A Heplisav-B egy olyan vakcina, amelyet a hepatitis B összes altípusának megelőzésére használnak. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2017. november 9-én hagyta jóvá 18 éves és idősebb felnőttek számára.
Ez egyike annak a három vakcinának, amelyet jelenleg a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének megakadályozására használnak az Egyesült Államokban. Ide tartozik a Recombivax HB, amelyet az FDA 1986-ban hagyott jóvá, és a piacvezető Engerix-B, amelyet 2007-ben kapott hasonló jóváhagyást. (Van egy harmadik kombinált vakcina is, Twinrix néven, amely mind a hepatitis A, mind a B ellen vakcináz. .)
A Heplisav-B egyik fő előnye, hogy kevesebb injekciót igényel rövidebb idő alatt, ez a tényező segíthet az embereknek a sorozat befejezésében, nem pedig a rövid leállításban.
Universal Images Group / Universal Images Group / Getty Images
Kezdeti biztonsági aggályok
A Heplisav-B jóváhagyása négyéves küzdelmet tett lehetővé az oltóanyag piacra dobása érdekében. Az FDA korábban 2013 februárjában, majd később 2016 novemberében elutasította a gyógyszert az akut miokardiális infarktus (szívroham) és egyes autoimmun betegségek potenciális kockázatával kapcsolatos biztonsági aggályok miatt.
A vakcinát végül nagyrészt azon a tényen alapult, hogy két lövést kell leadni egy hónap különbséggel. A többi vakcina ezzel szemben három lövést igényel, amelyeket egy hónap, majd hat hónap választ el.
Ezt fontosnak tartották, mivel a HBV-oltás egyik legnagyobb akadálya a betartás volt. A Jacksonville-i Floridai Egyetem Fertőző Betegségek Tanszékének egy 2008-as tanulmánya arról számolt be, hogy a HBV-oltásra jogosult 707 ember közül csak 503 részesült kezelésben, és csak 356 fejezte be a háromlövésű sorozatokat. Más tanulmányok hasonlóan szomorú eredményekről számoltak be.
Az injekciók közötti szakadék csökkentésével az FDA úgy véli, hogy a vakcina előnyei messze felülmúlják a lehetséges következményeket.
Hatékonyság
A Heplisav-B jóváhagyása három, több mint 14 000 felnőtt résztvevőt magában foglaló klinikai vizsgálat adatain alapult. A sarkalatos vizsgálat a Heplisav-B két dózisú kúráját hasonlította össze az Engerix-B három dózisú sorozatával. A vizsgálatban részt vevő 6665 résztvevő közül 95% magas védelmi szintet ért el a Heplisav-B ellen (antitest aktivitással mérve), szemben az Engerix-B 81% -ával.
Egy második vizsgálatban, amelyen 961, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember vett részt (a hepatitis B kockázata nagy), a Heplisav-B magas szintű védelmet nyújtott a vakcinát kapók 90% -ában, míg az Engerix-et kapók csak 65% -ában. -B.
Ezenkívül a Heplisav-B védelmet nyújt mind a négy fő szerotípus, tíz genotípus (A-J) és 40 szubgenotípus ellen.
Adminisztráció
A Heplisav-B-t intramuszkuláris injekcióval juttatják a váll felső deltoid izomba. A vakcina nem élő vakcina (élő, legyengült vírust tartalmaz), hanem egy genetikailag módosított antigént tartalmaz - lényegében a vírus avatárja -, amely nem okoz betegséget, hanem inkább egy védő immunválaszt stimulál.
Miután megkapta az első 0,5 milliliter (ml) injekciót, a második hat hónap alatt beadásra kerül.
Ha bármilyen okból nem tudja befejezni a sorozatot ezen időn belül, beszéljen orvosával a sorozat mielőbbi befejezéséről. Nem valószínű, hogy újra kellene indítania a sorozatot.
Mellékhatások
Bár néhány ember reakciót tapasztalhat a lövésre, a legtöbb eset enyhe és néhány napon belül megoldódik. Nagyjából a reakciók, ha vannak ilyenek, általában mélyebbek az első lövés után, és kevésbé a második után.
A leggyakoribb tünetek (a betegek több mint 2% -ánál fordulnak elő):
- Duzzanat az injekció beadásának helyén: 2,3%
- Vörösség az injekció beadásának helyén: 4,1%
- Rossz közérzet: 9,2%
- Fejfájás: 16,9%
- Fáradtság: 17,4%
- Fájdalom az injekció beadásának helyén: 38,5%
Ellenjavallatok
A Heplisav-B nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakciók vannak, vagy akiknél korábban volt reakció egy hepatitis B oltóanyagra vagy annak bármely összetevőjére, beleértve az élesztőt is. Az újbóli expozíció anafilaxia néven potenciálisan életveszélyes, az egész testet érintő allergiás reakciót eredményezhet.
A Heplisav-B terhesség vagy szoptatás alatt kifejtett hatásáról eddig nem végeztek humán vizsgálatokat. Egy állatkísérlet azonban nem számolt be mellékhatásról sem vemhes laboratóriumi patkányokban, sem utódaikban a Heplisav-B 0,3 ml-es adagját követően.
Ki kapjon oltást
A hepatitis B a máj vírusos megbetegedése, amely krónikussá válhat, és cirrhosishoz, májrákhoz és halálhoz vezethet.
Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force (USPSTF) jelentése szerint 700 000 és 2,2 között van. úgy gondolják, hogy millió ember fertőzött HBV-vel az Egyesült Államokban. A fertőzések aránya a 30–49 éves felnőttek körében a legmagasabb, akik közül a legtöbbet nem védett szex vagy közös tű használatával fertőzik meg.
A hepatitis B-re nincs gyógymód, de a hatékony oltás megakadályozhatja a betegséget. Emiatt az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP), és jelenleg azt javasolja, hogy minden gyermek születésekor kapja meg az első HBV-vakcina-adagot, és hat és 18 hónap között fejezze be a sorozatot. Azokat az idősebb gyermekeket és serdülőket, akik nem kapták meg a HBV oltást, szintén be kell oltani.
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok azt is javasolják, hogy minden nagy HBV-kockázatnak kitett felnőttet oltassanak be. Ezek tartalmazzák:
- Olyan személyek, akik hepatitis B-vel szenvednek, vagy azzal szexelnek
- Szexuálisan aktív személyek, akik nincsenek hosszú távú, kölcsönösen monogám kapcsolatban
- Nemi úton terjedő fertőzés vizsgálatát vagy kezelését kérő személyek
- Férfiak, akik szexelnek
- HIV-vel élő emberek
- Olyan emberek, akik közösen használnak tűket, fecskendőket vagy más kábítószer-kellékeket
- Egészségügyi szakemberek és mások, akiket veszélyeztethet a vér
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedők
- Krónikus májbetegségben szenvedők
- 60 év alatti cukorbetegek a diagnózis felállítását követően a lehető leghamarabb elkezdődtek
- Nemzetközi utazók olyan régiókba, ahol közepes vagy magas a hepatitis B aránya
- Azok a személyek, akik olyan országokból vándoroltak be, ahol közepes vagy magas a hepatitis B aránya, vagy olyan szülők gyermekei, akik születésük előtt bevándoroltak ezekből az országokból
- Aki önmagát veszélyeztetettnek tartja
Az USPSTF jelenleg nem javasolja a HBV oltást az általános felnőtt lakosság számára, mivel a gyakorlat nem bizonyítottan csökkenti sem a májkal kapcsolatos betegségek, sem a halál kockázatát.
A biztonsági aggályok vizsgálata
A közegészségügyi tisztviselők nagyrészt pozitív fogadtatása ellenére a biztonsági aggályok továbbra is sújtják az oltást, tekintettel az FDA korai elutasítására.
Az FDA eredetileg 2013-ban elutasította a vakcinát annak egyik alkotóeleme alapján, amely CpG 1018 néven ismert. Ez az a vegyület, amelyet a vakcina immun-kiváltó képességeinek fokozására használnak, és amelyik lehetővé teszi a kétlövésű sorozat alkalmazását.
Az FDA válasza szerint a CpG 1018 feltételezhetően kiválthat bizonyos autoimmun rendellenességeket, beleértve a pajzsmirigy betegségét is. Míg a korai vizsgálatok nem mutattak statisztikai különbséget a Heplisav-B és az Engerix-B között, az alkalmazást elutasították pusztán azért, mert a vizsgálat akkori méretét túl kicinek tartották.
Az újbóli alkalmazás idejére 14 238 embert tettek ki az oltásnak, mindössze két esetben Hashimoto pajzsmirigy-gyulladását (a pajzsmirigybetegség egyik formáját) és egy vitiligo esetet jelentettek.
Később, 2016-ban, az oltást is elutasították, amikor egy tanulmány a vártnál nagyobb számú szívbetegségről számolt be, beleértve a szívrohamokat is. Ebben az esetben az FDA további információkat kért a nem kapcsolódó tényezőkről, amelyek segíthetnek az eredmények jobb megmagyarázatában.
A további adatok áttekintése után az FDA jóváhagyást adott. A végső vizsgálati eredmények a szívroham kockázatának 0,1% -át jelentették a Heplisav-B-t kapó embereknél, szemben az 0,2% -kal, az Engerix-B-t kapva.
