Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Key Takeaways
- A COVID-19 vakcinákat a szakértők felülvizsgálják fejlesztésük során, és még mielőtt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal engedélyt adna rájuk.
- Legalább két vakcinakísérletet szüneteltettek, majd újrakezdték, miközben a szakértők áttekintették a betegeknél előforduló mellékhatásokat, hogy megállapítsák, jeleztek-e problémát az oltásokkal.
- Egy fekete orvosok szövetsége és több állam kormányzója létrehozta saját független oltási bizottságait, hogy megvizsgálják az engedélyezett COVID-19 vakcinák biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatokat.
Rengeteg idő alatt sok minden történt a COVID-19 vakcina fronton. Kilenc hónappal a járvány kezdete után a Pfizer, a BioNTech és a Moderna oltóanyag-jelöltjei sürgősségi engedélyt (EUA) kaptak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA). Az AstraZeneca, amely néhány oltási hatékonysági adatot is közzétett, az FDA sürgősségi felhasználásának engedélyezésére készül.
Bár a fejlesztések izgalmasak, egyesek számára is ijesztőek. A februárban közzétett Verywell-felmérés szerint az amerikaiak 51% -a azt állítja, hogy nem tervezi, vagy nem biztos abban, hogy COVID-19 oltást kap. E csoport körében a mellékhatásokkal és az eredményességgel kapcsolatos aggodalmak okozzák leginkább az oltás elmaradását.
A közegészségügyi szakértők szerint az egyik olyan információ, amelynek el kell hárítania a közvélemény félelmeit, az, hogy az FDA által elfogadott oltóanyagok sürgősségi felhasználásra való engedélyeztetése érdekében felülmúlhatatlanul elérhették volna a fejlesztőktől független tudós testület felügyelete nélkül az oltást és a kormánytisztviselőket, akik jóváhagyják. Ezeket a tudósokat kinevezik a gyógyszerek és oltások klinikai vizsgálatát áttekintő adat- és biztonsági megfigyelő testületek (DSMB) tagjaivá.
"A DSMB felügyeli a feltörekvő adatokat, hogy megvédje a kutatók biztonságát és a [klinikai] vizsgálat integritását." - mondja a Verywellnek Elliott Antman, a Massachusetts-i bostoni Brigham és Női Kórház kardiovaszkuláris orvoslására szakosodott orvos. "A DSMB tagjai azt javasolják, hogy a vizsgálatot a tervek szerint folytassák, állítsák le, mert túlnyomó bizonyítékot láttak az előnyökre vagy károkra, vagy a nyomozóknak valamilyen módon módosítaniuk kellene a tárgyalást."
Az Országos Allergiai és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) irányelvei szerint - az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) több COVID-19 oltójelölt fejlesztését felügyelő ága - egy olyan vizsgálatnak, amelynek beavatkozásai kockázatot jelenthetnek a résztvevőkre, DSMB.
Mi az a DSMB?
A NIAID az adatbiztonsági felügyelő bizottságot (DSMB) „független bizottságként határozza meg, amely áttekinti az ideiglenes biztonsági és hatékonysági adatokat, és tanácsokat ad a vizsgálat folytatásához, módosításához vagy befejezéséhez”.
A DSMB-k évtizedek óta léteznek új gyógyszerek és oltások állatorvosához - mondja a Verywellnek Matthew Wynia, MD, MPH, a Colorado Egyetem Anschutz Medical Campus Bioetikai és Bölcsészettudományi Központjának igazgatója. "A tanulmány biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a klinikai vizsgálatban résztvevők biztonságának biztosítására szolgáló protokollok jól megalapozottak" - mondja.
DSMB-k és a COVID-19 oltóanyag-jelöltek
DSMB-k tanácsai alapján mind az AstraZeneca, mind a Johnson & Johnson, a COVID-19 oltásokkal foglalkozó két vállalat szüneteltette a klinikai vizsgálatokat, amikor két beteg, egy-egy vizsgálatba bevont beteg súlyos mellékhatást tapasztalt. Mindkét vizsgálat folytatódott, a megfigyelő testületek azon megállapítása alapján, hogy a nemkívánatos események nem jelezték az oltóanyagok problémáját sem a hatékonyság, sem a biztonság szempontjából. Az AstraZeneca esetében az egyik résztvevőnek olyan gyulladásos válasza volt, amely valószínűleg nem kapcsolódott a vakcinához. A Johnson & Johnson nem hozta nyilvánosságra a konkrét nemkívánatos eseményt.
A Moderna és az AstraZeneca vakcinák mind a NIH támogatásával fejlesztés alatt álló vakcinák között vannak. Az összes NIH által finanszírozott COVID-19 vakcinára egyetlen DSMB hívott össze, amelynek elnökét Anthony Fauci, a NIAID igazgatója választotta. A DSMB tagjainak nevét titokban tartották, kivéve az elnököt (akinek egyeteme online közzétette szerepét, majd törölte). A nevek titokban tartása segít megvédeni a DSMB tagjait a vállalati vagy kormányzati nyomástól.
A Pfizer, amely nem vett fejlesztési pénzt vakcinájáért az amerikai kormánytól, létrehozta saját DSMB-jét. „Az Adatfigyelő Bizottság (DMC) egy elnökből és négy további tagból áll. Nem adjuk ki a DMC tagjainak nevét ”- mondja Jessica Pitts, a Pfizer globális médiakapcsolatainak igazgatója e-mailben a Verywellnek. "Négy tag nagyra becsült jelenlegi vagy volt orvosprofesszor, nagy tapasztalattal rendelkezik a gyermek- és felnőttkori fertőző betegségek és az oltások biztonsága terén. Az egyik tag elismert statisztikus, nagy tapasztalattal rendelkezik a vakcinakísérletekben."
A DSMB jelentése eddig
Moderna: November 16-án a NIAID sajtóközleményt adott ki a Moderna 3. fázisú vakcinakísérletének DSMB értékeléséről. "Az adatok ezen időközi áttekintése azt sugallja, hogy a vakcina biztonságos és hatékony a COVID-19 tüneti tüneteinek megelőzésében felnőtteknél" - áll a sajtóközleményben. "A DSMB arról számolt be, hogy a jelölt biztonságos és jól tolerálható, és megjegyezte, hogy a vakcina hatékonysága 94,5%."
Pfizer és BioNTech: November 18-án a Pfizer sajtóközleménye szerint "a mai napig a tanulmány Adatmegfigyelő Bizottsága nem számolt be a vakcinával kapcsolatos súlyos biztonsági aggályokról", a 95% -os hatékonyságra hivatkozva.
Mi a következő lépés?
Miután a DSMB befejezte felülvizsgálatát, az FDA felveszi a felülvizsgálat, az értékelés és annak megállapításának szerepét, hogy a vakcinák biztonságosak és hatékonyak-e.
Az FDA tanácsadó bizottsága megbeszélést tartott a Moderna vakcina EUA december 17-én és a Pfizer-BioNTech vakcina EUA december 10-én. Mindkét találkozó nyilvános volt, és a YouTube-on közvetítették.
Az FDA-nak nem kell elfogadnia a tanácsadó bizottság ajánlását, de általában igen. A tanácsadó bizottság meghallgatásai során a DSMB-k által áttekintett konkrétabb biztonsági és hatékonysági adatok nyilvánosságra kerülnek.
Az FDA december 11-én kiadott egy EUA-t a Pfizer-BioNTech vakcinára, december 18-án pedig a Moderna vakcina EUA-t.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Általában az orvosi csoportok, valamint az állami és helyi önkormányzatok elfogadják az FDA döntését a vakcina hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban, de a járvány szokatlan idő. Egyes egészségügyi és kormányzati vezetők további véleményeket fűznek a lakossági félelmek enyhítéséhez.A fekete orvosokat képviselő Országos Orvosi Szövetség bejelentette, hogy független munkacsoportot nevezett ki a sürgősségi felhasználásra engedélyezett gyógyszerek vagy oltások felülvizsgálatára.
December 22-én az Országos Orvosi Szövetség COVID-19 munkacsoportja közleményt adott ki az FDA Pfizer-BioNTech és Moderna oltásokkal kapcsolatos EUA-jairól. A munkacsoport bejelentette, hogy áttekintette a klinikai vizsgálatok adatait, és következetes hatékonyságot és biztonságosságot, valamint a fekete résztvevők elegendő számát és százalékát találta meg annak érdekében, hogy bízzanak az egészségügyi eredményekben.
Mind Kalifornia, mind New York kormányzója bejelentette, hogy független felülvizsgálati testületeket szerveznek az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott minden olyan COVID-19 vakcina számára.
New York munkacsoportja egyhangúlag támogatta a Pfizer-BioNTech vakcinát december 10-én és a Moderna vakcinát december 18-án.
Washington, Nevada és Oregon Kaliforniával csatlakozva megalakította a nyugati államok tudományos biztonsági felülvizsgálati munkacsoportját, amely december 13-án jelentette be a Pfizer-BioNTech és a december 20-i Moderna vakcina támogatását, áttekintéseiben egyaránt biztonságosnak és hatékonynak találta. A
.jpg)
