Mi a különbség a sürgősségi felhasználás engedélyezése és jóváhagyása között?

VioletaStoimenova / Getty Images

Key Takeaways

• Az FDA szorosan együttműködik a gyártókkal azon biztonsági és hatékonysági adatokon, amelyeket várhatóan meg fog jelenni annak érdekében, hogy fontolóra vegyék a COVID-19 vakcina jóváhagyását.
• Az FDA külső tanácsadó bizottság összehívását tervezi az összes engedélyeztetésre benyújtott COVID-19 vakcina adatainak áttekintésére.
• Azoknak a vállalatoknak, amelyek sürgősségi engedélyt kapnak egy COVID-19 vakcinára, folytatniuk kell a klinikai vizsgálatokat annak érdekében, hogy hosszabb távú információkat nyújtsanak a biztonságról és a hatékonyságról.
• Az FDA elvárja, hogy a sürgősségi felhasználásra jogosító vállalatok megkapják a szabványos, nem sürgősségi jóváhagyást is.

Ma az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) egy héten belül másodszor hívta össze az oltásokkal és a kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságot, hogy „sürgősségi felhasználási engedélyt” (EUA) javasoljon a Moderna által gyártott új COVID-19 oltóanyagra.

Az első COVID-19 vakcinát, amelyet a Pfizer-BioNTech készített, az FDA engedélyezte a múlt héten, és egyes egészségügyi dolgozók - az első oltást kapó személyek - oltása az Egyesült Államokban múlt hétfőn kezdődött.

De mi is az az EUA?

Az EUA programot 2004-ben hozták létre, az Egyesült Államokban a 2001. szeptember 11-i terrortámadás következtében, hogy engedélyezzék jóváhagyatlan orvosi termék vagy jóváhagyott orvosi termék használatát egy bejelentett közegészségügyi vészhelyzet idején. A COVID-19-et az Egyesült Államokban közegészségügyi vészhelyzetként Alex Azar egészségügyi és humánszolgálati miniszter hozta létre 2020. január 31-én.

COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.

"Ha kihirdetett vészhelyzet van, az FDA megítélheti, hogy érdemes-e kiadni valamit használatra, minden olyan bizonyíték nélkül is, amely teljes mértékben megalapozná e hatékonyságát és biztonságát" - mondja Joshua Sharfstein, az FDA volt főbiztoshelyettese a Verywellnek . Sharfstein jelenleg a Maryland-i Baltimore-i Johns Hopkins Bloomberg Közegészségügyi Iskola közegészségügyi gyakorlata és közösségi elkötelezettsége.

Az EUA-kat korábban lépfene, ebola és közel-keleti légúti szindróma (MERS) kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerekre vagy oltásokra bocsátották ki - mondja Sharfstein.

Az EUA alkalmazás követelményei

A gyártó kérelmezheti az EUA-t - szemben a biológiai engedélyezési kérelem hivatalos jóváhagyásával -, ha nincs más oltóanyag az állapot megelőzésére. Ezenkívül az FDA-nak el kell döntenie, hogy a vakcina ismert és lehetséges előnyei felülmúlják-e a befogadás kockázatát.

"[Az EUA számára] általában kevesebb adat áll rendelkezésre, mint amennyi a [BLA] esetében rendelkezésre állt volna" - mondja a Verywellnek LJ Tan, az Immunizációs Akció Koalíció stratégiai főtisztviselője. "De ez nem jelenti azt, hogy a klinikai vizsgálatok tervezése veszélybe került volna. Csak annyi, hogy az EUA-t korábban adták ki, mint az engedélyt, így még nem lesz annyi adatunk felhalmozva a kísérlethez."

Az FDA szerint az EUA-hoz benyújtott termékeket továbbra is szigorú teszten kell átesni. Októberben az FDA megosztotta az iparági útmutatásokat arról, hogy mit várnának a COVID-19 vakcinák biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok tekintetében, beleértve a vakcina biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok adatait, valamint a klinikai vizsgálat után legalább két hónapos nyomon követést befejezések.

Az útmutató szerint az FDA EUA-t adhat oltóanyagra, ha:

• A termék ésszerűen megelőzheti, diagnosztizálhatja vagy kezelheti az olyan súlyos vagy életveszélyes betegségeket vagy állapotokat, amelyeket a SARS-CoV-2 okozhat.
• Az ismert és lehetséges előnyök felülmúlják az ismert és lehetséges kockázatokat.
• A betegség vagy állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére nincs megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatíva a termékhez.

Az FDA elvárja, hogy az oltóanyaggyártók készítsenek egy tervet az oltás biztonságának nyomon követésére - amely magában foglalja a halálesetekről, kórházi ápolásról és egyéb súlyos vagy klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekről szóló jelentések kivizsgálását - azok között, akik az EUA keretében kapják a vakcinát.

"Nyilvánvaló és világos azokban a körülményekben, amelyek között a COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználásának engedélyezése megfelelő lenne, kritikus fontosságú a közvélemény bizalmának felépítéséhez és a COVID-19 vakcinák használatának biztosításához, miután rendelkezésre állnak" - mondta Peter Marks, MD. PhD, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója nyilatkozatában mondta. „Az oltástámogatókkal szemben támasztott elvárásaink felvázolása mellett reméljük, hogy az ügynökség COVID-19 oltásokkal kapcsolatos útmutatása segít a nyilvánosságnak megérteni a tudományon alapuló döntéshozatali folyamatunkat, amely biztosítja az oltások minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát minden engedélyezett vagy jóváhagyott oltás esetében. . "

Az FDA azt is elvárja, hogy az EUA-t kapó gyártók folytassák klinikai vizsgálataikat, és végül beadják a BLA-t. Az EUA már nem érvényes, ha a közegészségügyi sürgősségi nyilatkozat már nem lép hatályba, vagyis az oltás további használatához teljes jóváhagyásra lesz szükség.

Mit jelent ez az Ön számára

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal engedélyezi a vállalatok számára a COVID-19 engedélyének kérelmezését a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélynek nevezett eljárás alapján, amely felgyorsíthatja az oltás jóváhagyásának megszerzéséhez szükséges időt.