Key Takeaways
- Az AstraZeneca világszerte szüneteltette a COVID-19 vakcinák 3. fázisú klinikai vizsgálatait.
- Az Egyesült Királyság egyik klinikai vizsgálatának résztvevője állítólag gerincgyulladásos rendellenességet tapasztalt.
- Független szakértőkből álló bizottság vizsgálja a betegséget, és meghatározza, hogy mikor folytatódhatnak a 3. fázisú klinikai vizsgálatok.
Frissítés: Október 23-tól az AstraZeneca újrakezdte az oltási kísérleteket az Egyesült Államokban. A társaság klinikai vizsgálatai először szeptember 12-én folytatódtak az Egyesült Királyságban.
Az AstraZeneca gyógyszergyár szeptember 9-én az egész világon szüneteltette a COVID-19 vakcinák késői stádiumú klinikai vizsgálatait, miután az Egyesült Királyság egyik résztvevője megbetegedett.
Lehet, hogy a páciens gerincvelői gyulladását fejlesztette ki, ezt keresztirányú myelitisnek nevezték, de a részletek hivatalosan nem kerültek nyilvánosságra. Nem ismert, hogy a megbetegedett személy vakcinát vagy placebót kapott-e, bár a STAT jelentése szerint kapták az oltást.
Most az AstraZeneca megbízásából egy független szakértőkből álló bizottság felülvizsgálja az esemény körüli biztonsági adatokat, amely nagy klinikai vizsgálatok protokollja, ha váratlan vagy megmagyarázhatatlan betegség fordul elő egy résztvevőnél.
"Ez a bizottság fogja irányítani, hogy mikor kezdődhetnek újra a kísérletek, hogy a lehető leghamarabb folytathassuk munkánkat, hogy széles körűen, méltányosan és profit nélkül biztosítsuk ezt az oltást a pandémiában" - mondta Pascal Soriot, vezérigazgató nyilatkozta az AstraZeneca.
A világ figyeli és várja a COVID-19 oltást, ezért szünet hallása elkeserítő lehet. A jó hír az, hogy ez azt jelenti, hogy a kutatók a tudományos folyamatot követik, nem pedig engedelmeskednek az oltás gyors előállítását célzó politikai nyomásnak.
Mit jelent ez az Ön számára
Bár a klinikai vizsgálatok várakoznak, ezeket nem fejezik be. Nem remélem, hogy a jövőben elérhetővé válik egy COVID-19 vakcina. Kilenc gyógyszergyár kutatói együtt dolgoznak és követik a protokollokat annak biztosítása érdekében, hogy a biztonságos és hatékony COVID-19 vakcinát végül jóváhagyják, legyártják és hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára.
Mit jelent a szünet?
A 3. fázisú klinikai vizsgálatok szünete nem jelenti azt, hogy soha nem lesz vakcina a SARS-CoV-2 - a COVID-19 okozó vírus - ellen, és hogy soha nem hagyhatjuk el otthonunkat. A szünet biztosítja, hogy egy szabványos felülvizsgálati eljárás zajlik a COVID-19 vakcina jelenleg folyamatban lévő mind a kilenc, a 3. fázisú klinikai vizsgálat integritásának megőrzése érdekében.
A klinikai vizsgálatok során enyhe mellékhatások várhatók, például fájdalom az injekció beadásának helyén, fejfájás és fáradtság. Ezen mellékhatások mindegyike annak a jele lehet, hogy az immunrendszer reagál és antitesteket hoz létre. De olyan tünetek, mint a fejfájás és a fáradtság, számos betegségnél jelentkeznek, és véletlenszerű események lehetnek a klinikai vizsgálatokban résztvevő embereknél. Ezek az enyhe mellékhatások nem okoznak riasztást.
Ha váratlan mellékhatások vagy súlyosabb betegség fordul elő a 3. fázis résztvevőjénél, a tudósok ideiglenesen szüneteltetik a klinikai vizsgálatot, amíg ki nem vizsgálják a helyzetet.
Amíg az AstraZeneca vizsgálat szünetel, további nyolc vállalat a 3. fázisú klinikai vizsgálatok közepén állNew York Timeskoronavírus vakcina nyomkövető:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Mi az új oltás kifejlesztésének folyamata?
Az új vakcina létrehozásának folyamata hat szakaszból áll, állítja a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ (CDC). Az első két szakasz magában foglalja a feltárást és egy preklinikai szakaszt, amelynek során a tudósok laboratóriumi munkát végeznek, és elkezdik tanulmányozni az újonnan létrehozott vakcina sejtekre és állatokra gyakorolt hatásait. A harmadik szakasz a klinikai fejlesztés, amelynek három szakasza van:
- 1. fázis: Az 1. fázisú vizsgálat során a tudósok megpróbálják meghatározni a legerősebb oltási dózist, amely a legkevesebb mellékhatást okozza. Ez segít meghatározni az embereknek beadandó megfelelő dózist. Néhány tucat ember vesz részt az 1. fázisú tanulmányokban.
- 2. fázis. A 2. fázisú vizsgálat során az oltást több száz olyan ember körében tesztelik, akik hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, mint például életkor, nem és egészségi állapot, annak megállapítására, hogy a vakcina mennyire hatékony bizonyos típusú embereknél. Ha a 2. fázisú vizsgálatok sikeresek, az emberek antitesteket termelnek, és a klinikai vizsgálat a 3. fázisba kerül.
- 3. fázis A 3. fázisú klinikai vizsgálatok célja a vakcina biztonságosságának értékelése. Emberek ezrei vesznek részt a 3. fázisú vizsgálatokban, és a tudósok továbbra is figyelemmel kísérik az oltás hatékonyságát, valamint az emberek által tapasztalt mellékhatásokat.
COVID-19 vakcinák: Legyen naprakész arról, hogy mely vakcinák állnak rendelkezésre, kik kaphatják és mennyire biztonságosak.
Következő lépések
A 3. fázisú klinikai vizsgálatok újrakezdése után addig folytatódnak, amíg elegendő bizonyíték van az oltások biztonságosságára és hatékonyságára. Ezután megtörténhet a vakcina fejlesztési folyamat negyedik lépése: a vakcina az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA) kerül a hatósági felülvizsgálat és jóváhagyás céljából.
Amikor az oltás jóváhagyást kap, folytatható az ötödik lépés: az oltóanyag gyártásának és forgalmazásának megkezdése. A tesztelés azonban ezzel még nem ér véget. A minőségellenőrzési vizsgálatokat a gyártási folyamat során végzik, és a gyártási létesítményeket az FDA ellenőrzi. A vakcinázott emberek mellékhatásainak (más néven nemkívánatos események) nyomon követésére a vakcina jóváhagyása, engedélyezése és a nyilvánosság számára történő beadása után kerül sor.
Egyelőre arra várunk, hogy az AstraZeneca független szakértőkből álló bizottsága elvégezze felülvizsgálatát. Továbbra is mossunk kezet, maszkokat viselünk, és hat láb távolságra vagyunk egymástól, hogy megtegyünk mindent a SARS-CoV-2 terjedésének megakadályozása vagy lassítása érdekében.
Hogyan működnek a COVID-19 vakcinák?
A 3. fázisú tesztelés során a COVID-19 vakcináknak számos változata van, de mindegyiküknek el kell juttatnia a testébe a SARS-CoV-2 vírus apró részét. A parányi genetikai anyag nem elegendő ahhoz, hogy megbetegítsen, de éppen annyi, hogy immunrendszere felismerhesse idegen anyagként, és antitesteket termeljen ellene. Ez a válasz előkészíti az immunrendszert, így ha a jövőben kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, a teste azonnal megtámadhatja azt, megelőzve a teljes megbetegedést.
