Daniel Gasienica / Getty Images
Key Takeaways
- Az FDA együttműködött a vállalatokkal az új és frissített vakcinák, a diagnosztikai tesztek és a COVID-19 variánsok kezelésének értékelésén.
- Ezen a héten az FDA útmutató dokumentumokat adott ki a vállalatok számára az adott termékek teszteléséről.
- A jelenlegi oltások hatékonyaknak tűnnek a COVID-19 által okozott súlyos betegségek és halálesetek ellen, és az embereket akkor kell beoltani, amikor rájuk kerül a sor.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ezen a héten új útmutatást adott ki a vakcinák, diagnosztikai tesztek és a kifejezetten koronavírus-változatokra irányuló gyógyszerek fejlesztői számára.
Az útmutatásról szóló, február 22-i riporteri tájékoztatóban az FDA munkatársai azt mondták, hogy ha a sürgősségi felhasználásra engedélyezett oltásokat a COVID-19 variánsok célzottabbá tételére változtatják meg, akkor nem kell megismételniük a teljes körű klinikai vizsgálati teszteket. Az időmegtakarítás érdekében a résztvevők csak százai vesznek részt - nem pedig tízezrek -. A tesztelés során összehasonlítani kell a módosított vakcina immunválaszát a jelenleg engedélyezett vakcina immunválaszával.
Amit tudunk az oltásokról és a változatokról
A COVID-19 számos változata vagy változata jelent meg az elmúlt hónapokban. Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy elkerülhetik az oltásokat és a kezeléseket. Ide tartoznak az Egyesült Királyságban (B.1.1.7), Dél-Afrikában (B1.351) és Brazíliában (P.1) azonosított változatok.
A múlt héten az újságíróknak tartott tájékoztatón William Hanage, PhD, a Harvard T.H. epidemiológiai docense. A Chan Közegészségügyi Iskola elismerte a vakcinák által termelt antitestek kitérésének a variánsok iránti aggodalmát. De elmagyarázta, hogy a Pfizer és a Moderna vakcináit viszonylag könnyű megváltoztatni és frissíteni.
"Egyelőre abban reménykedünk, hogy a jelenlegi oltások megvédhetnek a súlyos betegségektől és haláloktól, még akkor is, ha nem akadályozhatnak meg mindenkit abban, hogy egy változat által okozott vírust kapjon" - mondta Hanage.
Anthony Fauci, MD, Biden elnök orvosi főtanácsadója, a Fehér Ház COVID-19 tájékoztatóján hetente háromszor folyamatosan hangsúlyozza, hogy a gyors oltás távol tarthatja a variánsokat.
De az Egyesült Államokban emberek tízmilliói még mindig nem oltottak, és az ország a múlt héten számos államban szembesült az időjárással kapcsolatos késésekkel. Tehát a fertőzés kockázata továbbra is magas.
Amit az FDA mond
Az FDA már kapcsolatba lépett az egyes vállalatokkal a termékek hatékonyságának értékeléséről a COVID-19 változatokkal szemben.
"Az FDA elkötelezett amellett, hogy meghatározza a folyamatban lévő vagy sürgősségi felhasználásra engedélyezett orvostechnikai termékek módosításának hatékony módjait az újonnan megjelenő változatok kezelésére" - mondta Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa hétfői közleményében.
"Azt akarjuk, hogy az amerikai közvélemény tudja, hogy az eszköztárunkban található összes eszközt felhasználjuk a járvány leküzdésére, ideértve a vírus alkalmazkodásakor történő elfordulást is" - mondta. „Fel kell vérteznünk az egészségügyi szolgáltatókat a rendelkezésre álló legjobb diagnosztikával, terápiákkal és oltásokkal a vírus elleni küzdelem érdekében. Továbbra is elkötelezettek vagyunk azért, hogy ezek az életmentő termékek az élvonalba kerüljenek. ”
Az útmutató ajánlásokat is tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan lehet hatékonyan tesztelni és létrehozni a variánsokat jobban megcélzó monoklonális antitestkezeléseket, valamint hogyan lehet értékelni a variánsok COVID-19 tesztekre gyakorolt hatását. Az FDA szerint figyelemmel kíséri a nyilvánosan elérhető genomi adatbázisokat, hogy lépést tarthasson a SARS-CoV-2 potenciális variációival - amire az Egyesült Királyság kiválóan képes.
Mit jelent ez az Ön számára
Úgy gondolják, hogy a jelenleg rendelkezésre álló COVID-19 vakcinák védelmet nyújtanak a COVID-19 által okozott súlyos betegség és halál ellen. De lehet, hogy kevésbé hatékonyak az új COVID-19 változatokkal szemben. Míg az FDA most tanácsot ad azoknak a vállalatoknak, amelyek megpróbálják frissíteni termékeiket az új törzsek leküzdése érdekében, egyelőre egészségügyi szakemberek azt mondják, hogy meg kell szereznie bármilyen rendelkezésre álló oltást. Az emlékeztető felvételek fontolóra vehetők, ha a szakértők úgy találják, hogy további védelemre van szükség a vírusvariánsok ellen.
-stroke.jpg)
