Ellen Lindner / Verywell
Key Takeaways
- Két mRNS-alapú vakcina kapott gyors nyomon követést az FDA-tól.
- Míg a gyorsított állapot felgyorsítja a fejlesztési és lehetséges jóváhagyási folyamatot, a Pfizer és a BioNTech elutasította a COVID-19 vakcina szövetségi finanszírozását.
- Ha a klinikai vizsgálatok sikeresek lesznek, a kezdeti adagok elkészülhetnek az év végére.
A Pfizer és a BioNTech hétfőn jelentette be, hogy két koronavírus vakcina jelöltjük "gyorsított" jelölést kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA).
A Pfizer - egy amerikai gyógyszergyár - és a BioNTech - egy német biotechnológiai cég - márciusban összefogtak, hogy oltásokat nyerjenek a SARS-CoV-2, a COVID-19-et okozó vírus ellen. Konkrétan oltásokat hoznak létre a messenger RNS (mRNS), egy olyan módszer, amelyen a pár 2018 óta együtt dolgozik az influenza oltásokkal kapcsolatban.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Mit jelent a gyorsított?
Az FDA gyorsított folyamata elősegíti a "súlyos állapotok kezelésére és" kielégítetlen orvosi igények kielégítésére "szánt gyógyszerek - vagy oltások - gyorsított fejlesztését és felülvizsgálatát.
Évente több gyógyszer kap gyors besorolást. Júniusban 20 gyógyszert hagytak jóvá gyors kezelésre 2020-ban, az áttétes hármas negatív emlőráktól a pajzsmirigy szembetegségig terjedő állapotok kialakításában.
Gyógyszergyártó vállalatoknak kell kérniük a gyors kijelölést. Jóváhagyása esetén a gyógyszergyár gyakoribb találkozókra, kommunikációra és támogatásra számíthat az FDA-tól, valamint jogosulttá válik a gyorsított jóváhagyásra és az elsőbbségi felülvizsgálatra.
A háttérben az FDA szóvivője azt mondta a Verywellnek, hogy a szervezetnek tilos az új vizsgálati drogalkalmazásban szereplő információk közzététele, ezért kevés nyilvános információ áll rendelkezésre arról, hogy miért választották ki ezeket a konkrét jelölteket. A Pfizer és a BioNTech sajtóközleménye szerint azonban a gyorsított kijelölés "az Egyesült Államokban és Németországban jelenleg zajló 1/2. Fázisú tanulmányok előzetes adatait, valamint az állatok immunogenitási tanulmányait követte".
A gyors előrelépés segít a Pfizernek és a BioNTechnek abban a célban, hogy 2020 végéig akár 100 millió oltóanyag-adagot állítsanak elő, a folyamatban lévő tanulmányok eredményeinek és a hatósági jóváhagyásig. Ezt követően 2021 végéig potenciálisan több mint 1,2 milliárd adagot fognak gyártani.
Mi a helyzet az Egyesült Államokban más oltásokkal?
A Pfizer és a BioNTech nem szerepel azon oltójelöltek listáján, amelyek az amerikai kormánytól finanszírozást kapnak, amely olyan neveket tartalmaz, mint AstraZeneca, Moderna, valamint Johnson & Johnson. Míg a Trump-adminisztráció "Warp Speed Operation" operációjának részeként választották őket - 19 oltási kezdeményezés, Albert Bourla, a Pfizer elnöke és vezérigazgatója szerint a gyorsabb lépés érdekében elutasították a szövetségi finanszírozást.
"Amikor pénzt veszel, az emberek, akik pénzt adnak, tudni akarják, hogyan költötted el őket, és pontosan mit csinálsz" - mondta Bourla.Pharma Intelligencea Milken Institute virtuális tájékoztatójának ismertetése júniusban. „A sebesség most volt a lényeg. Szerettem volna megbizonyosodni arról, hogy autonómiát adunk-e embereinknek a gyors mozgáshoz, a futáshoz és az oltások előállításához. ”
Hogyan működnek ezek az oltások?
Mindkét vakcinajelölt, akit BNT162b1 és BNT162b2 néven emlegetnek, vakcinaplatformot használ, amely az mRNS-re támaszkodik, amely molekula segíti a DNS-t a fehérje előállításában.
Elméletileg a nem fertőző vírusos mRNS bevezetése arra ösztönzi a testet, hogy hozza létre azokat a tüskefehérjéket, amelyek lefedik a SARS-CoV-2 vírust. Önmagukban ezek a tüskék ártalmatlanok, de mégis kiváltják az immunválaszt szükséges a SARS-CoV-2 ellen védő antitestek létrehozásához.
Az elmúlt években az mRNS vakcinák biztonságosabbnak, hatékonyabbnak és hatékonyabban előállíthatók, mint más típusú vakcinák, így a technológia jó lehetőség a tervezett milliárd dózisra.
A Pfizer és a BioNTech azt tervezi, hogy a 2.b / 3. Fázisú kísérletekbe lépnek a hónap leghamarabb, legfeljebb 30 000 alanydal.
Mit jelent ez az Ön számára
A gyors követés azt jelenti, hogy ha az egyik vagy mindkét vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyul, az FDA jóváhagyási folyamata gyorsabban halad. Ez azt jelenti, hogy az oltások elérhetősége a lakosság számára is gyorsabban megtörténhet.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
