Verywell / Vincent Iannelli
Az Advair (flutikazon + szalmeterol) egy inhalációs gyógyszer, amelyet asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegségek (COPD) kezelésére használnak, beleértve az emphysemát és / vagy a krónikus bronchitist.
Advair 2003-ban fekete doboz figyelmeztetést kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) részéről, amelyben azt tanácsolta, hogy a szalmeterol potenciálisan növelheti az életveszélyes asztmás rohamok kockázatát. A fekete doboz figyelmeztetését 2017 decemberében eltávolítottuk. Tudja meg, miért.
A fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetések megértése
A fekete doboz figyelmeztetés az FDA elővigyázatossági nyilatkozata, amely tájékoztatja a nyilvánosságot arról, hogy egy gyógyszer súlyos vagy életveszélyes kárt okozhat. A "fekete doboz" szó szerint a merészen ábrázolt dobozra utal a csomagolási tájékoztatón, amely az FDA tanácsadást tartalmazza.
A fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetéseket általában a klinikai vizsgálatok eredményei miatt adják ki, amelyek elvégezhetők a gyógyszer jóváhagyása és rendelkezésre bocsátása után. Ha a gyógyszer jóváhagyása után komoly biztonsági aggályok merülnek fel, az FDA elrendeli a csomagolási információk azonnali felülvizsgálatát. A médiaközleményeket szintén szétszórják, hogy figyelmeztessék a nyilvánosságot az aggodalmakra.
Az FDA aggályai az Advair miatt
2003-ban a Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) nevű klinikai tanulmány megállapította, hogy a szalmeterol az asztmában szenvedő emberek, különösen az afroamerikaiak halálának és kórházi kezelésének kockázatának kismértékű, de jelentős növekedésével függ össze. A megállapítások eredményeként fekete doboz figyelmeztetést adtak ki minden olyan szalmeterolt tartalmazó gyógyszerre vonatkozóan, beleértve az Advair-ot is.
A tanulmány a halálozás és a kórházi kezelés hasonló kockázatáról számolt be a formoterollal, amely gyógyszer ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik, mint a hosszú hatású béta agonisták (LABA).
Önmagában alkalmazva a LABA-k nem biztosítják a tünetek megfelelő enyhítését. Sőt, önmagában történő alkalmazás esetén a LABA-k asztmás rohamokat válthatnak ki.
Éppen ezért hozták létre először olyan összetett gyógyszereket, mint az Advair, amely szintén tartalmaz inhalációs kortikoszteroidot (ICS).
ICS-sel együtt alkalmazva a LABA-k káros hatásai nagymértékben mérsékelhetők.
Amikor a vizsgálatot később áttekintették, kiderült, hogy azoknál az egyéneknél, akik ICS-sel LABA-t használtak, nem volt kisebb vagy nagyobb a halál vagy kórházi kockázat, mint azoknál, akik egyedül kortikoszteroidot használtak. A legtöbb kutató ma elismeri, hogy a SMART-teszt rosszul lett megtervezve, és kizárta azokat a tényezőket, amelyek egyébként megmagyarázhatták volna az anomáliát.
Amit az FDA mond ma
2016-ban jelent meg az FDA által felajánlott új Advair-tanulmányok első fordulója.
Az AUSTRI vizsgálat 11 679 asztmában szenvedő embernél értékelte a flutikazon önmagában, valamint a szalmeterol és a flutikazon kombinációjának biztonságosságát, akik közül néhány 12 éves volt. fajjal kapcsolatos.
A kutatók azt találták, hogy az asztmás rohamok vagy más káros hatások kockázata nem volt nagyobb a szalmeterol-flutikazont szedő résztvevők számára, mint azoknál, akik önmagában szedték a flutikazont (kortikoszteroidot).
A tanulmány megerősítette, hogy az Advair azáltal, hogy egy LABA-t és kortikoszteroidot egyetlen termékbe juttatott, nem jelentett semmilyen kockázatot, amelyet az FDA fekete dobozos figyelmeztetése javasolt.
Míg az FDA megőrzi a fekete doboz figyelmeztetést a kizárólag LABA-kat használó termékekre, az ICS-t és a LABA-t egyaránt tartalmazó gyógyszerekFigyelmeztetés és elővigyázatosságemlékeztetve a felhasználókat a LABA-k használatának kockázatairanélkülegy ICS. Az ICS-t és a LABA-t egyaránt tartalmazó gyógyszereket az FDA jóváhagyta az asztma és a COPD kezelésére.
.jpg)
