AaronP / Bauer-Griffin / Közreműködő / Getty Images
Key Takeaways
- Johnson és Johnson egylövéses koronavírus-vakcinája immunválaszt váltott ki a COVID-19 ellen a klinikai vizsgálatok során.
- A klinikai vizsgálatok szerint a vakcina a vakcinázást követően 28 nappal 66% -kal, az Egyesült Államokban pedig 72% -kal hatékonyan képes megelőzni a közepesen súlyos és súlyos betegségeket.
- Az egylövéses vakcina a jelenlegi amerikai oltási folyamat előnye lenne, amely jelenleg két adagot igénylő oltások logisztikai tervezését igényli.
- Ha a vállalat oltását az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezi, akkor az a harmadik oltás lenne, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek.
A 3. fázisú klinikai vizsgálat legfrissebb eredményei azt mutatják, hogy Johnson és Johnson egylövéses koronavírus-vakcinája 66% -ban hatékony közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 ellen.
Az eredmények világszerte tükrözik a vakcina hatékonyságát, és a védelem szintje világszerte eltérő. Míg az oltás az Egyesült Államokban résztvevők körében 72% -kal volt hatékony, addig a dél-afrikai résztvevők között csak 57% -kal volt hatásos, ahol először egy nagyon fertőző SARS-CoV-2 variáns jelent meg.
Nevezetesen a klinikai vizsgálatban senkit sem kellett kórházba hospitalizálni a COVID-19 miatt, és senki sem halt meg a betegségben.
Míg az általános hatékonyság alacsonyabb, mint a Moderna és a Pfizer által is bizonyított 95%, a Johnson & Johnson vakcina két ígéretes tényezőt hoz magával, amelyek a Moderna és a Pfizer két dózisú vakcináinak nincsenek: az első az, hogy az egészségügyi létesítmények kevesebb logisztikai megtervezése, amikor egy dózist vagy két dózist tartalmazó vakcinát adnak be. A vakcinát három hónapig hűtőszekrényben is el lehet tárolni, szemben a Moderna és a Pfizer oltóanyagokkal, amelyeket felhasználásig fagyasztóban kell tárolni, ami megőrzést jelent az egészségügyi intézmények számára.
A hónap elején az 1 / 2a fázisú klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a vállalat vakcinája immunválaszokat váltott ki a SARS-CoV-2, a COVID-19-et okozó vírus ellen mind fiatal, mind idős résztvevőkben.
A jelentés szerint a Johnson & Johnson véletlenszerűen 18 és 55 év közötti, valamint 65 éves és idősebb egészséges felnőtteket osztott be magas vagy alacsony dózisú vakcinába, vagy placebót. A 18–55 éves kohorsz résztvevőinek kiválasztott csoportja megkapta a vakcina második adagját. Összesen a tárgyaláson 805 résztvevő vett részt.
"Az önkéntesek többsége detektálható semlegesítő antitesteket termelt, amelyek a kutatók szerint fontos szerepet játszanak a sejtek vírus elleni védelmében, 28 nap elteltével, a vizsgálati adatok szerint" - áll a Johnson & Johnson közleményében. "Az 57. napra, minden önkéntesnél kimutatható antitestek voltak, függetlenül a vakcina adagjától és az életkorcsoporttól, és legalább 71 napig stabilak maradtak a 18–55 éves korcsoportban. ”
A vállalat gyógyszeripari ágával, a Janssennel dolgozik az oltás kifejlesztésén.
Mi az immunválasz?
Az immunválasz kialakulása szükséges lépés az oltások létrehozásának folyamatában. Leegyszerűsítve: amikor egy új vírussal ismerik meg, az immunrendszer számos, a fertőzés leküzdéséhez szükséges csíra elleni eszköz alkalmazásával reagál - állítja a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ (CDC). a fertőzés kitisztul, az immunrendszer „emlékezni fog” arra, amit megtanult arról, hogyan lehet megvédeni a testet a betegségtől, és alkalmazza azt a jövőbeni fertőzésekkel szemben.
"Az immunrendszere megvédi Önt a betegségektől" - mondja Soma Mandal, MD, New Jersey-i igazgatósági képesítéssel rendelkező belgyógyász. "Amikor az immunrendszer (különféle szervekből álló) egy adott csírát (pl. Baktériumokat, vírusokat) idegenként ismer fel, antitesteket indít el, amelyek segítenek elpusztítani a csírát."
Mandal szerint ezt a folyamatot B-sejt immunitásnak nevezik. A T-sejtek immunitása viszont akkor fordul elő, amikor "az immunrendszer emlékszik egy adott csírára és elpusztítja, mielőtt újra megbetegedhet".
Az oltások hasonlóan működnek, kivéve, hogy fertőzés utánzására szolgálnak, vagyis az immunrendszer emlékszik és védelmet nyújt anélkül, hogy egy személy megbetegedne - mondja Mandal. Természetesen az oltás eredményeként kisebb tünetek jelentkezhetnek.
Johnson & Johnson korai eredményei
Októberben a Johnson & Johnson bejelentette a korai eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy oltóanyaguk egyetlen dózisa a vizsgálatban résztvevők 97% -ában olyan antitesteket indukálhat, amelyek a laboratóriumban hatékonyan semlegesítik a vírust, de a vállalatnak további információkra van szüksége a vakcina hatékonyságáról. A
Ezután kudarcot tapasztaltak a kísérleteik során, amikor egy résztvevő megmagyarázhatatlan betegséget élt át. A betegek adatvédelme miatt nem adtak konkrét részleteket a történtekről. A szabályozók október 23-án megállapították, hogy az esemény nem kapcsolódik az oltóanyaghoz, és a kísérletet biztonságosan lehet folytatni.
A biztonság értékelése
A klinikai vizsgálatok mindhárom csoportjának (nagy dózisú, alacsony dózisú és placebo) résztvevői enyhe tünetekről számoltak be, többek között:
- Fejfájás
- Fáradtság
- Hányinger
- Myalgia (izomfájdalom)
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
A mellékhatások ritkábban fordultak elő az idősebb korcsoportban. Azon résztvevők esetében, akik a két adagot kapták, kevesebb reakció fordult elő a második adag után.
Öt résztvevőnél komolyabb tünetek jelentkeztek, az egyik résztvevő kórházba látogatott oltással járó láz miatt - a résztvevő 12 órán belül felépült. A fennmaradó négy esetről kiderült, hogy nincsenek kapcsolatban az oltással.
Következő lépések
A társaság tudományos főorvosa, Paul Stoffels egy január 12-i interjúban elmondta, hogy a Johnson & Johnson arra törekszik, hogy ez év végéig egymilliárd adag vakcinát juttasson el. Stoffels szerint addig, amíg a vállalat nem kap sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), még mindig túl korai megmondani, hogy konkrétan hány dózis állna rendelkezésre márciusban. Mielőtt továbblépne az EUA-val, az FDA legalább két hónapos biztonsági adatok nyomon követését követeli meg a vizsgálatban résztvevők felére vonatkozóan, ez a küszöbérték, amelyet Johnson & Johnson a hónap elején átlépett.
"Ha az egyadagos vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyul, a vállalat arra számít, hogy nem sokkal később az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál benyújt egy sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmet, és ezt követően más szabályozási kérelmeket fognak benyújtani szerte a világon" - Johnson & Johnson közölte a sajtóközleményükben.
"1 milliárd adagra törekszünk 2021-ben" - mondta Stoffels. „Ha egyetlen dózisról van szó, ez 1 milliárd embert jelent. De egész évben felpörgetés lesz ... Néhány héttel még korai, hogy végleges számokat adjak arról, mit indíthatunk el az első pár hónapban. "
