-es betegek számára ajánlják, akik nem tolerálják vagy elég jól reagálnak egy másik SM-gyógyszerre. Más szóval, nem tekinthető első vonalbeli kezelési lehetőségnek, mint a Mayzent.
Adagolás
A Mavenclad szájon át szedhető gyógyszer, egyedülálló kezelési renddel - két évenkénti kezelésként adják be. Minden éves kezelési kurzus két kezelési hétből áll (ciklusoknak is nevezik), amelyek kb. Egy hónap különbséggel járnak.
A Mavenclad-t legalább három órás különbséggel kell bevenni más orális gyógyszerektől. Vízzel kell bevenni, és egészben lenyelni, rágás nélkül. A gyógyszer kezelése során a kezének száraznak kell lennie, és utána alaposan mossa meg a kezét vízzel.
Korlátozza a bőrrel való érintkezést, és ne érjen az orrához, a szeméhez és a test más részeihez. Ha a gyógyszert a bőrére vagy bármilyen felületére kerül, azonnal mossa le vízzel.
Hatékonyság
Fázisú kísérletben aNew England Journal of Medicine, több mint 1300 relapszusos SM-ben szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak be a Mavenclad vagy a placebo gyógyszerbe.
A nyomozók megállapították, hogy a Mavenclad-ot szedőknél az éves relapszusok száma alacsonyabb volt (több mint 50 százalék), mint azoknál, akik placebót szedtek. Ezenkívül a placebóval összehasonlítva a Mavenclad 96 héten belül csökkentette a fogyatékosság előrehaladásának és a betegség aktivitásának mágneses rezonancia képalkotó (MRI) kockázatát.
Figyelmeztetések és ellenjavallatok
Két fekete dobozos (súlyos) figyelmeztetés van a Mavencladra:
- A Mavenclad növelheti a rosszindulatú daganat (rák) kockázatát, ezért ellenjavallt a jelenlegi rosszindulatú daganatos betegeknél.
- A Mavenclad születési rendellenességeket okozhat, ezért terhes nőknél ellenjavallt. Valójában a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak ezért javasolják a fogamzásgátlás alkalmazását a Mavenclad szedése alatt és az utolsó adag után legalább hat hónapig.
A rákos vagy terhesek mellett a Mavenclad nem ajánlott aktív fertőzésekben szenvedőknek, illetve emberi immunhiány-vírus (HIV) pozitív, szoptató vagy allergiás kladribinra.
Lehetséges mellékhatások
A Mavenclad leggyakoribb mellékhatásai a következők:
- Felső légúti fertőzések
- Fejfájás
- Csökkent fehérvérsejtszám
A fehérvérsejtek számának csökkentésével a Mavenclad növelheti az egyén fertőzésének kockázatát, beleértve a nagyon súlyos fertőzéseket, mint a tuberkulózis (TB), a hepatitis B és C, valamint a herpes zoster (övsömör).
Ez a gyógyszer májkárosodással is jár, más egészségügyi kockázatok mellett.
Egy szó Verywellből
A Mayzent és a Mavenclad is reményt kínál az SM-ben élőknek, különösen azoknak, akik aktív másodlagos progresszív SM-ben szenvednek.
Talán lélek-izgatóbb, hogy ez a két gyógyszer baba lépés a gyógyír megtalálásához. Képzeljen el egy szklerózis multiplex nélküli világot - egy gyönyörű gondolatot, amely egyszer csak a mi kezünkben van.
.jpg)
