Maddie Meyer / Getty Images
Key Takeaways
- A Moderna COVID-19 vakcinájának első humán kísérletei azt mutatják, hogy erős immunválaszt válthat ki a vírussal szemben.
- A vakcina csak enyhe mellékhatásokat okozott.
- A 100 mikrogrammos adag továbbhalad a 3. fázisú klinikai vizsgálatok során ebben a hónapban.
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Moderna COVID-19 vakcinája képes immunválaszt produkálni az új koronavírus ellen. Az eredmények, amelyeket július 14-én tettek közzéA New England Journal of Medicine, jelezze a vállalat vakcina által kiváltott anti-SARS-CoV-2 immunválaszát mind a 45 résztvevőnél.
A Moderna az Egyesült Államok oltóanyag-jelöltjei közül elsőként publikálta az emberi kísérletek eredményeit egy szakértői véleményezésű folyóiratban.
Mi az immunválasz?
A kutatók reményei szerint a SARS-CoV-2, a COVID-19-et okozó vírus elleni immunválasz látható. Ez azt jelzi, hogy az oltás elvégzi a dolgát.
"Az immunválasz az organizmus immunrendszerének reakciója az antigéneknek nevezett molekulákra - általában mikroszkopikus kórokozókból származó antigénekre, például vírusokra és baktériumokra" - mondja Andy Miller, MD, fertőző betegségekkel foglalkozó szakember és a Verywell Health Medical Review Board tagja. "Az immunválaszok segítenek a kórokozók elleni küzdelemben, és immunitást biztosíthatnak, hogy védelmet nyerhessünk a következő alkalommal, amikor ugyanazon kórokozónak vagyunk kitéve."
A Moderna vakcina által bevezetett antigénekre válaszul a testnek elméletileg védő antitesteket kell létrehoznia a SARS-CoV-2 ellen, felépítve a vírussal szembeni immunitást.
Két adag után pontosan ez történt.
Míg az oltás beadása előtt egyetlen résztvevő sem volt semlegesítő antitestszinttel, az első oltás után nagyjából a fele volt. Miután 28 nappal később beadták a második oltást, az összes résztvevőnél semlegesítő antitesteket találtak.
A vizsgálat résztvevői vagy 25, 100 vagy 250 mikrogrammnyi Moderna mRNS-1273 vakcinát kaptak.
Ezek a semlegesítő antitestszintek az idő múlásával is növekedtek. Azok a résztvevők között, akik 100 mikrogramm vakcinát kaptak - az adagolási szint a klinikai vizsgálatok következő fázisába lép át - a szintek a 15. nap 23,7 "geometriai titerének" átlagáról az 57. nap 231,8-ra emelkedtek. A kutatók összehasonlították ezeket a szinteket a COVID-19-ből kilábaló embereknél talált semlegesítő antitestek ellen, amelyek átlagosan csak 109,2 geometriai titert adtak.
A biztonság értékelése
Annak bizonyítása, hogy egy vakcina képes immunválaszt kiváltani, csak a siker fele. A tudósoknak is bizonyítaniuk kell, hogy biztonságos.
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok csak enyhe reakciókat azonosítottak, többek között:
- Fáradtság
- Hidegrázás
- Fejfájás
- Myalgia (izomfájdalom)
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
Ezek a reakciók gyakoribbak voltak a második injekció után, és gyakoribbak nagyobb dózisok esetén. Három résztvevő, aki 250 mikrogrammos dózist kapott, súlyosabb mellékhatásokról számolt be, köztük egy 103,28 ° F-os lázról, ami arra késztette a kutatókat, hogy vessék el a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatok megfontolásából.
Mit jelent ez az Ön számára
Bár még mindig nem tudjuk pontosan, hogy mikor lesz elérhető a COVID-19 vakcina a nagyközönség számára, az a tény, hogy a jelölt emberben egyaránt biztonságos és hatékony, jelentős lépés a haladás felé. Más vakcináknak hamarosan csatlakozniuk kell a Modernához; Az AstraZeneca és a Johnson & Johnson szintén bejelentette, hogy a nyáron megkezdik a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat.
Következő lépések
Biztonsága és hatékonysága alapján a kutatók előrelépnek a vakcina 100 mikrogrammos adagjával.
"Ezek az 1. fázis adatai azt mutatják, hogy az mRNS-1273 oltás robusztus immunválaszt vált ki az összes dózisszintnél, és egyértelműen alátámasztják a 100 mikrogramm kiválasztását az elsődleges és az emelési rendszerben, mint a 3. fázisú vizsgálat optimális dózisát." Tal Zaks, MD PhD. A Moderna főorvosa egy sajtóközleményben mondta. "Várakozással tekintünk az mRNS-1273 3. fázisú vizsgálatának megkezdésére ebben a hónapban annak bizonyítására, hogy vakcinánk képes jelentősen csökkenteni a COVID-19 betegség kockázatát."
Már folyamatban van egy második fázisú vizsgálat, amelyen 600 felnőtt vett részt, összehasonlítva a vakcina 100 mikrogramm és 50 mikrogramm adagját. A Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) támogatásával a Moderna azt tervezi, hogy július 27-én 30 000 résztvevővel megkezdi a 100 mikrogrammos dózis harmadik fázisának vizsgálatát.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
.jpg)
.jpg)
