A stentek valóban hasznosak a stabil anginában?

2017 novemberében egy egyedi klinikai vizsgálat eredményeiről számoltak be aGerely, azonnal zűrzavarba dobta a kardiológiai világot. Az ORBITA-vizsgálat három évtizedes kardiológiai dogmát vetett fel a stabil angina stentekkel történő kezelésének hatékonyságát illetően. A sztentek, az ORBITA vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy nem mutattak mérhető klinikai javulást a stabil anginában, mint a színlelt eljárás.

Lehetséges, hogy a kardiológusok által a stenteknek tulajdonított előnyök egész idő alatt tulajdonképpen nem másnak, mint egy placebo-hatásnak köszönhetők? A szakértők egyik napról a másikra harcvonalakká formálódtak. Az egyik csoport kijelentette, hogy az ORBITA vizsgálatnak be kell fejeznie a stentelés gyakorlását a stabil angina miatt. A második szakértői csoport ragaszkodott ahhoz, hogy az ORBITA-vizsgálat bár érdekes volt, de végzetesen hibás, és egyáltalán nem szabad megváltoztatnia a klinikai gyakorlatot.

Ez a gyülekező háború úgy néz ki, mint amelyik több évig nem oldódik meg. A klinikai tudomány természetesen így halad előre. A kérdés számunkra a következő: Mit kell tennie egy olyan embernek, aki ma stabil anginával küzd (miközben a szakértők még mindig veszekednek)?

Ha visszalépünk és objektíven megvizsgáljuk a rendelkezésre álló adatokat, kiderül, hogy nem olyan nehéz olyan megközelítést kidolgozni a stabil angina kezelésére, amely ésszerű, és megfelel a klinikai vizsgálatok (köztük az ORBITA) bizonyítékainak, mint ma létezik.

Stentek a stabil anginához

A sztentek dróthálós merevítők, amelyek az angioplasztikai eljárás során az elzáródott artérián belül kitágulnak. Az angioplasztikában egy léggömböt fújnak fel az ateroszklerotikus plakk helyén, hogy enyhítsék a dugulást. A sztentet egyidejűleg alkalmazzák, hogy az artéria nyitva maradjon. Az angioplasztikát és a sztentelést az orvosok gyakran perkután koszorúér-beavatkozásnak vagy PCI-nek nevezik.

A PCI-t a szívkoszorúér bypass oltásának kevésbé invazív helyettesítőjeként fejlesztették ki, amely egy nyílt szívű műtét. A PCI kifejlesztése óta a koszorúér-betegségben szenvedő betegek aránya jelentősen csökkent bypass műtéttel.

Van, amikor a PCI használata kritikus fontosságú. Az azonnali PCI jelentősen javítja az akut koszorúér szindrómában (ACS) szenvedő emberek kimenetelét - számos olyan életveszélyes problémát, amelyet a koszorúér heveny elzáródása okoz. Az ACS által okozott három klinikai szindróma közé tartozik az instabil angina, az ST-szegmens elevációs miokardiális infarktus (STEMI) és a nem ST-szegmens emelkedéses miokardiális infarktus (NSTEMI). Ezen szindrómák közül számos klinikai vizsgálat révén gyors PCI-t hoztak létre választott kezelésként.

Sok éven keresztül a stentelés választotta a legtöbb olyan embert is, akiknél stabil angina volt - az angina krónikusabb, fixebb, részleges elzáródása okozta a koszorúérben. Ez a PCI enyhítette az anginát ezekben az emberekben mindenki számára nyilvánvaló volt, és feltételezték, hogy a későbbi szívrohamok kockázata is csökken.

Aztán a 2000-es évek végén a COURAGE vizsgálat kimutatta, hogy a PCI valóban nem mérhető mértékben csökkentette a szívroham vagy a halál kockázatát a stabil anginában szenvedő embereknél, összehasonlítva az agresszív orvosi terápiával. Azóta a klinikai irányelvek arra késztették a kardiológusokat, hogy stabil anginában alkalmazzák a PCI-t csak az angina tüneteinek enyhítésére, és csak olyan embereknél, akiket nem lehet hatékonyan kezelni gyógyszeres kezeléssel.

Bár nehéz objektíven dokumentálni, úgy tűnik, hogy sok kardiológus (annak ellenére, hogy az irányelvek kimondják, és a klinikai vizsgálatok bizonyítékai ellenére) továbbra is a stentet alkalmazzák a stabil angina első vonalbeli terápiájaként, és nem a másodlagos terápiában. drogokkal elbukó emberek. Teszik ezt, meg fogják mondani nekünk, mert semmi sem éri el a stentet az anginától való megszabadulás érdekében.

Valójában gyakorlatilag mindenki úgy gondolta, hogy a sztentek a leghatékonyabb módszer az angina enyhítésére, még azok is, akik a kardiológusokat arra kérték, hogy először próbálják ki az agresszív orvosi terápiát. Virtuális dogmává vált: Minden hátránya ellenére a stentelés nagyon megbízható és hatékony módszer a stabil angina kezelésére.

De most, az ORBITA tárgyalás zűrzavarba keverte ezt a dogmát.

Mit tett az ORBITA tanulmány

Az ORBITA nyomozói megdöbbentő hipotézist teszteltek. Megkérdezték: Mi van akkor, ha a stent után a betegek által tapasztalt angina-megkönnyebbülés nem az artéria megnyílása, hanem placebo hatás? Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez összehasonlították a tényleges stentezést egy ál-stentelési eljárással.

200 olyan embert vettek fel, akiknél stabil angina volt, és legalább egy jelentős elzáródás volt a koszorúérben (több mint 70 százalékuk blokkolva). Az orvosi kezelés optimalizálásának hathetes periódusa után, valamint az angina és testmozgásuk mértékének mérésére szolgáló alapos alapvizsgálatok után az alanyokat véletlenszerűen randomizálták, hogy vagy stentet, vagy színlelt stent eljárást kapjanak. A színlelt eljárás során az alanyok a teljes PCI eljárást megkapták, beleértve a huzal behelyezését az elzáródáson, azzal a különbséggel, hogy valójában nem végeztek angioplasztikát vagy stentet. Az eljárás után mindkét csoport megkapta a PCI után rutinszerűen alkalmazott agresszív vérlemezke-ellenes terápiát.

Hat hét elteltével az összes személyt ismét tesztelték, hogy megmérjék anginájuk és testmozgásuk mértékét. A nyomozók megállapították, hogy míg azok, akik valóban stentet kaptak, úgy tűnt, hogy valamivel több javulást mutatnak, mint azok, akiknek a színlelt eljárása van, a két csoport közötti különbség közel sem volt statisztikailag szignifikáns.

Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a sztentelés nem mérhető jobban, mint a színlelt eljárás a stabil anginában szenvedő emberek kezelésére.

Reagálások az ORBITA tanulmányra

SzerkesztőségGerely amely az ORBITA vizsgálat közzétételét kísérte, ezt a tanulmányt „mélyrehatónak és messzemenőnek” nyilvánította, és felszólított a hivatalos kezelési irányelvek felülvizsgálatára annak érdekében, hogy stabilabb anginában szenvedő betegeknél a PCI alkalmazását „leminősítsék”.

Az intervenciós kardiológusok (azok, akik PCI-t végeznek), a Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) szervezetük révén gyorsan átfogó kritikát adtak ki az ORBITA-ról. Az SCAI többek között rámutatott arra, hogy a beiratkozott betegek viszonylag alacsony szintű anginában szenvedtek (vagyis sokaknak nem kellett volna eleve PCI-jelöltnek lenniük); a próba fő végpontja (edzésidő) közismerten szubjektív és jelentős változékonyságnak van kitéve; a tanulmány kicsi és rövid ideig tart; és a vizsgálatban elvégzett egy valóban objektív ischaemia-mérés (a „csúcsfeszültség-fal mozgási pontszám indexének” nevezett mérés) szignifikáns javulást mutatott a PCI-vel. Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy az ORBITA eredményei, bár érdekesek, nem használhatók fel a klinikai gyakorlat megváltoztatására.

Tehát, amint láthatja, a csatavonalakat meghúzták, és fel kell készülnünk az árokháborúk több évére.

Mit kell tennünk mindebből?

Az ORBITA-vizsgálat valóban megkérdőjelezi, hogy a PCI mennyire hatékony a stabil angina tüneteinek kezelésében. A kardiológusoknak nem szabad feltételezniük, ahogy tették, hogy a koszorúérben még a magas fokú elzáródások enyhítése is varázslatosan eltünteti a tüneteket.

Mindazonáltal az intervenciós kardiológusok sok jogos problémát vetnek fel az ORBITA tanulmányban. A legnagyobb problémának a következőt kell feltűnnie: A vizsgálatban randomizált betegek viszonylag alacsony fokú anginával rendelkeztek, és a jelenlegi irányelvek szerint sokuknak soha nem kellett volna jelölnie a PCI-t. Más szavakkal, nem szabad arra számítanunk, hogy a stentelésnek nagy hatása lesz az ilyen betegeknél. Azt a tényt, hogy nem sok hatása volt, már eleve meg kellett volna előre jelezni.

Ugyanakkor az intervenciósoknak nem szabad túl sokat vigasztalniuk a tárgyalás kritikájában. Az ORBITA tanulmány valójában azt bizonyítja, hogy a betegek nagy kategóriájában, akik manapság rutinszerűen kapják a PCI-t a való világban (vagyis olyan emberek, akiknek „jelentős” elzáródása van, és akiknek tünetei minimálisak vagy mérsékeltek), a stentelés nem tesz semmit mérhető jó.

Tehát, még ha az ORBITA sem indokolja a jelenlegi hivatalos irányelvek megváltoztatását, valóban igazolja a jelenlegi széles körű orvosi gyakorlat megváltoztatását.

Ha ma stabil anginája van

A sztentek forradalmasították a koszorúér-betegség kezelését. Azoknál az embereknél, akiknél az egyik akut koszorúér-szindróma van, a PCI jelentős csökkenést eredményezett a korai halálozásban és a fogyatékosságban. És a súlyos, legyengítő, stabil anginában szenvedő embereknél (az ORIBTA vizsgálatban nem vizsgált csoport) a PCI a tünetek jelentős javulásához vezetett.

A sztenteket azonban lehetőség szerint kerülni kell. Magának a PCI-eljárásnak a kockázata mellett a sztent jelenléte hosszú távú kezelési problémát okoz mind az orvos, mind a páciens számára, akiknek végső megoldása továbbra sem tisztázott. Mégpedig vajon biztonságos-e valaha megállítani a PCI után szükséges erős vérlemezke-ellenes gyógyszereket? (Különösen az ORIBTA-vizsgálatban több olyan beteg szenvedett súlyos vérzéses epizódokat az utánkövetés során.) Az ítélet kihagyott: Számos tanulmány kimutatta, hogy 12 hónappal a PCI után biztonságosan le lehet állítani a kettős vérlemezke-ellenes kezelést; míg más tanulmányok és a nemzeti speciális társaságok ajánlásai azt sugallják, hogy hat hónapos vérlemezke-ellenes kezelés elegendő lehet, különösen a rendelkezésre álló újabb szerek, például a Brilinta (tikagrelor) esetében.

Ha ma stabil anginája van, kardiológusának nem szabad lelkesednie a PCI elvégzéséért. A stentelés nem fogja teljesen enyhíteni orvosi problémáját (még akkor sem, ha sikeresen kezeli az angináját); inkább a stentelés váltja az egyik krónikus kezelési problémát a másikra.

Ahelyett, hogy a PCI-re ugrana, a legtöbb esetben a kardiológusnak ösztönöznie kell az anginaellenes gyógykezelés agresszív, lépésenkénti kipróbálását, és a stabil anginában szenvedő személynek üdvözölnie kell az orvosi kezelés megkezdésének gondolatát. Mindkét félnek türelmesnek kell lennie, mert az optimális orvosi terápia elérése több hétig vagy akár hónapokig is eltarthat.

Ha a szignifikáns angina még az agresszív orvosi terápia után is problémát jelent, akkor komolyan meg kell fontolni a sztentet. Tudjon meg többet arról, hogy valóban szüksége van-e stentre.

Egy szó Verywellből

Az ORBITA-vizsgálat jelentős zűrzavart kelt a kardiológia világában a stabil angina kezelésében.

Azonban, ha stabil anginája van, akkor ennek a vizsgálatnak az eredményei nem nagyon bonyolíthatják kezelését, mindaddig, amíg Ön és orvosa objektív módon megvizsgálja a bizonyítékokat.

Noha az ORBITA-vizsgálat nem igazolja a stabil angina kezelésének változását, igazolja a tényleges kardiológusok gyakran kezelt módjának változását.