Az FDA úgy ítéli meg, hogy „korai” a COVID-19 vakcinadózisok terjesztése

Julia Reznikov / Getty

FRISSÍTÉS

Január 8-án, pénteken az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jóváhagyta a Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcina adagjai közötti időkésés késleltetését. Útmutatást tettek közzé, amely szerint a klinikai vizsgálatok adatai alapján mindkét adag közötti intervallum akár 42 napig (6 hétig) is meghosszabbítható. Az ajánlott intervallum továbbra is 21–28 nap, és az Egyesült Államok még nem jelentette be az adagok közötti idő meghosszabbításának tervét.

Key Takeaways

• Az Egyesült Királyság és Kanada egyes részei közzétették a COVID-19 vakcinák második adagjának kiszűrésére vonatkozó tervet.
• Az ellentmondásos lépés célja, hogy a lehető legtöbb magas kockázatú beteget rövid időn belül legalább részben beoltja.
• Az Egyesült Államok egészségügyi tisztviselői figyelmeztetnek egy hasonló megközelítésre.

Az Egyesült Királyság egészségügyi tisztviselői vitatott tervet tettek közzé a Pfizer és az AstraZeneca COVID-19 vakcinák ajánlott második adagjának késleltetése érdekében, hogy minél több magas kockázatú embert oltassanak be rövid időn belül. Míg az egész világon máshol dolgozó egészségügyi tisztviselők hasonló taktikákat fontolgatnak, hétfőn az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal szerint az Egyesült Államokban jelenleg nincs elegendő bizonyíték az adagolási ütemterv megváltoztatására.

Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Szociális Ellátási Minisztériuma az interneten 2020. december 30-án közzétett nyilatkozatában kijelentette, hogy az ország Védőoltási és Immunizációs Vegyes Bizottsága (JCVI) arra összpontosít, hogy a veszélyeztetett embereknek adják be az első adag Pfizer / BioNTech-et. és az Oxfordi Egyetem / AstraZeneca vakcinák „ahelyett, hogy a szükséges két adagot a lehető legrövidebb idő alatt biztosítsák”.

A nyilatkozat szerint „mindenki továbbra is megkapja a második adagját, és ez az első dózistól számított 12 héten belül megtörténik. A második adag befejezi a kúrát, és fontos a hosszabb távú védelem érdekében. ”

COVID-19 oltás alapjai

Jelenleg két COVID-19 vakcinát engedélyeztek az Egyesült Államokban: a Pfizer / BioNTech és a Moderna vakcina.

Mindkét vakcina egy újabb technológiát használ, az úgynevezett messenger RNS-t (mRNS). Ezek az oltások úgy működnek, hogy a tüskefehérje egy részét kódolják a SARS-CoV-2 (a COVID-19 okozó vírus) felületén.

Az mRNS vakcinák a kódolt fehérje darabjait használják az immunválasz létrehozására, és a test antitesteket fejleszt ki a SARS-CoV-2 ellen. Végül a test eliminálja a fehérjét és az mRNS-t, de az antitestek megmaradnak.

Az Egyesült Királyságban engedélyezett Oxford University / AstraZeneca vakcina géntechnológiával módosított adenovírust használ - egy olyan vírust, amely megfázást és más fertőzéseket okozhat. A megváltozott vírus egy koronavírus fehérje génjét hordozza, amelyet arra terveztek, hogy a testet a SARS-CoV-2 felismerésére és az ellene való küzdelemre képezze.

Miért van szükség két lövésre

Mindkét vakcina kutatása kimutatta, hogy két adag beadása esetén a leghatékonyabbak.

Stanley Weiss, orvos

Az orvostudományban általában bölcs dolog megpróbálni bármely vakcina vagy gyógyszer beadását ugyanúgy követni, ahogyan azt tanulmányozták.

Stanley Weiss, egyetemi tanár, a Rutgers New Jersey Orvostudományi Kar és a Rutgers Közegészségügyi Iskola Epidemiológiai Tanszékének professzora elmondja Verywellnek, hogy az első adag segít a testnek megtanulni felismerni a vírust, és immunrendszerét előkészíti a jövőbeli fertőzések kezelésére. . A második lövés erősíti a szervezet immunválaszát.

A jelenlegi ajánlásokkal szemben

A Pfizer / BioNTech jelenleg azt javasolja, hogy oltóanyagának két adagját három hét különbséggel adja meg, az Oxfordi Egyetem / AstraZeneca oltóanyag két adagját 28 napos különbséggel kell beadni.

A JCVI kijelenti, hogy az Egyesült Királyságban a dózisok elosztásának célja „nagyobb számú, a legnagyobb kockázatnak kitett személy beoltása, a betegség elleni védelem, valamint a halálozás és a kórházi kezelés csökkentése”.

A csoport azt is elmondja, hogy a megközelítés „maximalizálja mindkét oltás előnyeit”, és „biztosítja, hogy az elkövetkező hetekben és hónapokban több veszélyeztetett ember képes legyen érdemi védelmet kapni egy oltástól, csökkentve a haláleseteket és kezdve enyhíteni a nyomást az ország egészségügyi rendszeréről.

Mit mondanak a globális szakértők

A Brit Orvosi Szövetség (BMA) felszólalt az ajánlás ellen, és „súlyosan igazságtalannak” nevezte a veszélyeztetett személyekkel szemben. A BMA közleményében azt állította, hogy ésszerűtlen és teljesen igazságtalan, és arra kérni a háziorvosokat, hogy „foglalják le több tízezer idős és kiszolgáltatott beteg találkozóját a COVID-19 oltás második adagjának néhány napon belüli beadása miatt, és Támogatni kell azokat a gyakorlatokat, amelyek tiszteletben tartják a következő napokra lefoglalt meglévő kinevezéseket. "

A BMA arról is beszámolt, hogy hallotta az orvosok és a vezetők „eredményeit”, akik szerint a teljes oltás késleltetése „rettenetesen befolyásolja a legkiszolgáltatottabb, veszélyeztetett betegeik érzelmi jólétét”.

Az egyesület aggódik a betegek átfoglalásának logisztikája miatt is, amely „hatalmas logisztikai problémákat okozhat szinte minden oltási helyszínen és gyakorlatban”.

Amit az amerikai szakértők mondanak

Az Egyesült Államok néhány vezető egészségügyi tisztviselője felszólalt az oltás második adagjának késleltetése ellen is. "Én nem támogatnám ezt" - mondta Anthony Fauci, az Országos Allergiai és Fertőző Betegségek Intézetének igazgatója a CNN-nek. "Folytatjuk azt, amit csinálunk."

Moncef Slaoui, PhD, a Warp Speed ​​hadművelet tudományos tanácsadója a Face the Nation-nek adott vasárnapi interjúban elmondta, hogy az Egyesült Államok fontolóra veszi, hogy adjon néhány embernek két 50 mikrogrammos Moderna-vakcina adagot, hogy megpróbáljon nagyobb immunitást kapni az ország korlátozott oltóanyagellátása. "Tudjuk, hogy azonos immunválaszt vált ki a 100 mikrogrammos dózissal szemben" - mondta Slaoui. "Ezért tárgyalunk a Modernával és az FDA-val."

Visszatérés az FDA-tól

Az FDA visszalépett. Az FDA biztosa, Dr. Stephen Hahn és PhD Peter Marks (aki az FDA vakcinák biztonságát felügyelő Biológiai Értékelési és Kutatási Központot vezeti) hétfői közleményében kijelentette, hogy "figyelemmel kísérték az adagok számának csökkentésével kapcsolatos vitákat és híreket", az adagok közötti idő meghosszabbítása, az adag módosítása (fél adag), vagy a vakcinák keverése és illesztése annak érdekében, hogy több embert immunizáljunk a COVID-19 ellen. "

Stanley Weiss, orvos

PR-rémálom, hogy ilyenkor megváltoztassák az oltási ütemtervet.

Hahn és Marks elmondta, hogy bár a kérdéseket ésszerű megfontolni és értékelni a klinikai vizsgálatok során, jelenleg "korai, és nem a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapszik szilárdan az FDA által engedélyezett adagolás vagy ezen oltások ütemezésének módosítása".

Az oltások beadásának megváltoztatását alátámasztó adatok hiányában Hanh és Marks azt mondta, hogy ez veszélyeztetheti a közegészségügyet, és alááshatja "a lakosság COVID-19-től való megvédésére irányuló korábbi oltási erőfeszítéseket".

Bizonyíték, hatékonyság és nyilvános észlelés

Thomas Russo, MD, a New York-i Buffalo Egyetem professzora és fertőző betegségek vezetője elmondja Verywellnek, hogy aggályai vannak azzal kapcsolatban is, hogy mit jelentene az oltási terv hatékonysága. "Ha kinyújtja vagy alacsonyabb adagokat, akkor aggodalomra ad okot, hogy a hatékonyság más vagy kevésbé tartós lesz" - mondja Russo. "Biológiailag hihető, hogy az emberek valószínűleg jól lesznek, ha később kapják meg a második oltást, de ez még nem történt meg. tanulmányozták. ”

Weiss egyetért azzal, hogy tartsuk magunkat a vakcina beadásának ajánlásaihoz, amelyek a klinikai vizsgálatok adatain alapulnak, nem pedig az időtartam megváltoztatásával. "Jelenleg olyan embereknek adjuk be az oltást, akiknek nagyon nagy az expozíció kockázata, például az egészségügyi dolgozóknak és az időseknek" - mondja Weiss. "A nagyon magas hatékonyság nagyon fontos a megfelelő védelem érdekében.

Weiss hozzáteszi, hogy az adatok egy bizonyos ütemterv alatt megadott kétdózisos kezelésen is alapulnak. "Az orvostudományban általában bölcs dolog megpróbálni bármely oltóanyag vagy gyógyszer beadását ugyanúgy követni, ahogyan azt tanulmányozták."

A közfelfogás egy másik aggodalomra ad okot. "Felfelé tartó csatát folytatunk az Egyesült Államokban az emberek beoltása szempontjából" - mondja Weiss. „A menetrend megváltoztatása vagy az adagolás megzavarhatja a közvélemény megítélését és az oltásra vágyó embereket. PR-rémálom, hogy ilyenkor megváltoztassák az oltási ütemtervet. ”

Mit jelent ez az Ön számára

Az Egyesült Királyság egészségügyi tisztviselői elosztják a COVID-19 oltásokat annak érdekében, hogy minél több magas kockázatú embert beoltassanak rövid időn belül. Míg az egész világon másutt dolgozó közegészségügyi tisztviselők hasonló terveket fontolgatnak, az Egyesült Államok jelenleg visszaszorítja a második adag késleltetését.