Lucira jóvoltából
Key Takeaways
- Az FDA engedélyezte az első otthoni tesztkészletet a COVID-19-hez.
- Az eredmények 30 perc alatt elérhetők.
- Szakértők szerint ez egy jó következő lépés a tesztelés bővítésében.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ezen a héten sürgősségi engedélyt adott ki a COVID-19 első önadagoló otthoni tesztkészletéhez.
Az 50 dolláros teszt, amelyet Lucira COVID-19 multifunkciós tesztkészletnek hívnak, a SARS-CoV-2, a COVID-19 okozó vírus jelenlétének kimutatására szolgál. Az FDA szerint otthoni használatra kapható 14 éves vagy annál idősebb emberek számára
"Míg a COVID-19 diagnosztikai teszteket engedélyezték az otthoni gyűjtésre, ez az első, amely teljesen önállóan beadható és otthon is eredményt adhat" - mondta Stephen Hahn, az FDA biztosa nyilatkozatában. az új tesztelési lehetőség fontos diagnosztikai előrelépés a járvány kezelése és a betegségek terjedésének közterheinek csökkentése érdekében. "
Hozzátette: "A mai akció aláhúzza az FDA folyamatos elkötelezettségét a COVID-19 teszteléshez való hozzáférés bővítése érdekében."
Mit jelent ez az Ön számára
Most otthon tesztelheti a COVID-19-et. Lehet, hogy a Lucira otthoni tesztkészlete még nem elérhető széles körben, de ha érdekel, vegye fel a kapcsolatot orvosával a recept beszerzésével és a következő lépésekkel kapcsolatban.
Hogyan működik
A gyorsteszt molekuláris amplifikációs technológiát alkalmaz, amely a SARS-CoV-2 genetikai anyagának jeleit kutatja a vírus gyanújával küzdő embereknél. Mindössze 30 perc alatt adhat eredményt az FDA-nként.
Használatához a beteg egy tampont vesz az orra belsejéből. Ezt a mintát azután a vizsgálati egységbe helyezett injekciós üvegbe kavarják. Az eredmények közvetlenül leolvashatók az egység világító kijelzőjéről, amely világosan megmondja, hogy az illető pozitív vagy negatív a COVID-19 szempontjából.
A tesztkészletet gyártó Lucira Health szerint a vállalat kutatásai azt mutatták, hogy a 14 éves vagy annál idősebb felhasználók 100% -a tudta használni és kezelni a készletet.
Mennyire pontos a teszt?
A teszt pontossága összehasonlítható a gyorstesztekkel. Lucira azt mondja, hogy az FDA által engedélyezett SARS-CoV-2 érzékenységi vizsgálathoz képest Lucira 94% pozitív és 98% negatív százalékos egyetértést ért el. És amikor kizárták azokat a mintákat, amelyek vírusszintje nagyon alacsony volt, ami azt jelezheti, hogy már nincs aktív fertőzés, Lucira 100% -ban pozitívan egyetértett.
Jelenleg kétféle diagnosztikai teszt létezik: molekuláris tesztek, például RT-PCR tesztek, amelyek kimutatják a vírus genetikai anyagát, és antigéntesztek, amelyek kimutatják a vírus specifikus fehérjéit. Ez a készlet egy molekuláris tesztet használ, amely megbízhatóbb, mint az antigéntesztek, amelyek "általában az aktív koronavírus fertőzés diagnosztizálását eredményezik gyorsabban, mint a molekuláris tesztek, de nagyobb eséllyel hagynak ki egy aktív fertőzést" az FDA szerint
az FDA hangsúlyozza, hogy azoknak az embereknek, akiknek negatív a tesztje, de mégis tapasztalják a COVID-19 tüneteit, nyomon kell követniük egészségügyi szolgáltatójukat, "mivel a negatív eredmények nem zárják ki az egyént a SARS-CoV-2 fertőzésben".
Amit a szakértők gondolnak
"Erre vártunk" - mondja Thomas Russo, a Buffalo Egyetem professzora és a fertőző betegségek vezetője a Verywellnek. "Ez fantasztikus."
Richard Watkins, MD, az ohioi Akron fertőző betegségének orvosa és az Ohio északkeleti orvosi egyetemének belgyógyász professzora egyetért ezzel. "Jó hír, mert az Egyesült Államokban továbbra is kritikus szükség van további tesztekre" - mondja Verywellnek. "A tesztelés kulcsfontosságú eleme a járvány visszaszorításának."
Amesh A. Adalja, MD, a Johns Hopkins Egészségbiztonsági Központ vezető tudósa elmondja Verywellnek, hogy ez „jó első lépés előre”. De, mondja, nem tökéletes. "Ez még mindig egy drága teszt, amelyhez recept szükséges" - mondja.
A vénykötelezettség „csökkentheti a hozzáférhetőséget” a nagyközönség számára, aki esetleg nem akarja megtenni a lépéseket, hogy kapcsolatba lépjen orvosával és felvegye a vényt a tesztelés előtt - mondja Russo.
Aggódik amiatt is, hogy a teszt hamis bizalmat okozhat az emberekben. "A teszt egyetlen időponthoz jó" - mondja. "De egyetlen teszt sem tökéletes, és az is fontos, hogy mit csinálsz utána."
Tekintettel arra, hogy a teszt nem olcsó, Adalja szerint a legjobban olyan területeken alkalmazható, mint az idősek otthonai, ahol gyors eredményekre van szükség. Népszerűbbé válhat a lakosság otthoni használatában is, de rámutat, hogy a költségek visszatartó erejét jelenthetik a rendszeres használat. De Watkins szerint ez egyszerűen jó megoldás lehet az emberek számára, ha egyszer-egyszer használnak. "Bizonyos megnyugvást adhat azoknak az embereknek, akik a közelgő ünnepekre utaznak vagy másokat látogatnak meg" - mondja.
A Lucira tesztkészlet várhatóan azoknak a betegeknek lesz elérhető, akiket az észak-kaliforniai Sutter Health és a floridai Cleveland Clinic Miami-Ft. Lauderdale, hamarosan 2021 kora tavaszáig a vállalat arra számít, hogy országosan elérhető lesz az egészségügyi szolgáltatókon keresztül.
Adalja hangsúlyozza, hogy bár ez jó lehetőség, az Egyesült Államokban végzett tesztelésen még változtatni kell. "Ez az első lépés a tesztekhez való jobb hozzáféréshez, de a technológiának olcsóbbá és egyszerűbbé kell válnia" - mondja. "Összességében azonban azt jelzi, hogy a paradigma változik."
.jpg)
