Az Erelzi (etanercept-szzs) anti-TNF szer. Az injektálható folyékony gyógyszer blokkolja a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolását, a vérében lévő fehérje egy típusát, amely részt vesz a reumás ízületi gyulladásban (RA) és bizonyos más gyulladásos típusú ízületi gyulladásban. Erelzi az Enbrelhez (etanercept) hasonlító biológiai szempontból. Bár az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2016-ban jóváhagyta ugyanazokkal a feltételekkel, mint az Enbrel, az Erelzi jelenleg nem elérhető az Egyesült Államokban.
MajaMitrovic / Getty ImagesA Benepali, egy másik Enbrel biohasonló anyag szintén jelenleg nem elérhető az Egyesült Államokban.
Mi az a biohasonló?
1998-ban az Enbrel lett az első FDA által jóváhagyott biológiai gyógyszer az RA számára. A biológiákat élő szervezetekből vagy élő szervezetek alkotóelemeiből állítják elő. A biohasonló, mint az Erelzi, egy biológiai termék, amely nagyon hasonlít az eredeti FDA által jóváhagyott biológiai anyaghoz, és a biztonságosságban és a hatékonyságban nincsenek klinikailag jelentős különbségek.
Használ
Az Erelzi az FDA által jóváhagyott kezelés öt betegség esetén:
- Rheumatoid arthritis (közepesen vagy súlyosan aktív): A jelek és tünetek csökkentése, a strukturális károsodás progressziójának gátlása és a fizikai működés javítása. Használható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
- Psoriatic arthritis (PsA): A jelek és tünetek csökkentése, az aktív esetek strukturális károsodásának gátlásának megakadályozása és a fizikai működés javítása. Kombinálható metotrexáttal olyan embereknél, akiknél a metotrexát önmagában nem javítja megfelelően a tüneteket.
- Spondylitis ankylopoetica (AS, aktív): A tünetek csökkentésére
- Plakk pikkelysömör (PsO, krónikus közepesen súlyos vagy súlyos): Szisztémás terápiára vagy fényterápiára pályázó felnőttek számára
- Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA), poliartikuláris (közepesen vagy súlyosan aktív): A 2 évesnél idősebb gyermekek tüneteinek csökkentésére
Az orvosok más típusú ízületi gyulladásra vagy autoimmun betegségekre is előírhatnak Erelzi-t, ami azt jelenti, hogy a felhasználás nem FDA által jóváhagyott.
Vétel előtt
Mint sok gyógyszer esetében, Önnek és orvosának is sokat kell fontolnia, mielőtt elkezdené szedni az Erelzi-t. Az állapot és a súlyosság függvényében az Erelzi alkalmazható első vonalbeli vagy másodvonalas kezelésként.
Például monoterápiaként alkalmazható spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél, vagy metotrexáttal kombinálva rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Óvintézkedések és ellenjavallatok
Bár az Erelzi-t általában biztonságosnak és hatékonynak tartják, néhány embernek nem szabad ezt a gyógyszert szednie.
A fő ellenjavallatok a következők:
- Aktív fertőzés
- Látens fertőzés
- Pangásos szívelégtelenség
- Demyelinizáló neurológiai betegség, mint a sclerosis multiplex
- Uveitis
Súlyos allergiás reakció lehetséges ezzel a gyógyszerrel. Ne szedje az Erelzi-t, ha allergiás az etanerceptre vagy annak inaktív összetevőire.
Legyen óvatos az Erelzi szedésével kapcsolatban is, ha:
- Hepatitis B: Ha korábban volt hepatitis B fertőzése, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja. Az Erelzi szedése alatt gondosan ellenőrizni kell.
- Terhesség: Tanulmányok kimutatták, hogy kis mennyiségű Erelzi áthalad a placentán, de a babádra jelentett kockázat egyelőre ismeretlen. Ha terhes vagy teherbe esik, beszélje meg orvosával a gyógyszer kockázatát és előnyeit.
- Szoptatás: Korlátozott kutatások azt mutatják, hogy kis mennyiségű Erelzi kerülhet az anyatejbe, és hogy a szoptatott csecsemők minimális mennyiséget képesek felszívni. Eddig nincsenek kutatások a csecsemőre gyakorolt lehetséges hatásokról. Ha szoptat vagy azt tervezi, mindenképpen beszéljen erről az orvosi csoportjával.
- Gyermekek: Az Erelzi-ben lévő gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
- Cukorbetegség: Az Erelzi alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat egyes embereknél. Ha cukorbetegségben szenved, akkor csökkentenie kell a cukorbetegség kezelését. Ügyeljen arra, hogy szorosan figyelje a szintet, és mielőtt bármilyen változtatást végrehajtana, beszéljen kezelőorvosával.
A biohasonlók és a biológiai szerek kisebb eltéréseket mutathatnak az inaktív összetevőkben, ami fontos információ lehet az étrendi korlátozásokkal vagy bizonyos betegségekkel küzdő emberek számára.
Az Erelzi inaktív összetevői a következők:
- Nátrium-citrát
- Szacharóz
- Nátrium-klorid
- Lizin
- Citromsav
Egyéb bioszimilárok szisztémás gyulladás esetén
Számos szisztémás gyulladással járó betegség biohasonlója van a piacon. Az Ön számára legmegfelelőbb kezelési protokoll keresése során orvosa több, a listán szereplő gyógyszert is kipróbálhat, önmagában vagy közösen a metotrexáttal vagy más biológiai vagy bioszimilárissal.
A Humira, a Remicade és ezek bioszimilárjai TNF-blokkolók. A MabThera és bioszimilárjai megváltoztatják az immunrendszer B-sejtjeinek számát, amelyek a gyulladásos válasz részét képezik.
Vegye figyelembe, hogy az adalimumab biosimilárok jelenleg nem állnak rendelkezésre az Egyesült Államokban.
Adagolás
Az Erelzi-t szubkután injekcióval adják be, ami azt jelenti, hogy a bőr alá lő egy lövést, nem pedig egy vénába. 25 milligramm (mg) vagy 50 mg egyszer használatos előretöltött fecskendőkben, vagy előretöltött 50 mg-os automatikus injekciós tollban kerül forgalomba.
RA, PsA, AS vagy PsO felnőtteknél az Erelzi tipikus adagja heti 50 mg. Ha hetente két 25 mg-os injekciót ír elő Önnek, kezelőorvosának meg kell mondania, hogy mindkét adagot egyszerre, vagy különböző napokon kell-e bevennie.
A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás dózisa súlyon alapul. 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik testsúlya kevesebb, mint 63 kilogramm (kg), ami kb. 139 font, az adag heti 0,8 mg / kg hetente, maximális heti heti 50 mg-os adag. Az ennél nagyobb testtömegű gyermekek felnőtt adagot kapnak.
Vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer adottheti, nem naponta. Az Erelzi túl sok bevétele veszélyes, ezért gondosan kövesse az adagolási információkat.
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint lehet, és folytassa a szokásos adagolási sémával. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van a kimaradt adagokkal vagy az adagolási ütemezés megszakításával kapcsolatban.
Az összes felsorolt adagolás a gyógyszergyártó szerint történik. Ellenőrizze a vényt, és beszéljen orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő adagot szedi-e az Ön számára.
Hogyan kell bevenni és tárolni
Az Erelzi-t a hűtőszekrényben kell tárolni, csak közvetlenül használat előtt. Ne fagyassza le. Tartsa a gyógyszert az eredeti dobozában, hogy megvédje a fénytől.
Feltétlenül ismerkedjen meg a gyógyszerhez kapott utasításokkal, valamint az Ön által használt fecskendőkkel vagy automatikus injekciós tollal.
Az injekció beadása előtt:
- Körülbelül fél órával azelőtt vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből (de tartsa a buborékcsomagolásban), mielőtt felhasználását tervezi, hogy szobahőmérsékletre melegedjen. A hideg gyógyszerek meleg szövetekbe történő beadása fájdalmas lehet.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét: a combok elülső része, az alsó has (de nem a köldökétől 5 cm-re), a felkaron kívül (ha valaki más adja be Önnek az injekciót)
- A fecskendő vagy toll kezelése előtt mindig alaposan mossa meg a kezét.
- Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel, és hagyja, hogy a bőr önmagában megszáradjon.
- Vegye ki a fecskendőt vagy tollat a csomagolásából.
A fecskendő használata:
- Távolítsa el a tűsapkát.
- Finoman csípje be a bőrt az injekció beadásának helyén.
- A tűt 45 fokos szögben tartva a bőrrel, helyezze be teljesen a tűt.
- Miközben a fecskendőt mutató- és középső ujja között tartja, tegye a hüvelykujját a dugattyúra.
- Lassan nyomja le a dugattyút, amíg le nem áll.
- Tartsa ott öt másodpercig.
- Óvatosan húzza ki egyenesen a tűt, miközben a dugattyút nyomva tartja.
Az automatikus injektoros toll használata:
- Csak akkor vegye le a kupakot, ha készen áll az injekciós toll azonnali használatára (használat előtt legfeljebb öt perccel).
- Dobja el a kupakot; ne próbáld visszatenni.
- Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrrel szemben.
- Az injekció megkezdéséhez erősen nyomja a bőrt.
- Az első kattintást hallja, amikor elindul; tartsa az injekciós tollat erősen a bőrön.
- Egy második kattanást hall, amikor az injekció majdnem elkészült; tartsa a tollat a helyén.
- Keresse meg a zöld jelzőt, hogy lássa, mikor fejeződött be az injekció.
- Vegye ki a tollat.
Az injekció után:
- Ha van vér, tegyen egy vattacsomót vagy gézt az injekció helyére, és tartsa 10 másodpercig.
- Ne dörzsölje az oldalt.
- Szükség esetén takarja le a helyet ragasztókötéssel.
- Dobja el a fecskendőt / tollat egy lezárható, szúrásnak ellenálló éles tárgyakban.
Mellékhatások
Mint minden gyógyszer esetében, az Erelzi-hez mellékhatások és nemkívánatos események társulnak.
Gyakori
Az etanercepthez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások a következők:
- Fertőzések
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
- Hasmenés
- Kiütés
Szigorú
Klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az etanercepthez kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások a következők:
- Súlyos fertőzések
- Neurológiai problémák, beleértve a demielinizáló betegséget
- Pangásos szívelégtelenség
- Bőr rák
- Gyermekeknél lymphoma és más daganatok
- Immunrendellenességek
- Autoimmun hepatitis vagy lupus-szerű szindróma
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Hematológiai események (azaz vérbetegségek)
A pancytopenia vagy aplasticus anaemia tüneteiben szenvedő embereknek orvoshoz kell fordulniuk, és fontolóra kell venniük az Erelzi leállítását.
Figyelmeztetések és kölcsönhatások
Erelzi fekete dobozos figyelmeztetéseket tartalmaz súlyos fertőzésekről és rosszindulatú daganatokról (rák). A fekete dobozos figyelmeztetések az FDA legsúlyosabb figyelmeztetései a kábítószer-veszélyekkel kapcsolatban.
A figyelmeztetés a súlyos fertőzésekről, amelyek a gyógyszer szedése során bekövetkezhetnek, így hangzik: "Az etanercept termékekkel kezelt betegeknek fokozott a kockázata olyan súlyos fertőzések kialakulásának, amelyek kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethetnek."
Meg kell azonban jegyezni, hogy a legtöbb ember, akinél ezek a fertőzések kialakultak, az etanercept mellett metotrexátot, kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszánsokat is szedett.
A bejelentett fertőzések a következők:
- Tuberkulózis, beleértve a reaktivációkat
- Invazív gombás fertőzések
- Opportunisztikus bakteriális, vírusos és egyéb fertőzések, például legionella és listeria
Kezelőorvosának figyelemmel kell kísérnie Önt a fertőzésre, különösen akkor, ha korábban tuberkulózisa volt. Az Erelzi-kezelés alatt azonnal jelezze orvosának a diagnosztizált vagy feltételezett fertőzést. Ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki Önnél, az Erelzi-kezelést azonnal fel kell függeszteni, de csak az orvosával folytatott beszélgetés után.
A limfómát és más rákokat összefüggésbe hozták a TNF-blokkolókkal, beleértve az etanerceptet is gyermekeknél és serdülőknél. Ezen esetek egy része halálos kimenetelű volt.
Ha bármilyen kérdése van a gyermeke egészségével kapcsolatban, amíg ezt a gyógyszert szedi, vagy mielőtt elkezdené szedni, hívja fel orvosának.
Gyógyszerkölcsönhatások
Néha egy gyógyszer problémás módon léphet kapcsolatba más gyógyszerekkel. A tanulmányok azt sugallják, hogy az etanercepttel kezelt embereknek kerülniük kell:
- Élő oltások
- Egyéb biológiai gyógyszerek
- Citoxán (ciklofoszfamid)
- Azulfidin (szulfaszalazin)
Beszéljen orvosával az élő oltások biztonságos alternatíváiról.
Győződjön meg arról, hogy orvosa tud-e bármilyen szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényes termékeket és étrend-kiegészítőket. A gyógyszerész szintén jó forrás, amikor a potenciálisan veszélyes interakciókat észleli.
Erelzi abbahagyása
Lehet, hogy betegség vagy műtét miatt átmenetileg el kell hagynia az Erelzi-t, vagy tartósan mellékhatások vagy allergiás reakciók miatt.
Nem kell szűkülnie az etanerceptet, miközben néhány gyógyszert szed; azonnal leállítható. Ezt azonban ne tegye meg orvosának jóváhagyása nélkül.
Ha orvosa azt tanácsolja, hogy ideiglenesen hagyja abba az Erelzi-t, beszéljen velük arról, hogy milyen hamar el kell kezdenie a szedését.
