Ennyit az új koronavírusról (COVID-19) nem teljesen értünk, például azt, hogy pontosan hogyan terjed, és mikor fog véget érni. A kevés bizonyosság egyike azonban az, hogy az emberek csekély immunitással rendelkeznek a SARS-COV-2 vírustörzs ellen, amely felelős a COVID-19 járványért. A kutatók szerte a világon versenyeznek egy oltóanyag kifejlesztésén annak megváltoztatására.
A COVID-19 vakcinakutatásban az egyik vállalat a Johnson & Johnson. 2020. január 29-én a márka bejelentette, hogy gyógyszeripari részlege, a Janssen Pharmaceutical Companies megkezdi az oltások kutatását. Azóta a Johnson & Johnson kijelentette, hogy a vakcina már a jövő év elején elérhetővé válhat.
Az oltóanyaggyártás világában hónapok kérdése hallatlan fordulat. Az oltóanyag tesztelési és jóváhagyási folyamata általában éveket vesz igénybe. Hogyan követi gyorsan a Johnson & Johnson a folyamatot, és mennyire valósítható meg ez az idővonal? Anisa Arsenault, a Verywell Health vezető szerkesztője beszélt Richard Nettles-szel, a Janssen Infectious Diseases, a Janssen Scientific Affairs, LLC orvosi ügyekért felelős alelnökével, hogy megtudja.
Richard Nettles, a Janssen fertőző betegségek igazgatója, egy 2020. április 8-i Zoom videohíváson a Verywell Health Anisa Arsenaultjával.
Verywell Health: Tudna adni egy kis hátteret a Johnson & Johnson eddigi vakcinakutatásban betöltött szerepéről?
Dr. Csalán: Vakcinaplatformunk segítségével vakcinákat fejlesztettünk ki Ebola, HIV, RSV és Zika ellen. 2019 decemberében vettük tudomásul a koronavírus-fertőzést, amely Kínában terjedt el. Fontos mérföldkő volt számunkra a COVID-19 genetikai kódjának Kínából történő kiadása 2020 januárjában. Ez lehetővé tette számunkra, hogy elkezdjünk vakcinát gyártani és kísérletezni.
Verywell Health: Mi a COVID-19 vakcina tervezett ütemterve?
Dr. Nettles: A múlt héten [március 30-án] bejelentettük, hogy kiválasztottuk a COVID-19 elleni vakcina vezető jelöltjét. 2020 szeptemberéig felvesszük ezt a vezető jelöltet egy 1. fázisú humán klinikai vizsgálatba. Azt is bejelentettük, hogy megkezdtük a veszélyeztetett vakcina gyártását azzal a céllal, hogy már az első alkalommal terjesszük az oltóanyagot sürgősségi felhasználásra. 2021 negyedéve.
Verywell Health: Mit jelent azt mondani, hogy "veszélyben van" az oltóanyagot gyártja? Ez felgyorsítja a folyamatot?
Dr. Csalán: Arra gondolok, amikor azt mondom, hogy "veszélyeztetetten" állítjuk elő azt, hogy nem várjuk meg, amíg meg nem látjuk az 1. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit, hogy megmutassuk, hogy a vakcina működik, mielőtt nagy mennyiségben előállítanánk.
A vakcina és a gyógyszerfejlesztés terén nagy emberi klinikai vizsgálatok sorozatát vonultatja fel. Elkezd egy 1. fázisú klinikai vizsgálatban, amely kevés embert jelent, majd egy 2. fázisú klinikai vizsgálatba kezd, amely közepes számú ember, és egy 3. fázisú klinikai vizsgálatba, amely nagy számú embert jelent. Akkor a termék jóváhagyását az egészségügyi hatóságoktól kéri.
Hagyományosan csak ezeknek az [emberi] klinikai vizsgálatoknak a legutóbbi szakaszában kezd el nagy mennyiségű terméket - jelen esetben az oltóanyagot - előállítani. De a lehető leggyorsabban felgyorsítjuk és felgyorsítjuk a termelést.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Verywell Health: Tehát oltást állítanak elő akkor is, ha a klinikai vizsgálatok sikertelenek?
Dr. Nettles: Ebben az 1. fázisú klinikai vizsgálatban megmutathatjuk, hogy a vakcina nem működik, vagy nem biztonságos, ebben az esetben nagy mennyiségű vakcinát fogunk felépíteni, amelyet emberekben nem használhatunk. A klinikai vizsgálatok fontosak annak bizonyítására, hogy a vakcina sikeres immunológiai reakciót vált ki, amely megvédheti az egyéneket a COVID-19 ellen. Ki fogjuk tudni értékelni az oltóanyag emberi biztonságosságát is. Ez kritikus lépés nagyszámú ember beoltása előtt.
Verywell Health: Hogyan határozták meg a COVID-19 genetikai kódját a vakcinakutatás megkezdésekor? Mi volt az első lépés?
Dr. Nettles: Amit meg kell tennie, el kell izolálnia magát a koronavírust (COVID-19), majd meg kell értenie a vírus felépítését és annak kódolását egy genetikai szekvenciával. Ez azért fontos, mert egy vakcina elkészítéséhez képesnek kell lennie a vírus egy részének előállítására, hogy az immunrendszere elkezdhessen antitesteket termelni ellene. Más szavakkal, a COVID-19 genetikai szekvenciája lehetővé teszi számunkra, hogy módosítsuk az oltóanyagunkat úgy, hogy a szervezetbe történő beadás után a teste antitesteket termeljen a koronavírus ellen.
Verywell Health: Szüksége van valakire, aki megfertőződött, hogy először kitalálja ezt a genetikai szekvenciát?
Dr. Csalán: Nem mondanám, hogy szükség van valakire, aki korábban megfertőződött; szükséged van a vírusra. A vírus az egész környezetben létezik, különböző típusú állatokban. De tipikusan az emberi egészség szempontjából fontos vírussal igen, a fertőzött embertől kapná a vírust és annak genetikai szekvenciáját.
Verywell Health: Mi megy pontosan az oltásba? Ez magában foglalja-e egy régebbi oltóanyag újrafelhasználását?
Dr. Csalán: Az oltásokat a gyártók különbözőképpen állítják elő. A Johnson & Johnsonnal az AdVac nevű technológiát alkalmazzuk, amely egy adenovírusra támaszkodik - egy olyan vírusra, amely közönséges megfázást okoz. Kivágtunk egy darabot az adenovírus genetikai szekvenciájából, így képtelen volt reprodukálni önmagát. Ezután csatlakoztatjuk a COVID-19 genetikai kódját.
Ezt az AdVac technológiát használja a Johnson & Johnson a HIV, Zika és Ebola vakcináinkkal, amelyeket több mint 50 000 személy biztonságosan használt. Kihasználjuk ezt az AdVac platformot - azt az adenovírus platformot -, de a COVID-19 egy meghatározott részét csatlakoztattuk a többi betegség helyett.
Verywell Health: Miért fontos a COVID-19 elleni oltás még hónapokkal a pandémia csúcsa után is?
Dr. Nettles: A helyzet magyarázatához a legközelebbi analógia egy másik légúti fertőzés, például az influenza, amely hajlamos újra és újra felmerülni, amikor a föld körül kering. Az, hogy egyszer influenzás volt, nem jelenti azt, hogy soha többé nem kaphatja meg. Jelenleg nem tudjuk, hogyan fog viselkedni a COVID-19, vagy hogy valami olyan lesz-e, mint az influenza. De tegyük fel, hogy lesz. Még akkor is, ha most megfertőzte a COVID-19-et és felépült, a jövőben fontos a védőoltások megkapása, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az immunválasza erős marad, és remélhetőleg megakadályozza, hogy újra megszerezze.
Hány oltást tervez előállítani a Johnson & Johnson?
A cél akár egymilliárd adag oltóanyag előállítása, majd ha szükséges, ezt követően is folytassa az előállítását. Jelenleg a vállalat 600 millió adagot próbál gyártani az év végéig.
Verywell Health: Vannak-e olyan kritériumok, amelyek meghatározzák, hogy a vakcina kezdeti adagjai hogyan oszlanak el?
Dr. Nettles: A Johnson & Johnson együttműködik a helyi és nemzetközi kormányzati és szabályozó nem kormányzati szervezetekkel az oltóanyag rendelkezésre bocsátása érdekében. Optimális helyzetben ezek a csoportok adnák meg annak fontossági sorrendjét, hogy ki kapja meg először az oltást.
Verywell Health: Ha a kormányszervezetekről beszélünk, megmagyarázná a Johnson & Johnson és a BARDA közötti partnerséget?
Dr. Nettles: A BARDA - a Biomedical Advanced Research and Development Authority - az amerikai szövetségi kormány része, amelynek feladata az ilyen helyzetekre való felkészülés, beleértve a járványokat, a bioterrorizmust vagy az atomtámadást. A múltban a BARDA-val együttműködtünk olyan kérdésekben, mint az influenzajárványra való felkészülés. Most a Johnson & Johnson és a BARDA egymilliárd dollár értékű beruházás mellett vállalt egy COVID-19 vakcina kifejlesztését, klinikai vizsgálatok lefolytatását és a termelés fokozásának támogatását. A BARDA-val is együttműködünk, hogy megvizsgáljuk a vegyületek sorozatát, hogy megpróbáljuk megtalálni a COVID-19 kezelését már fertőzött személyek számára.
Verywell Health: Hogyan néz ki a kezelés ebben a szakaszban?
Dr. Csalán: Olyan vegyületekkel vagy gyógyszerekkel kezdjük, amelyeket már engedélyeztek más felhasználásokra. Ez azért van, mert bebizonyosodott, hogy biztonságosak és hatékonyak más felhasználásokra. Tehát, ha találnánk egy olyan gyógyszert, amelyet már engedélyeztek valami másra, amelynek vírusellenes hatása van a COVID-19 ellen, az csodálatos lenne, mert egyszerűen felhasználhatnánk és felhasználhatnánk nagyon beteg embereknél. A könyvtárunk átvilágításakor megvizsgáljuk azokat a vegyületeket, amelyek már más fejlesztés alatt állnak, majd azokat a vegyületeket, amelyek esetleg egyáltalán nincsenek fejlesztés alatt. És ezt egymás után fogjuk megtenni, hogy megpróbáljunk minél gyorsabban találni valamit, amely a lehető legtöbb ember számára elérhető lenne.
Verywell Health: Reménykedsz az oltások kutatásában eddig?
Dr. Csalán: Nagyon inspiráló látni, hogy kollégáim és csapataik a nap 24 órájában dolgoznak, hogy ezt a lehető leggyorsabban megpróbálják továbbvinni. A világ legnagyobb egészségügyi vállalataként ezt úgy tekintjük, mint amit tennünk kell. Igazán ígéretes, hogy más akadémiai és gyógyszeripari vállalatok egyaránt dolgoznak különböző oltásokon, mert szükségünk lesz minderre. Ha némelyikük nem működik, mások nem. A cél annak biztosítása, hogy több olyan oltás álljon rendelkezésünkre, amelyek biztonságosak és hatékonyak. A Johnson & Johnson azt tervezi, hogy tartalék oltásokat is fejlesztenek, abban az esetben, ha az első választott nem működik.
-side-effects.jpg)
.jpg)
