Alex Dos Diaz / Verywell
Key Takeaways
- A COVID-19 vakcinát még nem engedélyezték 17 év alatti gyermekek számára.
- A vakcinával foglalkozó gyógyszergyártók egyike, a Moderna felsorolt egy közelgő klinikai vizsgálatot a ClinicalTrials.gov webhelyen, amely 3000 egészséges serdülőt foglal magában. Az azonban nem világos, hogy mikor kezdődik a tárgyalás.
- A gyermekek oltása döntő fontosságú lesz a COVID-19 terjedésének megállításában, de az oltóanyaggyártóknak biztosítaniuk kell, hogy biztonságos és hatékony legyen.
December 11-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Pfizer által benyújtott sürgősségi felhasználási engedélyt, amely zöld utat adott a gyógyszergyárnak a COVID-19 vakcina terjesztésének megkezdéséhez. 18-án a Moderna oltóanyag-jelöltje ugyanazt az engedélyt kapta. Az egyes vakcinák kezdeti dózisa az amerikai fronton dolgozó egészségügyi dolgozók millióihoz, az elsősegélynyújtókhoz és a tartós gondozási intézmények lakóihoz került.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
A jóváhagyás jelentős mérföldkő a folyamatban lévő COVID-19 járványban, de sok ember kíváncsi arra, hogy mikor számíthat vakcinára. A szülők tudni akarják, hogy gyermekeik hol helyezkednek el az oltás ütemtervében - különösen, ha csecsemőknek és kisgyermekeknek ajánlják fel az oltást.
Yvonne Maldonado, orvos
Jelenleg a csecsemők és a kisgyermekek nem kaphatnak COVID-19 vakcinát, amíg idősebb gyermekeknél nem vizsgálták őket.
- Yvonne Maldonado, orvosA Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint a COVID-19 vakcinát csak nem terhes felnőtteken tesztelték, újabban pedig tizenéveseknél. A vakcinát jelenleg nem ajánlják 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert nincsenek bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek igazolják, hogy biztonságos és hatékony a gyermekpopulációkban.
"A COVID-19 vakcinákat egyáltalán nem vizsgálták 12 év alatti gyermekeknél és nagyon korlátozott számban 12 és 17 év közötti gyermekeknél" - Yvonne Maldonado, a gyermekgyógyászat (fertőző betegségek), valamint az epidemiológia és a lakosság egészségének professzora A Stanford kaliforniai Lucile Packard gyermekkórháza mondja a Verywellnek. "Jelenleg a csecsemők és a kisgyermekek csak akkor kaphatnak COVID-19 oltást, ha idősebb gyermekeknél tanulmányozták őket."
Miért van szükség külön klinikai vizsgálatokra a gyerekekkel?
A gyermekeknek beadott vakcináknak külön klinikai vizsgálatokat kell elvégezniük, mivel a gyerekek immunrendszere nagyon különbözik a felnőttektől. Mennyi oltást adnak be (az adag), valamint milyen gyakran adják be (a gyakoriság)? a gyermekeknél is más lehet, mint a felnőtteknél.
Októberben az FDA engedélyezte a Pfizer számára, hogy 12 éves gyermekeket vonjon be klinikai vizsgálataiba, és amikor a Pfizer sürgősségi felhasználásra engedélyt kért, előzetes adatokat tartalmazott 100 12-15 éves gyermek mintájáról. A vállalat 16 és 17 évesek az FDA korábbi jóváhagyása alapján. A Pfizer jelenleg körülbelül 1000 12-15 éves gyermeket vesz fel a vizsgálatokba, és további beiratkozás várható, ha ezt a csoportot elemzik a vakcina második adagja után.
Mikor veszik be a gyerekeket a klinikai vizsgálatokba?
December 21-ig a Pfizer több mint 700 16 és 17 éves, valamint több mint 1000 12-15 éves életkorú résztvevőt vett fel. Még mindig további 12-15 éves gyermekeket ír be.
A többi gyógyszergyártó vállalat, amely oltóanyagainak klinikai vizsgálati adatait mutatja be az FDA-nak - az AstraZeneca, Johnson & Johnson és a Moderna - nem vonta be a gyermekeket a klinikai vizsgálatokba, de a jövőben tervezi.
A Moderna által a ClinicalTrials.gov weboldalon december 2-án közzétett javasolt tanulmányból kiderült, hogy a vállalat egy COVID-19 oltási klinikai vizsgálat megkezdését tervezi, amely 3000 egészséges 12 és 17 év közötti serdülőt foglal magában, és jelenleg toboroz.
A Moderna nem jelentette be, mikor kezdi meg a próbaverzió felvételét, de a tanulmány szerint 2022 júniusa körül kellene befejezni.
Hogyan lehet az oltásokat jóváhagyni a gyermekek számára?
A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokról szóló 2015-ös tanulmány szerint a gyermekek számára beadott számos gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok rendkívül szűkösek. Az adatok hiányának néhány oka a finanszírozás hiánya, a gyermekek egyedisége és etikai aggályok .
A gyermekek kiszolgáltatott és védett népesség, amelyet meg kell védeni. A gyerekek nem tudnak maguknak döntéseket hozni, ez az egyik oka annak, hogy a gyermekeket érintő klinikai vizsgálat nem siethet el.
Létrehozták azokat az oltásokat, amelyek jelenleg a gyermekek számára ajánlott oltási rend szerint vannak - például gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR), varicella (bárányhimlő), hepatitis B és diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (DTaP) oltások. több évtizeden keresztül. Mindegyik szigorúan szabályozott klinikai vizsgálatokon ment keresztül.
A gyermekeknek (vagy végül gyermekeknek szánt) oltásokra vonatkozó klinikai vizsgálatok a szigorú protokoll három szakaszát követik annak megállapítása érdekében, hogy biztonságosak és hatékonyak-e, minimális mellékhatásokkal.
- 1. fázis: Az első szakasz felnőtt személyek kis csoportját veszi részt. Ha bizonyítottan biztonságos, a vizsgálat fokozatosan csökkenti az egyének életkorát, amíg el nem éri a célkorát. Az 1. fázis célja a vakcina által kiváltott immunválasz és biztonságosságának meghatározása. Ez a szakasz nem lehet vak (a kutatók tudják, hogy az alany kap-e oltást vagy placebót).
- 2. fázis: A második szakasz a vakcinát több száz egyénen teszteli - akik közül némelyiknek nagyobb a kockázata a betegség megfertőződésének. A vakcinát randomizált, fokozottan kontrollált környezetben adják be, amely placebót is tartalmaz (amely lehet sóoldat, más betegség elleni oltás vagy más anyag). A 2. fázis célja a biztonság, a javasolt dózisok, az oltások ütemezésének, valamint a vakcina beadásának tesztelése.
- 3. fázis: A harmadik szakasz nagyobb számú embert toboroz (ezer-tízezrekig). Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amely magában foglalja a vakcina tesztelését egy placebo ellen. A 3. fázis célja az oltások biztonságának összegyűjtése emberek nagy csoportjában, az oltás hatékonyságának tesztelése és az esetleges veszélyes mellékhatások elemzése.
Miután a klinikai vizsgálat 3. fázisa befejeződött és sikeres volt, a támogató vállalat elküldi eredményeit az FDA-nak felülvizsgálatra és jóváhagyásra.
A klinikai vizsgálati folyamat hagyományosan több évig, ha nem évtizedekig tart.
Miért fontos az oltás?
Annak biztosítása, hogy a csecsemőket és gyermekeket bevonják a COVID-19 oltási erőfeszítésekbe, kritikus fontosságú lesz a vírus terjedésének ellenőrzésében.
A tanulmányban nemrégiben megjelent tanulmányAmerikai Fertőző Betegségek Társaságaszámolt be arról, hogy a gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok késleltetése késlelteti a COVID-19-ből való felépülésünket, ami tovább befolyásolja gyermekeink oktatását, egészségét és érzelmi jólétét. A tanulmány készítői azt javasolták, hogy a COVID-19 vakcina gyermekeinek bevonásával folytatott második fázisú klinikai vizsgálatokat azonnal meg kell kezdeni.
Még 2020 szeptemberében az Amerikai Gyermekgyógyászati Szövetség (AAP) levelet küldött az FDA-nak, amelyben kifejtette azon aggályait, hogy a gyermekeket még be kell vonni a COVID-19 vakcinakísérletekbe. A szerzők megjegyzik, hogy az összes COVID-19 körülbelül 10% -a esetek gyermekek voltak, és 109-en haltak meg a fertőzés miatt a megjelenés idején.
Az AAP levele kijelentette, hogy etikátlan megengedni a gyermekeknek, hogy vállalják a COVID-19 járvány terheit, de még mindig nincs lehetőségük oltást igénybe venni.
Mit jelent ez az Ön számára
A gyermekek még nincsenek az oltások elosztási ütemtervén, mert a klinikai vizsgálatokba 12 évesnél fiatalabb személyeket nem vettek be, és csak a közelmúltban kezdték meg a 16 évesnél fiatalabbakat. Ezért nincs elegendő biztonsági adat a COVID-19 vakcina csecsemőknek és gyermekeknek történő beadásához.
