Mit kell tudni az iPledge programról

Mielőtt olyan izotretinoin-gyógyszert szed, mint a Claravis, a Sotret vagy az Amnesteem, megismerheti az iPledge programot. Az iPledge egy számítógépes rendszer a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, amelynek elsődleges célja annak biztosítása, hogy egyetlen nő sem terhes a terápia megkezdése előtt vagy az izotretinoin alkalmazása közben.

Miért kell elkerülni a terhességet az izotretinoin bevétele során

Az izotretinoin súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okozhat azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja terhesség alatt szedi az izotretinoint. Egyetlen adag is elegendő lehet a születendő gyermek károsítására. Az iPledge weboldal szerint az izotretinoin-expozíció okozta születési rendellenességek közé tartoznak az arc, a szem, a fül, a koponya, a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, valamint a csecsemőmirigy és a mellékpajzsmirigy rendellenességei. Fokozott a vetélés kockázata is. Koraszülésről is beszámoltak.

Az izotretinoin és az iPledge program regisztrációjának alapjai

Az iPledge fejlesztését az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) fejlesztette ki annak érdekében, hogy megvédje a megelőzhető születési rendellenességeket és az izotretinoin terhességgel kapcsolatos egyéb mellékhatásait. Az iPledge program célja az ellenőrzések és mérlegek rendszerének biztosítása a gyógyszer magzati kitettségének csökkentése érdekében.

Mindenkinek, aki izotretinoint használ, kortól és nemtől függetlenül, be kell jelentkeznie az iPledge programba. Az izotretinoint felíró orvosokat és az azt kiadó gyógyszertárakat szintén be kell jegyezni az iPledge-be.

Mielőtt orvosa felírná Önnek az izotretinoin receptjét, elmagyarázzák, hogyan használják ezt a gyógyszert, és elmondják a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat. Orvosa részletesen elmagyarázza az iPledge programot is. Mielőtt receptet kapna, meg kell értenie és el kell fogadnia a program összes feltételét.

A képesítés teljesítése

De az izotretinoin és mellékhatásainak megismerése csak az iPledge program kezdete. Meg kell felelnie bizonyos követelményeknek, mielőtt képes lesz arra, hogy megkapja gyógyszerét. Az iPledge program követelményei közé tartozik a fogamzásgátlás két módszerének alkalmazása vagy a kezelés során a 100 százalékos absztinencia gyakorlása, minden hónapban negatív terhességi tesztek elvégzése (fogamzóképes nők esetében), havonta orvoshoz fordulás és szükség esetén rendszeres vérvizsgálat.

Miután elvégezte a programba való belépéshez szükséges lépéseket, kap egy azonosító számmal ellátott iPledge kártyát. Erre a számra minden alkalommal szüksége lesz, amikor felveszi a gyógyszerét.

Lesz néhány kritériuma is, amelyeket minden hónapban meg kell felelnie az újratöltéshez. Minden hónapban időpontot fog megbeszélni orvosával, aki bevezeti adatait az iPledge adatbázisba, és igazolja a negatív terhességi tesztet, a CLIA által tanúsított laboratórium segítségével, a fogamzóképes nők számára. Ezután orvosa felírja a vényt. Csak annyi gyógyszert kap, amely a szükséges látogatások közötti egy hónapig kitart.

Az Ön receptjét kitöltő gyógyszerésznek az iPledge rendszer webhelyén (vagy telefonon) is ellenőriznie kell, hogy minden feltétel teljesült-e. A gyógyszer beadása előtt gyógyszerészének engedélyt kell szereznie. Az iPledge program azt is előírja, hogy a vényt bizonyos időn belül fel kell venni. Ha fogamzóképes nő vagy, és hiányolod ezt az ablakot (a terhességi teszt dátumától számított hét nap), akkor újra át kell esned a havi képesítési folyamaton.

A program kritikája

Némi kritika érte az iPledge programot, és egyes betegek a havi terhességi teszt követelményét feleslegesen tolakodónak és magánéletük lehetséges megzavarásának tartják. Az orvosok aggályokat vetettek fel azzal kapcsolatban, hogy a program túl nehézkes és nehezen tartható be a betegek számára, különös tekintettel a havi terhességi tesztekre. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre arról, hogyan tárolják a betegadatokat az iPledge programban, ami szintén felvetette a betegek adatvédelmi aggályait.

Alsó vonal

Az iPledge program kapcsán felvetett aggodalmak ellenére a jelenlegi szabályok továbbra is előírják, hogy az izotretinoint szedők regisztrálják magukat és alávetik magukat ennek a megfigyelésnek. Végül a program bevált rendszer az Accutane (mielőtt 2009-ben megszüntették volna) és más izotretinoin gyógyszerek pusztító születési rendellenességeinek és káros mellékhatásainak megelőzésére.