Az FDA 2 havi biztonsági adatokat igényel, mielőtt jóváhagyja a COVID-19 vakcinát

Getty Images

Key Takeaways

• Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) előírja, hogy az oltóanyaggyártóknak két hónapos biztonsági adatokat kell benyújtaniuk, mielőtt jóváhagynák a COVID-19 vakcinát a lakosság számára.
• Az FDA úgy véli, hogy a két hónapos időszak elegendő időt biztosít a potenciális vakcina lehetséges mellékhatásainak vagy káros hatásainak megjelenéséhez.

Október 6-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) bejelentette, hogy megköveteli a COVID-19 vakcinagyártóktól, hogy két hónapos biztonsági adatokat osszanak meg, mielőtt jóváhagyják az oltóanyagot a nagyközönség számára. növekszik a közvélemény bizalmatlansága a jövőbeli COVID vakcina biztonságával szemben.

COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.

Az FDA új követelményei

Az FDA új követelményei szerint két hónapos nyomon követési adatokra lesz szükség a klinikai vizsgálatok önkénteseinek egészségi állapotáról, miután megkapják a második oltóanyag-dózist. Az FDA dönthet úgy, hogy sürgősségi felhasználásra engedélyt ad az oltóanyaggyártónak. - olyan megnevezés, amely lehetővé teszi a termék nyilvános használatát - ha az új követelmények teljesülnek.

Shobha Swaminathan, MD

A biztonság kritikus fontosságú annak biztosításában, hogy az emberek megbízzanak az általunk végzett munkában.

Az FDA útmutatásaiban kifejtette, hogy a 3. fázisú vizsgálatok adatait szeretné látni, amikor a résztvevők befejezték a teljes oltási rendet, és két hónapig ezt követően. Az FDA úgy véli, hogy ez az ütemterv "megfelelő információt nyújt az oltóanyag előny-kockázat profiljának értékeléséhez".

Az iránymutatások szerint az FDA "nemkívánatos eseményeket, súlyos COVID-19 betegség eseteit vizsgálja a vizsgálati alanyok körében", valamint a COVID-19 eseteit, amelyek az időkereten belül jelentkeznek, amikor adaptív (nem pedig veleszületett) és memória immunválaszok vannak a vakcinára felelős lenne a védőhatásért. "

Az FDA azt is elmondja, hogy „elegendő súlyos COVID-19 esetnek kell lennie a vizsgálati alanyok között” annak igazolására, hogy alacsony az esélye annak, hogy az emberek súlyos szövődményeket kapnak az oltásból.

Ezenkívül az FDA elvárja a gyártóktól, hogy bizonyítsák bizonyos szindrómákkal kapcsolatos adatokat - konkrétan a vakcinával összefüggő, a vakcinával összefüggő fokozott légzőszervi betegségeket (ERD). „A placebocsoportban összesen öt vagy annál több súlyos COVID-19 eset fordulna elő. elegendő annak megítéléséhez, hogy az oltóanyag és a placebo csoport közötti súlyos COVID-19 eset megoszlása ​​támogatja-e az előny-kockázat profilt, vagy éppen ellenkezőleg, aggodalomra ad okot. "

A klinikai vizsgálatok 3. fázisában (az utolsó fázisban) jelenleg 11 oltóanyag van, azonban több nagy gyógyszergyártó vállalat által végzett vizsgálatok közül a közelmúltban szüneteltetésre került sor, miután legalább egy tanulmány résztvevője súlyos, megmagyarázhatatlan betegséget kapott.

2 hónapos várakozás esete

"Nagyszerűnek tartom, hogy az FDA kéri, hogy két hónapos biztonsági adat álljon rendelkezésünkre" - mondta Shobha Swaminathan, MD, a fertőző betegség szakértője, a Rutgers New Jersey Medical School Moderna COVID-19 oltási vizsgálatának fő kutatója. Klinikai Kutatóközpont, mondja a Verywell. "A biztonság kritikus fontosságú annak biztosításában, hogy az emberek megbízhassanak a munkánkban."

Swaminathan elmagyarázza, hogy az oltások leggyakoribb mellékhatásai két hónapon belül jelentkeznek. „A legtöbb oltási mellékhatás, például láz, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók az első héten jelentkeznek, és bonyolultabbak hat hét alatt is előfordulhatnak. Ezért legalább két hónap hasznos annak felismerésére, hogy mi történhet. "

Shobha Swaminathan, MD

Ne tegyen következtetéseket a tudományos folyamatra vonatkozóan. Nagyon sok téves információ van odakint.

Swaminathan szerint az időkeret „megpróbálja egyensúlyba hozni a közszükségletet a biztonság veszélyeztetése nélkül”. Reméli, hogy az FDA útmutatása segít megváltoztatni az oltóanyag-fejlesztési folyamatról alkotott közvélemény véleményét.

"A nyilvánosságban az a felfogás, hogy a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos kutatásokat előre ütemezik, és néhány ember attól tart, hogy ez biztonsági intézkedések árán jár, ami valójában nem igaz" - mondja Swaminathan. "Az FDA meg fogja határozni, hogy a [kutatóktól] származó biztonsági információk megfelelőek-e. "

Összességében Swaminathan arra biztatja az embereket, hogy bízzanak a folyamatban. „Ne tegyen következtetéseket a tudományos folyamatra vonatkozóan. Nagyon sok téves információ van odakint. ”

Mit jelent ez az Ön számára

Az FDA két hónapos követési adatokra vonatkozó követelménye, miután az emberek COVID-19 vakcinát kaptak, segít abban, hogy az esetleges mellékhatások elkapjanak, még mielőtt a vakcina a nyilvánosság számára elérhetővé válna. A folyamat azonban végül hosszabb ideig tarthat.

A nyilvánosságnak bíznia kell abban, hogy az oltóanyag-fejlesztési és jóváhagyási folyamat biztonságos, és hogy az FDA csak akkor készíti el az oltást, ha készen áll és biztonságos.