mkitina4 / Getty Images
Key Takeaways
- Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) néven ismert új felszívódó eszközt néhány elülső keresztszalag (ACL) sérülés kijavítására.
- A hagyományos ACL rekonstrukcióhoz képest az implantátum kevésbé invazív eljárás, amely helyreállítja a térd természetes anatómiáját és működését.
- A kutatók reményei szerint ez az implantátum lesz az ACL-sérülések kezelésének új szabványa.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyott egy új implantátumot, amely képes helyrehozni néhány elülső keresztszalag (ACL) sérülést.
Az FDA forgalomba hozatali engedélyt adott a sérülés orvoslására szolgáló implantátumra.A Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) implantátum az ACL rekonstrukciójának alternatívája, amely általában az inak - és néha a csont - betakarítását igényli a beteg másik testrészéből, vagy elhunyt donor. Meg lehet tenni varratokon keresztül is, egy orvosi eszközön, amelyet a test szöveteinek összetartására használnak.
A forgalomba hozatali engedély lehetővé teszi a gyártók számára, hogy gyógyszereket hozzanak forgalomba.
Az új implantátum ehelyett olyan fehérjékből készül, amelyek a gyógyulási folyamat szerves részét képezik - mondja a Verywellnek Braden Fleming, PhD, a kutatásban részt vevő Brown Egyetem ortopéd professzora.
Martha Murray, a Bostoni Gyermekkórház ortopéd sebésze és a kutatás vezetője, a Harvard Medical School professzora megjegyzi, hogy az implantátum ugyanazokból a fehérjékből készül, amelyek a normál ACL-ben találhatók. "Tehát, amikor az ACL-sejtek beköltöznek az implantátumba, felszívják az implantátum fehérjét, és új fehérjével helyettesítik, mint a natív ACL" - mondja Verywell-nek.
A hagyományos ACL rekonstrukcióhoz képest az implantátum kevésbé invazív eljárás, amely helyreállítja a térd természetes anatómiáját és működését. A betegek nagyobb elégedettségről számolnak be a fájdalom, a tünetek és a készültség tekintetében. Az egészséges ín eltávolításához nincs szükség második sebhelyre, és a donorok nem vesznek részt benne.
Az ACL-sérülések évente 100–200 000 embert érintenek az Egyesült Államokban. A sérülés nem gyógyul meg önmagában, ezért az ACL rekonstrukció az egyetlen módja annak kijavítására. Sok beteg még a beavatkozás után sem nyeri vissza teljes fizikai aktivitását.
"Számos előnye van az ínszalag javításának a helyettesítése helyett" - mondta Murray, aki megalapította az implantátumot gyártó Miach Orthopedics-t. "Ezért több mint 30 évvel ezelőtt elindultunk. hogy megtalálják a módját, hogy segítsen a szalagnak meggyógyulni. "
Mit jelent ez az Ön számára
Ha elszakította az ACL-t, és érdekli az új implantátum, akkor beszéljen orvosával, hátha Ön erős jelölt-e az új eljárásban, vagy jobb lenne-e egy ACL-rekonstrukcióval.
Az ACL implantátumról
Az ACL implantátum nem olyan hagyományos eszköz, mint a legtöbb ízületi javításnál. Ez egy felszívódó implantátum, amely a szarvasmarha kollagénjéből származik - a kötőszövetben természetes úton előforduló fehérjéből. Áthidalja a rést a páciens ACL szakadt végei között, majd a test a műtét után körülbelül nyolc héten belül felszívja az implantátumot. A test saját szövete végül helyettesíti az implantátumot.
A műtét során a beteg saját vérét fecskendezik be az implantátumba, hogy egy eszközzel védett vérrög képződjön, amely lehetővé teszi a test gyógyulását.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 olyan ember vett részt, akik teljes ACL-ruptúrát tapasztaltak, 65-en kapták meg az implantátumot, és egy kontrollcsoport 35 tagjának autograft útján rekonstrukciót végeztek, saját testük ínjével. Minden beteg műtét után részesült fizikoterápiában, és a csapat két évig követte őket.
Abban az időben az implantátummal rendelkezők beszámoltak eredményeikről a Nemzetközi Térddokumentációs Bizottság szubjektív pontszámának felhasználásával, amely egy térdspecifikus beteg által jelentett kimenetel mértéke. Átlagos pontszámuk 88,9 volt, míg azoknak, akik hagyományos ACL-javításon estek át, átlagosan 84,8 volt.
A betegeket egy arthrometerrel is mértük, amely az ízület mozgási tartományát méri. A 3 mm (mm) alatti méréseket normálisnak tekintik. Az implantátummal rendelkező betegek átlaga 1,61 mm-rel nagyobb volt a kezelt térdben a kezeletlen térdhez képest. Másrészt a kontroll csoportba tartozók lazasága a kezelt térdben 1,77 mm volt.
Az implantátum legalább 14 éves betegek számára készült, akik teljes ACL-repedést tapasztaltak, amelyet mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazoltak. A betegnek a könnycsepp után néhány szövetnek épnek kell lennie, hogy az implantátum működjön. Flanding szerint a beültetett betegek a műtétük után kilenc hónapig nem térhetnek vissza egy sporthoz, ami hasonló a hagyományos ACL rekonstrukcióhoz.
Új megoldás
Fleming szerint az FDA jóváhagyása izgalmas hír volt, amely „az ACL rekonstrukciójának olyan alternatívát kínál, amely nem igényli a sérült szalag eltávolítását és íngraftra cserélését”.
A BEAR implantátum használatával a sérült ínszalag helyettesítésére szolgáló graft kinyerése érdekében a testben nincs szükség más struktúrák sérülésére. "Ha a javítás nem sikerül, akkor sokkal könnyebb javítani, mint amikor a graft meghibásodik" - mondja.
Adam S. Lepley, PhD, a Michigani Egyetem Michigan Teljesítménykutató Laboratóriumának társ-igazgatója, aki rehabilitációra szakosodott, megjegyezte, hogy a hagyományos ACL rekonstrukció a szalag újjáépítésére összpontosít, míg az implantátum annak javítására összpontosít.
"Elméletileg ez ideális, mivel a bennszülött szövet térdig gyógyulna, és nem lenne szükség a test egy másik részének megrongálására, hogy csak egy másikat rögzítsen" - mondja Lepley Verywellnek. "Történelmileg a két vég puszta összevarrásának javítási módszere nem volt túl hatékony."
Fleming szerint a kutatás a Bostoni Gyermekkórházban, az Ortopédiai Egyetemen és a Rhode Island-i Kórházban folyamatban van annak megállapítására, hogy vannak-e olyan speciális betegek, akiknek a BEAR-eljárást követően különösebben jó eredményei lehetnek, vagy nem.
Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy a hagyományos ACL rekonstrukció során melyik beteg lenne az ideális jelölt az implantátum megkapására. "Ez nem minden beteg számára megfelelő" - mondja Alan Getgood, MD, a kanadai Fowler Kennedy Sportorvosi Klinika térdrekonstrukciójára szakosodott ortopéd sebész. Azok számára, akik „kipróbált és kipróbált” módszert keresnek, és akiknek esetleg gyorsan vissza kell térniük a tevékenységükhöz, érdemes ragaszkodniuk a hagyományos ACL javításhoz - mondja Getgood.
"Keményen dolgozunk annak megállapításán, hogy vannak-e olyan konkrét tényezők, amelyek azonosíthatnák azokat a betegeket, akik ideális jelöltek lennének" - mondja Fleming. "Ennek ellenére a BEAR tesztelt fiatal és aktív népességének kiváló eredményei voltak, amelyek legalább olyan hasonlóak voltak, mint a ACL rekonstrukciót kapott. ”
Murray rámutat, hogy azok a betegek, akik hónapokkal ezelőtt ACL-ben szenvedtek, vagy akiknek kevés ACL-szövetük maradt, nagyobb valószínűséggel részesülnek ACL-rekonstrukcióban, mint ez az implantátum. "Úgy gondoljuk, hogy elegendő ACL-szövet kell maradnia ahhoz, hogy helyrehozhassa a műtétet az implantátum működéséhez" - mondja Murray.
Legyen az ACL Care szabványa
Martha Shadan, a Miach Orthopedics elnök-vezérigazgatója nyilatkozatában elmondta, hogy az implantátum az ACL-könnyek kezelésében az elmúlt évtizedek első jelentős előrelépését jelentette. Azt mondta, hogy ez "képes megváltoztatni az ellátás színvonalát".
Az ACL-szakadás arany standardja az inak átültetését használja az ACL helyettesítésére - magyarázza Fleming. Az implantátumot alátámasztó adatok nagyon biztatóak. Kezdődnek az adatok azokról az első betegekről, akik implantátumot kaptak, és beszámoltak a műtét utáni hatéves eredményeikről.
"Eddig nagyon jó" - számol be Fleming. "Tekintettel arra, hogy a BEAR és az ACL rekonstrukcióját követő legtöbb sérülés az első évben jelentkezik, a hosszú távú eredmények valószínűleg továbbra is kiválóak."
Fleming szerint érdekes lesz látni, hogy az implantátum behelyezését követő artritisz-arány kisebb lesz-e, mint az ACL-rekonstrukcióban részesülő betegeknél, amint azt a csapat preklinikai tanulmányai sugallják.
„Biztos vagyok abban, hogy életképes alternatívája az ACL rekonstrukciójának, mivel nem igényli a graft betakarítását, nem veszélyezteti az izomműködést, és a preklinikai modellek szerint bizonyított, hogy az eljárás csökkenti az ízületi gyulladást, amely az ACL rekonstrukciójával összefüggő hosszú távú probléma. műtét - mondja. "Ha ez igaz a klinikai betegeknél, akkor a BEAR eljárás hatása még nagyobb lesz."
"Hogy helyettesíti-e az ACL rekonstrukcióját, mivel az aranystandard továbbra is kiderül, de bizakodó vagyok." - teszi hozzá Fleming.
Murray úgy véli továbbá, hogy az implantátum a jövőben új aranystandard lesz az ACL javításában.
"Ezek a kezdeti tanulmányok azt mutatták, hogy még az első, ehhez a technikához elvégzett műtétek is hasonló eredménnyel jártak, mint az autograft ínnel történő ACL rekonstrukció jelenlegi arany standardja, és a betegeknek nem kellett graftot szedniük a lábukból" - mondja. "A medve az ACL sérült betegek kevésbé invazív és ugyanolyan hatékony műtéti kezelése felé mutat."
Az implantátum használatával kapcsolatos figyelmeztetés az, hogy a technika akkor a leghatékonyabb, ha az ínszalag az anyag közepén vagy a szalag közepén elszakad, hogy két véget össze tudjon varrni.
"Az előkészítő munka nagyon ígéretes, de bármilyen új kutatás esetén további adatokra van szükségünk a korai eredmények megerősítéséhez" - mondja Lepley."Ha a BEAR eljáráson átesettek gyorsabban visszatérnek a sportba, és alacsonyabb az újbóli sérülésük és az osteoarthritisük aránya, akkor biztosan lehetséges, hogy ez új aranystandard lehet."
