Getty Images
Key Takeaways
- Egy új tanulmány megállapította, hogy az FDA már korábban is jóváhagyta az opioidok használatát korlátozott adatokkal.
- Az FDA által elfogadott adatok 81% -a kizárta azokat a betegeket, akik nem tolerálták a gyógyszert, mellékhatásaik voltak, vagy nem tapasztaltak előnyöket.
- Számos elfogadott, hosszú távú használatra tervezett opioid-vizsgálat rövid volt.
Egy új tanulmány megállapította, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) már korábban is jóváhagyta a korlátozott adatokkal rendelkező vényköteles opioidokat. Jelenleg az Egyesült Államok opioid válság közepette van.
A tanulmány, amelyet aBelgyógyászati évkönyvekelemezte az FDA-nak 1997 és 2018 között benyújtott új opioid-gyógyszerek alkalmazásának adatait. A kutatók 48 új gyógyszer-alkalmazást elemeztek, amelyek nagyrészt az opioidok új adagjaira vagy az új formációkra vonatkoztak.
A krónikus fájdalom kezelésére jóváhagyott 39 új kábítószer-alkalmazás közül csak 21-nek volt legalább egy sarkalatos kísérlete a használatának alátámasztására. A legtöbb vizsgálat átlagosan 84 napig tartott, és körülbelül 299 beteget vont be. A kutatók felfedezték, hogy a gyógyszerek 81% -át olyan tanulmánytervek alapján hagyták jóvá, amelyek kizárták azokat a betegeket, akik nem tolerálták a gyógyszereket, korai rossz mellékhatásaik voltak, vagy nem tapasztaltak sok azonnali előnyöket.
A krónikus fájdalomra szánt új gyógyszerek kb. 20% -a egyesítette a biztonsági áttekintéseket, közülük hét nem orvosi felhasználásról, 15 pedig olyan betegekről számolt be, akiknél tolerancia alakult ki a gyógyszerrel szemben.
Az új gyógyszerengedélyt kapott kilenc gyógyszer közül nyolcnak csak egy-két napig tartó kísérletei voltak, és körülbelül 329 beteget vontak be.
"1997 és 2018 között az FDA rövid vagy közepes időtartamú pivotális vizsgálatok alapján hagyta jóvá az opioidokat, gyakran a betegek szűken meghatározott fájdalom-populációiban, akik tolerálják a gyógyszert" - írták a kutatók a cikkben. "A fontos biztonsági eredmények szisztematikus összehasonlítása ritka volt."
Opioidok alapjai
Az Opioidok egy olyan gyógyszercsoport, amelyet a fájdalom csökkentésére használnak a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint. Az opioidok a következőket tartalmazzák:
- Vényköteles opioidok: Ezeket az orvosok mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére írhatják fel, de súlyos kockázatokat és mellékhatásokat is okozhatnak. A vényköteles opioidok közé tartozik az oxikodon (OxyContin), a hidrokodon (Vicodin), a morfin és a metadon.
- Fentanil: A szintetikus opioid fájdalomcsillapító, a fentanil sokkal erősebb, mint más opioidok. Súlyos fájdalom, általában előrehaladott rákkal társított fájdalom kezelésére engedélyezett. A fentanilt illegálisan gyártják és forgalmazzák az Egyesült Államokban is.
- Heroin: Ez egy illegális opioid. Használata az Egyesült Államokban nőtt
Az opioid válság
Az Országos Kábítószer-visszaélési Intézet (NIDA) az opioidokkal való visszaélést „súlyos nemzeti válságnak” nevezi, megjegyezve, hogy a vényköteles opioidokkal való visszaélés teljes gazdasági terhe évi 78,5 milliárd dollár. Ez magában foglalja az egészségügyi ellátás költségeit, az elveszett termelékenységet, az addikciós kezelést. és a büntető igazságszolgáltatási rendszer bevonása.
Az Egyesült Államok rekordszámú kábítószer-túladagolásos halálesettel néz szembe. 2018-ban több mint 67 000 amerikai halt meg kábítószer-túladagolás következtében - ezek közel 70% -a érintett opioidokat - állítja a CDC.
A NIDA szerint a válság az 1990-es évek végén kezdődött, amikor a gyógyszergyárak megnyugtatták az orvosi közösséget, hogy a betegek nem válnak függővé a vényköteles opioid fájdalomcsillapítóktól. Ennek eredményeként az egészségügyi szolgáltatók elkezdték őket felírni.
Hamar kiderült, hogy a gyógyszerek erősen addiktívak lehetnek, és az opioidok túladagolásának aránya nőtt.
Most a NIDA azt mondja, hogy a krónikus fájdalomra opioidokat felíró betegek akár 29% -a is visszaél, 8% és 12% között alakult ki opioidhasználati rendellenesség. A vényköteles opioidokkal visszaélők legfeljebb 6% -a tér át heroinra.
Az FDA szerepe a válságban
"Amerika folyamatos opioid-járványának terjedelme ellenére keveset tudunk arról, hogy az FDA jóváhagyta-e az új opioid-termékeket az elmúlt két évtizedben" - írta Caleb Alexander, a tanulmány társszerzője, a Johns Hopkins Bloomberg Közegészségügyi Iskola epidemiológiai professzora. , mondja Verywell.
Alexander számos, az FDA által alkalmazott módszert említ, köztük azt, hogy „a krónikus fájdalomra jóváhagyott termékek kipróbálása közül egyik sem hosszabbodott meg 84 napon túl, annak ellenére, hogy sok ember sokkal hosszabb ideig szedi ezeket a gyógyszereket”.
Alexander azzal érvel, hogy az FDA szigorúbban szabályozhatja az opioidokat, mielőtt jóváhagyják őket. "Az FDA szabályozási rugalmassággal rendelkezik a piacra jutásra vonatkozó követelményekben, és eredményeink azt sugallják, hogy az ügynökség nem ezt használta arra, hogy az opioidgyártóktól a piacra lépés előtt több információt állítsanak elő a vényköteles opioidok biztonságosságáról és hatékonyságáról" - mondja. .
A jövőben Alexander szerint az FDA „javíthatja az opioidok szabályozását azáltal, hogy a gyártóktól több és relevánsabb információ előállítását követeli meg az opioidok szisztematikus biztonságosságáról és hatékonyságáról”. Azt javasolja, hogy az FDA kötelezze a gyártókat arra, hogy szisztematikusan értékeljék az opioidok használatával összefüggő ismert rossz egészségi eredményeket, valamint hagyják abba a „dúsított” kísérleteket, amelyek „nem valószínű, hogy tükrözik a termék valódi hatékonyságát”.
"Az FDA-nak javítania kell a gyártók útmutatásait azáltal, hogy kifejezetten tájékoztatást nyújt a populációkról, a terápia időtartamáról, valamint a hatékonyságról és a biztonságról, amelyeket a későbbi vizsgálatok során mérni kell" - mondja Alexander.
Végül Alexander azt mondja: "az FDA-nak át kell címkéznie a krónikus opioidokat is, hogy e fontos termékek címkézése jobban tükrözze azokat a feltételeket, amelyek mellett a hatósági jóváhagyás céljából tanulmányozták őket."
Mit jelent ez az Ön számára
A vényköteles opioidokkal való visszaélés továbbra is problémát jelent az Egyesült Államokban, ahol az FDA már korábban is jóváhagyta a gyógyszereket rövid távú, korlátozott adatok alapján. Ha fájdalomra opioidokat írnak fel, beszéljen orvosával a függőség és a súlyos mellékhatások lehetőségéről.
2018-ban az FDA kiadott egy stratégiai politikai ütemtervet, amelyben az ügynökség megfogadta a jobb vényköteles gyakorlatok biztosítását, az opioidoktól függő emberek kezelésének támogatását és az opioidok illegális országba történő szállításának megakadályozására irányuló erőfeszítések fokozását. azt mondja, hogy lépéseket tervez tenni a krónikus fájdalom alternatív kezelésének segítésére.
Az FDA nyilvánosságra hozta a „kiválasztott tevékenységek” és a „jelentős események” nyilvános ütemtervét, amelynek célja az opioidokkal való visszaélések és visszaélések kezelése. Nemrégiben az ügynökség jóváhagyta az Olinvyk (oliceridin) opioidot, amelyet felnőttek közepes vagy súlyos akut fájdalom kezelésére terveztek.
