A generikus gyógyszerek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanév?

Ez a cikk a generikus gyógyszerekről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának információin alapul.

Akár vényköteles gyógyszerekkel rendelkezik, akár nem, ha generikus gyógyszereket használ, ha az egészségi állapota megfelel, pénzt takaríthat meg - gyakran 80–85% -kal kevesebbet, mint a márkanév. De vajon a generikus gyógyszerek biztonságosak-e? Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szerint a generikus gyógyszerek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanévvel egyenértékűek.

Mi az a márkanév?

Márkanevű gyógyszert csak az a cég állíthat elő és adhat el, amely a gyógyszer szabadalmával rendelkezik. A márkanév alatt kapható gyógyszerek kaphatók vény nélkül vagy vény nélkül. Például:

• A Tenapanort, székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma kezelésére használt gyógyszert csak az Ardelyx forgalmazza receptre, Ibsrela márkanév alatt.
• Az oxibutinint, a hiperaktív hólyag kezelésére használt gyógyszert az Allergan Oxytrol márkanév alatt vény nélkül adja el.

Mik azok az általános gyógyszerek?

Amikor egy márkanév szerinti gyógyszer szabadalma lejár, a gyógyszer generikus változata előállítható és értékesíthető. A gyógyszer általános változatának ugyanazokat a hatóanyagokat kell használnia, mint a márkanév, és ugyanazoknak a minőségi és biztonsági előírásoknak kell megfelelnie. Ezenkívül az FDA előírja, hogy a generikus gyógyszer azonos legyen a márkanevű gyógyszerrel:

• adagolás
• biztonság
• erő
• ahogy működik
• ahogy veszik
• hogyan kell használni
• az általa kezelt egészségi állapot

Minden generikus gyógyszert felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyni az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA), mielőtt vény nélkül kaphatnának recepteket.

A generikus gyógyszerek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak-e?

Az FDA szerint minden gyógyszernek, beleértve a márkanevű és a generikus gyógyszereket is, jól kell működnie és biztonságosnak kell lennie. A generikus gyógyszerek ugyanazokat a hatóanyagokat használják, mint a márkanevű társaik, ezért ugyanazok a kockázatok és előnyök.

Sok embert aggaszt a generikus gyógyszerek minősége. A minőség, a biztonság és a hatékonyság biztosítása érdekében az FDA minden generikus gyógyszert átfogó felülvizsgálati eljárásnak vet alá, beleértve a generikus gyógyszer összetevőire és teljesítményére vonatkozó tudományos információk áttekintését. Ezenkívül az FDA előírja, hogy egy generikus gyógyszergyár ugyanolyan magas követelményeknek feleljen meg, mint a márkanévre szánt gyógyszereké. A szabály betartásának biztosítása érdekében az FDA évente körülbelül 3500 helyszíni ellenőrzést végez.

Az összes generikus gyógyszer körülbelül felét márkanevű cégek gyártják. Készíthetnek másolatokat saját gyógyszereikből vagy egy másik cég márkanevű gyógyszereiből, majd márkanév nélkül értékesíthetik őket.

Miért néz ki másként?

Az Egyesült Államok védjegytörvényei miatt a generikus gyógyszerek nem nézhetnek ki pontosan úgy, mint bármely más eladott gyógyszer. Noha a generikus gyógyszernek ugyanazzal a hatóanyaggal kell rendelkeznie, mint a márkanév, a gyógyszer színe, íze, további inaktív összetevői és alakja eltérő lehet.

Minden márkanevű gyógyszer rendelkezik-e általános gyógyszerrel?

A márkanevű gyógyszerek általában 20 évig szabadalmi oltalmat kapnak attól a naptól számítva, amikor a szabadalmi bejelentést az Egyesült Államokban benyújtották. Ez védelmet nyújt a gyógyszergyár számára, amely az új gyógyszer kutatásának, fejlesztésének és marketingjének költségeit fizette. A szabadalom nem engedélyezi más vállalatok számára a gyógyszer gyártását és értékesítését. A szabadalom lejártával azonban az FDA jóváhagyása után más gyógyszergyárak megkezdhetik a gyógyszer generikus változatának gyártását és értékesítését.

A szabadalmi eljárás miatt azok a gyógyszerek, amelyek kevesebb, mint 20 éve vannak piacon, nem értékesítenek általános megfelelőjét. Azonban orvosa felírhat egy hasonló gyógyszert az állapotának kezelésére, amely rendelkezik rendelkezésre álló általános megfelelővel.

Miért olcsóbbak az általános gyógyszerek?

Több mint 12 évbe telik egy új gyógyszer piacra kerülése. Átlagosan 650 millió dollárba kerül. Mivel a generikus gyógyszergyártó vállalatoknak nem kell semmiből kifejleszteniük a gyógyszert, lényegesen kevesebbbe kerül a gyógyszer forgalomba hozatala. a piac.

Miután egy generikus gyógyszert jóváhagytak, több vállalat is előállíthatja és értékesítheti a gyógyszert. Ez a verseny segíti az alacsonyabb árakat. Ezenkívül számos generikus gyógyszer jól bevált, gyakran használt gyógyszer, amelyeknek nem kell viselniük a reklám költségeit. A generikus gyógyszerek a generikus versenytől függően 30–95% -kal olcsóbbak lehetnek, mint a márkanevű gyógyszerek.

Az egészségügyi szolgáltató preferenciái

Annak ellenére, hogy a generikus gyógyszer hatóanyaga megegyezik a márkanévvel, a kis különbségek befolyásolhatják a generikus gyógyszer működését a szervezetben. Ennek oka lehet a generikus gyógyszer előállításának módja, vagy a gyógyszerben jelenlévő inaktív anyagok típusa és mennyisége. Néhány ember számára ezek az enyhe különbségek a gyógyszer kevésbé hatékonyak vagy mellékhatásokhoz vezethetnek.

A generikus és a márkanevű gyógyszerekkel kapcsolatos vita egyik példája a levotiroxin, amelyet alacsony pajzsmirigy-betegségben szenvedők (hipotireózis) kezelésére használnak. Mivel sok alacsony pajzsmirigybeteg ember érzékeny a gyógyszer adagjának nagyon kicsi változásaira, a levotiroxin márkanév és az általános változatok közötti váltás túl kevés pajzsmirigy-gyógyszer tünetét vagy túl sok gyógyszer mellékhatását okozhatja.

Mielőtt áttérne egy generikus gyógyszerre, beszéljen orvosával és győződjön meg róla, hogy mindketten jól érzik magukat a változásban.

Az FDA forrásai

• Orange Book: Jóváhagyott gyógyszerkészítmények terápiás ekvivalencia értékeléssel - online forrás az FDA által jóváhagyott összes rendelkezésre álló generikus gyógyszerről
• Első generikus gyógyszer-jóváhagyások - A nemrégiben jóváhagyott generikus gyógyszerek, az első generikus gyógyszerek és a kísérleti jóváhagyások listája