CMB / Getty Images
Key Takeaways
- Számos nagy biogyógyszergyártó cég vállalta, hogy egy vakcinát csak akkor nyújtanak be kormányzati jóváhagyásra, ha az biztonságos és hatékony.
- Az ígéret a vakcina kifejlesztésének ütemtervével szembeni növekvő bizalmatlanság közepette érkezik.
- A nyilatkozat nem változtatja meg a COVID-19 vakcina fejlesztésében már alkalmazott biztonsági előírásokat.
Kilenc nagy biogyógyszergyártó vállalat kedden ígéretet tett arra, hogy csak a bizonyítottan biztonságos és hatékony COVID-19 oltásokra törekszik. A lépés azon aggodalmak sarkán jár, hogy a gyorsan kifejlesztett COVID-19 vakcina politikai indíttatású.
Az AstraZeneca, a BioNTech, a GlaxoSmithKline, a Johnson & Johnson, a Merck, a Moderna, a Novavax, a Pfizer és a Sanofi vezérigazgatói aláírták az ígéretet. A rivális cégek közé tartozik a három vezető COVID-19 oltási erőfeszítés, amelyek előrehaladtak a késői stádiumú klinikai vizsgálatokban.
"Mi, alulírott biogyógyszergyártó cégek, világossá akarjuk tenni a COVID-19 esetleges vakcináinak fejlesztése és tesztelése iránti folyamatos elkötelezettségünket a magas etikai normáknak és a megalapozott tudományos elveknek megfelelően" - áll a fogadalomban.
Nyilatkozatuk szerint az oltások - beleértve a COVID-19 elleni oltást is - biztonságosságát és hatékonyságát a szabályozó ügynökségek világszerte felülvizsgálják és meghatározzák, beleértve az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot (FDA).
"Az FDA egyértelmű iránymutatást dolgozott ki a COVID-19 vakcinák kifejlesztésére és egyértelmű kritériumokat az USA-ban történő lehetséges engedélyezésükre vagy jóváhagyásukra vonatkozóan" - áll a fogadalomban. "Az FDA útmutatásai és kritériumai azon tudományos és orvosi elveken alapulnak, amelyek szükségesek az egyértelmű áttekinthetőséghez. bizonyítsák a potenciális COVID-19 vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát. "
Az ígéret elmagyarázza az FDA hatósági jóváhagyásra vonatkozó követelményeit:
- A tudományos bizonyítékoknak nagy, magas színvonalú klinikai vizsgálatokból kell származniuk.
- A próbákat megfigyelői elvakításnak és randomizáltnak kell lennie.
- Jelentős számú résztvevőnek kell lennie, különböző populációkból.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Az FDA útmutatása alapján a gyógyszergyártók azt mondják, hogy a következőket fogják tenni:
- Mindig az oltott személyek biztonságát és jólétét állítsuk elsődleges fontosságúnak.
- A klinikai vizsgálatok lefolytatására és a gyártási folyamatok szigorúságára vonatkozó továbbra is szigorú tudományos és etikai normák betartása.
- Csak jóváhagyás vagy sürgősségi felhasználás engedélyezése után nyújtsa be a biztonságosság és a hatékonyság bizonyítását egy 3. fázisú klinikai vizsgálat révén, amelyet úgy terveztek és végeztek, hogy megfeleljen a szakértő szabályozó hatóságok, például az FDA követelményeinek.
- Dolgozzon a megfelelő oltási lehetőségek és választék biztosításáért, beleértve a globális terjesztésre alkalmas vakcinákat.
Mit jelent ez az Ön számára
Bár az ígéret jól hangzik, nem változtat semmilyen biztonsági protokollon a COVID-19 vakcina kifejlesztése körül. Sokkal inkább megerősíti a biogyógyszergyártó vállalatok elkötelezettségét a meglévő szabványok iránt.
A zálog oka
A biogyógyszergyárak kijelentették, hogy úgy gondolják, hogy ez az ígéret hozzájárul a közvélemény bizalmának biztosításához a COVID-19 vakcinákkal szemben, amelyek jelenleg szigorú, tudományos értékelési folyamatok alatt állnak. Válaszuk gyorsan jött, miután Donald Trump elnök ígéretet tett arra, hogy vakcinát készítenek a novemberi elnökválasztás előtt.
- Nagyon nagy meglepetés érhet. Biztos vagyok benne, hogy nagyon boldog leszel. De az emberek boldogok lesznek. A világ népe boldog lesz ”- mondta Donald Trump elnök az ABC News újságíróknak. „Nagyon hamar kapunk oltást, talán még egy nagyon különleges időpont előtt is. Tudod, melyik dátumról beszélek. ”
De a magas rangú közegészségügyi tisztviselők azt mondták, hogy ez nagyon valószínűtlen. Moncef Slaoui, Ph.D., a Warp Speed hadműveletet felügyelő tudományos főtiszt - a Trump-adminisztráció törekvése az oltások gyors felgyorsítására - a múlt héten az NPR-nek elmondta, hogy a választások előtt rendelkezésre álló oltóanyag "rendkívül valószínűtlen, de nem lehetetlen". Slaoui azt is elmondta, hogy „nagyon-nagyon alacsony az esélye” annak, hogy az oltóanyag klinikai vizsgálata október vége előtt befejeződik, és hogy az FDA időben sürgősségi engedélyt kap.
Anthony Fauci, az Országos Allergiás és Fertőző Betegségek Intézetének igazgatója a napokban elmondta a Research újságíróinak! Az America 2020 Nemzeti Egészségügyi Kutatási Fórum szerint "nem valószínű, hogy végleges választ kapnánk" az oltóanyagra a november eleji választásokig. Ehelyett azt mondta, hogy az oltóanyag valószínűleg „az év végére” elkészül.
A nyilvánosság reakciói vegyesek voltak
A párton kívüli Kaiser Family Foundation új felmérése szerint az amerikai válaszadók 62% -a aggódik amiatt, hogy a Trump-kormányzat politikai nyomása arra készteti az FDA-t, hogy rohanjon jóváhagyni egy koronavírus elleni oltást anélkül, hogy megbizonyosodna volna arról, hogy az biztonságos és hatékony.
Ha a választások előtt az FDA jóváhagyta egy COVID-19 vakcinát, amelyet mindenki számára elérhetővé és ingyenesen elérhetővé tettek, aki csak kívánta, akkor a felmérés szerint tízből négy felnőtt szerint csak oltani szeretnék.
Sokan a közösségi médiában kifejtették, hogy feleslegesnek tűnik az ígéret. - Szükség van erre valamilyen okból? Nyilvánvaló felelősség, amelyet a gyógyszergyáraknak be kell tartaniuk, anélkül, hogy ezt meg kellene mondaniuk? " egy ember írt a Twitteren. - Ez egyfajta nem gondolkodó. Egyetlen vállalat sem akar az a cég lenni, amely oltást ad ki, amely több problémát okoz, mint amennyit megold ”- mondta egy másik.
„Furcsa, hogy a biztonsági bizonyítékokkal való várakozás újként jelenik meg, vagy meghaladja az ésszerű elvárásokat. Miért vezeti félre a nyilvánosságot? írta az egyik. "Azta. Ez jó, de szomorú is. ”- hangzott egy másik magassugárzó válasza.
Hol tartanak most az oltási vizsgálatok
Jelenleg legalább 93 preklinikai vakcina van aktív vizsgálat alatt állatokon, és 38 vakcina, amelyek humán vizsgálatokban vannak - állítja a The New York Times koronavírus vakcinakövetője.
Ezen vakcinák közül kilenc van a klinikai vizsgálatok 3. fázisában, amelyek kiterjedt emberteszteket tartalmaznak. Az oltások közül hármat korai vagy korlátozott felhasználásra engedélyeztek, köztük kettőt kínai vállalatoktól és egyet egy oroszországi kutatóintézettől.
Az AstraZeneca 3. fázisú COVID-19 vakcinakísérleteit nemrégiben leállították, miután a vizsgálatban részt vevő nőnél neurológiai tünetek jelentkeztek, amelyek összhangban vannak egy ritka, de súlyos gerincvelői gyulladásos rendellenességgel, az úgynevezett transzverz myelitis-vel - mondta a cég szóvivője az ABC News-nak. Az AstraZeneca korábban azt mondta, hogy úgy döntött, hogy "szünetelteti" a tárgyalást, hogy "lehetővé tegye a biztonsági adatok áttekintését". Abban az időben a cég kevés részletet közölt, kivéve azt, hogy a résztvevőnek „megmagyarázhatatlan betegsége” volt. Arról nincs hír, hogy a vakcinakezelés mikor folytatódik.
A gyógyszerészeti ígéret a nyilvánosság utolsó bizalmi felhívására ért véget: "Úgy gondoljuk, hogy ez az ígéret hozzájárul a közvélemény bizalmának biztosításához a szigorú tudományos és szabályozási folyamat iránt, amely során a COVID-19 vakcinákat értékelik és végül jóváhagyják."
Hogyan működnek pontosan az oltások?
.jpg)
