Halfdark / Getty Images
Key Takeaways
- Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) várhatóan augusztusban adott ki útmutatást egy törvényről, amely engedélyezné a vény nélkül kapható hallókészülékeket, de a COVID-19 járvány késleltette a választ.
- Cikkében megjelent cikkbenNew England Journal of Medicine,szakértők sürgetik az FDA-t, hogy helyezze előtérbe az OTC hallókészülékekkel kapcsolatos útmutatás kiadását.
Egy cikk aNew England Journal of Medicinesürgeti az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalát (FDA), hogy hajtson végre egy 2017-es törvényt, amely lehetővé tenné a hallókészülékek vény nélkül történő értékesítését - ezt a folyamatot késleltette a COVID-19 járvány.
A cikk egy Chuck Grassley (R-Iowa) és Elizabeth Warren (D-Mass) szenátorok által írt november 13-i feljegyzés után jelent meg, amelyben felhívta az ügynökséget, hogy helyezze előtérbe az útmutató kiadását.
A törvény három évet adott az FDA-nak, hogy javaslatot tegyen olyan szabályozásra, amely az enyhe vagy közepes halláskárosodásban szenvedő felnőttek OTC meghallgatását irányítaná. A szabályokat nem hozták nyilvánosságra, az FDA pedig a COVID-19 járvány okozta megszakításokra hivatkozott.
Üzenet az FDA-nak
„Orvosi szolgáltatóként teljes mértékben értékeljük azt a hatást, amelyet a COVID-19 járvány az egészségügy minden ágazatára gyakorolt. Az OTC hallókészülékeknek ez a tétlensége azonban több millió amerikai embert nélkülöz a szükséges eszközökkel, amelyeket ígértek nekik, és e törvény végrehajtásával profitálni fognak ”- jelentette ki Kevin.
Franck, PhD, a Harvard Medical School Otolaryngology-Head and Neck Surgery tanszékének professzora elmondta az NEJM kommentárjában.
Frank így folytatta: „Felhívjuk az FDA-t, hogy az OTC hallókészülékeket tegye prioritássá az amerikai nép számára, és kezelje a fülsiketítő csendet, amely azóta következett be, hogy a szövetségi kormány meghallgatta az érdekvédők felhívását és több mint három évvel ezelőtt törvényhozási megbízást adott ki.”
Az FDA csak az vényköteles hallókészülékeket szabályozza; nem szabályozza az OTC-ben megvásárolható személyes hangerősítő termékeket (PSAP).
A hallókészülékeket halláscsökkenés kezelésére használják, ami orvosi állapot. Az Amerikai Audiológiai Akadémia (AAA) szerint a PSAP-kat nem használják orvosi állapotra.
PSAP-t kaphat anélkül, hogy audiológushoz fordulna. Az eszközök azonban nem forgalmazhatók úgy, hogy segíthetnek a halláskárosodásban. Az AAA szerint az audiológusok PSAP-kat értékesíthetnek.
Az Országos Süketség és Más Kommunikációs Zavarok Intézete (NIDCD) szerint az OTC hallókészülékeket orvosi eszközként szabályoznák az FDA.
Az OTC hallókészülékek előnyei
Franck megjegyzi, hogy az OTC hallókészülékek elérhetővé tétele az árak csökkenését és az innovációt is ösztönözheti, és hogy az ipar „viszonylag szigetelt maradt a versenytől a gyártók közötti konszolidáció, a kereskedelmi forgalmazást korlátozó állami engedélytörvények, valamint a gyártók és forgalmazók közötti vertikális integráció miatt”.
A kezeletlen halláskárosodás szorongással, depresszióval, demenciával, esésekkel és csökkent mozgásképességgel függ össze. A NIDCD szerint csak minden negyedik felnőtt valóban használta őket hallókészülékekben.
A NIDCD a weboldalán kijelenti, hogy „a hallásegészségügy elérhetőbbé és megfizethetőbbé tétele a közegészségügy prioritása, főleg, hogy az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek száma folyamatosan növekszik”.
Az OTC hallókészülékek ütemterve
Az FDA által javasolt szabály 2020. augusztus 18-án esedékes volt. A végleges szabály várhatóan a megjegyzésidőszak lezárását követő hat hónapon belül várható.
Franck azt mondja Verywellnek, hogy szerinte az FDA az év végéig kiadja az útmutatást. "Úgy gondolom, hogy a munka elmaradt a COVID és az állami szabályok megelőzése körüli jogi bonyodalmak miatt" - mondja.
A javasolt rendeletek bevezetése és az észrevételi időszak lejárta után az FDA áttekinti az észrevételeket és kiadási útmutatásokat ad a gyártóknak. Akkor a gyártóknak időre van szükségük ahhoz, hogy jóváhagyást kapjanak termékeikről. "Valószínűleg körülbelül egy év választja el az eszközök elérhetőségétől" - mondja Franck.
Előnyök és kihívások
Egy 2018-as tanulmány a közvetlen fogyasztói hallókészülékek (DCHD) előnyeit és hátrányait vizsgálta.
Míg a tanulmány megállapította a meglévő kutatások pozitív eredményeit, számos kihívást azonosított az eszközlehetőségek, a szállítási módszer változói, a vizsgálati adatok, a készülék hosszú távú eredményei és a klinikusok támogatása körül is.
OTC hallókészülékek beszerzése
Franck elmagyarázza, hogy az OTC hallókészülékek hardverével hasonlítanak a vényköteles hallókészülékekhez, "de a hardver inkább alacsonyabb teljesítményre korlátozódik, mint a vényköteles hallókészülékek".
Az OTC hallókészülékeknek olyan felhasználói felületeik is lesznek, amelyeket úgy terveztek meg, hogy a viselő beállítsa a fül belsejében lévő eszköz fizikai illeszkedését, valamint az eszköz akusztikai illeszkedését (hogyan dolgozza fel a hangot az egyén halláskárosodása szerint).
Az eszköz csomagolását saját használatra tervezik, de szükség esetén klinikai segítséget kér a viselőjétől. Az OTC eszközöket értékesítő vállalatoknak ügyfélszolgálatuk lesz az eszközproblémák kezelésére.
Franck megjegyzi, hogy a biztosítás nem terjedhet ki az OTC hallókészülékekre, de az emberek egészségmegtakarítási számlákat használhatnak a vásárláshoz. "A fogyasztói piac valószínűsítheti, hogy a biztosítótársaságok csak a súlyosabb halláskárosodásban szenvedő betegek professzionális fit hallókészülékeit fedezik" - mondja.
Mit jelent ez az Ön számára
Ha halláskárosodása van, előnyére válhat egy hallókészülék. Ha az FDA megadja a szükséges útmutatást, hamarosan előfordulhat, hogy beszerez egy vény nélküli receptet a helyi gyógyszertárban ahelyett, hogy audiológushoz kellene fordulnia.
-and-asthma.jpg)
.jpg)
.jpg)
